(計算事例)

①　入院患者数　／一般　90／療養　50／精神　30／結核　25／｝とすると

外来患者数　250

(90＋50／3＋30／3(＊a)＋25＋250／2.5(＊b)－52(＊c))／16＋3(＊d)＝(90＋16.666…(＊e)＋10＋25＋100－52)／16＋3＝189.6／16＋3＝14.85(人)……(医師標準数)

(＊a)…大学附属病院等は30／1

(＊b)…眼科、耳鼻いんこう科は5

(＊c)…療養病床が50％を上回る病院は36

(＊d)…療養病床が50％を上回る病院は2

(＊e)…端数が出る場合、小数点第2位を切り捨て小数点第1位までとする。

○転換病床を有する病院

＜平成18年7月1日から平成24年3月31日までの間＞(附則第52条第1項第2号)

精神病床及び療養病床に係る病室の入院患者の数を3をもって除した数と、精神病床(転換病床)及び療養病床(転換病床)に係る病室の入院患者の数を6でもって除した数と、精神病床及び療養病床に係る病室以外の病室の入院患者(歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者を除く。)の数と外来患者(歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者を除く。)の数を2.5(耳鼻いんこう科又は眼科については、5)をもって除した数との和(特定数)が52までは3とし、特定数が52を超える場合には当該特定数から52を減じた数を16で除した数に3を加えた数

○転換病床のみを有する病院

＜平成18年7月1日から平成24年3月31日までの間＞(附則第52条第3項)

転換病床に係る病室の入院患者の数を6でもって除した数と、外来患者(歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の外来患者を除く。)の数を2.5(耳鼻いんこう科又は眼科については、5)をもって除した数との和(特定数)が36までは2とし、特定数が36を超える場合には当該特定数から36を減じた数を16で除した数に2を加えた数

(計算事例)

②　入院患者数　一般　550人

外来患者数(歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科を除く。)　とすると　300人

(550＋300／2.5)÷8＝83.75(人)……医師の標準数

(特例が認められる病院)

○次の要件がすべて該当する病院

ア．次に掲げる地域をその区域内に有する市町村又はこれに準ずる市町村の区域に所在するものであること。

ア)　離島振興法の規定により離島振興対策実施地域として指定された離島の地域

イ)　辺地に係る公共的施設の総合整備のための財政上の特別措置等に関する法律に規定する辺地

ウ)　山村振興法の規定により振興山村として指定された山村

エ)　過疎地域自立促進特別法に規定する過疎地域

イ．当該病院が所在する地域における医療提供施設の整備の状況等からみて、当該地域の医療を確保する上で必要かつ不可欠であると認められるものであること。

ウ．必要な医師を確保するための取組を行っているにもかかわらず、なお医師の確保が著しく困難な状況にあると認められること。

※「これに準ずる市町村」とは、人口当たりの医師数が全国平均を下回っている市町村を想定。

病院の実状に応じた必要数

歯科医師1人1日当たり取扱い外来患者数は概ね20人

(計算事例)

③　入院患者数　／一般　90／療養　50／精神　35／結核　25／｝とすると

外来取扱処方箋数　100

90／70＋50／150＋35／150(＊)＋25／70＋100／75＝1.2＋0.3＋0.2＋0.3＋1.3＝3.3≒4(人)……(薬剤師標準数)

(＊)…大学附属病院等は35／70

(計算事例)

④　入院患者数　／一般　90／療養　50／精神　35／結核　25／｝とすると

外来患者数　400

・入院(90／3＋50／4(＊)＋35／4＋25／4)＝30＋12.5＋8.7＋6.2＝57.4≒58

・外来(400／30)＝13.3≒14

・入院＋外来(58＋14)＝72(人)……(看護師等標準数)

(経過措置)

(＊)…療養病床を有する病院は6

(H24.3.31まで)

○転換病床を有する病院

＜平成18年7月1日から平成24年3月31日までの間＞(附則第52条第5項)

療養病床に係る病室の入院患者の数を6をもって除した数と、精神病床(転換病床)及び療養病床(転換病床)に係る病室の入院患者の数を9をもって除した数と、精神病床及び結核病床に係る病室の入院患者の数を4をもって除した数と、感染症病床及び一般病床に係る病室の入院患者(入院している新生児を含む。)の数を3をもって除した数とを加えた数(その数が1に満たないときは1とし、その数に1に満たない端数が生じたときは、その端数は1として計算する。)に、外来患者の数が30又はその端数を増すごとに1を加えた数

また、歯科、矯正歯科、小児歯科又は歯科口腔外科においてはそのうちの適当数を歯科衛生士とすることができる。

(参考)　看護師等の員数が定められた員数の7割に満たない場合、看護師等確保推進者を置くこととされている。(看護師等の人材確保の促進に関する法律第12条、同法施行規則第1条参照)

(計算事例)

⑤　／入院患者数　550人／外来患者数　300人／｝とすると

入院　550÷2＝275

外来　300÷30＝10

275＋10＝285(人)……看護師の標準数

「看護補助者」とは、医師、看護師等の指示に基づき、看護の補助として介護に当たる者を意味し、特段の資格を必要とはしない。

(経過措置)

平成24年3月31日までの期間は現行の配置数とする。

療養病床に係る病室の入院患者の数が6又はその端数を増すごとに1

○転換病床を有する病院

＜平成18年7月1日から平成24年3月31日までの間＞(附則第52条第6項)

療養病床(転換病床を除く。)に係る病室の入院患者の数を6をもって除した数と、転換病床(療養病床に係るものに限る。)に係る病室の入院患者の数を9をもって除した数に2を乗じて得た数を加えた数(その数が1に満たないときは1とし、その数に1に満たない端数が生じたときは、その端数は1)

適当数

産婦人科又は産科の入院患者がいる場合に1人以上。

診療用放射線装置

エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、放射性同位元素装備診療機器、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素

4．適当な措置

①　当該患者を他の患者と同室に入院させないこと。

②　当該患者を入院させた室を消毒せずに他の患者を入院させないこと。

③　当該患者の用に供した被服、寝具、食器等を消毒しないで他の患者に使用しないこと。

1．

①　適当な看護要員が配置され、その責任体制が確立されていること。

②　新生児の識別が適切に行われていること。

2．避難に必要な器具が備えられていること。

隣接した場所の範囲

(昭30.2.9医収第62号「医療法第16条但書の解釈について」参照)

(昭25.7.18医収第385号「医療法第16条の疑義について」参照)

1．薬事法第48条第1項及び第2項参照

2．表示

毒薬は黒地に白枠白字をもってその品名及び「毒」の字を記載する。劇薬は白地に赤枠赤字をもってその品名及び「劇」の字を記載する。

(薬事法第44条第1項及び第2項参照)

3．(参考)麻薬、向精神薬、覚せい剤については、麻薬及び向精神薬取締法、覚せい剤取締法により別途規制が行われていることに留意する。

4．(参考)引火のおそれのある薬品等の例

アルコール類、エーテル類、ベンゼン、クロロホルム等

2．清潔保持

①　ベッド、マットレス等の寝具類及び病室内の清潔整頓

②　便器の清潔維持

必要に応じ記録により確認すること。

給食関係職員、放射線関係職員の健康管理については特に留意する。

(参考1)　病院開設者は労働安全衛生法により事業者として職員の健康を確保するよう規定されていることに留意する。

(参考2)　感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律第53条の2には病院開設者は労働安全衛生法による事業者として職員の定期健康診断を実施するよう規定されていることに留意する。

①　病院、診療所又は助産所(以下「病院等」という)の管理者は、都道府県知事が定める方法により、1年に1回以上、都道府県知事が定める日までに、規則第1条2項に規定する事項(別表第1)を都道府県知事に報告するとともに、同事項を当該病院等において閲覧に供しなければならない。

②　病院等の報告事項のうち、規則別表第1第1の項第1号に掲げる基本情報に変更があった場合には、速やかに都道府県知事に報告する。

③　病院等の管理者は、当該病院等において、閲覧に代えて、パソコン等のモニター画面での表示、インターネット若しくは電子メールによる方法又はフロッピーディスク、CD―ROM等による交付とすることができる。

◇医療機能情報提供の具体的実施方法等については、「医療機能情報提供制度実施要領について」(平19.3.30医政発第0330013号)を参照

「医療に係る安全管理のための指針」は次に掲げる事項を文書化したものであること。また、本指針は、医療に係る安全管理のための委員会(以下「安全管理委員会」という。)を設ける場合には、当該委員会において策定及び変更することとし、従業者に対して周知徹底を図ること。

①　当該病院等における安全管理に関する基本的考え方

②　安全管理委員会(委員会を設ける場合について対象とする)その他の当該病院等の組織に関する基本的事項

③　医療に係る安全管理のための従業者に対する研修に関する基本方針

④　当該病院等における事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策に関する基本方針

⑤　医療事故等発生時の対応に関する基本方針

⑥　医療従事者と患者との間の情報の共有に関する基本方針(患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針を含む)

⑦　患者からの相談への対応に関する基本方針

⑧　その他医療安全の推進のために必要な基本方針

安全管理委員会とは、当該病院等における安全管理の体制の確保及び推進のために設けるものであり、次に掲げる基準を満たす必要があること。ただし、安全管理委員会の開催については、患者を入院させるための施設を有しない診療所及び妊産婦等を入所させるための施設を有しない助産所については適用しないこととすること。

①　安全管理委員会の管理及び運営に関する規程が定められていること。

②　重要な検討内容について、患者への対応状況を含め管理者へ報告すること。

③　重大な問題が発生した場合は、速やかに発生の原因を分析し、改善策の立案及び実施並びに従業者への周知を図ること。

④　安全管理委員会で立案された改善策の実施状況を必要に応じて調査し、見直しを行うこと。

⑤　月1回程度開催するとともに、重大な問題が発生した場合は適宜開催すること。

⑥　各部門の安全管理のための責任者等で構成されること。

①　医療に係る安全管理のための職員研修は、医療に係る安全管理のための基本的考え方及び具体的方策について、当該研修を実施する病院等の従業者に周知徹底を行うことで、個々の従業者の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能やチームの一員として意識の向上等を図るためのものであること。

②　当該病院等の具体的な事例等を取り上げ、職種横断的に行うものであることが望ましい。

③　本研修は、当該病院等全体に共通する安全管理に関する内容について、年2回程度定期的に開催するほか、必要に応じて開催すること。また、研修の実施内容(開催又は受講日時、出席者、研修項目)について記録すること。

④　研修については、患者を入所させるための施設を有しない診療所及び妊婦等を入所させるための施設を有しない助産所については、当該病院等以外での研修を受講することでも代用できるものとし、年2回程度の受講のほか、必要に応じて受講することとすること。

①　当該病院等において発生した事故の安全管理委員会への報告等を行うこと。

(患者を入所させるための施設を有しない診療所及び妊婦等を入所させるための施設を有さない助産所については、管理者へ報告することとすること。)

②　あらかじめ定められた手順や事故収集の範囲等に関する規定に従い事例を収集、分析すること。これにより当該病院等における問題点を把握して、当該病院等の組織としての改善策の企画立案及びその実施状況を評価し、当該病院等においてこれらの情報を共有すること。

③　重大な事故の発生時には、速やかに管理者へ報告すること。また、改善策については、背景要因及び根本原因を分析し検討された効果的な再発防止策等を含むものであること。

④　事故の報告は診療録や看護記録等に基づき作成すること。

⑤　例えば、助産所に従業者が管理者1名しかいない場合などについては、安全管理委員会の開催、管理者への報告等については、実施しなくても差し支えないものであること。

「専任の医療に係る安全管理を行う者」(以下「安全管理者」という。)は、当該病院における医療に係る安全管理を行う部門の業務に関する企画立案及び評価、病院内における医療安全に関する職員の安全管理に関する意識の向上や指導等の業務を行うものであり、次に掲げる基準を満たす必要があること。

①　医師、歯科医師、薬剤師又は看護師のうちのいずれかの資格を有していること。

②　医療安全に関する必要な知識を有していること。

③　当該病院の医療安全に関する管理を行う部門に所属していること。

④　安全管理委員会の構成員に含まれていること。

⑤　医療安全対策の推進に関する業務に専ら従事していること。

「医療に係る安全管理を行う部門」(以下「安全管理部門」という。)とは、安全管理者及びその他必要な職員で構成され、安全管理委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に当該病院内の安全管理を担う部門であって、次に掲げる業務を行うものであること。

①　安全管理委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存、その他安全管理委員会の庶務に関すること。

②　事故等に関する診療録や看護記録等への記載が正確かつ十分になされていることの確認を行うとともに、必要な指導を行うこと。

③　患者や家族への説明など事故発生時の対応状況について確認を行うとともに、必要な指導を行うこと。

④　事故等の原因究明が適切に実施されていることを確認するとともに、必要な指導を行うこと。

⑤　医療安全に係る連絡調整に関すること。

⑥　その他医療安全対策の推進に関すること。

「患者からの相談に適切に応じる体制を確保すること」とは、当該病院内に患者相談窓口を常設し、患者等からの苦情、相談に応じられる体制を確保するものであり、次に掲げる基準を満たす必要があること。また、これらの苦情や相談は医療機関の安全対策等の見直しにも活用されるものであること。

①　患者相談窓口の活動の趣旨、設置場所、担当者及びその責任者、対応時間等について、患者等に明示されていること。

②　患者相談窓口の活動に関し、相談に対応する職員、相談後の取扱、相談情報の秘密保護、管理者への報告等に関する規約が整備されていること。

③　相談により、患者や家族等が不利益を受けないよう適切な配慮がなされていること。

(1)　対象医療機関

特定機能病院及び事故等報告病院(国立高度専門医療センター及び国立ハンセン病療養所、独立行政法人国立病院機構の開設する病院、学校教育法に基づく大学の附属施設である病院(病院分院は除く))

(2)　登録分析機関

財団法人日本医療機能評価機構

(平16.10.1厚生労働省告示第372号参照)

(3)　医療機関における事故等の範囲

①　誤った医療又は管理を行ったことが明らかであり、その行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案。

②　誤った医療又は管理を行ったことは明らかではないが、行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案(行った医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事案の発生を予期しなかったものに限る。)

③　前二号に掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事案。

(4)　報告を求める項目

①　当該事案が発生した日時、場所及び診療科名

②　性別、年齢、病名その他の当該事案に係る患者に関する情報

③　職種その他の当該事案に係る医療関係者に関する情報

④　当該事案の内容に関する情報

⑤　前各号に掲げるもののほか、当該事案に関し必要な情報

院内感染対策のための指針は、次に掲げる事項を文書化したものであり、また、この指針は、医療法施行規則第1条の11第2項第1号ロに規定する院内感染対策のための委員会(以下「院内感染対策委員会」という。)の議を経て策定及び変更するものであることとし、当該指針は従業者へ周知徹底すること。ただし、患者を入院させるための施設を有しない診療所及び妊婦等を入所させるための施設を有しない助産所においては、院内感染対策委員会の議を経ることを要しないこととすること。

ア　院内感染対策に関する基本的考え方

イ　院内感染対策のための委員会(委員会を設ける場合を対象とする。)その他の当該病院等の組織に関する基本的事項

ウ　院内感染対策のための従業者に対する研修に関する基本方針

エ　感染症の発生状況の報告に関する基本方針

オ　院内感染発生時の対応に関する基本方針

カ　患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針

キ　その他の当該病院等における院内感染対策の推進のために必要な基本方針

◇院内感染対策のための指針の策定については、「院内感染対策のための指針案及びマニュアル作成のための手引きの送付について」(平19.5.8医政局指導課事務連絡)を参照

院内感染対策委員会とは、当該病院等における院内感染対策の推進のために設けるものであり、次に掲げる基準を満たす必要があること。ただし、院内感染対策委員会の開催については、患者を入院させるための施設を有しない診療所及び妊婦等を入所させるための施設を有しない助産所については適用しないこととすること。

ア　管理及び運営に関する規程が定められていること。

イ　重要な検討内容について、院内感染発生時及び発生が疑われる際の患者への対応状況を含め管理者へ報告すること。

ウ　院内感染が発生した場合は、速やかに発生の原因を分析し、改善策の立案及び実施並びに従業者への周知を図ること。

エ　院内感染対策委員会で立案された改善策の実施状況を必要に応じて調査し、見直しを行うこと。

オ　月1回程度開催するとともに、重大な問題が発生した場合は適宜開催すること。

カ　委員会の委員は職種横断的に構成されること。

①　従業者に対する院内感染対策のための研修は、院内感染対策のための基本的考え方及び具体的方策について、当該研修を実施する病院等の従業者に周知徹底を行うことで、個々の従業者の院内感染に対する意識を高め、業務を遂行する上での技能やチームの一員としての意識の向上等を図るものであること。

②　当該病院等の実情に即した内容で、職種横断的な参加の下に行われるものであること。

③　本研修は、病院等全体に共通する院内感染に関する内容について、年2回程度定期的に開催するほか、必要に応じて開催すること。また、研修の実施内容(開催又は受講日時、出席者、研修項目)について、記録すること。

④　研修については、患者を入所させるための施設を有しない診療所及び妊婦等を入所させるための施設を有しない助産所については、当該病院等以外での研修を受講することでも代用できるものとし、年2回程度の受講のほか、必要に応じて受講することとすること。

①　院内感染の発生状況を把握するため、当該病院等における感染症の発生動向の情報を共有することで、院内感染の発生の予防及びまん延の防止を図るものであること。

②　重大な院内感染等が発生し、院内のみでの対応が困難な事態が発生した場合、又は発生したことが疑われる場合には、地域の専門家等に相談が行われる体制を確保することが望ましいものであること。

③　院内感染対策のための指針に即した院内感染対策マニュアルを整備する等、その他の院内感染対策の推進のために必要な改善策を図るとともに、それらを定期的に見直すことが望ましいものであること。

「専任の院内感染対策を行う者」は、当該病院における院内感染対策を行う部門の業務に関する企画立案及び評価、病院内における職員の院内感染対策に関する意識の向上や指導等の業務を行うものであり、次に該当するものである必要があること。

①　医師、歯科医師、薬剤師又は看護師のうちのいずれかの資格を有していること。

②　院内感染対策に関する必要な知識を有していること。

◇「専任の院内感染対策を行う者」は、就業規則における通常の勤務時間の少なくとも半分以上の時間を院内感染対策業務に従事していること。

(H15.11.5事務連絡)

・「医薬品の安全使用のための責任者」(以下「医薬品安全管理責任者」という。)を配置すること。ただし、病院においては管理者との兼務は不可とすること。

・医薬品安全管理責任者は、医薬品に関する十分な知識を有する常勤職員であり、医師、歯科医師、薬剤師、助産師(助産所の場合に限る)、看護師又は歯科衛生士(主として歯科医業を行う診療所に限る。)のいずれかの資格を有していること。

・医薬品安全管理責任者は、病院等の管理者の指示の下に、次に掲げる業務を行うものとすること。なお、病院及び患者を入院させるための施設を有する診療所においては、安全管理委員会との連携の下、実施体制を確保すること。

①　医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成

②　従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施

③　医薬品の業務手順書に基づく業務の実施

④　医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施

従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の内容については、具体的には次に掲げる事項が考えられること。また、研修の実施については必要に応じて行うこととし、他の医療安全に係る研修と併せて実施しても差し支えないこととすること。

①　医薬品の有効性・安全性に関する情報、使用方法に関する事項

②　医薬品の安全使用のための業務に関する手順書に関する事項

③　医薬品による副作用等が発生した場合の対応(施設内での報告、行政機関への報告等)に関する事項

・医薬品の安全使用のための業務に関する手順書(以下「医薬品業務手順書」という。)については、医薬品の取扱いに係る業務の手順を文書化したものであること。

・病院及び患者を入院させるための施設を有する診療所における医薬品業務手順書の作成又は変更は、安全管理委員会において協議した上で行うこと。

・医薬品業務手順書には、病院等の規模や特徴に応じて、次に掲げる事項を含むものであること。

①　病院等で用いる医薬品の採用・購入に関する事項

②　医薬品の管理に関する事項

(例＝医薬品の保管場所、薬事法(昭和35年法律第145号)などの法令で適切な管理が求められている医薬品(麻薬・向精神薬、覚せい剤原料、毒薬・劇薬、特定生物由来製品等)の管理方法)

③　患者に対する医薬品の投薬指示から調剤に関する事項

(例＝患者情報(薬剤の服用歴、入院時に持参してきた薬剤等)の収集、処方せんの記載方法、調剤方法、処方せんや調剤薬の鑑査方法)

④　患者に対する与薬や服薬指導に関する事項

⑤　医薬品の安全使用に係る情報の取扱い(収集、提供等)に関する事項

⑥　他施設(病院等、薬局等)との連携に関する事項

・医薬品業務手順書は、作成後も必要に応じて見直しを行う必要があること。

・当該手順書に基づく業務の実施については、医薬品安全管理責任者に対して、従業者の業務が医薬品業務手順書に基づき行われているか定期的に確認させ、確認内容を記録させること。

◇病院等において医薬品業務手順書を策定については、「医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルについて」(平成19.3.30医政総発第0330001号

・薬食総発第0330001号)を参照

・医薬品安全管理責任者に対して、医薬品の添付文書の情報のほか、医薬品製造販売業者、行政機関、学術誌等からの情報を広く収集し、管理させるとともに、得られた情報のうち必要なものは当該情報に係る医薬品を取り扱う従業者に迅速かつ確実に周知徹底を図らせること。

・情報の収集等に当たっては、薬事法において、①　製造販売業者等が行う医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集に対して病院等が協力するよう努める必要があること等(薬事法第77条の3第2項及び第3項)、②　病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品について、当該品目の副作用等の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に対して副作用等を報告することが義務付けられていること(薬事法第77条の4の2第2項)に留意する必要があること。

・医療機器の安全使用のための責任者(以下「医療機器安全管理責任者」という。)を配置すること。ただし、病院においては管理者との兼務は不可とすること。

・医療機器安全管理責任者は、医療機器に関する十分な知識を有する常勤職員であり、医師、歯科医師、薬剤師、助産師(助産所の場合に限る)、看護師、歯科衛生士(主として歯科医業を行う診療所に限る)、診療放射線技師、臨床検査技師又は臨床工学技士のいずれかの資格を有していること。

・医療機器安全管理責任者は、病院等の管理者の指示の下に、次に掲げる業務を行うものとすること。なお、病院及び患者を入院させるための施設を有する診療所においては、安全管理委員会との連携の下、実施体制を確保すること。

①　従業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施

②　医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施

③　医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

・医療機器安全管理責任者は、以下に掲げる従業者に対する医療機器の安全使用のための研修を行うこと。

①　新しい医療機器の導入の研修

病院等において使用した経験のない新しい医療機器を導入する際には、当該医療機器を使用する予定の者に対する研修を行い、その実施内容について記録すること。

②　特定機能病院における定期研修

特定機能病院においては、特に安全使用に際しての技術の習熟が必要と考えられる医療機器に関しての研修を定期的に行い、その実施内容について記録すること。

・研修の内容については、次に掲げる事項とすること。なお、他の医療安全に係る研修と併せて実施しても差し支えないこととすること。また、上記①、②以外の研修については必要に応じて開催すること。

ア　医療機器の有効性・安全性に関する事項

イ　医療機器の使用方法に関する事項

ウ　医療機器の保守点検に関する事項

エ　医療機器の不具合等が発生した場合の対応(施設内での報告、行政機関への報告等)に関する事項

オ　医療機器の使用に関して特に法令上遵守すべき事項

医療機器安全管理責任者は、医療機器の特性等にかんがみ、保守点検が必要と考えられる医療機器については保守点検計画の策定等を行うこと。

①　保守点検計画の策定

ア　保守点検に関する計画の策定に当たっては、薬事法の規定に基づき添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照すること。また、必要に応じて当該医療機器の製造販売業者に対して情報提供を求めること。

イ　保守点検計画には、機種別に保守点検の時期等を記載すること。

②　保守点検の適切な実施

ア　保守点検の実施状況、使用状況、修理状況、購入年等を把握し、記録すること。

イ　保守点検の実施状況等を評価し、医療安全の観点から、必要に応じて安全面に十分配慮した医療機器の採用に関する助言を行うとともに、保守点検計画の見直しを行うこと。

ウ　医療機器の保守点検を外部に委託する場合も、法第15条の2に規定する基準を遵守すること。なお、外部に委託する際も保守点検の実施状況等の記録を保存すること。

・医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集その他の医療機器の安全確保を目的とした改善のための方策の実施については、次の要件を満たすものとすること。

①　添付文書等の管理

医療機器安全管理責任者は、医療機器の添付文書、取扱説明書等の医療機器の安全使用・保守点検等に関する情報を整理し、その管理を行うこと。

②　医療機器に係る安全情報等の収集

医療機器安全管理責任者は、医療機器の不具合情報や安全性情報等の安全使用のために必要な情報を製造販売業者等から一元的に収集するとともに、得られた情報を当該医療機器に携わる者に対して適切に提供すること。

③　病院等の管理者への報告

医療機器安全管理責任者は、管理している医療機器の不具合や健康被害等に関する内外の情報収集に努めるとともに、当該病院等の管理者への報告等を行うこと。

・情報の収集等に当たっては、薬事法において、①　製造販売業者等が行う医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に対して病院等が協力するよう努める必要があること等(薬事法第77条の3第2項及び第3項)、②　病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医療機器について、当該品目の副作用等の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に対して副作用等を報告することが義務付けられていること(薬事法第77条の4の2第2項)に留意する必要があること。

◇管理者の医療機器に係る安全管理のための体制確保のための措置については、「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」(平成19.3.30医政指発第0330001号・医政研発第0330018号)を参照

◇医療機器の安全確保等のため、医療機器事業者が医療現場に立ち入る際の留意事項については、「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準について」(平成18.11.10医政経発第1110001号)を参照

(参考1)

診療録の記載事項については医師法第24条第1項及び同法施行規則第23条により

①　診療を受けた者の住所・氏名・性別及び年齢

②　病名及び主要症状

③　治療方法(処方及び処置)

④　診療の年月日

と規定されている。

(参考2)

診療録は医師法第24条第2項により5年間これを保存することと規定されている。

(参考1)

助産録の記載事項については保健師助産師看護師法第42条第1項及び同法施行規則第34条により

①　妊産婦の住所、氏名、年齢及び職業

②　分娩回数及び生死産別

③　妊産婦の既往疾患の有無及びその経過

④　今回妊婦の経過、所見及び保健指導の要領

⑤　妊娠中医師による健康診断受診の有無(結核、性病に関する検査を含む。)

⑥　分娩の場所及び年月日時分

⑦　分娩の経過及び処置

⑧　分娩異常の有無、経過及び処置

⑨　児の数及び性別、生死別

⑩　児及び胎児附属物の所見

⑪　産じょくの経過及びじょく婦、新生児の保健指導の要領

⑫　産後の医師による健康診断の有無と規定されている。

(参考2)

助産録は保健師助産師看護師法第42条第2項により5年間これを保存することと規定されている。

診療に関する諸記録

ア　病院日誌(病院の経営管理に関する総合的特記事項の日誌)

イ　各科診療日誌(各科別の診療管理上の総括的事項の日誌並びに看護に関する記録日誌)

ウ　処方せん(患者の氏名、年齢、薬名、分量、用法、用量、発行年月日、使用期間及び病院若しくは診療所の名称、及び所在地又は医師の住所を記載し、記名押印又は署名されたもの)

エ　手術記録(手術室の管理及び各科の利用状況などの事項の記録)

オ　看護記録

カ　検査所見記録(検査室において行われた検査結果の記録)

キ　エックス線写真

ク　入院患者及び外来患者の数を明らかにする帳簿(注：病院日誌に記入されていても差し支えない。)

ケ　入院診療計画書(患者が入院した日から起算して7日以内に診療を担当する医師により、入院中の治療に関する計画等を書面にて作成し、患者又は家族へ交付し適切な説明を行うこと。)

診療に関する諸記録

ア　病院日誌

イ　各科診療日誌

ウ　処方せん

エ　手術記録

オ　看護記録

カ　検査所見記録

キ　エックス線写真

ク　紹介状

ケ　退院した患者に係る入院期間中の診療経過の要約

コ　入院診療計画書

病院の管理及び運営に関する諸記録

ア　従業者数を明らかにする帳簿

イ　高度の医療の提供の実積

ウ　高度の医療技術の開発及び評価の実績

エ　高度の医療の研修の実積

オ　閲覧実績

カ　紹介患者に対する医療提供の実績

キ　入院患者、外来患者及び調剤の数を明らかにする帳簿

1．所定の線量率

2．必要な記載事項

①　入手、使用又は廃棄の年月日

②　入手、使用又は廃棄に係る診療用放射線装置又は診療用放射線照射器具の型式及び個数並びに装備する放射性同位元素、診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は放射性同位元素によって汚染された物の種類及びベクレル単位をもって表わした数量

③　使用した者の氏名又は廃棄に従事した者の氏名並びに廃棄の方法及び場所

3．放射線障害が発生するおそれのある場所(測定場所)

①　放射線の量……エックス線診療室、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室、診療用放射線照射器具使用室、放射性同位元素装備診療機器使用室、診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室、貯蔵施設、廃棄施設、放射線治療病室、管理区域の境界、病院内の人が居住する区域、病院の敷地の境界

②　放射性同位元素による汚染の状況……診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を収容する放射線治療病室、排水(気)設備の排水(気)口、排水(気)監視設備のある場所、管理区域の境界

・①②③は、病院の入口、受付又は待合所付近の見やすい場所

業務委託の範囲については、「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」(平5.2.15健政発第98号)を参照

規則で定める内容を業務案内書、標準作業書等により確認し、また、委託の事実の有無は、契約書等により確認すること。

医療ガスの保守点検指針にしたがって行われていること。

「診療の用に供するガス設備の保安管理について」

(昭63.7.15健政発第410号参照)

(参考)

感染性廃棄物については、廃棄物の処理及び清掃に関する法律により別途規制が行われていることに留意する。

(参考)

陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素によって汚染された物を廃棄する場合は、これら以外の物が混入又は付着しないよう封及び表示をし、7日間を超えて管理区域内の廃棄施設において保管廃棄する場合に限り、保管廃棄施設を設けることを要しない。

(則30条の11第1項第6号及び第4項並びに平成16年厚生労働省告示第306号参照)

(参考)　防火・防災体制については、消防法により別途規制が行われていることに留意する。

(参考)

1．消火設備の例

消火器、水バケツ、水槽、乾燥砂、屋内消火栓、スプリンクラー、泡消化器、化学薬品による消火設備、屋外消火栓、動力消防ポンプ等

2．警報設備の例

自動火災報知器、警鐘、ハンドマイク、手動式サイレン、非常ベル、放送設備、自動式サイレン等

3．避難設備の例

避難はしご、すべり台、救助袋、緩降機、避難橋、誘導灯、誘導標識等

(参考)

危害防止上必要な方法の例

①　電気を使用する診療用器械器具については絶縁及びアースについて安全な措置を講ずること。

②　光線を治療に使用する器械器具については眼球その他に障害を与えぬよう配慮すること。

③　熱を使用する器械器具については過熱することのないよう断熱材等を適切に使用すること。

④　保育器、酸素テント、高圧酸素室等について定期点検及び使用前点検を行うこと。

⑤　年1回以上漏電防止のための措置が講じられていること。

⑥　LPガス設備の保安点検を行うこと。

(昭57.11.26指第35号参照)

所定の線量、濃度又は密度

(則第30条の26第3項参照)

所定の線量限度

実効線量が3か月につき250マイクロシーベルト

2．

①　診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室、廃棄施設又は放射線治療病室からみだりに持ち出していけない場合

(則第30条の26第6項参照)

②　管理区域からみだりに持ち出してはいけない場合

(則第30条の26第6項参照)

1．実効線量限度

(則第30条の27第1項参照)

2．等価線量限度

(則第30条の27第2項参照)

3．実効線量限度及び等価線量限度の測定方法

①　外部被ばく

放射線測定用具(フィルムバッチ等)による測定が原則

位置は胸部(女子は腹部)が原則

②　内部被ばく

3月を超えない期間に1回が原則厚生労働大臣の定める方法

(昭和63年厚生省告示第245号参照)

所定の線量限度

実効線量が3か月間につき1.3ミリシーベルト

・認められた使用室以外の使用については規則を参照。

①　陽電子断層撮影診療に関する所定の研修を修了し、専門の知識及び経験を有する診療放射線技師を、陽電子断層撮影診療に関する安全管理に専ら従事させること。

②　放射線の防護を含めた安全管理の体制の確立を目的とした委員会等を設けること。

③　陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の取扱いに関し、陽電子断層撮影診療を担当する医師又は歯科医師と薬剤師との連携が十分に図られるよう努めることが望ましいこと。