添付一覧
○ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(強熱残分試験法)について
(平成21年5月26日)
(薬食審査発第0526002号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
今般、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において、「ICHQ4Bガイドライン(平成21年5月26日付け薬食審査発第0526001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)」の事項別付属文書として、別添のとおり強熱残分試験法に係る付属文書(以下「本文書」という。)がとりまとめられましたので、下記について御了知の上、貴管下関係業者等に対して周知方御配慮願います。
記
1．強熱残分試験法の取扱い
日本薬局方(日局)、米国薬局方(USP)及び欧州薬局方(EP)(以下「三極薬局方」という。)に規定されている強熱残分試験法に関して、本文書の第2章に示される条件に従い、ICH地域において相互利用が可能なものであること。
2．本文書に基づく医薬品等製造販売承認申請の取扱い
(1) 本文書に基づき、相互利用が可能とされた三極薬局方の強熱残分試験法を適用する場合は、承認申請書に日局、USP又はEPのうち、いずれかの試験法によるものかを特定して記載することで、試験方法は省略できること。
(2) 上記(1)の記載を行った場合であって、その試験成績資料の提出が必要な場合にあっては、記載した試験法による試験成績資料を提出すること。
(3) 相互利用可能となった強熱残分試験法について、既承認品目の規格値等を変更する場合であって、その製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれがないものにあっては、いわゆる軽微変更届出の対象とすること。なお、その範囲については、Q＆Aを参照されたい。
3．適用時期
本通知は、平成21年5月26日より適用すること。
〔別添〕
[ICH調和文書 事項別付属文書]
Q4B―事項別付属文書(ANNEX)1
薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告
強熱残分試験法
ステップ4文書
このICHQ4Bガイドラインの事項別付属文書はICH運営委員会により最終合意(ステップ4)文書として承認されたものであり、日米EU三極の規制当局により受入れられるものである。
ICHQ4Bガイドライン
(薬局方テキストをICH地域において相互利用するための評価及び勧告)
目次
第1章 序文
第2章 Q4B評価結果
2．1 試験方法
2．2 規格値／判定基準
第3章 施行時期
第4章 施行に当たっての留意事項
4．1 全般的な事項
4．2 米国(FDAの場合)
4．3 EUの場合
4．4 日本(厚生労働省)の場合
第5章 Q4B評価に用いた参照資料
5．1 PDG調和文書(PDG ステージ5B 合意署名文書)
5．2 三極薬局方における参考資料
第1章 序文
本文書は、強熱残分試験法についてQ4B専門家作業部会で評価された結果を示したものである。本試験法は三極薬局方検討会議(PDG)から提出されたものである。
第2章 Q4B評価結果
2．1． 試験方法
ICH運営委員会は、Q4B専門家作業部会の評価に基づいて、欧州薬局方収載の20414 Sulphated Ash、日本薬局方収載の2．44強熱残分試験法、米国薬局方収載の＜281＞Residue on IgnitionがICH地域内において下記の事項を考慮の上で相互利用できるものとして勧告する。
2．1．1． 各条で規定するもののほか、試料採取量は、残分の質量が正確に測定できる量(通例、1mg)となる適切な量、通例、1～2gを選択する。試料採取量が、各条中に規定されていない場合は、試料採取量と判定基準は承認申請書に規定する。
2．1．2． マッフル炉の校正については、各地域のGMPの要件に適合するように適切に行う。
2．2． 規格値／判定基準
評価文書には、規格値／判定基準は含まれていない。
第3章 施行時期
本文書は各々の規制地域で施行された時点(ICHステップ5)で、当該地域で使用可能となる。施行時期は各地域で異なる場合がある。
第4章 施行に当たっての留意事項
4．1 全般的な事項：本文書の施行後、製造販売業者等が、従前の方法をQ4B専門家作業部会が評価した本文書の第2．1章に参照されている薬局方テキストに変更する場合、いかなる変更(届出、申請)、及び／又は事前承認の手続きは、各規制地域の薬局方の改正に関する取扱いに従う。
4．2 米国(FDA)の場合：上記の勧告に基づき、そして、本文書に示された条件に従い、第2．1章に参照されている薬局方テキストは相互利用できるとみなされる。しかしながら、どの薬局方を用いるかにかかわらず、企業が選択した試験方法が個別の品目に対して適用できるかどうか説明を求める場合がある。
4．3 EUの場合：欧州連合では、欧州薬局方の各条を適用する義務がある。規制当局は、上記の相互利用の宣言に基づき、本文書に示される条件に従い、欧州薬局方収載の20414 Sulphated Ashの適合性の必要条件を満たしているとして、販売承認申請、更新、変更申請において本文書の第2．1章で参照されている他の薬局方テキストを利用することを受け入れることができる。
4．4 日本(厚生労働省)の場合：本文書の第2．1章に参照されている薬局方テキストは、本文書に示される条件に従い、相互利用が可能なものとして利用することができる。施行の要件については、本文書を施行する際に厚生労働省より通知される。
第5章 Q4B評価に用いた参照資料
5．1 PDG調和文書(PDG ステージ5B 合意署名文書)：日本薬局方フォーラムVol．14No.4(2005年12月発行) (注：本号に掲載のPDG調和文書のカバーレターはその後Q4B専門家作業部会からのコメントに従って変更された。)
5．2 三極薬局方における参照資料
5．2．1． 欧州薬局方：Supplement 5.6 2007年1月発効
(reference Sulphated Ash 01／2007:20414)
5．2．2． 日本薬局方：第十五改正日本薬局方，2006年3月31日厚生労働省告示第285号一般試験法2．44強熱残分試験法
5．2．3． 米国薬局方：USP29 2nd Supplement，2006年8月発効
＜281＞Residue on Ignition