記

1．改正の趣旨及び主な内容

今般、本年3月10日に開催された薬事・食品衛生審議会の生物由来技術部会において、カナダを原産国とする反芻動物由来原材料(以下「カナダ産原料」という。)についても、これまでの製品毎のリスク評価結果や欧州食品安全機構(EFSA)の原産国に関する評価等を踏まえ、アメリカ合衆国を原産国とする反芻動物由来原材料(以下「アメリカ産原料」という。)と同等の範囲(注)で使用を認めても差し支えないものと判断されたことから、生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)の一部を改正し、カナダ産原料についても、アメリカ産原料と同じ取扱いとしたこと。

(注)　アメリカ産原料の使用が認められている範囲

ア　アメリカ産原料を使用して細胞培養により製造される注射剤(セルバンクにのみアメリカ産原料を使用しているものに限る。)その他これに準ずるもの

イ　アメリカ産コール酸類を使用して製造される経口剤その他これに準ずるもの

ウ　アメリカ産原料を使用して製造されるワクチン(経口ワクチンに限る。)、アメリカ産原料を使用して微生物培養により製造される注射剤(種培養にのみアメリカ産原料を使用しているものに限る。)若しくは経口剤その他これに準ずるもの

エ　アメリカ産原料を使用して製造される外用剤

2．その他

本改正により、形式的には、アメリカ産原料の使用に関する規定は「生物由来原料基準の一部を改正する件」(平成16年厚生労働省告示第262号)ただし書から基準本文へ移ることとなるが、その使用が認められている範囲を変更するものではないこと。