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○一般用医薬品の区分リストについて

(平成19年3月30日)

(薬食安発第0330007号)

(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)

「薬事法第36条の3第1項第1号及び第2号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」(平成19年厚生労働省告示第69号。以下「指定告示」という。)が公布されたことに伴い、別紙のとおり、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品に該当する有効成分等のリストを作成いたしましたので、下記の点に御留意の上、貴管下関係業者、団体等に対する周知方よろしくお願いいたします。

1.第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品に該当する有効成分等の範囲をそれぞれ別紙1、別紙2及び別紙3として整理したこと。また、当該有効成分等の別名等についても、併せて別紙に記載したこと。

2.指定告示について、より販売実態に即したものとするため、第三類医薬品も含めて有効成分の追加・削除等について意見を申し出る期間を以下のとおり定めることとしたこと。

なお、申出の際には、①添付文書、②当該成分の構造式、薬効等がわかる資料などを提出願いたい。

(1) 申出期間:平成19年4月1日から平成19年9月30日

(2) 申出先:

[電子メールの場合]

電子メールアドレス:riskkubun@mhlw.go.jp

メールはテキスト形式とし、添付ファイル無しでお送り下さい。

[郵送の場合]

送付先:〒100―8916 東京都千代田区霞が関1―2―2

宛先:厚生労働省医薬食品局安全対策課リスク分類担当あて

封筒等の表に「指定告示申出」と明記してください。

[ファクシミリの場合]

FAX番号:03―3508―4364

宛先:厚生労働省医薬食品局安全対策課リスク分類担当あて

(3) 問い合わせ先

厚生労働省医薬食品局安全対策課リスク分類担当

TEL番号:03―5253―1111(内線2753)

[別紙1]

平成20.10. 8 一部改正

平成21.12.24 一部改正

平成23. 1. 7 一部改正

平成23. 9.30 一部改正

平成23.12.26 一部改正

平成24. 5.31 一部改正

平成25. 1.11 一部改正

平成25. 4.26 一部改正

平成25.12.16 一部改正

平成26. 9.12 一部改正

平成27. 1.22 一部改正

平成27. 4. 6 一部改正

平成28. 9.21 一部改正

平成28.10.19 一部改正

令和 2. 4.15 一部改正

第一類医薬品

(1) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項第2号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって、同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間に1年を加えた期間を経過していないもの

(2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第8項第1号に該当するものとして承認され、同法第79条第1項の規定に基づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全性に関する調査を実施する義務が課せられている医薬品(その製造販売の承認のあった日後調査期間を経過しているものを除く。)と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であって、調査義務が課せられている医薬品のうち、調査期間に1年を加えた期間を経過していないもの

(3) 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの(毒薬又は劇薬に限る。)

(4) 下表の「告示名」欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤

 

告示名

別名等

1

アシクロビル

 

2

アミノフィリン

 

3

イコサペント酸エチル


4

イソコナゾール

硝酸イソコナゾール

5

オキシコナゾール。ただし、膣カンジダ治療薬に限る。

硝酸オキシコナゾール、オキシコナゾール硝酸塩

6

クロトリマゾール。ただし、膣カンジダ治療薬に限る。

 

7

ジエチルスチルベストロール

 

8

ジクロルボス。ただし、プラスチック板に吸着させた殺虫剤(ジクロルボス5%以下を含有するものを除く。)に限る。

 

9

シメチジン

 

10

ストリキニーネ

硝酸ストリキニーネ

11

テオフィリン

 

12

テストステロン

 

13

テストステロンプロピオン酸エステル

プロピオン酸テストステロン

14

トラネキサム酸。ただし、しみ(肝斑に限る。)改善薬に限る。

 

15

ニコチン。ただし、貼付剤に限る。

 

16

ニザチジン

 

17

ビダラビン

 

18

ファモチジン

 

19

ミコナゾール。ただし、膣カンジダ治療薬に限る。

ミコナゾール硝酸塩

20

ミノキシジル

 

21

メチルテストステロン

 

22

ヨヒンビン

塩酸ヨヒンビン

23

ラニチジン

塩酸ラニチジン

24

ロキサチジン酢酸エステル

塩酸ロキサチジンアセテート

25

ロキソプロフェン

ロキソプロフェンナトリウム水和物

注)「告示名」欄中の有効成分は、その塩類及びそれらの水和物を含めた形で表記したものであること。また、特に記載がない限り、それらの光学異性体、立体異性体及び構造異性体を含む表記であること。

(5) 下記に掲げる体外診断用医薬品

一般用黄体形成ホルモンキット

[別紙2]

平成20.10. 8 一部改正

平成21. 7.13 一部改正

平成21.12.24 一部改正

平成23. 1. 7 一部改正

平成23. 5.30 一部改正

平成23. 9.30 一部改正

平成23.12.26 一部改正

平成24. 5.31 一部改正

平成24. 9. 4 一部改正

平成25. 1.11 一部改正

平成25. 4.26 一部改正

平成25.12.16 一部改正

平成26. 9.12 一部改正

平成27. 1.22 一部改正

平成27. 4. 6 一部改正

平成27. 9.25 一部改正

平成28. 9.21 一部改正

平成28.10.19 一部改正

平成30. 1. 5 一部改正

平成30. 7. 6 一部改正

第二類医薬品

(1) 専らねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの(第一類医薬品及び毒薬又は劇薬を除く。)

(2) 専ら滅菌又は消毒に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの

(3) 下記に掲げる漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤

1 安中散

2 安中散加茯苓

3 胃風湯

4 胃苓湯

5 茵画像1 (1KB)別ウィンドウが開きます
蒿湯

6 茵画像2 (1KB)別ウィンドウが開きます
五苓散

7 烏薬順気散

8 烏苓通気散

9 温経湯

10 温清飲

11 温胆湯

12 越婢加朮湯

13 越婢加朮附湯

14 延年半夏湯

15 黄耆桂枝五物湯

16 黄耆建中湯

17 黄画像3 (1KB)別ウィンドウが開きます

18 応鐘散(別名画像4 (1KB)別ウィンドウが開きます
黄散)

19 黄連阿膠湯

20 黄連解毒湯

21 黄連湯

22 乙字湯

23 乙字湯去大黄

24 解急蜀椒湯

25 解労散

26 加減涼膈散(浅田)

27 加減涼膈散(画像5 (1KB)別ウィンドウが開きます
廷賢)

28 化食養脾湯

29 画像6 (1KB)別ウィンドウが開きます
香正気散

30 葛根黄連黄画像7 (1KB)別ウィンドウが開きます

31 葛根紅花湯

32 葛根湯

33 葛根湯加川画像8 (1KB)別ウィンドウが開きます
辛夷

34 加味温胆湯

35 加味帰脾湯

36 加味解毒湯

37 加味四物湯

38 加味逍遙散

39 加味逍遙散加川画像9 (1KB)別ウィンドウが開きます
地黄(別名加味逍遙散合四物湯)

40 加味平胃散

41 画像10 (1KB)別ウィンドウが開きます
楼薤白湯

42 画像11 (1KB)別ウィンドウが開きます
楼薤白白酒湯

43 乾姜人参半夏丸

44 甘草乾姜湯

45 甘草瀉心湯

46 甘草湯

47 甘草附子湯

48 甘麦大棗湯

49 甘露飲

50 帰耆建中湯

51 桔梗湯

52 枳縮二陳湯

53 帰脾湯

54 画像12 (1KB)別ウィンドウが開きます
帰膠艾湯

55 画像13 (1KB)別ウィンドウが開きます
帰調血飲

56 画像14 (1KB)別ウィンドウが開きます
帰調血飲第一加減

57 響声破笛丸

58 杏蘇散

59 苦参湯

60 駆風解毒散(別名駆風解毒湯)

61 九味檳榔湯

62 荊芥連翹湯

63 鶏肝丸

64 桂姜棗草黄辛附湯

65 桂枝越婢湯

66 桂枝加黄耆湯

67 桂枝加葛根湯

68 桂枝加厚朴杏仁湯

69 桂枝加芍薬生姜人参湯

70 桂枝加芍薬大黄湯

71 桂枝加芍薬湯

72 桂枝加朮附湯

73 桂枝加竜骨牡蛎湯

74 桂枝加苓朮附湯

75 桂枝芍薬知母湯

76 桂枝湯

77 桂枝二越婢一湯

78 桂枝二越婢一湯加朮附

79 桂枝人参湯

80 桂枝茯苓丸

81 桂枝茯苓丸料加画像15 (1KB)別ウィンドウが開きます
苡仁

82 啓脾湯

83 荊防敗毒散

84 桂麻各半湯

85 鶏鳴散加茯苓

86 外台四物湯加味

87 堅中湯

88 甲字湯

89 香砂平胃散

90 香砂養胃湯

91 香砂六君子湯

92 香蘇散

93 厚朴生姜半夏人参甘草湯

94 杞菊地黄丸

95 五虎湯

96 牛膝散

97 五積散

98 牛車腎気丸

99 呉茱萸湯

100 五物解毒散

101 五淋散

102 五苓散

103 柴葛解肌湯

104 柴葛湯加川画像16 (1KB)別ウィンドウが開きます
辛夷

105 柴陥湯

106 柴梗半夏湯

107 柴胡加竜骨牡蛎湯

108 柴胡枳桔湯

109 柴胡桂枝乾姜湯

110 柴胡桂枝湯

111 柴胡清肝湯

112 柴胡疎肝湯

113 柴芍六君子湯

114 柴蘇飲

115 柴朴湯

116 柴苓湯

117 左突膏

118 三黄散

119 三黄瀉心湯

120 酸棗仁湯

121 三物黄画像17 (1KB)別ウィンドウが開きます

122 滋陰降火湯

123 滋陰至宝湯

124 紫雲膏

125 四逆加人参湯

126 四逆散

127 四逆湯

128 四君子湯

129 滋血潤腸湯

130 紫根牡蛎湯

131 梔子画像18 (1KB)別ウィンドウが開きます

132 梔子柏皮湯

133 滋腎通耳湯

134 滋腎明目湯

135 七物降下湯

136 柿蒂湯

137 四物湯

138 炙甘草湯

139 芍薬甘草湯

140 芍薬甘草附子湯

141 鷓鴣菜湯(別名三味鷓鴣菜湯)

142 蛇床子湯

143 十全大補湯

144 十味敗毒湯

145 潤腸湯

146 蒸眼一方

147 生姜瀉心湯

148 小建中湯

149 小柴胡湯

150 小柴胡湯加桔梗石膏

151 小承気湯

152 小青竜湯

153 小青竜湯加杏仁石膏(別名小青竜湯合麻杏甘石湯)

154 小青竜湯加石膏

155 小続命湯

156 椒梅湯

157 小半夏加茯苓湯

158 消風散

159 升麻葛根湯

160 逍遙散(別名八味逍遙散)

161 四苓湯

162 辛夷清肺湯

163 秦画像19 (1KB)別ウィンドウが開きます
羌活湯

164 秦画像20 (1KB)別ウィンドウが開きます
防風湯

165 神仙太乙膏

166 参蘇飲

167 神秘湯

168 真武湯

169 参苓白朮散

170 清肌安蛔湯

171 清湿化痰湯

172 清上画像21 (1KB)別ウィンドウが開きます
痛湯(別名駆風触痛湯)

173 清上防風湯

174 清暑益気湯

175 清心蓮子飲

176 清熱補気湯

177 清熱補血湯

178 清肺湯

179 折衝飲

180 洗肝明目湯

181 川画像22 (1KB)別ウィンドウが開きます
茶調散

182 千金鶏鳴散

183 千金内托散

184 喘四君子湯

185 銭氏白朮散

186 続命湯

187 疎経活血湯

188 蘇子降気湯

189 大黄甘草湯

190 大黄附子湯

191 大黄牡丹皮湯

192 大建中湯

193 大柴胡湯

194 大柴胡湯去大黄

195 大半夏湯

196 大防風湯

197 沢瀉湯

198 竹茹温胆湯

199 竹葉石膏湯

200 治打撲一方

201 治頭瘡一方

202 治頭瘡一方去大黄

203 知柏地黄丸

204 中黄膏

205 中建中湯

206 調胃承気湯

207 丁香柿蒂湯

208 釣藤散

209 猪苓湯

210 猪苓湯合四物湯

211 通導散

212 定悸飲

213 桃核承気湯

214 当帰飲子

215 当帰建中湯

216 当帰散

217 当帰四逆加呉茱萸生姜湯

218 当帰四逆湯

219 当帰芍薬散

220 当帰芍薬散加黄耆釣藤

221 当帰芍薬散加人参

222 当帰芍薬散加附子

223 当帰湯

224 当帰貝母苦参丸料

225 独活葛根湯

226 独活湯

227 二朮湯

228 二陳湯

229 女神散(別名安栄湯)

230 人参湯(別名理中丸)

231 人参養栄湯

232 排膿散

233 排膿散及湯

234 排膿湯

235 麦門冬湯

236 八解散

237 八味地黄丸

238 八味疝気方

239 半夏厚朴湯

240 半夏散及湯

241 半夏瀉心湯

242 半夏白朮天麻湯

243 白朮附子湯

244 白虎加桂枝湯

245 白虎加人参湯

246 白虎湯

247 不換金正気散

248 伏竜肝湯

249 茯苓飲

250 茯苓飲加半夏

251 茯苓飲合半夏厚朴湯

252 茯苓杏仁甘草湯

253 茯苓四逆湯

254 茯苓沢瀉湯

255 附子粳米湯

256 附子理中湯

257 扶脾生脈散

258 分消湯(別名実脾飲)

259 平胃散

260 防已黄耆湯

261 防已茯苓湯

262 防風通聖散

263 補気健中湯(別名補気建中湯)

264 補中益気湯

265 補肺湯

266 補陽還五湯

267 奔豚湯(金匱要略)

268 奔豚湯(肘後方)

269 麻黄湯

270 麻黄附子細辛湯

271 麻杏甘石湯

272 麻杏画像23 (1KB)別ウィンドウが開きます
甘湯

273 麻子仁丸

274 味麦地黄丸

275 明朗飲

276 木防已湯

277 楊柏散

278 画像24 (1KB)別ウィンドウが開きます
苡仁湯

279 画像25 (1KB)別ウィンドウが開きます
苡附子敗醤散

280 抑肝散

281 抑肝散加芍薬黄連

282 抑肝散加陳皮半夏

283 六君子湯

284 立効散

285 竜胆瀉肝湯

286 苓甘姜味辛夏仁湯

287 苓姜朮甘湯

288 苓桂甘棗湯

289 苓桂朮甘湯

290 苓桂味甘湯

291 麗沢通気湯

292 麗沢通気湯加辛夷

293 連珠飲

294 六味丸(別名六味地黄丸)

(4) 下表の「告示名」欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤

○無機薬品及び有機薬品