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○名称を記載しなければならない医薬部外品の成分の別名等について

(平成19年3月7日)

(薬食発第0307001号)

(各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知)

成分の名称を記載しなければならない医薬部外品の成分については、薬事法(昭和35年法律第145号)第59条第6号及び第61条第4号の規定に基づく、「薬事法第59条第6号及び第61条第4号の規定に基づき名称を記載しなければならないものとして厚生労働大臣の指定する医薬部外品及び化粧品の成分」(平成12年厚生省告示第332号。以下「告示」という。)において示しているところである。また、名称を記載しなければならない医薬部外品の成分の別名等については、平成13年3月29日付け医薬発第270号厚生労働省医薬局長通知「名称を記載しなければならない医薬部外品の成分の別名等について」(以下「平成13年局長通知」という。)により示してきたところである。

今般、「日本薬局方を定める件」(平成18年厚生労働省告示第285号)をもって、第十五改正日本薬局方が告示され、平成18年4月1日より施行されるとともに、「医薬部外品原料規格2006について」(平成18年3月31日付け薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知)が発出され、平成18年4月1日より施行されることにより、収載成分名に変更があったことから、名称を記載しなければならない医薬部外品の成分の別名等については下記により取り扱うこととしたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮願いたい。

なお、平成19年3月7日をもって、平成13年局長通知は廃止する。

1 告示に掲げられた医薬部外品の成分(以下「告示成分」という。)のうち、複数の成分が含まれる場合の当該成分例及び成分の名称として別名又は略称を使用することができる事例を別表に示したこと。

なお、Ⅰ欄(告示名)は告示成分の名称を、Ⅱ欄(該当成分例)は複数の成分が含まれる場合の告示成分に該当する成分の例を、Ⅲ欄(別名又は略称)は該当成分例の別名又は略称名を、Ⅳ欄(Ⅲ欄の別名又は略称)はⅢ欄に掲げた名称の別名又は略称名をそれぞれ示すものであること。

2 告示成分のうち別表のⅠ欄に示した成分については、同表のⅡ欄、Ⅲ欄又はⅣ欄に掲げた名称で表示することとし、その他の告示成分については、原則として告示されたとおりの名称で表示すること。

3 配合されている成分に付随する成分(不純物を含む。)であって、当該製品中にはその効果が発揮されるより少ない量しか含まれないもの(いわゆるキャリーオーバー成分)については、当該成分が告示成分に該当する場合であっても表示の必要はないこと。

4 本通知は、平成19年3月7日より適用すること。ただし、平成21年3月7日までの間は、なお従前の例によることができること。

(別表)

Ⅰ(告示名)

Ⅱ(該当成分例)

Ⅲ(別名又は略称)

Ⅳ(Ⅲ欄の別名又は略称)

4 安息香酸及びその塩類

安息香酸

 

 

 

安息香酸ナトリウムカフェイン

アンナカ

安息香酸塩

 

安息香酸ナトリウム

安息香酸Na

 

 

安息香酸アルミニウム

安息香酸Al

 

6 イソプロピルメチルフェノール

同左

シメン―5―オール

 

9 ウンデシレン酸及びその塩類

ウンデシレン酸

 

 

 

ウンデシレン酸亜鉛

 

 

10 ウンデシレン酸モノエタノールアミド

同左

ウンデシレナミドMEA

 

11 エデト酸及びその塩類

エデト酸

EDTA

 

 

エデト酸ナトリウム水和物

エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム

エデト酸塩

 

 

エチレンジアミン四酢酸2Na

 

 

 

エデト酸ナトリウム

 

 

 

エデト酸Na

 

 

 

EDTAナトリウム

 

 

 

EDTA―Na

 

 

エデト酸二カリウム二水塩

EDTA―2K

 

 

エデト酸二ナトリウム

EDTA―2Na

 

 

エデト酸三ナトリウム

EDTA―3Na

 

 

エデト酸四ナトリウム

EDTA―4Na

 

 

エデト酸四ナトリウム二水塩

 

 

 

エデト酸四ナトリウム四水塩

 

 

12 塩化アルキルトリメチルアンモニウム

同左

ベヘントリモニウムクロリド

※本成分については、炭素数の明記を省略して差し支えないこと。

 

塩化アルキル(16,18)トリメチルアンモニウム

塩化ベヘニルトリメチルアンモニウム

 

塩化アルキルトリメチルアンモニウム液

 

 

 

塩化アルキル(16,18)トリメチルアンモニウム液

 

 

 

塩化アルキル(28)トリメチルアンモニウム液

 

 

13 塩化ジステアリルジメチルアンモニウム

同左

ジステアリルジモニウムクロリド

 

 

塩化ジステアリルジメチルアンモニウム末

 

 

14 塩化ステアリルジメチルベンジルアンモニウム

同左

ステアラルコニウムクロリド

 

15 塩化ステアリルトリメチルアンモニウム

同左

ステアルトリモニウムクロリド

 

 

塩化ステアリルトリメチルアンモニウム液

 

 

16 塩化セチルトリメチルアンモニウム

同左

セトリモニウムクロリド

 

17 塩化セチルピリジニウム

同左

セチルピリジニウムクロリド

 

18 塩化ベンザルコニウム

同左

ベンザルコニウムクロリド

 

 

 

ベンザルコニウム塩化物

 

 

塩化ベンザルコニウム液

ベンザルコニウム塩化物液

 

 

濃ベンザルコニウム塩化物液50

濃塩化ベンザルコニウム液50

※本成分については、「塩化ベンザルコニウム液」を使用して差し支えないこと。

19 塩化ベンゼトニウム

同左

ベンゼトニウムクロリド

 

 

 

ベンゼトニウム塩化物

 

 

塩化ベンゼトニウム液

ベンゼトニウム塩化物液

 

20 塩化ラウリルトリメチルアンモニウム

同左

ラウリルトリモニウムクロリド

 

 

塩化ラウリルトリメチルアンモニウム液

 

 

21 塩化リゾチーム

同左

塩酸リゾチーム

 

 

 

リゾチーム塩酸塩

 

22 塩酸アルキルジアミノエチルグリシン

同左

アルキル(C12―14)ジアミノエチルグリシンHCl

 

 

塩酸アルキルジアミノエチルグリシン液

 

 

23 塩酸クロルヘキシジン

同左

クロルヘキシジン2HCl

 

 

 

クロルヘキシジン塩酸塩

 

26 塩酸ジフェンヒドラミン

同左

ジフェンヒドラミンHCl

 

 

 

ジフェンヒドラミン塩酸塩

 

27 オキシベンゾン

同左

オキシベンゾン―3

 

28 オルトアミノフェノール及びその硫酸塩

オルトアミノフェノール

アミノフェノール

 

 

硫酸オルトアミノフェノール

硫酸アミノフェノール

 

29 オルトフェニルフェノール

同左

フェニルフェノール

 

31 カンタリスチンキ

同左

マメハンミョウエキス

 

33 グアイアズレンスルホン酸ナトリウム

同左

グアイアズレンスルホン酸Na

グアイアズレンスルホン酸塩

34 グルコン酸クロルヘキシジン

同左

 

 

 

グルコン酸クロルヘキシジン液

クロルヘキシジングルコン酸塩液

 

41 5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン

同左

メチルクロロイソチアゾリンオン

 

 

メチルクロロイソチアゾリノン

 

 

メチルクロロイソチアゾリノン・メチルイソチアゾリノン液

 

 

42 酢酸―dl―α―トコフェロール

同左

酢酸トコフェロール

ビタミンE酢酸エステル

 

酢酸dl―α―トコフェロール

トコフェロール酢酸エステル

 

 

酢酸DL―α―トコフェロール

 

 

43 酢酸ポリオキシエチレンラノリンアルコール

同左

酢酸ラネス―9

 

 

 

酢酸ラネス―10

 

45 酢酸ラノリンアルコール

同左

酢酸ラノリル

 

46 サリチル酸及びその塩類

サリチル酸

 

 

 

サリチル酸チタン

 

サリチル酸塩

 

サリチル酸ナトリウム

サリチル酸Na

 

50 ジイソプロパノールアミン

同左

DIPA

 

51 ジエタノールアミン

同左

DEA

 

52 システイン及びその塩酸塩

L―システイン

システイン

 

 

DL―システイン

 

 

 

L―システイン(2)

 

 

 

DL―システイン(2)

 

 

 

L―システイン塩酸塩

塩酸システイン

 

 

塩酸L―システイン

システイン塩酸塩

 

 

塩酸DL―システイン

システインHCl

 

55 ジブチルヒドロキシトルエン

同左

BHT

 

56 1,3―ジメチロール―5,5―ジメチルヒダントイン

同左

DMDMヒダントイン

 

57 臭化アルキルイソキノリニウム

同左

ラウリルイソキノリニウムブロミド

 

 

臭化アルキルイソキノリニウム液

 

 

58 臭化セチルトリメチルアンモニウム

同左

セトリモニウムブロミド

 

 

臭化セチルトリメチルアンモニウム液

 

 

 

臭化セチルトリメチルアンモニウム末

 

 

60 ショウキョウチンキ

同左

ショウキョウエキス

 

 

ショウキョウ

生姜

乾生姜

 

 

ショウキョウ末

生姜末

乾生姜末

 

63 セチル硫酸ナトリウム

同左

セチル硫酸Na

セチル硫酸塩

64 セトステアリルアルコール

同左

セテアリルアルコール

 

65 セラック

同左

 

 

 

精製セラック

 

 

 

白色セラック

白セラック

 

66 ソルビン酸及びその塩類

ソルビン酸

 

 

 

ソルビン酸カリウム

ソルビン酸K

ソルビン酸塩

67 チオグリコール酸及びその塩類

チオグリコール酸

 

 

 

チオグリコール酸ナトリウム

チオグリコール酸Na

チオグリコール酸塩

 

チオグリコール酸カルシウム

チオグリコール酸Ca

 

 

チオグリコール酸モノエタノールアミン

チオグリコール酸MEA

 

 

チオグリコール酸アンモニウム

 

 

 

チオグリコール酸モノエタノールアミン液

チオグリコール酸MEA液

 

 

チオグリコール酸アンモニウム液

 

 

68 チオ乳酸塩類

チオ乳酸アンモニウム

 

 

 

チオ乳酸モノエタノールアミン

チオ乳酸MEA

 

70 直鎖型アルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム

同左

アルキルベンゼンスルホン酸塩

 

 

ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム

ドデシルベンゼンスルホン酸Na

 

 

 

ラウリルベンゼンスルホン酸ナトリウム

ラウリルベンゼンスルホン酸Na

 

ドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム液

ドデシルベンゼンスルホン酸Na液

 

 

 

ラウリルベンゼンスルホン酸ナトリウム液

ラウリルベンゼンスルホン酸Na液

72 デヒドロ酢酸及びその塩類

デヒドロ酢酸

 

 

 

デヒドロ酢酸ナトリウム

デヒドロ酢酸Na

デヒドロ酢酸塩

73 天然ゴムラテックス

同左

ゴムラテックス

 

74 トウガラシチンキ

同左

トウガラシエキス

 

 

トウガラシ

蕃椒

 

 

トウガラシ末

蕃椒末

 

75 dl―α―トコフェロール

同左

トコフェロール

 

 

 

ビタミンE

 

77 トリイソプロパノールアミン

同左

TIPA

 

78 トリエタノールアミン

同左

TEA

 

79 トリクロサン

同左

トリクロロヒドロキシジフェニルエーテル

 

80 トリクロロカルバニリド

同左

トリクロカルバン

 

81 トルエン―2,5―ジアミン及びその塩類

トルエン―2,5―ジアミン

 

 

 

塩酸トルエン―2,5―ジアミン

トルエン―2,5―ジアミンHCl

 

 

硫酸トルエン―2,5―ジアミン

 

 

84 ニトロパラフェニレンジアミン及びその塩類

ニトロパラフェニレンジアミン

 

 

 

塩酸ニトロパラフェニレンジアミン

ニトロパラフェニレンジアミンHCl

 

 

硫酸ニトロパラフェニレンジアミン

 

 

85 ノニル酸バニリルアミド

同左

ヒドロキシメトキシベンジルノナミド

 

 

 

ノナン酸バニリルアミド

 

86 パラアミノ安息香酸エステル

パラアミノ安息香酸エチル

エチルPABA

 

 

パラアミノ安息香酸グリセリル

グリセリルPABA

 

87 パラアミノオルトクレゾール

同左

5―アミノオルトクレゾール

 

 

硫酸5―アミノオルトクレゾール

硫酸パラアミノオルトクレゾール

 

89 パラアミノフェノール及びその硫酸塩

パラアミノフェノール

 

 

 

硫酸パラアミノフェノール

 

 

90 パラオキシ安息香酸エステル

パラオキシ安息香酸イソブチル

イソブチルパラベン

パラベン

 

パラオキシ安息香酸イソプロピル

イソプロピルパラベン

 

 

パラオキシ安息香酸エチル

エチルパラベン

 

 

パラオキシ安息香酸ブチル

ブチルパラベン

 

 

パラオキシ安息香酸プロピル

プロピルパラベン

 

 

パラオキシ安息香酸メチル

メチルパラベン

 

 

パラオキシ安息香酸ベンジル

ベンジルパラベン

 

91 パラクロルフェノール

同左

クロロフェノール

 

92 パラニトロオルトフェニレンジアミン及びその硫酸塩

パラニトロオルトフェニレンジアミン

 

 

硫酸パラニトロオルトフェニレンジアミン

 

 

93 パラフェニレンジアミン及びその塩類

パラフェニレンジアミン

 

 

 

塩酸パラフェニレンジアミン

パラフェニレンジアミンHCl

 

 

硫酸パラフェニレンジアミン

 

 

94 パラフェノールスルホン酸亜鉛

同左

フェノールスルホン酸亜鉛

 

95 パラメチルアミノフェノール及びその硫酸塩

パラメチルアミノフェノール

 

 

 

硫酸パラメチルアミノフェノール

 

 

96 ハロカルバン

同左

クロフルカルバン

 

97 ピクラミン酸及びそのナトリウム塩

ピクラミン酸

 

 

 

ピクラミン酸ナトリウム

ピクラミン酸Na

ピクラミン酸塩

98 N,N’―ビス(4―アミノフェニル)―2,5―ジアミノ―1,4―キノンジイミン

同左

バンドロフスキーベース

 

101 2―ヒドロキシ―5―ニトロ―2’,4’―ジアミノアゾベンゼン―5―スルホン酸ナトリウム

同左

クロムブラウンRH

 

102 2―(2―ヒドロキシ―5―メチルフェニル)ベンゾトリアゾール

同左

ドロメトリゾール

 

 

ヒドロキシメチルフェニルベンゾトリアゾール

 

105 N―フェニルパラフェニレンジアミン及びその塩類

N―フェニルパラフェニレンジアミン

パラアミノジフェニルアミン

 

塩酸N―フェニルパラフェニレンジアミン

塩酸パラアミノジフェニルアミン

パラアミノジフェニルアミンHCl

 

酢酸N―フェニルパラフェニレンジアミン

酢酸パラアミノジフェニルアミン

 

106 フェノール

同左

石炭酸

 

107 ブチルヒドロキシアニソール

同左

BHA

 

108 プロピレングリコール

同左

PG

 

112 ポリエチレングリコール(平均分子量600以下のものに限る。)

ポリエチレングリコール200

PEG―4

ポリエチレングリコール

ポリエチレングリコール300

PEG―6

 

 

ポリエチレングリコール400

PEG―8

 

 

ポリエチレングリコール600

PEG―12

 

113 ポリオキシエチレンラウリルエーテル硫酸塩類

ポリオキシエチレンラウリルエーテル硫酸トリエタノールアミン

ラウレス硫酸TEA

ポリオキシエチレンラウリルエーテル硫酸塩

 

 

 

ラウレス硫酸トリエタノールアミン

 

ポリオキシエチレンラウリルエーテル硫酸ナトリウム

ラウレス―12硫酸Na

ポリオキシエチレンラウリルエーテル硫酸塩

 

 

ラウレス―5硫酸Na

 

 

ラウレス―7硫酸Na

 

 

 

ラウレス―8硫酸Na

 

 

 

ラウレス硫酸Na

 

 

ポリオキシエチレンラウリルエーテル硫酸アンモニウム液

 

 

 

ポリオキシエチレンラウリルエーテル硫酸ジエタノールアミン・ヤシ油脂肪酸ジエタノールアミド混合物

ポリオキシエチレンラウリルエーテル硫酸DEA・ヤシ油脂肪酸ジエタノールアミド混合物

 

114 ポリオキシエチレンラノリン

同左

PEG―5ラノリン

 

 

 

PEG―10ラノリン

 

 

 

PEG―20ラノリン

 

 

 

PEG―24ラノリン

 

 

 

PEG―27ラノリン

 

 

 

PEG―30ラノリン

 

 

 

PEG―35ラノリン

 

 

 

PEG―40ラノリン

 

 

 

PEG―50ラノリン

 

 

 

PEG―55ラノリン

 

 

 

PEG―60ラノリン

 

 

 

PEG―75ラノリン

 

 

 

PEG―85ラノリン

 

 

 

PEG―100ラノリン

 

 

 

PEG―150ラノリン

 

115 ポリオキシエチレンラノリンアルコール

同左

ラネス―5

 

 

ポリオキシエチレンラノリンアルコール(2)

ラネス―10

 

 

 

ラネス―15

 

 

 

ラネス―16

 

 

 

ラネス―20

 

 

 

ラネス―25

 

 

 

ラネス―40

 

 

 

ラネス―50

 

 

 

ラネス―60

 

 

 

ラネス―75

 

116 ホルモン

エストラジオール

 

 

 

エストロン

 

 

 

エチニルエストラジオール

 

 

 

酢酸コルチゾン

 

 

 

ジエチルスチリルベストロール

 

 

 

ヒドロコルチゾン

 

 

 

プレドニゾロン

 

 

 

プレドニン

 

 

 

ヘキセストロール

 

 

119 メタフェニレンジアミン及びその塩類

メタフェニレンジアミン

 

 

 

塩酸メタフェニレンジアミン

メタフェニレンジアミンHCl

 

 

硫酸メタフェニレンジアミン

 

 

120 2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン

同左

メチルイソチアゾリンオン

 

 

 

メチルイソチアゾリノン

 

 

メチルクロロイソチアゾリノン・メチルイソチアゾリノン液

 

 

121 N,N’’―メチレンビス[N’―(3―ヒドロキシメチル―2,5―ジオキソ―4―イミダゾリジニル)ウレア]

同左

イミダゾリジニルウレア

 

122 モノエタノールアミン

同左

MEA

エタノールアミン

 

 

モノエタノールアミン液

MEA液

 

123 ラウリル硫酸塩類

ラウリル硫酸トリエタノールアミン

ラウリル硫酸TEA

ラウリル硫酸塩

 

ラウリル硫酸ジエタノールアミン

ラウリル硫酸DEA

 

 

ラウリル硫酸モノエタノールアミン

ラウリル硫酸MEA

 

 

ラウリル硫酸ナトリウム

ラウリル硫酸Na

 

 

ラウリル硫酸カリウム

ラウリル硫酸K

 

 

ラウリル硫酸マグネシウム

ラウリル硫酸Mg

 

 

ラウリル硫酸アンモニウム

 

 

 

ラウリル硫酸マグネシウム液

ラウリル硫酸Mg液

 

124 ラウロイルサルコシンナトリウム

同左

ラウロイルサルコシンNa

ラウロイルサルコシン塩

125 ラノリン

同左

 

 

 

加水ラノリン

 

 

 

精製ラノリン

 

 

127 還元ラノリン

同左

水添ラノリン

 

128 硬質ラノリン

同左

ラノリンロウ

 

130 水素添加ラノリンアルコール

同左

水添ラノリンアルコール

 

132 ラノリン脂肪酸ポリエチレングリコール

ラノリン脂肪酸ポリエチレングリコール200

ラノリン脂肪酸PEG―4

 

 

ラノリン脂肪酸ポリエチレングリコール300

ラノリン脂肪酸PEG―6

 

 

ラノリン脂肪酸ポリエチレングリコール400

ラノリン脂肪酸PEG―8

 

 

ラノリン脂肪酸ポリエチレングリコール600

ラノリン脂肪酸PEG―12

 

 

ラノリン脂肪酸ポリエチレングリコール1000

ラノリン脂肪酸PEG―20

 

140 医薬品等使用することができるタール色素を定める省令(昭和41年厚生省令第30号)別表第1、別表第2及び別表第3に掲げるタール色素

赤色2号

赤2

 

だいだい201号

橙201

 

他当該省令の別表第1、別表第2及び別表第3に掲げるタール色素すべて

赤色2号及び橙201号の別名又は略称と同様の省略