＊1　アミノ酸スコアを配慮すること。

＊2　必須脂肪酸を配合すること。

＊3　ニコチンアミドとして

＊4　ニコチン酸として

＊5　プロビタミン・カロテノイドを含まない。

1　病者用食品の試験方法

(1)　試験方法については、特に定めがない場合、栄養表示基準(平成15年厚生労働省告示第176号)における栄養成分等の分析方法によるものとする。

(2)　アレルギー物質を含む食品の検査方法については、「アレルギー物質を含む食品の検査方法について」(平成14年11月6日食発第1106001号厚生労働省医薬局食品保健部長通知)によるものとする。

(3)　(1)及び(2)に掲げる試験方法の中で規定されていない項目については、採用した試験方法の名称を試験成績書に記載すること。

2　妊産婦、授乳婦用粉乳の試験方法

栄養表示基準における栄養成分等の分析方法によるものとする。

3　乳児用調製粉乳の試験方法

(1)　試験方法については、特に定めがない場合、栄養表示基準における栄養成分等の分析方法によるものとする。

(2)　塩素の測定方法については、別表3に定める「電位差滴定法」によるものとする。

(3)　イノシトールは、別表4に定める「微生物定量法」によるものとする。

4　えん下困難者用食品の試験方法

(1)　硬さ、付着性及び凝集性の試験方法

試料を直径40mm、高さ20mm(試料が零れる可能性がない場合は、高さ15mmでも可)の容器に高さ15mmに充填し、直線運動により物質の圧縮応力を測定することが可能な装置を用いて、直径20mm、高さ8mm樹脂性のプランジャーを用い、圧縮速度10mm／sec、クリアランス5mmで2回圧縮測定する。測定は、冷たくして食する又は常温で食する食品は10±2℃及び20±2℃、温かくして食する食品は20±2℃及び45±2℃で行う。

(2)　栄養成分量及び熱量の試験方法

栄養成分量及び熱量の試験方法については、栄養表示基準における栄養成分等の分析方法によるものとする。

電位差滴定法

1　原理

塩素イオンを含む試験溶液を硝酸酸性とし、銀溶液を滴加する。塩化銀の生成に伴って変化する電位を銀電極を用いて測定し、電位滴定曲線から滴定終点を求めて、塩素濃度を算出する。

2　装置及び器具

(1)　電位差自動滴定装置

(2)　ビーカー

100ml容

(3)　メスフラスコ

1000ml容

(4)　濾紙

No.7

(5)　化学天秤

0.1mgの感量のもの

3　試薬

特記するもの以外はすべて試薬特級を使用する。

(1)　0.01mol／L塩化ナトリウム標準溶液

塩化ナトリウムを130℃で3時間乾燥後、0.5844gを正確に量り、水で溶解し1000mlに定容する。

(2)　0.01mol／L硝酸銀溶液

硝酸銀1.7gを正確に量り、水で溶解し1000mlに定容する。

ファクター(F)の標定

0.01mol／L塩化ナトリウム標準溶液5mlを100ml容ビーカーに正確に量り、水を約50ml加え、硝酸1.5ml及びクロライドカウンター用電解液を5滴加える。攪拌子を入れ、本溶液を電位差自動滴定装置により、0.01mol／L硝酸銀溶液で滴定し、終点(Aml)を求める。

F＝5／A

(3)　硝酸

4　操作

(1)　試験溶液の調製^注

試料0.1～10g(塩素として1mg前後)を100ml容ビーカーに正確に量り、水を加えて溶解し、50～60mlとする。硝酸1.5mlを加え、試験溶液とする。

(2)　電位差自動滴定装置の条件

a)　指示電極：塩化物の測定に適した指示電極(例えば、銀電極)

b)　比較電極：塩化物の測定に適した比較電極(例えば、硫酸水素第一水銀電極)

c)　ビューレット：20ml容褐色ビューレット

d)　滴定液：0.01mol／L硝酸銀溶液

(3)　測定、計算

試験溶液に攪拌子を入れ、電位差自動滴定装置にセットし、滴定を開始する。試料中の塩素含量は、試料採取量を装置に入力しておくと自動的に次式により算出される。

計算式

塩素(mg／100g)＝(0.3545×A×F×100)／W

A：終点の滴定量(ml)

F：0.01mol／L硝酸銀溶液のファクター

W：試料採取量(g)

0.3545：0.01mol／L硝酸銀溶液1mlは塩素0.3545mgに対応する。

［注］　中性溶液ではアミノ酸、蛋白質、有機酸などが銀イオンと反応して電位変化を生じる。pH3以下であることをpH試験紙で確認すること。

微生物定量法

1　試薬

・　イノシトール標準溶液(例)：イノシトール50mgを25％(V／V)エタノール溶液に溶かし、正確に200mlとする。さらに、水で希釈して5μg／mlとなるようにする。

・　使用菌株：Saccharomyces cerevisiae(ATCC　9080)

・　イノシトール　測定用培地(1L中、pH5.0±0.1)

カザミノ酸　10g

塩酸ピリドキシン　500μg

塩酸チアミン　500μg

パントテン酸カルシウム　5mg

ビオチン　50μg

塩化カリウム　850mg

グルコース　100g

塩化カルシウム　250mg

硫酸マグネシウム　250mg

硫酸マンガン　5mg

リン酸二水素カリウム　1.1g

塩化第二鉄　5mg

クエン酸カリウム　10g

クエン酸　2g

硫酸アンモニウム　7.5g

定量用培地は調製したものが市販されている^注1

・　菌保存用培地(1L中、pH5.0±0.1)

ペプトン　5g

酵母エキス　3g

グルコース　10g

粉末寒天　3g

麦芽エキス　3g

・　前培養培地：菌保存用培地に同じ。

・　その他の試薬は特に指定のない限り特級を用いる。

2　接種菌液の調製

Saccharomyces cerevisiaeの保存菌株を前培養培地に接種し、30℃で20時間程度培養する。培養後菌体を1白金耳とり、600nmにおける透過率80～90％となるように滅菌生理食塩水で希釈し、接種菌液とする。

3　試験溶液の調製

試料0.5～1g^注2を精密に量り、18％塩酸25mlを加え、6～20時間還流加熱する。冷却後、ろ過し、減圧蒸留して塩酸を除く。これを水で溶解し、10mol／L水酸化ナトリウムでpH5.0～6.0に調整する。水で正確に100mlとし、ろ過する。さらに最終溶液中の濃度が検量線の範囲内に入るように水で希釈し、試験溶液とする。

4　測定

試験管2本ずつに試験溶液0.5、1及び2mlを正確に加え、次に各試験管に測定用培地2.5ml及び水を加えて全量を5mlとする。別に検量線作成のため、イノシトール標準溶液(0～7.5μg相当量(例)^注3)を試験管2本ずつにとり、それぞれに測定用培地2.5ml及び水を加えて全量を5mlとする。121℃で5分間オートクレーブ処理を行い、冷却後、各試験管に接種菌液1滴(約30μl)ずつを無菌的に接種し、30℃で20時間程度振とう培養する。

培養後、増殖度を600nmの濁度を用いて測定する。^注4標準溶液の濁度より検量線を作成し、これに試験溶液より得られた濁度を照合して、試験溶液中のイノシトール量を求める。

［注］

1)　Inositol Assay Medium［Difco］

2)　試料が均質であり、予め妥当性を確認できれば、試料中の目的成分の濃度によって採取量は適宜変更することができる。

3)　予め標準溶液濃度及び生育の相関範囲を確認しておく。必要であれば標準溶液濃度を変更してもよい。

4)　マイクロプレートを使用し、マイクロプレートリーダーで濁度を測定することもできる。マイクロプレートを使用する場合は、標準溶液及び試験溶液の濃度を調整する必要がある。

添付書類のリスト

1　表示見本

2　食品又は関与する成分について、特定の疾病のための食事療法上の根拠を医学的、栄養学的に示す資料

3　食品又は関与する成分について、病者の食事療法における適切な使用方法を医学的、栄養学的に設定するための資料

4　食事療法中の病者が、食品として日常的、継続的に摂取することが可能であることを示す資料

5　食品又は関与する成分について、安全性に関する資料

6　食品又は関与する成分について、安定性に関する資料

7　関与する成分の物理化学生物学的性状及びその試験方法に関する資料

8　食品中における関与する成分の定性及び定量試験の試験検査成績書並びにその試験検査方法

9　栄養成分量及び熱量の試験検査成績書

10　定款又は寄附行為の写し

11　製造所の構造設備の概要及び品質管理の方法についての説明書

12　申請書が製造者と異なる場合は当該食品の製造委託契約書

13　添付を要しない資料のある場合にその資料の添付を要しない合理的な理由

この様式は、日本工業規格A列4番とする。

特別用途食品の取扱い及び指導要領

1　目的

この要領は、健康増進法(平成14年法律第103号。以下「法」という。)第26条又は第29条の規定に基づく特別用途食品(健康増進法施行規則(平成15年厚生労働省令第86号)第11条第3号に規定する特定保健用食品を除く。以下同じ。)の表示の許可又は承認(以下「許可等」という。)に関する運用について、その取扱い及び指導を定めたものである。

2　特別の用途に適する旨の表示

(1)　特別の用途に適する旨の表示とは、乳児、幼児、妊産婦、病者等の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的、栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものをいう。

(2)　単に「乳児用」、「幼児用」等と表示されたものは許可等を必要としない。

3　表示

(1)　表示の定義

表示とは、食品の小売用容器包装に記載された文字、図形等をいう。容器包装を透かして容易に見ることができる内部に記載された文字、図形等、食品に添付される説明書等に記載された文字、図形等も表示とみなす。

食品を販売する際の包装紙又は袋、食品の内部包装、広告、パンフレット等に記載された文字、図形等は表示と解さない。

(2)　表示事項

ア　商品名

表示の許可等を受けた商品名どおりに記載すること。

イ　消費期限又は賞味期限、保存の方法、製造所所在地及び製造者の氏名

これらの表示方法については、「食品衛生法に基づく表示について」(昭和54年11月8日付け環食第299号厚生省環境衛生局長通知)の「食品衛生法に基づく表示指導要領」に基づき適切に記載すること。

ウ　許可証票又は承認証票

健康増進法施行規則別記様式第3号による許可証票又は同別記様式第5号による承認証票を表示すること。

エ　許可等を受けた表示の内容

許可等申請書中の「許可(承認)を受けようとする表示の内容」の項に記載した内容を表示すること。

その際には以下の事項に留意すること。

(ア)　許可等を受けた表示の一部分のみの記載はしないこと。

(イ)　誤解を与えない表示であること。

(ウ)　許可等の条件として示された事項がある場合はこれに従うこと。

オ　栄養成分量及び熱量

(ア)　栄養成分量及び熱量については、熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物(糖質及び食物繊維をもってこれに代える場合にあっては、糖質及び食物繊維。以下同じ。)、ナトリウム及びその他主要な栄養成分の100g若しくは100ml、1食分又は1包装その他の1単位当たりの含有量を表示すること。

なお、熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物、ナトリウム及びその他の主要な栄養成分の順に表示すること。

(イ)　栄養成分量及び熱量は、試験検査機関により分析した結果に基づき表示すること。

カ　原材料の名称

(ア)　製造に使用したすべての原材料(添加物を含む。以下同じ。)を表示すること。

(イ)　添加物の表示は食品衛生法施行規則(昭和23年厚生省令第23号)第21条の規定による方法によること。ただし、栄養強化の目的で使用した添加物の表示も行うこと。

(ウ)　栄養強化の目的で使用した添加物以外の添加物を除く原材料の名称は、配合割合の多い順に記載すること。

キ　摂取、調理又は保存方法に関し、特に注意を必要とするものにあっては、その注意事項

許可等申請書に記載した内容を表示すること。

ク　許可等を受けた者が、製造者以外の者であるときは、その許可等を受けた者の氏名及び営業所所在地(法人の場合は、その名称及び主たる事業所の所在地)

(ア)　当該許可等を受けた者の住所の表示は、住居表示に関する法律(昭和37年法律第119号)に基づく住居表示に従って住居番号まで記載すること。

(イ)　申請者が輸入業者である場合にあっては、輸入業者である旨を記載するとともに、申請者の住所及び氏名を記載すること。

ケ　その他

食品衛生法(昭和22年法律第233号)その他関係法令を遵守すること。

(3)　表示等の取扱い

ア　表示の内容、広告等については、虚偽又は誇大な記載をすることのないようにすること。

イ　薬事法(昭和35年法律第145号)違反のおそれがあるので、容器包装、説明書、広告、パンフレットなどに医薬品類似の効能効果の記載を行わないこと。

ウ　3の(2)に掲げる表示事項は、次の場合を除き邦文をもって記載すること。英文又はローマ字の記載は認めないこと。

(ア)　「株式会社」を「KK」とする場合

(イ)　単位を表す記号、例えばmg、μg等の場合

エ　表示は、原則として日本工業規格Z8305(1962)に規定する8ポイント以上の大きさの統一のとれた活字で行うものととするが、表示可能面積がおおむね150cm²以下のものにあっては、日本工業規格に規定する5.5ポイント以上の大きさの統一のとれた活字で行うものとする。

ウ　3の(2)に掲げる表示事項は、一括して表示する等読みやすいように表示(以下「一括表示」という。)すること。なお、一括表示の際は、次のように取り扱って差し支えないこと。

(ア)　表示項目名について、次のように簡略に記載すること。

a　「製造所所在地及び製造者氏名」を「製造者」とすること

b　「許可を受けた表示の内容」を「許可表示」とすること

c　「栄養成分量及び熱量」を「成分分析表」とすること

d　「原材料の名称」を「原材料名」とすること

e　「摂取をする上での注意事項」を「摂取上の注意」とすること

f　「摂取、調理又は保存の方法に関し、特に注意を必要とする事項」を「摂取、調理又は保存方法の注意」とすること

g　「許可を受けた者が製造者以外の者であるとき、当該許可を受けた者の営業所所在地及び氏名」を「販売者」又は「許可を受けた者」とすること

(イ)　商品名、特別用途食品である旨及び許可等の証票の表示を一括表示以外の見やすい箇所に記載すること。

(ウ)　消費期限又は賞味期限の表示について、一括表示内に「○○に記載」と表示した上で、見やすい箇所に賞味期限△△等と記載すること。

(エ)　表示する内容がない場合に、表示項目名を含め、記載を省略すること。

4　許可等申請時の注意事項

(1)　申請書は、許可申請にあっては別紙様式1により、承認申請にあっては別紙様式2により、それぞれ次の留意事項に十分注意し、誤りのないよう記載する。

ア　申請者の氏名、住所及び生年月日(法人の場合は、その名称、主たる事務所の所在地及び代表者の氏名)

イ　営業所の名称及び所在地

主たる営業所の名称及び所在地を記載し、併せて製造所の名称及び所在地を付記すること。

ウ　商品名

同一食品でも商品名が異なれば別品目として許可等の申請を行うこと。

エ　消費期限又は賞味期限

定められた方法により保存した場合において品質が急速に劣化しやすい食品にあっては消費期限である旨、それ以外の食品にあっては賞味期限である旨を明記し、消費期限又は賞味期限の設定方法についても記載すること。

オ　原材料の配合割合

(ア)　製造に使用するすべての原材料と、その配合数量及びその配合数量によって製造される製品の重量を記載すること。

(イ)　配合する原材料の名称は一般名称を用い、商品名を用いないこと。添加物の名称については、食品衛生法施行規則別表第1又は既存添加物名簿(平成8年厚生省告示第120号)において記載されている名称により記載すること。なお、栄養強化の目的で使用した添加物についても記載すること。

(ウ)　食品衛生法の規定により使用基準が定められている添加物にあっては、基準が遵守されていることを確認するため、その純度等を記載すること。

カ　製造方法

製造方法を具体的に記載し、特に加工工程においてビタミン類を添加する時期、添加後の加熱温度その他の製造条件を詳細に記載すること。

キ　許可等を受けようとする理由

特別の用途に適する理由を具体的に記載すること。

ク　許可等を受けようとする表示の内容

ケ　栄養成分量及び熱量

試験検査機関の分析結果等を基に、当該食品に表示する熱量、たんぱく質、脂質、炭水化物、ナトリウム及びその他主要な栄養成分の含有量を記載すること。また、試験方法が規定されていない項目については、採用した試験方法の名称を試験検査成績書に記載すること。

コ　摂取、調理又は保存方法について特に注意を必要とするものにあっては、その注意事項

サ　表示方法

消費期限又は賞味期限、製造所所在地、製造者氏名(法人の場合は、その名称)等について、表示方法を記載すること。これらにつき、省略又は略号、記号で表示する場合は、その旨及び当該製造所所在地、製造者の氏名並びにその固有記号を併記すること。

(2)　申請書には、次に掲げる書類を添付する。

ア　申請者が法人の場合には、定款又は寄附行為の写し

イ　当該食品の栄養成分量及び熱量の試験成績書

試験検査成績書には、試験検査機関名及び試験者名を記載し、責任者の捺印があること。

ウ　表示見本

販売に際しての容器包装又は添付文書の表示を図示したもの

(3)　申請書の提出

ア　許可申請書については、主たる営業所所在地を管轄する都道府県知事(保健所を設置する市又は特別区にあっては市長又は区長。以下同じ。)に正本1部副本2部を提出すること。

イ　承認申請書については、直接、厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室(以下「対策室」という。)に正本1部副本1部を提出すること。

ウ　表示の許可等に係る手数料のうち国庫に納付すべきものについては、健康増進法施行令(平成14年政令第361号)第3条第1号に定める額に相当する額の収入印紙を許可申請書の正本に貼付して納入すること。なお、貼付した収入印紙には押印等を行わないこと。

(4)　許可申請書の進達

ア　許可申請書の提出を受けた都道府県知事は、4の(1)に示した留意事項を踏まえて、許可申請書の不備の有無を点検の上、適当と認められるものを別紙様式3により厚生労働大臣に進達すること。

イ　許可申請書の内容に不備がある場合は、理由を伝えて速やかに申請者に返戻すること。

(5)　製品見本の試験検査

ア　小規模に試作する場合と実際に商品として市販するために大規模に製造する場合とでは、栄養成分の添加技術に著しい差異を生じる恐れがあるので、単に試作の段階で申請することなく、実際に商品として販売する際に行う原料の配合、製造方法等に従って製造したものであって、市販される包装容器に収められたものを製品見本とすること。

イ　製品見本は、その試験検査のため、許可等申請書の写しを添付して、申請者が直接、独立行政法人国立健康・栄養研究所(以下「研究所」という。)又は厚生労働大臣が登録した試験機関(以下「登録試験機関」という。)に持ち込むこと。検査依頼の際には、研究所にあっては、健康増進法施行令第3条第2号に定める額、登録試験機関にあっては、法第26条の8第2項の試験業務規程に定める額をそれぞれ納付するものとすること。

具体的な試験検査依頼の方法は、研究所又は登録試験機関の定める方法に従うこと。

ウ　研究所又は登録試験機関が発行した試験検査成績書については、その原本を対策室長に提出すること。

5　表示許可書及び表示承認書の交付

(1)　特別用途食品として表示を許可したものは、別紙様式4の表示許可書を進達元の都道府県知事へ送付し、当該都道府県知事から申請者に交付する。

(2)　また、特別用途食品として表示を承認したものは、別紙様式5の表示承認書を直接、申請者に交付する。

6　許可後の取扱い

(1)　変更事項等の届出

ア　変更事項の届出

許可等した食品について、次のような変更事項があった場合は、別紙様式6により、許可を受けたものにあっては、都道府県知事を経由して、承認を受けたものにあっては、直接対策室に届書を提出すること。

(ア)　個人、法人の同一性が確保されている範囲内での申請者の氏名又は住所(法人にあっては、その名称又は主たる事務所の所在地)の変更

定款、その他当該変更が適当であることを明らかにする資料を添付すること。

(イ)　許可を受けた者の変更がない場合における製造所所在地又は製造者氏名(法人の場合はその名称又は主たる事務所の所在地)の変更

変更後の製造委託契約書及び製造所の構造設備等品質管理に関する資料を添付すること。

(ウ)　消費期限又は賞味期限の変更

消費期限又は賞味期限を延長する場合は、変更後の消費期限又は賞味期限における安定性試験検査成績書を添付すること。

(エ)　製品の同一性を失わない程度の原材料の配合割合又は製造方法の変更

変更の理由、製品の同一性を失わない理由及びその科学的な裏付けとなる説明資料、公的試験研究機関が行った栄養成分量及び熱量の試験検査成績書、経時変化試験成績書及びバラツキ試験検査成績書を添付すること。

(オ)　摂取上の注意事項又は摂取、調理若しくは保存の方法に関し、特に注意を必要とするものについての注意事項の追加

追加の理由及びその根拠となる資料を添付すること。

イ　失効の届出

許可等した食品について、次に掲げる事項が生じた場合は、表示許可書又は表示承認書を添えて、許可を受けたものにあっては都道府県知事を経由して、承認を受けたものにあっては直接、別紙様式7により対策室に届書を提出すること。

(ア)　許可等を受けた者が死亡したとき又は許可等を受けた法人が解散したとき。

この場合、許可等を受けた者の相続人若しくは相続人に代わって相続財産を管理する者、清算人、若しくは破産管財人又は合併後存続し、若しくは合併により設立された法人の代表者が届け出ること。

(イ)　許可等を受けた者が当該商品の販売、製造を中止したとき。

(2)　再申請

次に該当する場合は、改めて許可等の申請を行わなければならないこと。

ア　商品名を変更しようとするとき。ただし、真にやむを得ない理由があり、特に問題がないと認めたときは、この限りでない。

イ　許可等を受けた表示の内容を変更しようとするとき。

ウ　製品の同一性が失われる程度に原材料の配合割合若しくは製造方法を変更しようとするとき。

7　許可等を受けようとする者への指導

許可等を受けようとする者に対しては、次の点について指導する。

(1)　栄養成分の添加に当たっては、個々の食品の性質に応じて、品質等に悪い影響を及ぼさないようにすること。

(2)　製品の品質管理を十分に行い、不良品が生じないよう絶えず監視できる体制が整えられていること。

(3)　また、指導を行う際、現行の許可要件を満たすかどうか不明である場合は、対策室まで照会されたいこと。

8　監視指導

特別用途食品の監視に当たっては、以下に掲げる事項につき御留意いただきたいこと。

(1)　食品の表示等に関する指導取締りについては、医薬品行政と食品安全行政が緊密な連携をとり、その適正化を図ること。

(2)　製品の品質管理を十分に行い、不良品が生じないよう絶えず製造業者自らによる監視ができる体制を整えるよう、製造業者に対して指導するとともに、必要に応じ、製造施設に立ち入り、品質管理に係る試験結果等の記録を確認すること。

(3)　適正な表示内容を担保するため、計画的な収去試験の実施が重要であること。

(4)　健康増進法施行規則で定める事項を表示していないとき、虚偽の表示をしたとき又は科学的知見の充実により当該許可に係る食品について特別用途表示をすることが適切でないことが判明するに至ったときは、法第28条(法第29条第2項において準用する場合を含む。)の規定により、当該許可等を取り消すことができることとされているので、このような食品を発見した場合は、対策室に通報すること。

(5)　制度の適切な運用のため、許可等を受けずに特別の用途に適する旨の表示をした食品が販売されていないかどうか監視に努めるとともに、このような食品を発見した場合には、許可等を受けなければならない旨を指導する等適切な措置を講ずること。

(6)　特別用途食品を利用した栄養管理を行いやすくするという観点から、当該食品の認知度を高め、必要な流通の確保を図るため、事業者による一般広告も一定の意義を果たすものと解されるが、当該広告については、許可等が行われた表示の範囲内とし、虚偽又は誇大な広告とならないよう指導すること。

(7)　また、特別用途食品の許可等を受けていない食品について、特別の用途に適する旨の広告を行っている場合は、特別用途食品との誤認を与え、好ましいものではないことから、こうした広告等を行っている業者に対しては、許可等を受けるまでの間は当該広告を中止するよう指導する等適切な措置を講ずること。

9　対象者への適切な情報提供

特別用途食品については、対象者自身が選択し、購入するものであることから、対象者において栄養管理に関する基本的な知識を体得することが望まれるとともに、医療機関等の専門職員においても適切な栄養指導を行うことが求められること。このため、現在、特別用途食品の製品情報及び最新の知見に基づく疾患ごとの栄養管理や食事管理等のデータベース化に向けた準備を進めているが、その本格運用については、別途連絡すること。