(公印省略)

記

先進医療通知中「記」以下を別紙のとおり改め、平成21年4月1日より適用する。

第1　先進医療に係る基本的な考え方

先進医療については、平成16年12月の厚生労働大臣と内閣府特命担当大臣(規制改革、産業再生機構)、行政改革担当、構造改革特区・地域再生担当との基本的合意に基づき、国民の安全性を確保し、患者負担の増大を防止するといった観点を踏まえつつ、国民の選択肢を広げ、利便性を向上するという観点から、未だ保険診療の対象に至らない先進的な医療技術について、安全性、有効性等を確保するために一定の施設基準を設定し、施設基準に該当する保険医療機関の届出により保険診療との併用を認めることとしている。

また、先進医療については、厚生労働大臣の定める評価療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号において、健康保険法(大正11年法律第70号)第63条第2項第3号に掲げる評価療養とされ、将来的な保険導入のための評価を行うものとして位置づけられており、実施保険医療機関から定期的に報告を求めることとしている。

第2　第2項先進医療に係る実施上の留意事項、届出等の取扱いについて

1　実施上の留意事項

厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準(平成20年厚生労働省告示第129号。以下「先進医療告示」という。)第2項各号に掲げる先進医療(以下「第2項先進医療」という。)については、以下の点に留意すること。

(1)　保険医療機関において実施されること。

(2)　第2項先進医療の実施に当たり責任を有し、主として当該療養を実施する医師は、当該療養を実施する診療科において常勤の医師であること。

(3)　施設基準の設定を求める旨の厚生労働大臣への届出に基づき、厚生労働大臣が設置する先進医療専門家会議の検討を踏まえ、厚生労働大臣が施設基準を設定した先進医療であり、各先進医療を実施するに当たっては、当該施設基準に適合する体制で行うこと。

(4)　第2項先進医療においては、次のア又はイに該当する医療技術を取り扱わないこととし、当該医療技術については、先進医療告示第3項各号に掲げる先進医療(以下「第3項先進医療」という。)において取り扱うこととする。

ア　薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第1項に規定する承認又は第23条の2第1項に規定する認証(以下「承認又は認証」という。)を受けていない医薬品又は医療機器の使用を伴う医療技術

イ　薬事法上の承認又は認証を受けて製造販売されている医薬品又は医療機器を、承認又は認証された事項に含まれない用量、用法、適応等により、同一の又は外の効能、効果等を目的とした使用を伴う医療技術

(5)　先進医療告示第2項各号に掲げる施設基準の細則は次のとおりである。

ア　「倫理委員会」は、臨床研究に関する倫理指針(平成20年厚生労働省告示第415号)第1の3(16)に規定する「倫理審査委員会」に準ずるものであること。

イ　「遺伝カウンセリング」は、「遺伝学的検査に関するガイドライン」(遺伝医学関連学会による。)に則した遺伝カウンセリングが実施される体制であること。

2　新規技術(先進医療告示において既に施設基準が告示されている第2項先進医療(以下「既評価技術」という。)の適応症の変更を含む。)に係る届出

(1)　届出

①　保険医療機関の開設者は、別紙新規技術様式第1号による先進医療届出書(新規技術)(以下「新規届出書」という。)正本1通(添付書類及び添付文献を含む。)及び副本5通(添付書類及び添付文献を含む。)を保険医療機関の所在地を管轄する地方厚生(支)局長を経由して厚生労働大臣に提出すること。

②　併せて、保険医療機関の開設者は、別紙新規技術様式第1―2号による先進医療施設届出書(新規技術)(以下「新規施設届出書」という。)正本1通(添付書類を含む。)及び副本1通(添付書類を含む。)を地方厚生(支)局長に提出すること。

③　地方厚生(支)局長は、新規届出書の提出があった場合は、記載事項を確認し、速やかに厚生労働大臣に送付すること。

④　新規届出書については、厚生労働省保険局医療課において記載事項を確認したものに限り受理すること。

(2)　届出書の添付書類

各届出書には、それぞれ次の書類を添付すること。

①　新規届出書(厚生労働大臣あて)

ア　先進医療の内容(概要)(別紙新規技術様式第2号)

イ　先進医療の内容(詳細)(別紙新規技術様式第3号)

ウ　当該保険医療機関における実績(別紙新規技術様式第4―1号及び第4―2号)

エ　先進医療に関する文献リスト(別紙新規技術様式第5号)

オ　先進医療で使用する医療機器又は医薬品(別紙新規技術様式第6号)

カ　先進医療に要する費用(別紙新規技術様式第7号)

キ　先進医療に係る費用の積算根拠(別紙新規技術様式第8―1号及び第8―2号)

ク　先進医療の実施科及び実施体制(別紙新規技術様式第9―1号及び第9―2号)

ケ　先進医療としての適格性について(別紙新規技術様式第10号)

コ　先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの(別紙新規技術様式第11号)

サ　倫理委員会の開催要綱(別紙新規技術様式第11号中「倫理委員会による審査体制」が「要」の場合のみ)

②　新規施設届出書(地方厚生(支)局長あて)

ア　先進医療の内容(概要)(別紙新規技術様式第2号)

イ　先進医療で使用する医療機器又は医薬品(別紙新規技術様式第6号)

ウ　先進医療に係る費用の積算根拠(別紙新規技術様式第8―1号及び第8―2号)

エ　先進医療の実施科及び実施体制(別紙新規技術様式第9―1号及び第9―2号)

オ　倫理委員会の開催要綱(別紙新規技術様式第11号中「倫理委員会による審査体制」が「要」の場合のみ)

(3)　届出書の添付文献

新規届出書には、次の文献を添付すること。

①　先進医療の内容を論述した論文

(実施結果の分析について言及しているものであること。)1本以上

②　先進医療の有効性及び安全性を評価した原著論文

(著者自らの研究結果に基づく論文をいう。)1本以上

③　当該保険医療機関における実績に基づく論文又は報告書

(実施結果の評価について言及しているものであること。)1本以上

(4)　科学的評価結果後の手続き

①　厚生労働大臣は、先進医療に係る科学的評価結果(「支障なし」、「中止又は変更」又は「保留(期間の延長)」)について、地方厚生(支)局長に通知し、地方厚生(支)局長は、速やかに届出者に送付すること。

②　地方厚生(支)局長は、先進医療に係る科学的評価結果が「支障なし」であって、新規届出書を提出した保険医療機関が先進医療の施設基準に適合している場合には、当該施設基準が官報により告示された日に受理したものとみなし、受理した旨を速やかに届出者に文書により通知するとともに、副本1通及び受理通知の複写を厚生労働省保険局医療課に送付すること。なお、届出を受理したものとみなされた日の属する月の翌月(官報により告示された日が月の初日であるときは、その日の属する月)より保険診療と併用できるものであること。

③　先進医療に係る科学的評価結果が「支障なし」であっても、新規届出書を提出した保険医療機関が先進医療の施設基準に適合していない場合には、地方厚生(支)局長はその旨を届出者に文書により通知すること。

3　既評価技術(検体検査に係る技術に限る。)の新規共同実施に係る届出

(1)　届出

①　既評価技術を従前より実施し、かつ当該技術に係る業務受託に同意した保険医療機関(以下「受託側医療機関」という。)と連携した当該技術の共同実施(以下単に「共同実施」という。)を希望する保険医療機関(以下「委託側医療機関」という。)の開設者は、別紙既評価技術(新規共同実施)様式第1号による先進医療届出書(既評価技術の新規共同実施)(以下「既評価技術新規共同実施届出書」という。)正本1通(添付書類を含む。)及び副本5通(添付書類を含む。)を委託側医療機関の所在地を管轄する地方厚生(支)局長を経由して厚生労働大臣に提出すること。

②　併せて、委託側医療機関の開設者は、別紙既評価技術(新規共同実施)様式第1―2号による先進医療施設届出書(既評価技術の新規共同実施)(以下「既評価技術新規共同実施施設届出書」という。)正本1通(添付書類を含む。)及び副本1通(添付書類を含む。)を地方厚生(支)局長に提出すること。

③　地方厚生(支)局長は、既評価技術新規共同実施届出書の提出があった場合は、記載事項を確認し、速やかに厚生労働大臣に送付すること。

④　既評価技術新規共同実施届出書については、厚生労働省保険局医療課において記載事項を確認したものに限り受理すること。

(2)　届出書の添付書類

各届出書には、それぞれ次の書類を添付すること。

①　既評価技術新規共同実施届出書(厚生労働大臣あて)

ア　先進医療の内容(概要)(別紙既評価技術(新規共同実施)様式第2号)

イ　委託側医療機関における先進医療の実施科及び実施体制(別紙既評価技術(新規共同実施)様式第3―1号及び第3―2号)

ウ　先進医療で使用する医療機器又は医薬品(別紙既評価技術(新規共同実施)様式第4号)

エ　先進医療に係る費用の積算根拠(別紙既評価技術(新規共同実施)様式第5―1号及び第5―2号)

オ　先進医療における委託業務の実施内容(別紙既評価技術(新規共同実施)様式第6号)

カ　先進医療における委託業務の実施方法(別紙既評価技術(新規共同実施)様式第7号)

キ　受託側医療機関における先進医療の実施科及び実施体制(別紙既評価技術(新規共同実施)様式第8号)

ク　共同実施による先進医療としての適格性について(別紙既評価技術(新規共同実施)様式第9号)

ケ　共同実施による先進医療を実施可能とする委託側医療機関の要件として考えられるもの(別紙既評価技術(新規共同実施)様式第10号)

コ　倫理委員会の開催要綱(先進医療告示に規定する施設基準において、倫理委員会を設置することが当該基準として規定されている場合のみ)

②　既評価技術新規共同実施施設届出書(地方厚生(支)局長あて)

ア　先進医療の内容(概要)(別紙既評価技術(新規共同実施)様式第2号)

イ　委託側医療機関における先進医療の実施科及び実施体制(別紙既評価技術(新規共同実施)様式第3―1号及び第3―2号)

ウ　先進医療で使用する医療機器又は医薬品(別紙既評価技術(新規共同実施)様式第4号)

エ　先進医療に係る費用の積算根拠(別紙既評価技術(新規共同実施)様式第5―1号及び第5―2号)

オ　先進医療における委託業務の実施内容(別紙既評価技術(新規共同実施)様式第6号)

カ　先進医療における委託業務の実施方法(別紙既評価技術(新規共同実施)様式第7号)

キ　受託側医療機関における先進医療の実施科及び実施体制(別紙既評価技術(新規共同実施)様式第8号)

ク　倫理委員会の開催要綱(先進医療告示に規定する施設基準において、倫理委員会を設置することが当該基準として規定されている場合のみ)

(3)　科学的評価結果後の手続

①　厚生労働大臣は、先進医療に係る科学的評価結果(「支障なし」、「中止又は変更」又は「保留(期間の延長)」)について、地方厚生(支)局長に通知し、地方厚生(支)局長は、速やかに届出者に送付すること。

②　地方厚生(支)局長は、先進医療に係る科学的評価結果が「支障なし」であって、委託側医療機関が共同実施による先進医療を実施可能とする委託側医療機関の施設基準に適合している場合には、当該施設基準が官報により告示された日に受理したものとみなし、受理した旨を速やかに届出者に文書により通知するとともに、副本1通及び受理通知の複写を厚生労働省保険局医療課に送付すること。なお、届出を受理したものとみなされた日の属する月の翌月(官報により告示された日が月の初日であるときは、その日の属する月)より保険診療と併用できるものであること。

③　先進医療に係る科学的評価結果が「支障なし」であっても、委託側医療機関が共同実施による先進医療を実施可能とする委託側医療機関の施設基準に適合していない場合には、地方厚生(支)局長はその旨を届出者に文書により通知すること。

4　既評価技術に係る施設基準に適合する旨の届出

(1)　届出

既評価技術の届出を行うときは、保険医療機関の開設者は、別紙既評価技術様式第1号による先進医療施設届出書(既評価技術)(以下「既評価技術施設届出書」という。)正本1通(添付書類を含む。)及び副本1通(添付書類を含む。)を、当該保険医療機関の所在地の地方厚生(支)局長に提出すること。

なお、受託側医療機関との共同実施による既評価技術の届出を行う場合には、既評価技術施設届出書に代えて、別紙既評価技術(共同実施)様式第1号による先進医療施設届出書(既評価技術の共同実施)(以下「既評価技術共同実施施設届出書」という。)を提出すること。

(2)　届出書の添付書類

各届出書には、次の書類を添付すること。

①　既評価技術施設届出書

ア　先進医療の内容(概要)(別紙既評価技術様式第2号)

イ　先進医療の実施科及び実施体制(別紙既評価技術様式第3―1号及び第3―2号)

ウ　先進医療で使用する医療機器又は医薬品(別紙既評価技術様式第4号)

エ　先進医療に係る費用の積算根拠(別紙既評価技術様式第5―1号及び第5―2号)

オ　倫理委員会の開催要綱(先進医療告示に規定する施設基準において、倫理委員会を設置することが当該基準として規定されている場合のみ)

②　既評価技術共同実施施設届出書

ア　先進医療の内容(概要)(別紙既評価技術(共同実施)様式第2号)

イ　委託側医療機関における先進医療の実施科及び実施体制(別紙既評価技術(共同実施)様式第3―1号及び第3―2号)

ウ　先進医療で使用する医療機器又は医薬品(別紙既評価技術(共同実施)様式第4号)

エ　先進医療に係る費用の積算根拠(別紙既評価技術(共同実施)様式第5―1号及び第5―2号)

オ　先進医療における委託業務の実施内容(別紙既評価技術(共同実施)様式第6号)

カ　先進医療における委託業務の実施方法(別紙既評価技術(共同実施)様式第7号)

キ　受託側医療機関における先進医療の実施科及び実施体制(別紙既評価技術(共同実施)様式第8号)

ク　倫理委員会の開催要綱(先進医療告示に規定する施設基準において、倫理委員会を設置することが当該基準として規定されている場合のみ)

(3)　届出受理の手続

地方厚生(支)局長は、届出があった場合は、記載事項及び先進医療告示に規定する施設基準に適合している旨を確認して受理することとし、受理した旨を速やかに届出者に文書により通知するとともに、副本1通及び受理通知の複写を厚生労働省保険局医療課に送付する。なお、届出書を受理した日の属する月の翌月(届出を受理した日が月の初日であるときは、その日の属する月)より保険診療と併用できるものであること。

(4)　経過措置

第2項先進医療のうち、現に先進医療告示による廃止前の厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準(平成18年厚生労働省告示第574号。以下「旧先進医療告示」という。)に規定する施設基準に適合するものとして平成20年3月31日において現に届け出ている保険医療機関において行われているものについては、引き続き同年4月より先進医療と保険診療との併用を認めるものであるが、今般の施設基準の見直しにおいて新たに施設基準が追加された第2項先進医療(具体的には、先進医療告示第2項各号に掲げる先進医療のうち、第1号、第3号、第9号、第11号、第12号、第14号から第17号まで、第19号、第24号、第26号から第29号まで、第31号、第34号から第36号まで、第38号、第41号から第43号まで、第46号、第47号、第49号、第51号、第52号、第54号から第58号まで及び第72号に掲げるものを除いたものをいう。)については、同年6月末までに既評価技術に係る届出を行うものであること。

5　取下げ

(1)　新規届出書を提出後、先進医療専門家会議における科学的評価が行われるまでの間に、何らかの理由により届出を取り下げる場合には、別紙取下様式第1号により地方厚生(支)局長を経由して厚生労働大臣に提出すること。

(2)　新規施設届出書若しくは既評価技術新規共同実施施設届出書又は既評価技術施設届出書若しくは既評価技術共同実施施設届出書を提出後に、何らかの理由により届出を取り下げる場合には、別紙取下様式第2号により地方厚生(支)局長に提出すること。また、6の「ア」に係る変更が生じた場合であって、先進医療ごとの施設基準を満たさなくなった場合においても、別紙取下様式第2号により地方厚生(支)局長に提出すること。

6　既評価技術に係る先進医療施設届出の変更届出

既に届出が受理されている先進医療について次に掲げる事項に変更が生じた場合には、別紙変更様式による先進医療施設届出に係る変更届出書により変更届出を前記4に準じて行うこと。

ア　先進医療の実施体制

イ　使用する医療機器又は医薬品

ウ　先進医療に係る費用

なお、変更届出に係る添付書類、添付文献及び提出部数については次のとおりであること。

7　先進医療の実績報告等

(1)　定期報告

当該年6月30日までに先進医療を実施している保険医療機関を対象とし、前年の7月1日から当該年6月30日までの間に行った先進医療について、別紙報告様式第1号から第4号までを用いて、当該年8月末までに地方厚生(支)局長に報告すること。

なお、当該年4月1日から新たに保険導入又は削除された先進医療については、前年の7月1日から当該年3月31日までの間の実績を当該年5月末までに地方厚生(支)局長に報告すること。

また、新規施設届出書若しくは既評価技術新規共同実施施設届出書又は既評価技術施設届出書若しくは既評価技術共同実施施設届出書を提出後に何らかの理由により届出を取り下げた場合、又は、当該届出に係る先進医療の取消しがあった場合には、当該年7月1日(取下げ又は取消しが1月1日から6月30日までの間に行われた場合にあっては前年の7月1日)から取下げ又は取消しまでの間の実績を、取下げの場合にあっては別紙取下様式第2号による届出と併せて、取消しの場合にあっては遅滞なく地方厚生(支)局長に報告すること。

地方厚生(支)局長は、当該定期報告について速やかに厚生労働大臣に報告すること。

(2)　先進医療ごとの施設基準に基づく実績報告

該当する先進医療の施設基準として、別途の実績報告が定められている場合は、当該基準に従い、別紙報告様式第1号から第4号まで(別紙報告様式第4号を用いて報告する症例については、(3)安全性報告において報告がなされたものを除く。)を用いて、地方厚生(支)局長を経由して速やかに厚生労働大臣に報告すること。

(3)　安全性報告

先進医療について、安全性の問題が生じた場合は、別紙報告様式第4号により直ちに地方厚生(支)局長及び厚生労働大臣に報告すること。また、先進医療による副作用又は合併症(以下「副作用等」という。)により、次の①又は②に掲げる症例(①又は②に掲げる症例に該当の適否の判断に迷う場合を含む。)が発生したものについては、それぞれ①又は②に掲げる期日までに地方厚生(支)局及び厚生労働大臣に報告すること。

①　死に至る又はそのおそれのある症例については、発生より7日以内に届け出ること。

②　次に掲げる症例(①に掲げるものを除く。)であって、当該症例の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が従来の治療成績から予測できないものについては、発生より15日以内に届け出ること。

ア　副作用等の治療のために別の入院又は入院期間の延長が必要とされる症例(ただし、副作用等の治療のために入院したが、安静治療等により特段の対応を行っていない場合等は当該症例に該当するが、副作用等の検査を行うための入院又は入院期間の延長が行われた場合、副作用等が治癒又は軽快しているものの経過観察のための入院が行われた場合等は、当該症例に該当しない。)

イ　日常生活に支障をきたす程度の機能不全を示す又はそのおそれのある症例

ウ　ア又はイに掲げる症例のほか、患者を危機にさらすおそれがあるもの、①又はア若しくはイに掲げる症例に至らないよう診療が必要となるもの等の重篤な症例(例　集中治療を要する症例等)

なお、代替可能な既に保険収載されている治療法等において同様の副作用・合併症が発生することが明らかにされている場合にあっても報告すること。

(4)　健康危険情報に関する報告

先進医療を実施している保険医療機関は、国内外を問わず、自ら実施する先進医療に係る国民の生命、健康の安全に直接係わる危険情報(以下「健康危険情報」という。)の収集に努め、健康危険情報を把握した場合は、別紙報告様式第5号により直ちに地方厚生(支)局長及び厚生労働大臣に報告すること。

8　先進医療の取消しの手続き

地方厚生(支)局長は、既評価技術について、厚生労働大臣から取り消す旨の通知を受けた場合は、速やかに既評価技術を届け出ている保険医療機関に対し、文書により通知すること。通知に当たっては、取消しの告示の適用日から、保険診療との併用ができない旨を併せて通知すること。

9　その他

先進医療の届出に当たっては、別添の「先進医療に係る届出書等の記載要領」を参考とすること。

第3　第3項先進医療に係る実施上の留意事項、届出等の取扱いについて

1　実施上の留意事項

(1)　保険医療機関において実施されること。

(2)　第3項先進医療の実施に当たり責任を有し、主として当該療養を実施する医師は、当該療養を実施する診療科において常勤の医師であること。

(3)　先進医療告示第3項に規定する「当該療養を適切に実施できる体制を備えていると個別に認められた保険医療機関」とは、「高度医療に係る申請等の取扱い及び実施上の留意事項について」(平成21年3月31日付け医政発第0331021号厚生労働省医政局長通知。以下「高度医療通知」という。)に基づき、厚生労働省医政局長から個別に認められた高度医療実施医療機関をいうものであること。

2　第2の1の(4)のア又はイに該当する新規の医療技術に係る届出等の取扱い

(1)　届出

第2の1の(4)のア又はイに該当する新規の医療技術について第3項先進医療として実施を希望する保険医療機関の開設者は、高度医療通知における高度医療別添様式第1号による第3項先進医療届出書(新規技術)正本1通及び副本1通を、厚生労働省医政局長を経由して厚生労働大臣に提出すること。この場合において、当該届出に係る添付書類については、高度医療に係る申請書に添付されている書類をもって足りるものとする。

(2)　届出後の手続

第2の1の(4)のア又はイに該当する新規の医療技術については、当該保険医療機関による高度医療に係る申請の結果、高度医療評価会議において当該申請に係る医療技術について高度医療として適当と認められ、当該保険医療機関が高度医療実施医療機関として認められた場合には、当該高度医療である医療技術は先進医療専門家会議において科学的評価が行われることとなる。

(3)　科学的評価結果後の手続

①　厚生労働大臣は、当該届出の正本1通(高度医療に係る申請書の添付書類を含む。)を当該保険医療機関の所在地を管轄する地方厚生(支)局あて送付するとともに、先進医療に係る科学的評価結果(「支障なし」、「中止又は変更」又は「保留(期間の延長)」)について通知し、地方厚生(支)局長は、速やかに届出者に送付すること。

②　地方厚生(支)局長は、先進医療に係る科学的評価結果が「支障なし」であって、届出を行った保険医療機関が先進医療の施設基準に適合している場合には、当該施設基準が官報により告示された日に受理したものとみなし、受理した旨を速やかに届出者に文書により通知するとともに、受理通知の複写を厚生労働省保険局医療課に送付すること。なお、届出を受理したものとみなされた日の属する月の翌月(官報により告示された日が月の初日であるときは、その日の属する月)より保険診療と併用できるものであること。

③　先進医療に係る科学的評価結果が「支障なし」であっても、届出を行った保険医療機関が先進医療の施設基準に適合していない場合には、地方厚生(支)局長はその旨を届出者に文書により通知すること。

3　既に第3項先進医療として先進医療告示に定められている医療技術に係る届出等の取扱い

(1)　届出

既に第3項先進医療として先進医療告示に定められている医療技術について実施を希望する保険医療機関の開設者は、高度医療通知における高度医療別添様式第2号による第3項先進医療届出書(既存技術)正本1通及び副本1通を、厚生労働省医政局長を経由して厚生労働大臣に提出すること。この場合において、当該届出に係る添付書類については、高度医療に係る申請書に添付されている書類をもって足りるものとする。

(2)　届出後の手続

既に第3項先進医療として先進医療告示に定められている医療技術については、当該保険医療機関による高度医療に係る申請の結果、当該保険医療機関が高度医療実施医療機関として認められた時点において、高度医療に係る申請と併せて厚生労働大臣に対し行われた当該届出について、第3項先進医療に係る施設基準に適合する旨の地方厚生(支)局に対する届出として取り扱うこととする。

(3)　届出に関する書類の送付

当該届出について、当該保険医療機関の所在地を管轄する地方厚生(支)局あて送付するとともに、当該保険医療機関が高度医療実施機関である旨を厚生労働省医政局研究開発振興課に確認の上で当該地方厚生(支)局あて連絡すること。

(4)　届出受理の手続

地方厚生(支)局長は、当該地方厚生(支)局において(3)の届出の送付を受けた場合は、記載事項及び先進医療告示に規定する施設基準に適合している旨を確認して受理することとし、受理した旨を速やかに届出者に文書により通知する。なお、届出書を受理した日の属する月の翌月(届出を受理した日が月の初日であるときは、その日の属する月)より保険診療と併用できるものであること。

(5)　経過措置

平成20年3月において、厚生労働省医政局長の主催する臨床的な使用確認試験の検討会において臨床的な使用確認試験として認められた医療技術である、厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準第3項に掲げる医療及び施設基準(平成18年厚生労働省告示第575号。以下「時限的先進医療告示」という。)各号(第10号、第17号及び第18号を除く。)に掲げる先進医療について、後日保険局医療課長より通知する保険医療機関の一覧に掲げる保険医療機関は、新たに届出を行うことなく、同年4月より保険診療との併用を認めるものとする。この場合において、以下に掲げる書類について、これまで提出のない医療機関については、平成20年9月末までの間に地方厚生(支)局長あて提出するものとする。

①　先進医療の内容(概要)(別紙既評価技術様式第2号を準用すること。)

②　先進医療の費用の積算根拠(別紙既評価技術様式5―1号及び5―2号を準用すること。)

4　高度医療における多施設共同研究の場合の取扱い

2及び3について、当該医療技術が高度医療通知1(3)①に規定する多施設共同研究の場合は、次に掲げる点に留意するものであること。

(1)　高度医療別添様式第1号による第3項先進医療届出書(新規技術)については、高度医療通知1(3)③に規定する申請医療機関(以下単に「申請医療機関」という。)及び④に規定する協力医療機関のそれぞれについて提出するものであること。

(2)　高度医療に係る申請書の添付書類については、保険局医療課において必要に応じ複写した上で、(1)の届出書とともに各保険医療機関の所在地を管轄する地方厚生(支)局に送付するものであること。

5　取下げ

第3項先進医療届出書(新規技術)又は第3項先進医療届出書(既存技術)を提出後に、何らかの理由により届出を取り下げる場合(厚生労働省医政局長により高度医療実施医療機関の評価を取り消され、施設基準を満たさなくなった場合を含む。)においては、第3項先進医療を実施しないこととなる日の60日前まで(高度医療実施医療機関の評価を取り消された場合にあっては遅滞なく)に、申請医療機関の開設者は、高度医療通知における高度医療別紙取下様式第3号による文書を、厚生労働省医政局長を経由して厚生労働大臣に提出すること。

なお、厚生労働大臣は、当該文書を当該保険医療機関の所在地を管轄する地方厚生(支)局長に送付する。

6　第3項先進医療施設届出の変更届出

既に第3項先進医療として先進医療告示に定められている医療技術について変更が生じた場合には、申請医療機関の開設者は、高度医療通知における高度医療別添様式第4号による第3項先進医療に係る変更届出書を、厚生労働省医政局長を経由して厚生労働大臣に提出すること。この場合において、当該届出に係る添付書類については、高度医療通知における高度医療別添様式第3号による高度医療に係る変更届出書に添付する書類をもって足りるものとすること。

なお、次に掲げる事項に変更が生じた場合には、厚生労働大臣は当該届出書(添付書類を含む。)を当該保険医療機関の所在地を管轄する地方厚生(支)局長に送付する。

ア　先進医療の実施責任者

イ　先進医療に係る費用

7　高度医療の対象となる医療技術でなくなった場合の取扱い

第3項先進医療である高度医療に使用される医薬品・医療機器のすべてについて薬事法の承認等が得られた結果、当該医療技術を高度医療として実施しないこととなる場合であって、引き続き第2項先進医療として継続することが適当な医療技術については、先進医療専門家会議において科学的評価を行い、第2項先進医療として施設基準を設定することとなること。この場合において、当該医療技術を実施していた保険医療機関から第2に係る届出は要しないものであるが、先進医療専門家会議における科学的評価を適切に行うことを目的として、厚生労働省は、第2の2の(2)及び(3)に掲げる書類及び文献について当該保険医療機関に対し適宜提出を求めることができるものであること。

8　定期報告

第3項先進医療に係る定期報告については、第2の7の(1)の例によること。

別添

先進医療に係る届出書等の記載要領

先進医療に係る届出書等の様式及び実績報告については、以下の留意点に従い記載すること。

また、記載に当たっては記入例(別紙新規技術様式(参考資料1)、別紙既評価技術様式(参考資料2)及び別紙既評価技術(新規共同実施)様式(参考資料3))を参考とすること。

1　新規技術(既に施設基準が告示されている先進医療(以下「既評価技術」という。)の適応症の変更を含む。)に係る届出

(1)　先進医療届出書(新規技術)　〔別紙新規技術様式第1号〕

国立高度専門医療センター等が届出する場合であって、その内部で権限の委任が行われているときは、「開設者氏名欄」に病院の管理者氏名を記載しても差し支えないこと。

(2)　先進医療の内容(概要)　〔別紙新規技術様式第2号〕

「内容」欄には、当該技術の内容を簡潔に記載し、概要、効果、先進医療に係る費用等について記載すること。

(3)　先進医療の内容(詳細)　〔別紙新規技術様式第3号〕

①　「内容」欄には少なくとも以下の事項について明記すること。

ア　対象となる患者については、対象患者の詳細を記載すること。なお、対象者の基準が学会のガイドライン等により定められている場合には、記載すること。

イ　目的

ウ　方法については、当該医療技術の実施方法を具体的に記載すること。なお、本欄の記載のみでは内容の把握が困難であると予想されるような技術については、その方法を詳記し別途添付すること。

(例)　検査…検体内容、検体採取方法、検査方法、検査結果の評価方法、主な使用機器の使用方法　等

手術…術式、主な使用機器の使用方法　等

②　当該先進医療技術の有効性と実績

ア　従来から同一の目的で実施されている治療法等がある場合には、当該治療法等の内容を簡潔に記載の上、従来の方法と比較して、当該技術の有効性に関して記載すること。

イ　届出保険医療機関における実績について具体的なデータを簡潔に記載することが望ましい。(例　○例中●例においては、△▲の結果であった。)

ウ　当該技術が検査の場合には、診断の結果がいかなる治療の選択につながるのかについて具体的に記載すること。

(4)　当該保険医療機関における実績(その1)　〔別紙新規技術様式第4―1号〕

①　適応症に該当する実績症例を記載すること。

②　当該技術が検査法である場合は、「治療経過」の欄について、診断までの経過のみではなく、その診断の結果を踏まえ方針を決定した治療についても記載すること。

(5)　当該保険医療機関における実績(その2)　〔別紙新規技術様式第4―2号〕

有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例等について記載すること。

(6)　先進医療に関する文献リスト　〔別紙新規技術様式第5号〕

①　当該リストに挙げる文献については、当該技術が個人的な研究段階ではなく、学会等で評価されているものであることを示すものでなければならない。このため、査読のある雑誌に収載された原著論文であることが望ましい。

なお、先進医療の内容を論述した論文及び先進医療の有効性及び安全性を評価した原著論文については、教科書の抜粋、学会抄録及び研究費の報告書は認められない。

②　論文に示された技術は当該技術と同一の内容でなければならない。

(7)　先進医療で使用する医療機器又は医薬品　〔別紙新規技術様式第6号〕

①　「使用する医療機器」には、先進医療として使用するレーザー手術装置、画像診断装置等の医療材料(ディスポーザブル)以外の医療機器について記載すること。

②　「使用する医療材料(ディスポーザブル)及び医薬品」については、先進医療として使用するカテーテル、ステント等の医療材料及び医薬品について記載すること。

③　「薬事法承認番号」欄については必ず記載すること。

④　「薬事法承認又は認証上の適応」については、使用する医療機器及び医薬品について、薬事法上の使用目的、能及び効果を記載すること。

⑤　「薬事法上の適応外使用の該当」ついては、使用する医療機器及び医薬品について、薬事法上の使用目的、効能及び効果を確認の上、当該技術における使用が適応外に該当するかについて記載すること。なお、適応外に該当する場合は「適応外」、承認された範囲内の使用であれば「適応内」と記載すること。

⑥　当該技術が先進的な医療機器の使用を中心とした技術である場合は、当該医療機器について薬事法承認書の「使用目的、効能及び効果」の記載部分のコピー添付すること。

⑦　使用する医療機器又は医薬品が薬事法において適応外使用に該当する場合は、当該医療機器又は医薬品について適応拡大に伴う薬事法一部変更申請の状況等について、製造販売業者等に確認の上で記載すること。

(8)　先進医療に要する費用　〔別紙新規技術様式第7号〕

①　先進医療に関する費用については、典型的な症例について試算したものであり、あくまで参考額であることに留意されたい。

②　典型的な症例について、原則として健康保険被保険者本人の場合として記載すること。ただし、やむを得ず他の場合として計算した場合にはその旨を記載すること。

③　添付する「保険外併用療養費分」の内訳は、診療報酬明細書の記載に準ずること。

(9)　先進医療に係る費用の積算根拠　〔別紙新規技術様式第8―1号及び第8―2号〕

「機器使用料の内訳」欄の積算方法については以下のとおりである。

ア　機器使用料は使用機器の1回償却費の積算により算出すること。

イ　残存価格購入価格の10分の1

ウ　償却費＝購入価格－残存価格

エ　年間償却費＝償却費÷耐用年数

オ　1回償却費＝年間償却費÷年間使用回数

カ　届出の時点で耐用年数を過ぎた使用機器については、償却費は発生しないものとして積算すること。

(10)　先進医療の実施科及び実施体制　〔別紙新規技術様式第9―1号及び第9―2号〕

①　当該技術の経験症例数については、当該技術が手術等である場合は、助手としての経験症例数及び術者としての経験症例数を記載すること。また、検査等については、実施者としての経験症例数を、「術者(実施者)としての経験症例数」欄に記載すること。

②　経験症例数とは、有効かつ安全に実施した症例数であること。

③　診療科別の常勤医師数については、各診療科の常勤医師数を記載すること。また、病理部門、輸血部門等の診療科に準ずる部門において常勤医師が配置されている場合は、当該部門についても記載すること。

④　その他については、学会認定施設、当該技術を自施設内で全て実施すること等の要件を記載すること。

(11)　先進医療としての適格性について(別紙新規技術様式第10号)

当該技術について、先進医療としての適格性の観点から、記載のこと。

(12)　先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの　〔別紙新規技術様式第11号〕

①　届出を行う保険医療機関において、当該技術を適切に実施するに当たり必要と考えられる保険医療機関の要件について記載下さい。

②　「当該技術の経験症例数」については、当該技術が手術等である場合は、助手としての経験症例数及び術者としての経験症例数を記載すること。また、検査等については、実施者としての経験症例数を、「術者(実施者)としての経験症例数」欄に記載すること。

③　「診療科」については、病理部門、臨床検査部、輸血部等の診療科に準ずる部門についても必要に応じて記載すること。

④　「頻回の実績報告」については、当該技術の安全性及び有効性を確認する観点から、当面の間、頻回の実施状況を必要とすると考えられる場合に記載すること。

2　既評価技術に係る施設届出

先進医療施設届出書(既評価技術)の届出においては、別紙既評価技術様式を使用することとなるが、記載内容については上記1の(1)、(2)、(7)、(9)及び(10)と同様であること。

3　既評価技術の新規共同実施に係る届出

既評価技術について、他の先進医療実施機関との共同実施を希望する場合は、別紙既評価技術(新規共同実施)様式第1号～第10号を使用し、委託側医療機関の責任において記載すること。なお、現時点において共同実施が認められているのは、検体検査に係る医療技術に限られることに留意すること。

(1)　先進医療届出書(既評価技術の新規共同実施)　〔別紙既評価技術(新規共同実施)様式第1号〕

1の(1)と同様に記載すること。

(2)　先進医療の内容(概要)　〔別紙既評価技術(新規共同実施)様式第2号〕

1の(2)と同様に記載すること。但し、先進医療に係る費用については、検体の搬送費用や受託側医療機関における人件費等、委託に係る費用を含めた総額を記載すること。

(3)　委託側医療機関における先進医療の実施科及び実施体制(その1)　〔別紙既評価技術(新規共同実施)様式第3―1号及び第3―2号〕

1の(10)と同様に記載すること。

(4)　先進医療で使用する医療機器又は医薬品　〔別紙既評価技術(新規共同実施)様式第4号〕

1の(7)と同様に記載すること。但し、使用する医療機器等が委託側医療機関・受託側医療機関のいずれに属するかどうかを問わず、先進医療全般として使用するものについて記載すること。

(5)　先進医療に係る費用の積算根拠　〔別紙既評価技術(新規共同実施)様式第5―1号及び第5―2号〕

1の(8)と同様に記載すること。但し、「先進医療にかかる費用(患者一人当たり)」としては、検体の搬送費用や受託側医療機関における人件費等、委託に係る費用を含めた総額を記載すること。

(6)　先進医療における委託業務の実施内容　〔別紙既評価技術(新規共同実施)様式第6号〕

①　「委託する業務の内容(概要)」には、当該先進医療技術のうちで委託する業務の内容を簡潔に記載すること。

②　委託側医療機関について

「遺伝カウンセリングの実施体制」及び「検体品質管理が可能な実施体制」の有無をそれぞれ記載すること。なお、これらの実施体制が全ての先進医療において必須であるというものではない。

③　「委託業務の担当医師」は、別紙既評価技術(新規共同実施)様式第1号における先進医療の担当医師と同一の者とすること。

④　受託側医療機関について

受託しようとする医療機関は、当該先進医療について、既に先進医療実施機関として届出がなされ、かつ当該先進医療の実績を有しているものに限られる。「既実施症例数」には、受託側医療機関が当該先進医療の実施を開始してから、新規共同実施の届出を提出するまでの期間における先進医療実施症例数を記載すること。なお、症例数自体については、一の位を四捨五入する等、概数の記載で差し支えない。

⑤　「受託業務の担当医師」は、受託側医療機関の常勤医師であって、当該受託業務全般について把握している医師について記載すること。また、当該医師は、受託側医療機関自体の先進医療施設届出において、「先進医療の担当医師」として記載がなされている者と同一であることが望ましい。

(7)　先進医療における委託業務の実施方法　〔別紙既評価技術(新規共同実施)様式第7号〕

患者から検体を採取してから、患者に検査結果が説明されるまでの全過程について、詳細に記載すること。具体的には、検体の採取方法、検体の保管方法(温度管理等を含む。)、検体の搬送方法、患者名の匿名化方法、検査結果の送付方法、検査記録の保管方法、残余検体の処理方法、搬送時に検体紛失等の問題が生じた場合の対処方法等に記載し、各過程において、委託側・受託側いずれの医療機関が責任を有するかを明記すること。

また、上記の内容について、受託側医療機関と取り交わした文書を必ず添付すること。添付する各文書の様式は問わないが、契約書、検査依頼書及び検査結果通知書の雛型の添付は必須とする。

(8)　委託側医療機関における先進医療の実施科及び実施体制　〔別紙既評価技術(新規共同実施)様式第8号〕

1の(10)と同様に記載すること。なお、受託側医療機関の実施責任者又は実施者のいずれかに、必ず、別紙既評価技術(新規共同実施)様式第6号における「受託業務の担当医師」を含むこと。

(9)　共同実施による先進医療としての適格性について　〔別紙既評価技術(新規共同実施)様式第9号

当該技術について、委託による実施を行うことの適格性の観点から、記載すること。

(例)　有効性…検査に習熟した医療機関で実施することで、精度の高い検査が可能

安全性…搬送を経ても検体の品質に問題は生じない

技術的成熟度…検体の品質管理について十分な技術水準が保たれる

社会的妥当性…個人情報の保護に関する具体的な対策が講じる体制がある

効率性…検体の移動だけで済むため、症状の重い患者の負担を軽減できる

(10)　共同実施による先進医療を実施可能とする委託側医療機関の要件として考えられるもの　〔別紙既評価技術(新規共同実施)様式第10号〕

1の(12)と同様に記載すること。但し、受託側ではなく、委託側医療機関に求められる要件として考えられるものを記載する点に留意されたい。

4　既評価技術の共同実施に係る施設届出

既に共同実施を前提とした施設基準が告示されている既評価技術について、他の先進医療実施機関との共同実施を希望する場合は、別紙既評価技術(共同実施)様式第1号～第8号を使用し、委託側医療機関の責任において記載すること。その記載内容については、上記3の(1)～(8)と同様であること。

5　実績報告

(1)　先進医療実績(症例)報告(総括表)(固形癌の治療用)(別紙報告様式第1号)

当該先進医療が固形癌の治療に関するものである場合に記載する。なお、当該先進医療の評価(著効、有効、不変、進行)に当たっての根拠について記載すること。

(2)　先進医療実績(症例)報告(総括表)(固形癌の治療以外用)(別紙報告様式第2号)

当該先進医療が固形癌の治療以外に関するものである場合に記載する。なお、当該先進医療の評価(著効、有効、不変、無効、不明)に当たっての根拠について記載すること。

(3)　先進医療実績報告(別紙報告様式第3号)

先進医療を実施した全症例について記載すること。

(4)　先進医療に伴う副作用・合併症について(別紙報告様式第4号)

当該技術の実施に伴い副作用、合併症の発生があった症例について、それぞれ記載すること。

(5)　先進医療に係る健康危険情報について(別紙報告様式第5号)

①　当該技術に係る健康危険情報を把握した場合に記載すること。

②　「情報に関する評価・コメント」については、以下のグレード分類において該当するものを記入の上、当該情報についてのコメントを記載すること。なお、国外の関係機関とは、世界保健機関、米国食品医薬品庁、米国防疫センター等を指すものである。

ア　グレードA情報：重要情報

・本邦において何らかの健康への影響がある可能性があり、緊急性が高く、科学的根拠が明確である場合

・本邦において何らかの健康への影響がある可能性があり、緊急性が高く、科学的根拠は明確ではないが重大な健康問題になると予測される場合

・本邦において何らかの健康への影響がある可能性があり、緊急性が高く、国外の関係機関が重大な健康問題として警告している場合

イ　グレードB情報：情報提供・経過注視

・本邦において何らかの健康への影響がある可能性があるが、緊急性が高くない場合

・本邦において健康への影響がある可能性は低いが、国外の関係機関が重大な健康問題として警告している場合

・本邦において健康への影響がある可能性は低いが、科学的根拠が明確である場合

ウ　グレードC情報：参考情報

・本邦において健康への影響がある可能性は低く、科学的根拠も明確ではない場合

・既知の情報である場合

・国内対策が既に行われている場合

6　先進医療届出書に係る添付文献の提出方法

(1)　添付文献については、各論文の1枚目に別紙新規技術様式第5号(当該医療技術に関する文献リスト)に対応した番号等をつけた見出しをつけること。

(2)　書類は届出書と添付書類をまとめて1つに綴じ、添付文献は別綴とすること。