8　施設全体を示す写真又はデザイン図及び建物配置図(試験施設の平面図)

(1)　施設全体を示す写真又はデザイン図

査察(調査)対象部門だけでなく、施設(工場等他の部門が併設されている場合はそれを含めた)全体のアウトラインが分かるものとすること。

(例)　写真等を挿図する。

(2)　建物配置図(試験施設の平面図)

厳密な縮図である必要はなく、施設のレイアウトが分るものであればよい。なお、GLP適用区域(施設の一部の場合にはその該当個所)については施設名、室番号等を明記して、マーキング(斜線、網掛け、太線等で表示、色付け等)すること。

9　敷地の面積

試験施設の敷地面積を記載すること。

(例)　敷地面積　○○○○m²

10　設備等の存する建物の階数及び総床面積(建物面積)

設備等が存する建物について、階数及び床面積を建物ごとに記載し、また、総床面積を記載すること。

床面積についてはGLP区域と非GLP区域を区別して記載すること。

なお、複数のGLPに対応する施設の場合は、備考欄に適用GLP名を記載すること。

(例)

11　建物内配置図(主な施設、設備等の配置図)

主な施設、設備等について、各施設のフロアごとに配置図を記載し、必要に応じて写真を添付すること。

(例)　安全性試験A棟

12　試験施設等の組織及び人員構成

(1)　会社組織図

会社組織とGLP組織との関係が分かるようにすること。

GLP組織については□等で囲むなど印を付けること。

GLP組織主要職員の会社組織上及びGLP組織上の職名を記載すること。必要に応じて、氏名を併記すること。

(2)　GLP組織図

運営管理者、試験責任者、試験実施部門、信頼性保証部門(QAU)、資料保管部門、被験物質取扱部門、動物飼育管理部門、病理検査部門、システム管理部門、機器管理部門、施設管理部門等について業務機能と命令系統のアウトラインが分るような記載とすること。あわせて、各責任者の氏名、各部門の人員の氏名を記載すること。

※　会社組織との関係が分かりやすいものとすること(例えば、運営管理者が安全性研究所長であれば、運営管理者(安全性研究所長)等、GLP上の役職に加え、(　)書きで会社組織の役職を付記する。)。

(3)　GLP組織の人員構成等

ア　GLP組織の総員数(派遣職員、臨時職員、留学者等を含む)

派遣職員、臨時職員等の員数(内数)を、(　)書きすること。

派遣職員については、派遣会社名を併記すること。

(例)　○○名(派遣職員○名、△△人材派遣会社)

イ　GLP組織職員の出身学部等、学位、資格等の内訳

派遣職員、臨時職員等の員数(内数)を、(　)書きすること。

派遣職員については、派遣会社名を併記すること。

(例)

※

1名は○○学部、1名は□□学部出身者

(　)は△△株式会社の派遣職員

注)　次のような、学会等が認定する資格を記載し得る。

病理認定専門家(日本獣医学会)、病理認定専門家(日本毒性病理学会)、認定トキシコロジスト(日本トキシコロジー学会)、認定生殖発生毒性専門家(日本先天異常学会)、実験動物技術師(社団法人日本実験動物協会)、QAP(日本QA研究会)、安研協認定技術者(化学物質等安全性試験受託検査機関協議会)、実験病理組織技術士(実験病理組織技術研究会)、電子顕微鏡技術士(日本顕微鏡学会)等

ウ　GLP組織職員の各部門別の人員構成

信頼性保証部門(QAU)、試験実施部門、資料保管部門等に区分して記載すること。

(例)

※　兼務をしている職員がいる場合は、従たる業務に係る部門の箇所に、その員数(内数)を、(　)書きで記載すること。

13　運営管理者の施設の活動状況の把握

GLPにおいて運営管理者がその責務として実施することとされている事項のうち施設の活動状況の把握に係るものについて、それらの実施状況の概要(方法、頻度等)を記載すること。

(確認又は実施することとされている事項の例)

ア　試験を適時かつ適正に行うために、十分な数の適格な職員、適切な施設、設備及び材料が確保されていることの確認

イ　試験に係る専門職員及び技術職員の資格、訓練、経験及び職務分掌の記録が保管されていることの確認

ウ　職員がその行うべき職務を明確に理解していることの確認

エ　適切かつ技術的に実施可能な標準操作手順書が定められ遵守されていることの確認並びに標準操作手順書の制定及び改訂の承認

オ　試験計画書が試験責任者により文書で承認されていることの確認

カ　承認された試験計画書が試験責任者により信頼性保証部門(QAU)の担当者に手渡されていることの確認

キ　全ての標準操作手順書が経時的に整備されていることの確認

ク　主計画表の整備・保持

ケ　試験施設の機器・材料が試験の用途に適切な要件を満たしていることの確認

コ　被験物質及び対照物質が適切に識別・管理されていることの確認

サ　複数場所試験の場合、必要に応じた試験主任者の任命及びその者が委任された試験の段階を監督するのに必要な訓練、資格及び経験を有していることの確認

シ　複数場所試験の場合、試験責任者、試験主任者(任命されている場合に限る。)、信頼性保証部門(QAU)の担当者及び試験担当者との間に連絡網が確立していることの確認

14　試験責任者の資格等の基準(選考方法)

試験責任者として指名されうる者が満たすべき資格等の基準及び選考方法について記載すること。

(例)

動物試験の試験責任者は、動物を用いる毒性試験の業務に10年以上従事した経験を有し、又は試験責任者として十分な能力を有する者の中から運営管理者により試験ごとに指名する。

○○試験の試験責任者は、○○試験の業務に2年以上従事した経験を有し、又は試験責任者として十分な能力を有する者の中から運営管理者により試験ごとに指名する。

15　最近の職員の教育、研修等の概要及び実施状況

GLP及びGLP適用試験の実施に関して行っている教育、研修、訓練について、ア～オに分類し、その概要等を記載すること。

ア　新人教育

イ　On the job training(OJT)教育

ウ　社内研修(外部講師の招聘を含め、社内で行われたもの)

エ　社外研修

オ　学会等への参加

また、最近(3年又は1年)の実施状況(内容(名称)、研修者(出席者)の氏名等)を記載すること。

※　実施状況は、医薬品機構法又は飼料安全法に基づく場合にあっては1年、薬事法(動物用医薬品)に基づく場合にあっては昨年度当初から現在まで、農薬取締法、化審法又は安衛法に基づく場合にあっては3年について記載してください。

(例)

教育、研修等の概要

ア　新人教育

1．入社時のGLP研修

新入社員を対象として、4月上旬に、・・・というGLP教育の方針に基づいて教育を実施している。

・・・

ウ　社内研修

1．GLP教育、コンピュータ教育

新入社員、配転者等を対象として、7月頃、GLP制度と安全性・・・を徹底する。

・・・

オ　学会等

1．各種学会

希望者が、適宜、専門知識の涵養・向上及び・・・ため、参加する。

実施状況

ア　新人教育

1．GLP教育

実施日程：平成○○年4月2日～4月14日

講師：○○　○○　研修者：○○　○○

・・・

ウ　社内研修

1．GLP教育、コンピュータ教育

実施日程：平成○○年7月12日

講師：○○　○○　研修者属性：○○責任者、○○担当者　計○名

・・・

オ　学会等

日本××学会　平成○○年11月14日～11月17日

出席者氏名：○○　○○、○○　○○、○○　○○

16　試験責任者の試験実施経験

試験責任者ごとに、試験の実施件数及び試験責任者としての試験の実施件数を記載すること。

なお、多数(10以上)の場合は、「約○件」との記載で差し支えない。

(例)