記

1．第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品に該当する有効成分等の範囲をそれぞれ別紙1、別紙2及び別紙3として整理したこと。また、当該有効成分等の別名等についても、併せて別紙に記載したこと。

2．指定告示について、より販売実態に即したものとするため、第三類医薬品も含めて有効成分の追加・削除等について意見を申し出る期間を以下のとおり定めることとしたこと。

なお、申出の際には、①添付文書、②当該成分の構造式、薬効等がわかる資料などを提出願いたい。

(1)　申出期間：平成19年4月1日から平成19年9月30日

(2)　申出先：

［電子メールの場合］

電子メールアドレス：riskkubun@mhlw.go.jp

メールはテキスト形式とし、添付ファイル無しでお送り下さい。

［郵送の場合］

送付先：〒100―8916　東京都千代田区霞が関1―2―2

宛先：厚生労働省医薬食品局安全対策課リスク分類担当あて

封筒等の表に「指定告示申出」と明記してください。

［ファクシミリの場合］

FAX番号：03―3508―4364

宛先：厚生労働省医薬食品局安全対策課リスク分類担当あて

(3)　問い合わせ先

厚生労働省医薬食品局安全対策課リスク分類担当

TEL番号：03―5253―1111(内線2753)

平成20.10. 8　一部改正

平成21.12.24　一部改正

平成23. 1. 7　一部改正

平成23. 9.30　一部改正

平成23.12.26　一部改正

平成24. 5.31　一部改正

平成25. 1.11　一部改正

平成25. 4.26　一部改正

平成25.12.16　一部改正

平成26. 9.12　一部改正

平成27. 1.22　一部改正

平成27. 4. 6　一部改正

平成28. 9.21　一部改正

平成28.10.19　一部改正

令和 2. 4.15　一部改正

令和 4.12.16　一部改正

第一類医薬品

(1)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項第2号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって、同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間に1年を加えた期間を経過していないもの

(2)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第8項第1号に該当するものとして承認され、同法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査を実施する義務が課せられている医薬品(その製造販売の承認のあった日後調査期間を経過しているものを除く。)と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であって、調査義務が課せられている医薬品のうち、調査期間に1年を加えた期間を経過していないもの

(3)　専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの(毒薬又は劇薬に限る。)

(4)　下表の「告示名」欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤

注)「告示名」欄中の有効成分は、その塩類及びそれらの水和物を含めた形で表記したものであること。また、特に記載がない限り、それらの光学異性体、立体異性体及び構造異性体を含む表記であること。

(5)　下記に掲げる体外診断用医薬品

一般用黄体形成ホルモンキット

一般用SARSコロナウイルス抗原キット

一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キット

平成20.10. 8　一部改正

平成21. 7.13　一部改正

平成21.12.24　一部改正

平成23. 1. 7　一部改正

平成23. 5.30　一部改正

平成23. 9.30　一部改正

平成23.12.26　一部改正

平成24. 5.31　一部改正

平成24. 9. 4　一部改正

平成25. 1.11　一部改正

平成25. 4.26　一部改正

平成25.12.16　一部改正

平成26. 9.12　一部改正

平成27. 1.22　一部改正

平成27. 4. 6　一部改正

平成27. 9.25　一部改正

平成28. 9.21　一部改正

平成28.10.19　一部改正

平成30. 1. 5　一部改正

平成30. 7. 6　一部改正

令和 2. 8.25　一部改正

令和 3. 1.16　一部改正

令和 4.12.16　一部改正

令和 5. 3.31　一部改正

令和 5.10.31　一部改正

第二類医薬品

(1)　専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの(第一類医薬品及び毒薬又は劇薬を除く。)

(2)　専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの

(3)　下記に掲げる漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤

1　安中散

2　安中散加茯苓

3　胃風湯

4　胃苓湯

5　茵画像1 (1KB)
蒿湯

6　茵画像2 (1KB)
五苓散

7　烏薬順気散

8　烏苓通気散

9　温経湯

10　温清飲

11　温胆湯

12　越婢加朮湯

13　越婢加朮附湯

14　延年半夏湯

15　黄耆桂枝五物湯

16　黄耆建中湯

17　黄画像3 (1KB)
湯

18　応鐘散(別名画像4 (1KB)
黄散)

19　黄連阿膠湯

20　黄連解毒湯

21　黄連湯

22　乙字湯

23　乙字湯去大黄

24　解急蜀椒湯

25　解労散

26　加減涼膈散(浅田)

27　加減涼膈散(画像5 (1KB)
廷賢)

28　化食養脾湯

29　画像6 (1KB)
香正気散

30　葛根黄連黄画像7 (1KB)
湯

31　葛根紅花湯

32　葛根湯

33　葛根湯加川画像8 (1KB)
辛夷

34　加味温胆湯

35　加味帰脾湯

36　加味解毒湯

37　加味四物湯

38　加味逍遙散

39　加味逍遙散加川画像9 (1KB)
地黄(別名加味逍遙散合四物湯)

40　加味平胃散

41　画像10 (1KB)
楼薤白湯

42　画像11 (1KB)
楼薤白白酒湯

43　乾姜人参半夏丸

44　甘草乾姜湯

45　甘草瀉心湯

46　甘草湯

47　甘草附子湯

48　甘麦大棗湯

49　甘露飲

50　帰耆建中湯

51　桔梗湯

52　枳縮二陳湯

53　帰脾湯

54　画像12 (1KB)
帰膠艾湯

55　画像13 (1KB)
帰調血飲

56　画像14 (1KB)
帰調血飲第一加減

57　響声破笛丸

58　杏蘇散

59　苦参湯

60　駆風解毒散(別名駆風解毒湯)

61　九味檳榔湯

62　荊芥連翹湯

63　鶏肝丸

64　桂姜棗草黄辛附湯

65　桂枝越婢湯

66　桂枝加黄耆湯

67　桂枝加葛根湯

68　桂枝加厚朴杏仁湯

69　桂枝加芍薬生姜人参湯

70　桂枝加芍薬大黄湯

71　桂枝加芍薬湯

72　桂枝加朮附湯

73　桂枝加竜骨牡蛎湯

74　桂枝加苓朮附湯

75　桂枝芍薬知母湯

76　桂枝湯

77　桂枝二越婢一湯

78　桂枝二越婢一湯加朮附

79　桂枝人参湯

80　桂枝茯苓丸

81　桂枝茯苓丸料加画像15 (1KB)
苡仁

82　啓脾湯

83　荊防敗毒散

84　桂麻各半湯

85　鶏鳴散加茯苓

86　外台四物湯加味

87　堅中湯

88　甲字湯

89　香砂平胃散

90　香砂養胃湯

91　香砂六君子湯

92　香蘇散

93　厚朴生姜半夏人参甘草湯

94　杞菊地黄丸

95　五虎湯

96　牛膝散

97　五積散

98　牛車腎気丸

99　呉茱萸湯

100　五物解毒散

101　五淋散

102　五苓散

103　柴葛解肌湯

104　柴葛湯加川画像16 (1KB)
辛夷

105　柴陥湯

106　柴梗半夏湯

107　柴胡加竜骨牡蛎湯

108　柴胡枳桔湯

109　柴胡桂枝乾姜湯

110　柴胡桂枝湯

111　柴胡清肝湯

112　柴胡疎肝湯

113　柴芍六君子湯

114　柴蘇飲

115　柴朴湯

116　柴苓湯

117　左突膏

118　三黄散

119　三黄瀉心湯

120　酸棗仁湯

121　三物黄画像17 (1KB)
湯

122　滋陰降火湯

123　滋陰至宝湯

124　紫雲膏

125　四逆加人参湯

126　四逆散

127　四逆湯

128　四君子湯

129　滋血潤腸湯

130　紫根牡蛎湯

131　梔子画像18 (1KB)
湯

132　梔子柏皮湯

133　滋腎通耳湯

134　滋腎明目湯

135　七物降下湯

136　柿蒂湯

137　四物湯

138　炙甘草湯

139　芍薬甘草湯

140　芍薬甘草附子湯

141　鷓鴣菜湯(別名三味鷓鴣菜湯)

142　蛇床子湯

143　十全大補湯

144　十味敗毒湯

145　潤腸湯

146　蒸眼一方

147　生姜瀉心湯

148　小建中湯

149　小柴胡湯

150　小柴胡湯加桔梗石膏

151　小承気湯

152　小青竜湯

153　小青竜湯加杏仁石膏(別名小青竜湯合麻杏甘石湯)

154　小青竜湯加石膏

155　小続命湯

156　椒梅湯

157　小半夏加茯苓湯

158　消風散

159　升麻葛根湯

160　逍遙散(別名八味逍遙散)

161　四苓湯

162　辛夷清肺湯

163　秦画像19 (1KB)
羌活湯

164　秦画像20 (1KB)
防風湯

165　神仙太乙膏

166　参蘇飲

167　神秘湯

168　真武湯

169　参苓白朮散

170　清肌安蛔湯

171　清湿化痰湯

172　清上画像21 (1KB)
痛湯(別名駆風触痛湯)

173　清上防風湯

174　清暑益気湯

175　清心蓮子飲

176　清熱補気湯

177　清熱補血湯

178　清肺湯

179　折衝飲

180　洗肝明目湯

181　川画像22 (1KB)
茶調散

182　千金鶏鳴散

183　千金内托散

184　喘四君子湯

185　銭氏白朮散

186　続命湯

187　疎経活血湯

188　蘇子降気湯

189　大黄甘草湯

190　大黄附子湯

191　大黄牡丹皮湯

192　大建中湯

193　大柴胡湯

194　大柴胡湯去大黄

195　大半夏湯

196　大防風湯

197　沢瀉湯

198　竹茹温胆湯

199　竹葉石膏湯

200　治打撲一方

201　治頭瘡一方

202　治頭瘡一方去大黄

203　知柏地黄丸

204　中黄膏

205　中建中湯

206　調胃承気湯

207　丁香柿蒂湯

208　釣藤散

209　猪苓湯

210　猪苓湯合四物湯

211　通導散

212　定悸飲

213　桃核承気湯

214　当帰飲子

215　当帰建中湯

216　当帰散

217　当帰四逆加呉茱萸生姜湯

218　当帰四逆湯

219　当帰芍薬散

220　当帰芍薬散加黄耆釣藤

221　当帰芍薬散加人参

222　当帰芍薬散加附子

223　当帰湯

224　当帰貝母苦参丸料

225　独活葛根湯

226　独活湯

227　二朮湯

228　二陳湯

229　女神散(別名安栄湯)

230　人参湯(別名理中丸)

231　人参養栄湯

232　排膿散

233　排膿散及湯

234　排膿湯

235　麦門冬湯

236　八解散

237　八味地黄丸

238　八味疝気方

239　半夏厚朴湯

240　半夏散及湯

241　半夏瀉心湯

242　半夏白朮天麻湯

243　白朮附子湯

244　白虎加桂枝湯

245　白虎加人参湯

246　白虎湯

247　不換金正気散

248　伏竜肝湯

249　茯苓飲

250　茯苓飲加半夏

251　茯苓飲合半夏厚朴湯

252　茯苓杏仁甘草湯

253　茯苓四逆湯

254　茯苓沢瀉湯

255　附子粳米湯

256　附子理中湯

257　扶脾生脈散

258　分消湯(別名実脾飲)

259　平胃散

260　防已黄耆湯

261　防已茯苓湯

262　防風通聖散

263　補気健中湯(別名補気建中湯)

264　補中益気湯

265　補肺湯

266　補陽還五湯

267　奔豚湯(金匱要略)

268　奔豚湯(肘後方)

269　麻黄湯

270　麻黄附子細辛湯

271　麻杏甘石湯

272　麻杏画像23 (1KB)
甘湯

273　麻子仁丸

274　味麦地黄丸

275　明朗飲

276　木防已湯

277　楊柏散

278　画像24 (1KB)
苡仁湯

279　画像25 (1KB)
苡附子敗醤散

280　抑肝散

281　抑肝散加芍薬黄連

282　抑肝散加陳皮半夏

283　六君子湯

284　立効散

285　竜胆瀉肝湯

286　苓甘姜味辛夏仁湯

287　苓姜朮甘湯

288　苓桂甘棗湯

289　苓桂朮甘湯

290　苓桂味甘湯

291　麗沢通気湯

292　麗沢通気湯加辛夷

293　連珠飲

294　六味丸(別名六味地黄丸)

(4)　下表の「告示名」欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤

○無機薬品及び有機薬品