○新有効成分含有医薬品の再審査期間について
(平成19年4月1日)
(薬食発第0401001号)
(各都道府県知事・各政令市長・各特別区長あて厚生労働省医薬食品局長通知)
標記に関する薬事・食品衛生審議会からの答申(平成19年3月20日付け薬食審第0320001号(別添1参照)及び薬食審第0320002号(別添2参照))を踏まえ、薬事法(昭和35年法律第145号)第14条の4に規定する新医薬品のうち、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が明らかに異なる医薬品(希少疾病用医薬品を除く。以下「新有効成分含有医薬品」という。)に係る承認のあった日からの調査期間(以下「再審査期間」という。)について、今後、原則8年間とすることとしたので、御了知願いたい。
なお、同答申を踏まえ、別添3のとおり再審査期間を延長することとしたので、併せて御了知願いたい。
○新有効成分含有医薬品の再審査期間について
(平成19年4月1日)
(薬食発第0401002号)
(日本製薬工業協会会長あて厚生労働省医薬食品局長通知)
標記について、添付写しのとおり各都道府県知事、政令市長及び特別区長宛に通知いたしましたので、貴会におかれましても御了知いただきますよう、お願いいたします。
○新有効成分含有医薬品の再審査期間について
(平成19年4月1日)
(薬食発第0401002号)
(米国研究製薬工業協会在日技術委員会会長あて厚生労働省医薬食品局長通知)
標記について、添付写しのとおり各都道府県知事、政令市長及び特別区長宛に通知いたしましたので、貴会におかれましても御了知いただきますよう、お願いいたします。
○新有効成分含有医薬品の再審査期間について
(平成19年4月1日)
(薬食発第0401002号)
(欧州製薬団体連合会在日執行委員会会長あて厚生労働省医薬食品局長通知)
標記について、添付写しのとおり各都道府県知事、政令市長及び特別区長宛に通知いたしましたので、貴会におかれましても御了知いただきますよう、お願いいたします。
○新有効成分含有医薬品の再審査期間について
(平成19年4月1日)
(薬食発第0401002号)
(社団法人日本医師会会長あて厚生労働省医薬食品局長通知)
標記について、添付写しのとおり各都道府県知事、政令市長及び特別区長宛に通知いたしましたので、貴会におかれましても御了知いただきますよう、お願いいたします。
○新有効成分含有医薬品の再審査期間について
(平成19年4月1日)
(薬食発第0401002号)
(社団法人日本歯科医師会会長あて厚生労働省医薬食品局長通知)
標記について、添付写しのとおり各都道府県知事、政令市長及び特別区長宛に通知いたしましたので、貴会におかれましても御了知いただきますよう、お願いいたします。
○新有効成分含有医薬品の再審査期間について
(平成19年4月1日)
(薬食発第0401002号)
(社団法人日本薬剤師会会長あて厚生労働省医薬食品局長通知)
標記について、添付写しのとおり各都道府県知事、政令市長及び特別区長宛に通知いたしましたので、貴会におかれましても御了知いただきますよう、お願いいたします。
○新有効成分含有医薬品の再審査期間について
(平成19年4月1日)
(薬食発第0401002号)
(社団法人日本医薬品卸業連合会会長あて厚生労働省医薬食品局長通知)
標記について、添付写しのとおり各都道府県知事、政令市長及び特別区長宛に通知いたしましたので、貴会におかれましても御了知いただきますよう、お願いいたします。
○新有効成分含有医薬品の再審査期間について
(平成19年4月1日)
(薬食発第0401003号)
(独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長あて厚生労働省医薬食品局長通知)
標記について、添付写しのとおり各都道府県知事、政令市長及び特別区長宛に通知いたしましたので、お知らせいたします。
別添1
○新有効成分含有医薬品の再審査期間について
(平成19年3月20日)
(薬食審第0320001号)
(厚生労働大臣あて薬事・食品衛生審議会会長通知)
平成19年1月24日厚生労働省発薬食第0124002号をもって諮問のあった標記については、下記のとおり答申する。
記
1．新規有効成分含有医薬品については、その安全対策の更なる充実強化の観点から、再審査期間を8年とすることが妥当である。
2．上記1．の観点から、別紙医薬品については再審査期間を2年間延長する等の適切な措置を講じることが妥当である。
別紙
1 トラフェルミン原液
2 フィブラストスプレー250
3 フィブラストスプレー500
4 ファレカルシトリオール原末
5 フルスタン錠0.15
6 フルスタン錠0.3
7 ホーネル錠0.15
8 ホーネル錠0.3
9 オメプラールS
10 オメプラール注用20
11 エダラボン
12 ラジカット注30mg
13 アナペイン注2mg／mL
14 アナペイン注7.5mg／mL
15 アナペイン注10mg／mL
16 タゾバクタム「大塚化学」
17 タゾシン静注用1.25g
18 タゾシン静注用2.5g
19 タゾシン皮膚反応用
20 ヒューマログ注カート
21 ヒューマログ注キット
22 インスリン リスプロ(遺伝子組換え)
23 エボザックカプセル30mg
24 サリグレンカプセル30mg
25 キプレス錠10
26 キプレスチュアブル錠5
27 モンテルカストナトリウム「萬有」
28 シングレア錠10
29 シングレアチュアブル錠5
30 ゾーミッグ錠2.5mg
31 インスリン アスパルト ノボ・ノルディスク
32 ノボラピッド注 300フレックスペン
33 ノボラピッド注 100単位／mLバイアル
34 ノボラピッド注 300
35 フドステイン「ドージン」
36 フドステイン「ユーキ」
37 フドステイン
38 スペリア錠200
39 クリアナール錠200mg
40 アドバフェロン原液
41 デュロテップパッチ2.5mg
42 デュロテップパッチ5mg
43 デュロテップパッチ7.5mg
44 デュロテップパッチ10mg
45 デュロテップパッチ2.5mg協和
46 デュロテップパッチ5mg協和
47 デュロテップパッチ7.5mg協和
48 デュロテップパッチ10mg協和
49 オメガシン点滴用0.3g
50 オメガシン点滴用0.3gバッグ
51 オメガシン皮内反応用セット
52 ビアペネム「カネカ」
53 レベトールカプセル200mg
54 リセドロネート原末
55 アクトネル錠2.5mg
56 ベネット錠2.5mg
57 シナジス筋注用50mg
58 シナジス筋注用100mg
59 ガチフロキサシン
60 ガチフロ錠100mg
61 カルセド注射用20mg
62 カルセド注射用50mg
63 パシルM
64 パシル点滴静注液300mg
65 パシル点滴静注液500mg
66 パズクロス注300
67 パズクロス注500
68 キシナホ酸サルメテロール
69 セレベント25インヘラー
70 セレベント25ロタディスク
71 セレベント50ロタディスク
72 エラスポール
73 注射用エラスポール100
74 シベレスタットナトリウム水和物「SFL」
75 臭化水素酸エレトリプタンファイザー
76 レルパックス錠20mg
77 注射用オノアクト50
78 オノアクト
79 塩酸ランジオロールTKS
80 アロマシン錠25mg
81 イレッサ錠250
82 リゾビスト注
83 塩酸エスモロール
84 ブレビブロック注 100mg
85 プルリフロキサシンJZ
86 プルリフロキサシン
87 キスノン錠100
88 スオード錠100
89 ファンガード
90 ファンガード点滴用50mg
91 ファンガード点滴用75mg
92 テルミサルタン
93 エイゾプト1％点眼液
94 カルブロック
95 カルブロック錠8mg
96 カルブロック錠16mg
97 レナジェル
98 レナジェル錠250mg
99 フォスブロック錠250mg
100 アラバ錠10mg
101 アラバ錠20mg
102 アラバ錠100mg
103 イミグラン点鼻液20
104 カペシタビン
105 ゼローダ錠300
106 ピタバスタチンカルシウム
107 リバロ錠1mg
108 リバロ錠2mg
109 マクサルト錠10mg
110 マクサルトRPD錠10mg
111 ケテック
112 ケテック錠300mg
113 塩酸プラミペキソール水和物
114 ランタス注カート300
115 ランタス注キット300
116 ペガシス皮下注180μg
117 ペガシス皮下注90μg
118 レザフィリン
119 注射用レザフィリン100mg
120 ホスフルコナゾールファイザー
121 プロジフ静注液100
122 プロジフ静注液200
123 プロジフ静注液400
124 プレセデックス静注液200μg「ホスピーラ」
125 プレセデックス静注液200μg「マルイシ」
126 エビスタ錠60mg
127 シンセロン錠8mg
128 オルメテック
129 オルメテック錠10mg
130 オルメテック錠20mg
131 ミチグリニドカルシウム水和物「SFL」
132 グルファスト錠5mg
133 グルファスト錠10mg
134 レビトラ錠5mg
135 レビトラ錠10mg
136 ベンゾダイン注
137 ゾメタ注射液4mg
138 塩酸プラルモレリン
139 注射用GHRP科研100
140 臭化チオトロピウム水和物
141 スピリーバ吸入用カプセル18μg
142 ヘプセラ錠10
143 ペグイントロン皮下注用50μg／0.5mL用
144 ペグイントロン皮下注用100μg／0.5mL用
145 ペグイントロン皮下注用150μg／0.5mL用
146 エンブレル皮下注用25mg
147 クレストール錠10mg
148 クレストール錠5mg
149 クレストール錠2.5mg
150 エルプラット注射用100mg
151 ルリコナゾール
152 ルリコンクリーム1％
153 ルリコン液1％
154 アデノスキャン注60mg
155 アデノスキャン注90mg
156 フォリスチム注75
157 フォリスチム注150
158 ブイフェンド錠50mg
159 ブイフェンド錠200mg
160 ブイフェンド200mg静注用
161 フィニバックス点滴用0.25g
162 フィニバックス皮内反応検査薬
163 FDGスキャン―MP注
164 FDGスキャン注
165 ミールビック
166 イヌリン
167 イヌリード注
168 乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」
169 プロペシア錠1mg
170 プロペシア錠0.2mg
171 セイブル錠25mg
172 セイブル錠50mg
173 セイブル錠75mg
174 アベロックス錠400mg
175 アリピプラゾール
176 エビリファイ散1％
177 エビリファイ錠3mg
178 エビリファイ錠6mg
179 硫酸クロピドグレル
180 プラビックス錠75mg
181 プラビックス錠25mg
182 シロドシン「SFL」
183 ユリーフカプセル4mg
184 ユリーフカプセル2mg
185 フェマーラ
186 フェマーラ錠2.5mg
187 塩酸セルトラリンファイザー
188 ジェイゾロフト錠25mg
189 ジェイゾロフト錠50mg
190 セトロタイド注射用0.25mg
191 セトロタイド注射用3mg
192 デトルシトールカプセル2mg
193 デトルシトールカプセル4mg
194 ベシケア末
195 ベシケア錠2.5mg
196 ベシケア錠5mg
197 ガバペンチンファイザー
198 ガバペン錠200mg
199 ガバペン錠300mg
200 ガバペン錠400mg
201 バラクルード錠0.5mg
202 塩酸ロピニロール
203 レキップ錠0.25mg
204 レキップ錠1mg
205 レキップ錠2mg
206 アルチバ静注用2mg
207 アルチバ静注用5mg
208 ソナゾイド注射用
209 ニューモバックスNP
210 アドベイト注射用250
211 アドベイト注射用500
212 アドベイト注射用1000
213 アリムタ注射用500mg
別添2
○新有効成分含有医薬品の再審査期間について
(平成19年3月20日)
(薬食審第0320002号)
(厚生労働大臣あて薬事・食品衛生審議会会長通知)
平成19年1月30日厚生労働省発薬食第0130001号をもって諮問のあった標記については、下記のとおり答申する。
記
別紙医薬品については、再審査期間を2年間延長することが妥当である。
別紙
1 セレコキシブ
2 セレコックス錠100mg
3 セレコックス錠200mg
4 コムタン錠100mg
5 アクトヒブ
別添3