添付一覧
○新たに承認された第一類医薬品について
(平成20年4月16日)
(／薬食審査発第0416001号／薬食安発第0416001号／)
(各都道府県衛生主管部(局)長・各保健所設置市長・各特別区長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)
別添の医薬品については、薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第14条第1項の規定に基づき本日承認されたものであるが、これら医薬品は、薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから、法第36条の3第1項に規定する第一類医薬品となるので、貴管下関係企業等に対し、周知方よろしく御配慮願います。
なお、別添医薬品については、後日、一般用医薬品販売制度ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/index.html)により提供することとしております。
(別添)
有効成分 |
販売名 (製造販売業者名) |
承認年月日 |
第一類医薬品の期間 |
ニコチン |
・シガノン CQ14 ・シガノン CQ7 ・シガノン CQ1 ・シガノン CQ2 (グラクソ・スミスクライン株式会社) |
平成20年4月16日 |
安全性等に関する製造販売後調査期間(3年)に1年を加えた期間 |
ニコチン |
・ニコチネル パッチ20 ・ニコチネル パッチ10 (ノバルティス ファーマ株式会社) |
平成20年4月16日 |
安全性等に関する製造販売後調査期間(3年)に1年を加えた期間 |
ニコチン |
・ニコレット パッチ1 ・ニコレット パッチ2 ・ニコレット パッチ3 ・ニコレット ジェントルパッチ1 ・ニコレット ジェントルパッチ2 ・ニコレット ジェントルパッチ3 ・ニコトロール パッチ1 ・ニコトロール パッチ2 ・ニコトロール パッチ3 ・ニコトロール ジェントルパッチ1 ・ニコトロール ジェントルパッチ2 ・ニコトロール ジェントルパッチ3 (ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社) |
平成20年4月16日 |
安全性等に関する製造販売後調査期間(3年)に1年を加えた期間 |