添付一覧
(質問68)開発段階の特殊な状況下で使用する構造設備・機器についてクオリフィケーションを実施する場合、DQ、IQ、OQ、PQのすべてを実施するのではなく、OQ、PQのみでもよいか。 |
治験薬GMP3．にのっとり、個々の事例に応じて、治験薬を開発する者において適切に判断して実施すること。
その他
(質問69)マイクロドーズ臨床試験などの早期探索的段階の臨床試験も治験薬GMPの適用対象となるか。 |
治験薬GMPの適用対象となる。ただし、マイクロドーズ臨床試験においては、その後の臨床試験に直接つながるものではないことから、通常の臨床開発で用いられる治験薬との一貫性を必ずしも求める必要はない。現実の作業を考慮するならば、使用する薬剤がごく微量であることに対応した製造管理及び品質管理が実施されることで十分であると考えられる。また、ポジトロン放出核種放射性標識体は放射性半減期が極めて短いがゆえに、14C標識体や非標識体とは合成の手法や装置が全く異なり、品質保証の方法も同一の視点では論じられず、治験薬GMPを画一的に適用することが困難であることから、例えば、本Q＆Aにおける5．及び10．の質問に対する回答に示すように、柔軟に運用すべきである。
(質問70)共同開発において、一方の会社が治験薬を製造する場合、その製造した会社から、他方の会社の供給分も直接出荷することは差し支えないか。また、海外の会社が治験薬を製造した場合、その海外の会社から直接入荷しても差し支えないか。 |
共同開発において、治験薬を製造した会社が他方の会社に対して適切な情報を提供し、治験薬が適切に管理されていれば差し支えない。また、製造した会社が海外の会社の場合も同様である。
なお、治験薬の交付については、「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(平成20年10月1日付け薬食審査発第1001001号厚生労働省医薬食品局審査課長通知)中GCP省令第17条の解説に従い、治験依頼者は、治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行うための必要な手順を定めておくとともに、運搬業者等を用いて実施医療機関に治験薬を交付する場合には、治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行うために、当該運搬業者等と契約を締結するなど必要な措置を講じておくこと。