添付一覧
○特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の取扱いについて
(平成21年6月23日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬食品局審査管理課通知)
医薬品等の添加物の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」(平成17年3月31日付第0331015号厚生労働省医薬食品局長通知)の第2の10において「既承認医薬品等の添加物として使用前例のない添加物を配合する場合又は使用前例があっても投与経路が異なる若しくは前例を上回る量を使用する場合には、当該添加物の品質、安全性等に関する資料を併せて提出することを必要とする」とされており、使用前例の考え方は、既承認医薬品等における使用実態等を踏まえ判断することが必要です。
近年の製剤技術の進歩により、様々な添加物が使用されるようになってきており、既承認医薬品等の添加物の中には、個々の製剤の限定された条件下においてのみ使用可能と判断されたものがありますが、このような特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められると判断された添加物の使用事例については、当該製剤または条件下での使用を除き、使用前例として取り扱うものではないので注意されるよう、貴管下関係企業等に対し、周知方よろしく御配慮願います。
なお、これまでに特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の事例は別添のとおりですが、これらの添加物であっても、別添に記載されている以外の製剤において使用されている場合については、その使用前例の範囲(分量・投与経路)で使用することは、使用前例の範囲内と判断して差し支えありません。
これらの添加物使用事例については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ(http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/additive.html)により提供することとしております。今後、特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められると判断された添加物使用事例が新たに追加された場合には、同ホームページにおいて随時情報提供することと致します。
(別添)
特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の事例
平成21年6月23日
添加物名 |
製剤名 |
投与経路 |
備考 |
ポビドンK12 |
アルケラン静注用50mg |
静注 |
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ジミリストイルホスファチジルコリン |
ビスダイン静注用15mg |
静注 |
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エッグホスファチジルグリセロール |
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パルミチン酸アスコルビン酸 |
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クエン酸ナトリウム |
ジオン注 生食液付／同 無痛化剤付 |
局注 |
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グリセリン |
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デキストラン40 |
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亜硫酸水素ナトリウム |
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リドカイン |
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スルホブチルエーテルβ―シクロデキストリンナトリウム |
ブイフェンド200mg静注用 |
静注 |
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硫酸アルミニウムカリウム |
トスフロ点眼液0.3％／オゼックス点眼液0.3％ |
点眼 |
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ヒドロキシプロピル―β―シクロデキストリン |
イトリゾール注1％［200mg］ |
静注 |
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ポリジメチルシロキサン硬化エラストマーM |
ミレーナ52mg |
子宮内 |
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水素添加大豆リン脂質 |
アムビゾーム点滴静注用50mg |
静注 |
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ジステアロイルホスファチジルグリセロールナトリウム |
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コレステロール |
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トコフェロール |
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ヒドロキシプロピル―β―シクロデキストリン |
イトリゾール内用液1％ |
経口 |
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N，N―ジメチルアセトアミド |
ブスルフェクス点滴静注用60mg |
静注 |
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ポリエチレングリコール400 |
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ポリソルベート80 |
タキソテール注(20mg)／同(80mg) |
静注 |
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Sodium MPEG―2000―Carbonyl―DSPE |
ドキシル注20mg |
静注 |
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水素添加大豆ホスファチジルコリン |
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コレステロール |
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硫酸アンモニウム |
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マルトース水和物 |
日赤ポリグロビンN注5％(0.5g製剤 10ml)／同(2.5g製剤 50ml)／同(5g製剤 100ml) |
静注 |
川崎病の急性期に対する大量療法(2000mg／kg／体重)の事例。 |
グリシン |
献血ベニロン―I(500mg)／同(1000mg)／同(2500mg)／同(5000mg) |
静注 |
川崎病の急性期に対する大量療法(2000mg／kg／体重)の事例。 |
人血清アルブミン |
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D―マンニトール |
献血グロベニン―I―ニチヤク |
静注 |
川崎病の急性期に対する大量療法(2000mg／kg／体重)の事例。 |
D―ソルビトール |
献血ヴェノグロブリン―IH―ヨシトミ(500mg)／同(1000mg)／同(2500mg)／同(5000mg) |
静注 |
川崎病の急性期に対する大量療法(2000mg／kg／体重)の事例。 |
(その他)
HIV感染症治療薬に使用されている添加物については、個別に相談されたい。 |