ペントキシベリンクエン酸塩標準品　ペントキシベリンクエン酸塩(日局)．ただし乾燥したものを定量するとき，ペントキシベリンクエン酸塩(C₂₀H₃₁NO₃・C₆H₈O₇)99.0％以上を含むもの．

ジメモルファンリン酸塩散

Dimemorfan Phosphate Powder

溶出性〈6．10〉　本品の表示量に従いジメモルファンリン酸塩(C₁₈H₂₅N・H₃PO₄)約10mgに対応する量を精密に量り，試験液に溶出試験第2液900mLを用い，パドル法により，毎分75回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別にジメモルファンリン酸塩標準品を105℃で3時間乾燥し，その約22mgを精密に量り，溶出試験第2液に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，溶出試験第2液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液100μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2．01〉により試験を行い，それぞれの液のジメモルファンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ジメモルファンリン酸塩(C₁₈H₂₅N・H₃PO₄)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×45

W_S：ジメモルファンリン酸塩標準品の秤取量(mg)

W_T：本品の秤取量(g)

C：1g中のジメモルファンリン酸塩(C₁₈H₂₅N・H₃PO₄)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：268nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：30℃付近の一定温度

移動相：トリエチルアミン10mLに水950mLを加え，リン酸を加えてpHを2.5に調整した後，水を加えて1000mLとする．この液700mLにアセトニトリル300mLを加える．

流量：ジメモルファンの保持時間が約6分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液100μLにつき，上記の条件で操作するとき，ジメモルファンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液100μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ジメモルファンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

ジメモルファンリン酸塩標準品　ジメモルファンリン酸塩(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，ジメモルファンリン酸塩(C₁₈H₂₅N・H₃PO₄)99.0％以上を含むもの．

ジメモルファンリン酸塩錠

Dimemorfan Phosphate Tablets

溶出性〈6．10〉　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，パドル法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にジメモルファンリン酸塩(C₁₈H₂₅N・H₃PO₄)約11μgを含む液となるように水を加えて正確にV’mLとし，試料溶液とする．別にジメモルファンリン酸塩標準品を105℃で3時間乾燥し，その約22mgを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液100μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2．01〉により試験を行い，それぞれの液のジメモルファンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ジメモルファンリン酸塩(C₁₈H₂₅N・H₃PO₄)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V’／V)×(1／C)×45

W_S：ジメモルファンリン酸塩標準品の秤取量(mg)

C：1錠中のジメモルファンリン酸塩(C₁₈H₂₅N・H₃PO₄)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：268nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：30℃付近の一定温度

移動相：トリエチルアミン10mLに水950mLを加え，リン酸を加えてpHを2.5に調整した後，水を加えて1000mLとする．この液700mLにアセトニトリル300mLを加える．

流量：ジメモルファンの保持時間が約6分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液100μLにつき，上記の条件で操作するとき，ジメモルファンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液100μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ジメモルファンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

ジメモルファンリン酸塩標準品　ジメモルファンリン酸塩(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，ジメモルファンリン酸塩(C₁₈H₂₅N・H₃PO₄)99.0％以上を含むもの．