添付一覧
○新たに承認された第一類医薬品について
(平成19年11月22日)
(／薬食審査発第1122001号／薬食安発第1122001号／)
(各都道府県衛生主管部(局)長・各保健所設置市長・各特別区長あて厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)
別添の医薬品については、薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第14条第1項の規定に基づき本日承認されたものであるが、これら医薬品は、薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第159条の2の表第2号上欄に掲げる医薬品に該当することから、法第36条の4第1項に規定する第一類医薬品となるので、貴管下関係企業等に対し、周知方よろしく御配慮願います。
なお、別添医薬品については、後日、一般用医薬品販売制度ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/index.html)により提供することとしております。
(別添)
有効成分 |
販売名 (製造販売業者名) |
承認年月日 |
第一類医薬品の期間 |
アンブロキソール塩酸塩 イブプロフェン クロルフェニラミンマレイン酸塩 ジヒドロコデインリン酸塩 dl―メチルエフェドリン塩酸塩 無水カフェイン チアミン硝化物 リボフラビン アスコルビン酸 |
・新パブロンエース錠 ・パブロンエースAX錠 ・パブロンクオリティ錠 ・新パブロンエース微粒 ・パブロンエースAX微粒 ・パブロンクオリティ微粒 (大正製薬株式会社) |
平成19年11月22日 |
安全性等に関する製造販売後調査期間(3年)に1年を加えた期間 |
(別添)
有効成分 |
販売名 (製造販売業者名) |
承認年月日 |
第一類医薬品の期間 |
アンブロキソール塩酸塩 アセトアミノフェン クロルフェニラミンマレイン酸塩 ジヒドロコデインリン酸塩 ノスカピン dl―メチルエフェドリン塩酸塩 無水カフェイン チアミン硝化物 リボフラビン アスコルビン酸 |
・新パブロンSG錠 ・パブロンセレクト錠 ・パブロンファイン錠 ・パブロンAX錠 ・新パブロンSG微粒 ・パブロンセレクト微粒 ・パブロンファイン微粒 ・パブロンAX微粒 (大正製薬株式会社) |
平成19年11月22日 |
安全性等に関する製造販売後調査期間(3年)に1年を加えた期間 |
(別添)
有効成分 |
販売名 (製造販売業者名) |
承認年月日 |
第一類医薬品の期間 |
アンブロキソール塩酸塩 イブプロフェン クロルフェニラミンマレイン酸塩 ジヒドロコデインリン酸塩 dl―メチルエフェドリン塩酸塩 ヨウ化イソプロパミド 無水カフェイン チアミン硝化物 アスコルビン酸 |
・エスタックイブファイン ・エスタックイブゴールド ・エスタックイブロイヤル ・エスタックイブプラス ・エスタックイブクリア ・イブゴールド ・イブロイヤル ・イブファイン ・エスタックイブファイン顆粒 ・エスタックイブゴールド顆粒 ・エスタックイブロイヤル顆粒 ・エスタックイブプラス顆粒 ・エスタックイブクリア顆粒 ・イブゴールド顆粒 ・イブロイヤル顆粒 ・イブファイン顆粒 (エスエス製薬株式会社) |
平成19年11月22日 |
安全性等に関する製造販売後調査期間(3年)に1年を加えた期間 |