試験手順：放射コイルの中央において、校正コイルを用いて、磁場Hを発生する放射コイルに印加する信号レベルを決定する。校正コイルを除去する。

植込み型パルスジェネレータの中心を、磁場強度校正ポイントに設置する。植込み型パルスジェネレータリードインタフェースの心臓リード端子を、製造業者の指定どおり、接続部のループ面積を最小にするよう注意して取付る。要求される周波数範囲で1分あたり各桁位の最大速度で試験信号を掃引するか、各桁位ごと60秒以上の均一に分散した滞留時間で、10ごとに十分な間隔をおいた4つ以上の異なる周波数の試験信号を印加することより、要求される磁場を発生させる。

備考　試験信号の印加又は除去の際には、磁場の強度の増減は注意を払って徐々に行う。

第2直交軸を放射ループ軸に揃え、再度植込み型パルスジェネレータに必要な磁場が得られるように、植込み型パルスジェネレータの再配置を行う。その後、再度、第3直交軸を放射ループ軸に揃えることを繰り返す。

適合性は、規定の試験信号を印加後に、追加調整しなくても植込み型パルスジェネレータが試験前と同様に機能することによって確認する。

28．付属書(添付文書及び／又は取扱説明書)

28．1

付属書には、製造販売業者の名称及び所在地を含むこと。所在地は、住所及び電話番号とする。

適合性は、調査によって確認する。

28．2

該当事項なし。

28．3

付属書には、植込み型パルスジェネレータ(例、心臓パルスジェネレータ)の説明及びモデル名称を含むこと。

適合性は、検査によって確認する。

28．4

他の植込み型デバイス又は植込み型附属品への接続が意図された植込み型パルスジェネレータの植込み型部品が包装に含まれる場合は、付属書には23．6に従って測定した確定最大コネクタ保持力に関する情報を提示すること。

適合性は、検査によって確認する。

28．5

付属書には、植込み型パルスジェネレータ及びその基本機能により必要とされる附属品を列挙する情報を含むこと。

適合性は、検査によって確認する。

28．6

付属書には、13．3により要求される識別コードを解釈する方法の説明を含むこと。

適合性は、検査によって確認する。

28．7

該当する場合、付属書には、植込み型パルスジェネレータが投与するように設計されている医薬品に関する情報を含むこと。(14．4も参照)

備考　この条項は、植込み型パルスジェネレータの構成要素をなす医薬品には適用しない。

適合性は、検査によって確認する。

28．8．1

植込み型パルスジェネレータの記述には、適切に次の情報を含むこと。

a)　植込み型パルスジェネレータについて

1)　一般的な記述、機能の説明、使用可能なペーシングモード及び各徐脈性不整脈ペーシングモードでの植込み型パルスジェネレータの相互作用の記述

備考　言語による説明の代わりに、附属書Dで定義するモードコードを、表示及び植込み型パルスジェネレータのペーシングモードを付属書に用いてもよい。

2)　他の機能の記述(例えば抗頻拍ペーシング特性など)

b)　リードについて

1)　構成(単極など)

2)　他の特性(例えば、投薬方法など)

c)　アダプタについて

構成(単極など)

適合性は、調査によって確認する。

28．8．2

植込み型パルスジェネレータに関するデバイス仕様及び特性には、適切に次の情報を含むこと。

a)　コネクタについて

1)　センシング、ペーシングの構成(双極、単極、その他)

2)　コネクタ形状〔ボア深さ及び直径(mm)〕又は出版されているコネクタ規格で定義された記号や表示の参照

3)　植込み型パルスジェネレータのコネクタを特定するための使用されるあらゆる表示の説明(13．1．1を参照)。

b)　物理的特性

1)　植込み型パルスジェネレータの重量(g)

2)　主な寸法(mm)

3)　植込み型パルスジェネレータの容積(cm³)

4)　素材(被覆など、人体組織と接触する部分)の一般的記述

c)　電極が植込み型パルスジェネレータに必須の部分である場合、電極の素材及びその表面積(cm²)

d)　37℃±2℃及び500Ω±1％の負荷(特に記載のない限り)における電気特性(6．1を参照)、公称値及び出荷時値(範囲及び許容差を含む)(以下の該当するものを含む)

1)　基本レート、試験パルスレート、干渉パルスレート及び等価パルスインターバル(及びエスケープインターバル)(分及びミリ秒の逆数)

2)　パルス振幅及びパルス幅を定義するポイントを付したパルス形状(例えば、線図による)(図F．101及び図F．102を参照)

3)　パルス振幅(ボルト又はミリアンペア)

4)　パルス幅(ミリ秒)

5)　入力インピーダンス(kΩ)

6)　陽極及び陰極の両方での感度範囲並びに使用した波形の記述(図F．103を参照)

7)　ペーシング、センシング、該当する場合はPVARP(ミリ秒)

8)　ペーシング及びセンシングのAVインターバル(ミリ秒)

9)　最大トラッキングレート範囲(分の逆数)

e)　37℃±2℃及び500Ω±1％の負荷(特に記載のない限り)における、6．1で測定された非プログラマブル特性及び許容差を含むパルスレート限界(ランナウェイプロテクション)(分の逆数)

f)　植込み型パルスジェネレータが正確に機能していることを確認するための推奨される方法

g)　リードの使用に関する推奨事項(28．4も参照)

適合性は、調査によって確認する。

28．8．3

リードに関するデバイス仕様及び特性には、適切に次の情報を含むこと。

a)　導線、コネクタピン及び絶縁体に使用される素材、電極の形状、素材及び構成についての一般的記述

b)　リードに不可欠な成分として薬物が含まれるかどうかについての記述及びその薬物の特定

c)　寸法(公称値を含む)

1)　長さ(cm)

2)　電極の幾何学的表面積(mm²)

3)　経静脈リードの挿入径(コネクタ末端を除く)(mm)又は適切なイントロデューサのサイズ(Fr)

4)　電極(双極又は多極の心内膜リード)間の距離(mm)

5)　組織への最大貫通深さ(該当する場合)(mm)

6)　コネクタ形状〔長さ及び直径(mm)〕又は出版されているコネクタ規格で定義された記号や表示の参照

7)　センサの種類(該当する場合)、記述及び植込み型パルスジェネレータとの互換性

d)　リードの電気的特性(6．2を参照)

1)　リード導線抵抗(Ω)

2)　リードペーシングインピーダンス(Ω)

3)　リードセンシングインピーダンス(Ω)

e)　植込み型パルスジェネレータの使用に関する推奨事項(28．4も参照)

適合性は、調査によって確認する。

28．8．4

アダプタに関するデバイス仕様及び特性には、適切に次の情報を含むこと。

a)　導線、コネクタピン及び絶縁体に使用される素材についての一般的記述

b)　互換性のある植込み型パルスジェネレータ及びリード(特に、23．6及び所有権のある植込み型パルスジェネレータロック機構との互換性を参照)

c)　幾何学的配置、長さ及び直径(mm)並びに適用するコネクタ規格における記号や表示を含む寸法(公称値を含む)

適合性は、調査によって確認する。

28．8．5

附属品に関するデバイス仕様及び特性には、身体組織と接触する用途で用いられる場合には、材料の一般的記述を含むこと。

適合性は、調査によって確認する。

28．9

付属書には、医師が適切な植込み型パルスジェネレータ、その附属品及び関連デバイス(例えば、プログラマ)を選択できるような情報を提示すること。

適合性は、検査によって確認する。

28．10

付属書には、医師及び患者(適切な場合)がデバイスを正しく使用できるように植込み型パルスジェネレータの使用に関する説明を含むこと。

適合性は、検査によって確認する。

28．11

付属書には、植込みにおける危険の回避に関する情報を含むこと。

適合性は、検査によって確認する。

28．12

付属書には、植込み型パルスジェネレータの医療上の使用に関する警告を含むこと。警告には、植込み型パルスジェネレータと他の臨床手順又は医療処置(例えば、20．2、21、22及び27で言及される処置)の過程で使用される可能性のある他の装置との干渉によって生じる危険に関する情報を含むこと。

適合性は、検査によって確認する。

28．13

付属書には、電流が外部発生源から身体を通過する医療処置を植込み型パルスジェネレータ植込み患者がその後に受ける場合、植込み型パルスジェネレータを最初に停止すること、若しくは処置の最初の段階の期間中植込み型パルスジェネレータの機能をモニタするよう注意すべきことを警告すること。

適合性は、検査によって確認する。

28．14

付属書には、植込み型パルスジェネレータが偶然に超音波照射野を集中させ、危害をもたらす可能性があるので、植込み型パルスジェネレータの植込まれた部品を治療レベルの超音波エネルギーに曝露すべきではないことを警告すること。

適合性は、検査によって確認する。

28．15

付属書には、適切な場合には、植込み型パルスジェネレータの電気部品が治療による電離放射によって損傷される可能性があることを警告し、また、植込み型パルスジェネレータへの損傷は直ちに検出されない可能性があることを警告すること。

適合性は、検査によって確認する。

28．16

付属書には、植込み型パルスジェネレータの植込み型部品は滅菌されていることの宣言を含むこと。

適合性は、検査によって確認する(条項11も参照)。

28．17

非滅菌状態で配達された附属部品の滅菌方法に関する説明及び滅菌包装が破損していたり以前に開封されている場合での滅菌包装の内容物の取り扱いに関する説明を含むこと。

適合性は、検査によって確認する。

28．18

適切な場合、付属書には、植込み型部品が以前に他の患者に植込まれている場合は植込み型部品を再使用してはならない旨の警告を含むこと。若しくは、植込み型部品と共に提供され付属書には、植込み型パルスジェネレータを製造業者の責任下で再生した場合に限り植込み型パルスジェネレータを再使用できる旨の警告を含むこと。

適合性は、検査によって確認する。

28．19

植込み型パルスパルスジェネレータの付属書には、電源寿命を推定するために、適切に次の情報を含むこと。

a)　電源の特性

1)　製造販売業者、モデル名称、型式並びに電池の数及び配列

2)　電源の使用可能容量(19．2．2を参照)

3)　推奨交換時期における推定使用可能残容量

b)　使用開始時に、利用可能な最も包括的なペーシングで、他のパラメータは製造業者の推奨する設定値にプログラムした場合における、500Ω±1％の負荷をかけたペーシング時及び抑制時の植込み型パルスジェネレータの電流消費

c)　規定条件下での植込み型パルスジェネレータの公称予想実用寿命(19．2．1を参照)

d)　電源インジケータと植込み型パルスジェネレータの特性(37℃±2℃及び500Ω±1％で測定)及びモードとの相関を示す情報(以下の該当するものを含む)

1)　基本レート、基本パルスインターバル(分及びミリ秒の逆数)

2)　試験パルスレート及び試験パルスインターバル(分及びミリ秒の逆数)

3)　パルス幅(ミリ秒)

4)　パルス振幅(ボルト又はミリアンペア)

5)　感度(ミリボルト)

6)　あらゆるペーシングモードの変更

備考　19．2に従って電源インジケータとして使用する特性値の変更は、特定することが望ましい。

e)　延長使用期間及び延長使用期間が導き出された条件。

適合性は、調査によって確認する。

28．20

付属書には、植込み型パルスジェネレータの機能変化に起因する有害作用を防止するための推奨注意事項について警告すること。

適合性は、検査によって確認する。

28．21

付属書には、植込み型パルスジェネレータを的確に取り扱い、保管するために必要な特殊環境又は取り扱い上の制約(例えば、衝撃、振動、温度、圧力又は湿度)に関する情報を含むこと(条項10を参照)。

適合性は、検査によって確認する。

28．22．1

植込み型パルスジェネレータに、27．5で定義する試験への適合が保証されている以上の感度の設定が可能であれば、製造業者は、これらの設定値により、植込み型パルスジェネレータは電磁的干渉の影響を受けやすくなり、患者は医師の監督下でこれらの設定を行う必要があるという警告を提示すること。

適合性は、調査によって確認する。

28．22．2

植込み型パルスジェネレータの付属書には、この基準の試験で取り上げていない環境による電場、電磁場及び磁場に曝露された時に植込み型パルスジェネレータが生じる既知の危険な動作がある場合には、それに関する警告を含むこと。さらに、付属書には、盗難防止装置や携帯電話などの特定の機器による相互作用の可能性について臨床医が患者に提示すべきアドバイスを含むこと。

適合性は、調査によって確認する。

28．23

付属書には、植込み型パルスジェネレータの動作に悪影響を及ぼす可能性のある環境に入る前に医学的ガイダンスを求めるよう患者に警告すべきである旨の忠告を含むこと。上記の環境には、植込み型パルスジェネレータを装着した患者が入るのを防ぐ警告によって保護されている領域を含む。

適合性は、検査によって確認する。

28．24

適切ならば、付属書には植込み型パルスジェネレータの適切な摘出及び廃棄に関する説明を含むこと。

適合性は、検査によって確認する。

付属書A「ISO14708―2規格適応表」(参考)