医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品として転用することが適当と考えられるものについて、関係学会の意見を聴いた上で、薬事・食品衛生審議会において討議・公表することにより、その転用を、透明性を図りつつ、推進しようとするスキームを平成19年3月の薬事・食品衛生審議会一般用医薬食品部会において報告し、了承されたところである。

このスキームに基づき、本年3月末に日本薬学会において、転用が適当と考えられる候補成分に関する報告書の取りまとめを行った後、本年4月から7月まで日本医学会及びその分科会である105学会に意見募集を行ったところである。

本年8月28日開催の薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会において、日本薬学会の報告書及び各医学会からの意見書を基に、討議した結果、下記に示す品目は、一般用医薬品として適当であるとの結論となったので、一般用医薬品としての開発を進めていただけますよう、貴傘下製造販売業者等に対し周知方よろしくお願いいたします。

なお、日本薬学会から提出された品目のうち、既に薬事法に基づく承認申請がなされているものについては、個々の品目ごとに、薬事・食品衛生審議会の意見を聴きつつ、その承認の可否につき判断することとしているので、医学会等の意見募集、一般用医薬品部会における討議の対象外としたので申し添える。

記

(注)

(1)　本スキームによって公表された有効成分を含む一般用医薬品の承認申請に際し添付する資料については、原則として、現在のスイッチOTC医薬品に求めている資料と同じ範囲であること。

(2)　個々の品目の承認にあたっては、従来同様、薬事・食品衛生審議会の意見を聴くものであること。

(3)　本スキームによって公表された有効成分以外のものについて、いわゆるスイッチOTC医薬品として不適当とするものではなく、その可否については、引き続き、提出された資料に基づき個々に審査するものであること。