添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(平成22年1月20日)
(事務連絡)
(各都道府県薬務主管課あて厚生労働省医薬食品局審査管理課通知)
今般、薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として29品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、医薬品医療機器情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)により提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
|
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
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(H22.1.20) |
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1 |
22200AMX00228000 |
ブリディオン静注200mg |
シェリング・プラウ株式会社 |
8年 |
392 |
製販 |
承認 |
5121907063334 |
2 |
22200AMX00229000 |
ブリディオン静注500mg |
シェリング・プラウ株式会社 |
8年 |
392 |
製販 |
承認 |
5121907063335 |
3 |
21500AMY00154000 |
ビ・シフロール錠0.125mg |
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
4年 |
116 |
製販 |
一変 |
5121907064341 |
4 |
21500AMY00155000 |
ビ・シフロール錠0.5mg |
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
4年 |
116 |
製販 |
一変 |
5121907064342 |
5 |
22200AMX00230000 |
サインバルタカプセル20mg |
塩野義製薬株式会社 |
8年 |
117 |
製販 |
承認 |
5122007002737 |
6 |
22200AMX00231000 |
サインバルタカプセル30mg |
塩野義製薬株式会社 |
8年 |
117 |
製販 |
承認 |
5122007002738 |
7 |
21400AMY00013000 |
レミケード点滴静注用100 |
田辺三菱製薬株式会社 |
4年 |
239 |
製販 |
一変 |
5122007007512 |
8 |
22200AMX00232000 |
ザラカム配合点眼液 |
ファイザー株式会社 |
6年 |
131 |
製販 |
承認 |
5122007008140 |
9 |
22200AMX00233000 |
エクア錠50mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
8年 |
396 |
製販 |
承認 |
5122007017234 |
10 |
22200AMX00234000 |
メトグルコ錠250mg |
大日本住友製薬株式会社 |
4年 |
396 |
製販 |
承認 |
5122007022131 |
11 |
22200AMX00235000 |
テモダール点滴静注用100mg |
シェリング・プラウ株式会社 |
H28.7.25まで |
421 |
製販 |
承認 |
5122007022238 |
12 |
22000AMX01598000 |
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL |
アボットジャパン株式会社 |
H28.4.15まで |
399 |
製販 |
一変 |
5122007022406 |
13 |
22200AMX00236000 |
ビクトーザ皮下注18mg |
ノボノルディスクファーマ株式会社 |
8年 |
249 |
製販 |
承認 |
5122007028503 |
14 |
22000AMX01422000 |
デュロテップMTパッチ2.1mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
4年 |
821 |
製販 |
一変 |
5122007028569 |
15 |
22000AMX01423000 |
デュロテップMTパッチ4.2mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
4年 |
821 |
製販 |
一変 |
5122007028570 |
16 |
22000AMX01424000 |
デュロテップMTパッチ8.4mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
4年 |
821 |
製販 |
一変 |
5122007028571 |
17 |
22000AMX01425000 |
デュロテップMTパッチ12.6mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
4年 |
821 |
製販 |
一変 |
5122007028572 |
18 |
22000AMX01426000 |
デュロテップMTパッチ16.8mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
4年 |
821 |
製販 |
一変 |
5122007028573 |
19 |
21900AMX01780000 |
メロペン点滴用バイアル0.25g |
大日本住友製薬株式会社 |
4年 |
613 |
製販 |
一変 |
5122007046995 |
20 |
21900AMX01781000 |
メロペン点滴用バイアル0.5g |
大日本住友製薬株式会社 |
4年 |
613 |
製販 |
一変 |
5122007046994 |
21 |
21900AMX01782000 |
メロペン点滴用キット0.5g |
大日本住友製薬株式会社 |
4年 |
613 |
製販 |
一変 |
5122007046996 |
22 |
22200AMX00237000 |
エックスフォージ配合錠 |
ノバルティスファーマ株式会社 |
4年 |
214 |
製販 |
承認 |
5122007048837 |
23 |
22200AMX00244000 |
レザルタス配合錠LD |
第一三共株式会社 |
4年 |
214 |
製販 |
承認 |
5122007052488 |
24 |
22200AMX00245000 |
レザルタス配合錠HD |
第一三共株式会社 |
4年 |
214 |
製販 |
承認 |
5122007052490 |
25 |
22100AMX01040000 |
献血ベニロン―I 静注用500mg |
財団法人化学及血清療法研究所 |
10年 |
634 |
製販 |
一変 |
5122007055479 |
26 |
22200AMX00246000 |
アフィニトール錠5mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5122107003690 |
27 |
22200AMX00247000 |
アロキシ静注0.75mg |
大鵬薬品工業株式会社 |
8年 |
239 |
製販 |
承認 |
5122007018402 |
28 |
22200AMX00248000 |
アレパンリックス(H1N1)筋注 |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
8年 |
631 |
製販 |
承認 |
5122107050636 |
29 |
22200AMX00249000 |
乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチンH1N1「ノバルティス」筋注用 |
ノバルティスファーマ株式会社 |
8年 |
631 |
製販 |
承認 |
5122107054720 |