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○「医薬品GCP実地調査の実施要領について」の一部改正について
(平成21年3月25日)
(薬食審査発第0325001号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)
医薬品の承認申請に際し添付される資料が、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年厚生省令第28号)に示された基準に従って収集、作成されたものであるかどうかに関する実地の調査を行う際の要領については、「医薬品GCP実地調査の実施要領について」(平成18年1月31日付け薬食審査発第0131006号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「GCP実地調査通知」という。)により示しているところです。
今般、「バイオ後続品の承認申請について」(平成21年3月4日付け薬食発第0304004号厚生労働省医薬食品局長通知)において、バイオ後続品の承認申請書に添付すべき資料の範囲が規定されたことを踏まえ、GCP実地調査通知の取扱いの一部を下記のとおり改正し、平成21年4月1日以降の申請より適用することとするので、貴管下関係業者、医療機関等に対し周知いただきますよう御配慮願います。
記
GCP実地調査通知の別添の2．(1)ウ)を次のように改める。
ウ) 局長通知の記の第1の2に規定する新効能医薬品、新剤型医薬品、新用量医薬品、バイオ後続品及び類似処方医療用配合剤