アデノシン三リン酸二ナトリウム標準品　「アデノシン三リン酸二ナトリウム」．ただし，定量するとき，換算した脱水物に対し，アデノシン三リン酸二ナトリウム(C₁₀H₁₄N₅Na₂O₁₃P₃)99.0％以上を含むもの．

ピリドスチグミン臭化物錠

Pyridostigmine Bromide Tablets

溶出性〈6．10〉　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，パドル法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にピリドスチグミン臭化物(C₉H₁₃BrN₂O₂)約33μgを含む液となるように水を加えて正確にV'mLとし，試料溶液とする．別にピリドスチグミン臭化物標準品を酸化リン(V)を乾燥剤として100℃で5時間減圧乾燥し，その約33mgを精密に量り，エタノール(95)に溶かし，正確に50mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，水を対照として，紫外可視吸光度測定法〈2．24〉により試験を行い，波長270nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ピリドスチグミン臭化物(C₉H₁₃BrN₂O₂)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V'／V)×(1／C)×90

W_S：ピリドスチグミン臭化物標準品の秤取量(mg)

C：1錠中のピリドスチグミン臭化物(C₉H₁₃BrN₂O₂)の表示量(mg)

溶出規格

ピリドスチグミン臭化物標準品　ピリドスチグミン臭化物(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，ピリドスチグミン臭化物(C₉H₁₃BrN₂O₂)99.0％以上を含むもの．

パパベリン塩酸塩散

Papaverine Hydrochloride Powder

溶出性〈6．10〉　本品の表示量に従いパパベリン塩酸塩(C₂₀H₂₁NO₄・HCl)約50mgに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，パドル法により毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，0.1mol／L塩酸試液を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする．別にパパベリン塩酸塩標準品を105℃で4時間乾燥し，その約28mgを精密に量り，0.1mol／L塩酸試液に溶かし，正確に100mLとする．この液10mLを正確に量り，0.1mol／L塩酸試液を加えて正確に50mLとする．この液2mLを正確に量り，水2mLを正確に加え，更に0.1mol／L塩酸試液を加えて正確に20mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法〈2．24〉により試験を行い，波長250nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

パパベリン塩酸塩(C₂₀H₂₁NO₄・HCl)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×180

W_S：パパベリン塩酸塩標準品の秤取量(mg)

W_T：本品の秤取量(g)

C：1g中のパパベリン塩酸塩(C₂₀H₂₁NO₄・HCl)の表示量(mg)

溶出規格

パパベリン塩酸塩標準品　パパベリン塩酸塩(日局)．ただし，乾燥したものを定量するとき，パパベリン塩酸塩(C₂₀H₂₁NO₄・HCl)99.0％以上を含むもの．

ホルモテロールフマル酸塩錠

Formoterol Fumarate Tablets

溶出性〈6．10〉　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，パドル法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にホルモテロールフマル酸塩水和物((C₁₉H₂₄N₂O₄)₂・C₄H₄O₄・2H₂O)約44ngを含む液となるように水を加えて正確にV'mLとする．この液3mLを正確に量り，溶出試験第2液1mLを正確に加え，試料溶液とする．別にホルモテロールフマル酸塩標準品(別途0.5gにつき，容量滴定法，直接滴定により水分〈2．48〉を測定しておく)約22mgを精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとする．更にこの液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとする．この液3mLを正確に量り，溶出試験第2液1mLを正確に加え，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液200μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2．01〉により試験を行い，それぞれの液のホルモテロールのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ホルモテロールフマル酸塩水和物((C₁₉H₂₄N₂O₄)₂・C₄H₄O₄・2H₂O)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V'／V)×(1／C)×(9／50)×1.045

W_S：脱水物に換算したホルモテロールフマル酸塩標準品の秤取量(mg)

C：1錠中のホルモテロールフマル酸塩水和物((C₁₉H₂₄N₂O₄)₂・C₄H₄O₄・2H₂O)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：214nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：リン酸二水素ナトリウム二水和物21.06g及びリン酸1.75gを水に溶かして5000mLとする．この液4200mLにアセトニトリル800mLを加える．

流量：ホルモテロールの保持時間が約6分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液200μLにつき，上記の条件で操作するとき，ホルモテロールのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液200μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ホルモテロールのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

ホルモテロールフマル酸塩標準品　ホルモテロールフマル酸塩水和物(日局)．ただし，定量するとき，換算した脱水物に対し，ホルモテロールフマル酸塩((C₁₉H₂₄N₂O₄)₂・C₄H₄O₄)99.0％以上を含むもの．

ホルモテロールフマル酸塩ドライシロップ

Formoterol Fumarate Dry Syrup

溶出性〈6．10〉　本品の表示量に従いホルモテロールフマル酸塩水和物((C₁₉H₂₄N₂O₄)₂・C₄H₄O₄・2H₂O)約40μgに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，パドル法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液3mLを正確に量り，溶出試験第2液1mLを正確に加え，試料溶液とする．別にホルモテロールフマル酸塩標準品(別途0.5gにつき，容量滴定法，直接滴定で水分〈2．48〉を測定しておく)約22mgを精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとする．この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとする．更にこの液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとする．この液3mLを正確に量り，溶出試験第2液1mLを正確に加え，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液200μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2．01〉により試験を行い，それぞれの液のホルモテロールのピーク面積A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ホルモテロールフマル酸塩水和物((C₁₉H₂₄N₂O₄)₂・C₄H₄O₄・2H₂O)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×(9／50)×1.045

W_S：脱水物に換算したホルモテロールフマル酸塩標準品の秤取量(mg)

W_T：本品の秤取量(g)

C：1g中のホルモテロールフマル酸塩水和物((C₁₉H₂₄N₂O₄)₂・C₄H₄O₄・2H₂O)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：214nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：リン酸二水素ナトリウム二水和物21.06g及びリン酸1.75gに水に溶かして5000mLとする．この液4200mLにアセトニトリル800mLを加える．

流量：ホルモテロールの保持時間が約6分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液200μLにつき，上記の条件で操作するとき，ホルモテロールのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である．

システムの再現性：標準溶液200μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ホルモテロールのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である．

溶出規格

ホルモテロールフマル酸塩標準品　ホルモテロールフマル酸塩水和物(日局)．ただし，定量するとき，換算した脱水物に対し，ホルモテロールフマル酸塩((C₁₉H₂₄N₂O₄)₂・C₄H₄O₄)99.0％以上を含むもの．

アモキシシリン100mg／g(力価)・クラブラン酸カリウム50mg／g(力価)顆粒

Amoxicillin 100mg／g(potency) and Potassium Clavulanate 50mg／g(potency)Granules

溶出性〈6．10〉　本品の表示量に従いアモキシシリン(C₁₆H₁₉N₃O₅S)約100mg(力価)及びクラブラン酸カリウム(C₈H₈KNO₅)約50mg(力価)に対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，パドル法により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする．別にアモキシシリン標準品約22.2mg(力価)及びクラブラン酸リチウム標準品約11.1mg(力価)に対応する量をそれぞれ精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液20μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2．01〉により試験を行い，それぞれの液のアモキシシリンのピーク面積A_Ta及びA_Sa並びにクラブラン酸のピーク面積A_Tb及びA_Sbを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

アモキシシリン(C₁₆H₁₉N₃O₅S)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_Sa／W_T)×(A_Ta／A_Sa)×(1／C_a)×450

クラブラン酸カリウム(C₈H₈KNO₅)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_Sb／W_T)×(A_Tb／A_Sb)×(1／C_b)×450

W_Sa：アモキシシリン標準品の秤取量［mg(力価)］

W_Sb：クラブラン酸リチウム標準品の秤取量［mg(力価)］

W_T：本品の秤取量(g)

C_a：1g中のアモキシシリン(C₁₆H₁₉N₃O₅S)の表示量［mg(力価)］

C_b：1g中のクラブラン酸カリウム(C₈H₈KNO₅)の表示量［mg(力価)］

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：230nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：酢酸ナトリウム三水和物1.36gを水900mLに溶かし，薄めた酢酸(100)(3→25)を加えてpH4.5に調整した後，メタノール30mLを加え，更に水を加えて1000mLとする．

流量：アモキシシリンの保持時間が約11分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液20μLにつき，上記の条件で操作するとき，クラブラン酸，アモキシシリンの順に溶出し，その分離度は8以上である．

システムの再現性：標準溶液20μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，アモキシシリン及びクラブラン酸のピーク面積の相対標準偏差はそれぞれ2.0％以下である．

溶出規格

アモキシシリン・クラブラン酸カリウム錠

Amoxicillin and Potassium Clavulanate Tablets

溶出性〈6．10〉　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，パドル法により，毎分75回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にアモキシシリン(C₁₆H₁₉N₃O₅S)約0.14mg(力価)を含む液となるように水を加えて正確にV'mLとし，試料溶液とする．別にアモキシシリン標準品約27.8mg(力価)及びクラブラン酸リチウム標準品約13.9mg(力価)に対応する量をそれぞれ精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液20μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフィー〈2．01〉により試験を行い，それぞれの液のアモキシシリンのピーク面積A_Ta及びA_Sa並びにクラブラン酸のピーク面積A_Tb及びA_Sbを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

アモキシシリン(C₁₆H₁₉N₃O₅S)の表示量に対する溶出率(％)＝W_Sa×(A_Ta／A_Sa)×(V'／V)×(1／C_a)×450

クラブラン酸カリウム(C₈H₈KNO₅)の表示量に対する溶出率(％)＝W_Sb×(A_Tb／A_Sb)×(V'／V)×(1／C_b)×450

W_Sa：アモキシシリン標準品の秤取量［mg(力価)］

W_Sb：クラブラン酸リチウム標準品の秤取量［mg(力価)］

C_a：1錠中のアモキシシリン(C₁₆H₁₉N₃O₅S)の表示量［mg(力価)］

C_b：1錠中のクラブラン酸カリウム(C₈H₈KNO₅)の表示量［mg(力価)］

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：230nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする．

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：酢酸ナトリウム三水和物1.36gを水900mLに溶かし，薄めた酢酸(100)(3→25)を加えてpH4.5に調整した後，メタノール30mLを加え，更に水を加えて1000mLとする．

流量：アモキシシリンの保持時間が約11分になるように調整する．

システム適合性

システムの性能：標準溶液20μLにつき，上記の条件で操作するとき，クラブラン酸，アモキシシリンの順に溶出し，その分離度は8以上である．

システムの再現性：標準溶液20μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，アモキシシリン及びクラブラン酸のピーク面積の相対標準偏差はそれぞれ2.0％以下である．

溶出規格

タランピシリン塩酸塩カプセル

Talampicillin Hydrochloride Capsules

溶出性〈6．10〉　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，パドル法(ただし，シンカーを用いる)により，毎分50回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にタランピシリン塩酸塩(C₂₄H₂₃N₃O₆S・HCl)約28μg(力価)を含む液となるように希水酸化ナトリウム試液を加えて正確にV'mLとし，試料溶液とする．別にタランピシリン塩酸塩標準品を約14mg(力価)に対応する量を精密に量り，水に溶かし，正確に50mLとする．この液5mLを正確に量り，希水酸化ナトリウム試液を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，希水酸化ナトリウム試液／水混液(9：1)を対照として，紫外可視吸光度測定法〈2．24〉により試験を行い，波長253nm及び281nmにおける吸光度A_T1，A_S1及びA_T2，A_S2を測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

タランピシリン塩酸塩(C₂₄H₂₃N₃O₆S・HCl)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T1－A_T2)／(A_S1－A_S2)×(V'／V)×(1／C)×180

W_S：タランピシリン塩酸塩標準品の秤取量［mg(力価)］

C：1カプセル中のタランピシリン塩酸塩(C₂₄H₂₃N₃O₆S・HCl)の表示量［mg(力価)］

溶出規格

タランピシリン塩酸塩標準品　タランピシリン塩酸塩(日局)．

べプリジル塩酸塩錠

Bepridil Hydrochloride Tablets

溶出性　〈6．1〉　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，パドル法により，毎分50回転で試験を行う．試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にベプリジル塩酸塩(C₂₄H₃₄N₂O・HCl)約11μgを含む液となるように水を加えて正確にV'mLとし，試料溶液とする．別にベプリジル塩酸塩標準品(別途0.5gにつき，容量滴定法，直接滴定により水分〈2．48〉を測定しておく)約20mg精密に量り，メタノールに溶かし，正確に20mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとする．この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，水を対照とし，紫外可視吸光度測定法〈2．24〉により試験を行い，波長248nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

ベプリジル塩酸塩(C₂₄H₃₄N₂O・HCl)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V'／V)×(1／C)×45

W_S：脱水物に換算したベプリジル塩酸塩標準品の秤取量(mg)

C：1錠中のベプリジル塩酸塩(C₂₄H₃₄N₂O・HCl)の表示量(mg)

溶出規格

ベプリジル塩酸塩標準品C₂₄H₃₄N₂O・HCl・H₂O：421.02(±)―N―Benzyl―N―［3―isobutoxy―2―(1―pyrrolidinyl)propyl］aniline hydrochloride hydrateで，下記の規格に適合するもの．

性状　本品は白色の結晶性の粉末である．

本品のジクロロメタン溶液(1→10)は旋光性がない．

確認試験

(1)　本品3mgをジクロロメタン3滴に溶かし，2,4―ジニトロクロルベンゼンのエーテル溶液(1→100)3滴を加え，溶媒を留去するとき，残留物は黄色を呈する．

(2)　本品20mgに0.1mol／L塩酸のエタノール溶液(1→100)を加えて溶かし，1000mLとした液につき，紫外可視吸光度測定法〈2．24〉により吸収スペクトルを測定するとき，波長247～249nm及び294～297nmに吸収の極大を示す．

(3)　本品1mgをとり，赤外吸収スペクトル測定法〈2．25〉の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数2950cm^－1，1597cm^－1，1501cm^－1，1067cm^－1及び745cm^－1付近に吸収を認める．

(4)　本品の水溶液(1→500)は塩化物の定性反応〈1．09〉を呈する．

融点〈2．60〉　89～93℃

類縁物質　本品0.25gをメタノール10mLに溶かし，試料溶液とする．この液1mLを正確に量り，メタノールを加えて正確に500mLとし，標準溶液とする．これらの液につき，薄層クロマトグラフィー〈2．03〉により試験を行う．試料溶液及び標準溶液10μLずつを薄層クロマトグラフィー用シリカゲル(蛍光剤入り)を用いて調製した薄層板にスポットする．直ちにジクロロメタン／メタノール／酢酸(100)混液(50：10：1)を展開溶媒として約15cm展開した後，薄層板を風乾する．これに紫外線(主波長254nm)を照射するとき，試料溶液から得た青紫色の主スポット以外のスポットは，標準溶液から得たスポットより濃くない．またこの薄層板に噴霧用ドラーゲンドルフ試液を均等に噴霧し，室温で風乾した後，亜硝酸ナトリウム溶液(1→50)を均等に噴霧するとき，試料溶液から得た赤褐色の主スポット以外のスポットは，標準溶液から得たスポットより濃くない(0.2％以下)．

水分　〈2．48〉　4.1～4.4％(0.5g，容量滴定法，直接滴定)．

強熱残分　〈2．44〉　0.1％以下(1.0g)．

含量　換算した脱水物に対し99.0％以上　定量法　本品約0.60gを精密に量り，水15mL及び水酸化ナトリウム試液10mLを加え，ジクロロメタン30mLずつで3回抽出する．ジクロロメタン抽出液は毎回脱脂綿上に無水硫酸ナトリウム約3gをおいた漏斗でろ過する．全ジクロロメタン抽出液にジクロロメタンを加えて正確に100mLとし，試料溶液とする．この液60mLを正確に量り，酢酸(100)10mLを加え，0.1mol／L過塩素酸で滴定〈2．50〉する(電位差滴定法)．ただし，滴定の終点は第一当量点とする．同様の方法で空試験を行い補正する．

0.1mol／L過塩素酸1mL＝40.30mgC₂₄H₃₄N₂O・HCl

ニカルジピン塩酸塩徐放錠

Nicardipine Hydrochloride Extended―release Tablets

溶出性〈6．10〉　本品1個をとり，試験液にpH3.0のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液900mLを用い，パドル法により，毎分75回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mLを正確にとり，直ちに37±0.5℃に加温したpH3.0のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液20mLを正確に注意して補う．溶出液は孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にニカルジピン塩酸塩(C₂₆H₂₉N₃O₆・HCl)約9μgを含む液となるようにpH3.0のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液を加えて正確にV'mLとし，試料溶液とする．別にニカルジピン塩酸塩標準品を105℃で2時間乾燥し，その約18mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に100mLとする．この液5mLを正確に量り，pH3.0のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，pH3.0のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液を対照とし，紫外可視吸光度測定法〈2．24〉により試験を行い，波長240nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

n回目の溶出液採取時におけるニカルジピン塩酸塩(C₂₆H₂₉N₃O₆・HCl)の表示量に対する溶出率(％)(n＝1，2，3)

W_S：ニカルジピン塩酸塩標準品の秤取量(mg)

C：1錠中のニカルジピン塩酸塩(C₂₆H₂₉N₃O₆・HCl)の表示量(mg)

溶出規格

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH3.0　クエン酸一水和物5.25gを水に溶かして1000mLとした液に，0.05mol／Lリン酸水素二ナトリウム試液を加え，pH3.0に調整する．

ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル

Nicardipine Hydrochloride Extended―release Capsules

溶出性〈6．10〉　本品1個をとり，試験液にpH3.0のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液900mLを用いパドル法(ただし，シンカーを用いる)により，毎分100回転で試験を行う．溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mLを正確にとり，直ちに37±0.5℃に加温したpH3.0のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液20mLを正確に注意して補う．溶出液は孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にニカルジピン塩酸塩(C₂₆H₂₉N₃O₆・HCl)約22μgを含む液となるようにpH3.0のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液を加えて正確にV'mLとし，試料溶液とする．別にニカルジピン塩酸塩標準品を105℃で2時間乾燥し，その約15mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に50mLとする．この液4mLを正確に量り，pH3.0のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液につき，pH3.0のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液を対照とし，紫外可視吸光度測定法〈2．24〉により試験を行い，波長357nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する．

本品が溶出規格を満たすときは適合とする．

n回目の溶出液採取時におけるニカルジピン塩酸塩(C₂₆H₂₉N₃O₆・HCl)の表示量に対する溶出率(％)(n＝1，2，3)

W_S：ニカルジピン塩酸塩標準品の秤取量(mg)

C：1カプセル中のニカルジピン塩酸塩(C₂₆H₂₉N₃O₆・HCl)の表示量(mg)

溶出規格

リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液，pH3.0　クエン酸一水和物5.25gを水に溶かして1000mLとした液に，0.05mol／Lリン酸水素二ナトリウム試液を加え，pH3.0に調整する．