12．3

再使用不可能な包装上の表示は、消えないこと。

適合性は、10．3に述べているように確認する。

13．植込み型パルスジェネレータ上の表示

植込み型パルスジェネレータ上の表示は以下の内容を表示することが望ましい。

13．1

13．1．1

各植込み型パルスジェネレータには、製造業者の名称又は商標、デバイスのモデル名称、製造番号及び適切な場合には次の項目を恒久的に記載する。

a)　2つ以上の入出力コネクタ端子が存在する場合には、各端子を次のように特定する。

1)　心室端子は、「V」と表示

2)　心房端子は、「A」と表示

3)　センサ端子は(もし存在すれば)、「S」と表示

b)　利用可能な最も包括的なペーシングモード(附属書Dを参照)。

適合性は、調査によって確認する。

13．1．2

各リード、及び各アダプタ(使用可能で該当する場合)には、製造業者の識別、モデル名称、及び製造番号又はロット番号(該当する場合)を、恒久的かつ見てわかるように表示すること。

備考　モデル名称はロット番号又は製造番号に組み込まれていてもよい。

適合性は、調査によって確認する。

13．2

植込み型パルスジェネレータの特定のモデルの個々の植込み型ユニットに異なる電源のモデルが組み込まれている場合は、電源別にデバイスをグループ分けできること(例えば、付属書)で言及することにより、又は指定サフィックスを使用することにより行う)。

適合性は、検査によって確認する。

13．3

植込み型パルスジェネレータには、それによりデバイス及び製造業者が明白に特定されるようなコードを組み込むこと(特にデバイスのモデル名称及び製造年に関して)。このコードは、外科手術の必要なく、一般的に医師が使用可能な機器を用いて判読可能であること。

備考　製造業者を特定する表示及び植込み型パルスジェネレータのモデル名称は、X線不透過性の図形又は文字であってもよい。

適合性は、付属書等において製造業者が定義する手順によって調査する(28.6を参照)。

13．4

植込み型ジェネレータに記載されている目視で確認できる識別子は、可能性のある使用者の訓練及び知識を考慮に入れて、付属書等を参考にして理解できるものであること。

適合性は、検査によって確認する。

14．植込み型パルスジェネレータにより生じる意図しない生物学的な作用に対する保護

14．1

植込み型パルスジェネレータを滅菌する場合はISO11134、ISO11135又は同等以上の規格・基準に従い滅菌すること。

適合性は、製造業者が提供する工程バリデーション記録により、再使用不可能な包装がバリデートされた工程で滅菌されたことが立証されることによって確認する。

14．2

植込み型パルスジェネレータを製造業者が意図したとおりに使用した場合に、体液と接触するはずであるデバイスのどの部品も、許容できないような粒子状物質を分離してはならない。

試験：植込み型パルスジェネレータは、再使用不可能な包装から無菌的に取り出すこと。植込み部品は、中性のガラス容器中に入れられた、約9g／lの注射に適した食塩水溶液に浸漬する。食塩水の容積(mL)は、植込み部品の表面積(cm²で表す)の5±0.5倍とする。容器は、ガラスの蓋で覆い、8時間から18時間、37℃±2℃に維持して、その間溶液を攪拌する。同程度の容量の参照用サンプルを同一の食塩水ロットから作成し、検体と同様の方法で維持・攪拌する。検体の容器から得られた液体サンプルと参照用の容器から得られた液体サンプルを、遮光原理により動作する装置などの、粒径測定に適した装置を用いて比較する〔ヨーロッパ薬局方第3版1977年(欧州評議会)2．9．19章の方法又は同等以上の規格・基準を参照〕。

適合性は、検体から得られた超過した粒子数の平均が、参照サンプルと比較して、5.0μm以上のものが100／mLを超えず、25μm以上のものが5／mLを超えないことによって確認する。

14．3

体表面を貫通することを意図されたデバイスの部品は、生体適合性を有するものであること。

適合性は、以下のいずれかによりデバイスの生体適合性が示されたことが、製造業者等が提供する記録から立証されることによって確認する。

a)　発表されているデータとの類似性

b)　類似の適用における臨床使用での証明によって生体適合性であることが既に示されている材料が選択されている。

c)　既に上市された同様のデバイスを用いた経験及びこれらのデバイスで使用されている材料に対するトレーサビリティの証拠

d)　植込み用材料の評価に関する発表されている手順に適合している。

14．4

植込み型パルスジェネレータに医薬品が組み込まれており、医薬品又はその誘導体が患者中に放出されることが意図されている場合は(物質は植込み型パルスジェネレータの構成要素として結合しているにもかかわらず)、当該物質は植込み型パルスジェネレータの明示されている機能に対して安全でありかつ利益があること。

適合性は、医薬品の安全性及び品質が適切な方法との類似性によって検証されていることが、製造業者が提供する記録から立証されることによって確認する。

15．植込み型パルスジェネレータの外部物理的な特性により生じる患者又は使用者への危険に対する保護

15．1

該当事項なし。

15．2

植込み型パルスジェネレータの植込み型部品は、植込み手技により生じる以上の過度の反応又は炎症を引き起こす可能性のある鋭い角又は端などの表面の特徴、若しくはデバイスの正確な機能に必要でないざらつきを持たないこと。

適合性は、検査によって確認する。

16．電気による患者への危険に対する保護

16．1

該当事項なし。

16．2

意図された機能を除いては、植込み型パルスジェネレータは使用中は電気的に中性であること。すべての電流経路において、0.1μA以上の直流漏れ電流がないこと。

試験：分解能2μV以上の直流電圧計、10秒の時定数を有する低域通過フィルタからなる測定装置(MD)を使用する。

備考　これは、1MΩの抵抗及び10μFの金属被覆されたポリプロピレン製のコンデンサにより構成される4素子低域通過フィルタにより実施することができる。そのため、直流電圧計の入力抵抗は、400MΩ以上であることが望ましい。

植込み型パルスジェネレータは、製造業者が推奨する公称値(例えば、工場推奨設定値)に設定する。ただし、パルス振幅及びパルス幅は使用可能な最高値にプログラムする。

デバイスを植込んだ際に体組織に接触する植込み型パルスジェネレータの導電性のある各部品を特定して、500Ω±1％の負荷抵抗器(R_L)を通じてコモンバスに接続する(図125を参照)。

図125―電気的中立性を測定するための試験設定

測定装置により各負荷抵抗間の直流電圧の平均を測定する(図125参照)。測定を行う前に、定常状態に到達すること。

適合性は、各抵抗R_L間の絶対電位差が、いずれの導電経路においても50μV未満であることによって確認する。

16．3

該当事項なし

16．4

植込み型パルスジェネレータの設計には、デバイス内で障害が発生した際にパルスレートを制限する特性(ランナウェイプロテクション)を含めること。パルスレート限界は、製造業者により付属書等に示されていること(28．8．2　e参照)。

適合性は、製造業者の文書の評価によって確認する。

17．熱による患者への危険に対する保護

植込み型パルスジェネレータの植込み型部品の外部表面は、植込まれた時及び植込み型パルスジェネレータが正常に動作している又は単一故障状態にある時に、周囲の正常体温37℃よりも2℃以上高くならないこと(19．3を参照)。

適合性は、製造業者により提供される設計分析の検査により、また必要に応じて製造業者の算出結果及び試験データを参照し、確認する。

18．植込み型パルスジェネレータにより放出又は放射される電離放射線に対する保護

該当事項なし。

19．植込み型パルスジェネレータによる意図しない作用に対する保護

19．1

植込み型パルスジェネレータの植込み型部品は、デバイスの寿命期間中に発生する可能性がある徐々に進行し長期にわたる変化が許容できない危険とならないように設計されていること。

適合性は、以下のいずれかにより、デバイスの経年変化が原因で危害が生じることはないことが、製造業者が提供した記録から立証されることによって確認する。

a)　発表されているデータとの類推性

b)　類似の適用における臨床使用での証明によって安定であることが既に示されている材料が選択されている。

c)　既に上市された同様のデバイスを用いた経験及びこれらのデバイスで使用されている材料に対するトレーサビリティの証拠

d)　植込み用材料の評価に関する発表されている手順に適合している材料の使用経験における文書化された分析及びデバイスとそれとの関連においては、危険が特定され、許容できない危険は除去されていること。

19．2

植込み型パルスジェネレータには、推奨交換時期の到達を警告するために、1つ以上の電源インジケータがあること。延長使用期間は、製造業者が指定する条件下で決定する。ただし、延長使用期間は3ヵ月以上であること(28．19　eを参照)。

適合性は、製造業者により提示され、製造業者の計算及び適切な試験検討から得られたデータにより支持された設計分析の調査によって確認する。

19．2．1

予想実用寿命は、表103の値にできるだけ近い植込み型パルスジェネレータの設定に一致させ、最大内部電流ドレインの条件で計算する。

最初の計算で選択されたパルス振幅の2倍にできるだけ近い植込み型パルスジェネレータの設定で、再度計算する。

表103―予想実用寿命を決定するための設定

適合性は、製造業者の文書の評価によって確認する。

19．2．2

電源の有効容量は、推奨交換時期(19．2．1で規定する条件下での植込み型パルスジェネレータの動作による)までに使用可能な容量を、製造業者が規定する条件下での植込み型パルスジェネレータの動作により延長使用期間中に使用可能な容量に加算して計算する(参照28．19　e)。

適合性は、製造業者の文書の評価によって確認する。

19．3

植込み型パルスジェネレータは、単一の構成部品、部分又は(植込み型パルスジェネレータにプログラマブル電子システムが組み込まれている場合は)ソフトウェアプログラムの故障によって許容できない危険が生じないように設計すること。

評価　単一故障状態が原因と考えられる各機能に関連した危険を特定すること。個々の危険に関して、いかなる危険制御も考慮に入れて各故障状態により生じる危害の確率を評価できる設計分析を用いて、危害の確率を評価する。当該の設計分析は、試験によって適切に支持されること。

個々の危険に関して、植込み型パルスジェネレータに組み込まれている危険制御及び危害の確率の評価を、設計分析及び適切な試験結果と共に記載すること。

適合性は、製造業者により作成された適切な文書のレビュによって確認する。

19．4

植込み型パルスジェネレータの意図した用途から発生する可能性のある副作用により過度の危害が生じないこと。

評価　植込み型パルスジェネレータの意図した用途から生じる副作用及び利益については、現在の医療に言及して類似性により示すか、若しくはISO14155又は同等以上の規格・基準に従って実施した臨床試験について言及することによって特定すること。

適合性は、製造業者の文書の評価によって確認する。

19．5

もし植込み型パルスジェネレータの植込み型部品は医薬品を投与することを意図しているならば、医薬品との適合性を示すように設計され、製造されなければならない。

適合性は、製造業者によって提供される設計分析の検査によって確認され、適切な試験研究のデータや製造業者の予測によってサポートされたものでなければならない。

20．体外式除細動器により生じる損傷に対する植込み型パルスジェネレータの保護

備考　28．12も参照。

20．1

該当事項なし。

20．2

植込み型パルスジェネレータの部品は、除細動電極が植込み型部品と直接接触していないとすれば、患者への除細動によりデバイスが恒久的な影響を受けることがないように設計すること。

試験　図1に示すように、以下のように設定したRCL回路で構成される除細動パルスジェネレータを使用する。

C＝330μF±16.5μF

L＝13.3mH±0.13mH

RL＋RG＝10Ω±0.2Ω

ここで、R_Lはインダクタンスの抵抗(Ω)で、R_Gは除細動パルスジェネレータの抵抗(Ω)である。除細動パルスジェネレータの出力でのR_Gを横切る出力電圧(V_test)の最大パルス振幅は、140V±7Vであること。

インダクタがパルス中に磁気的に飽和していないことを確実にすること。

体組織と接触する可能性のある、金属ケース以外の個々の導電部品を特定する。除細動パルスジェネレータを、順次それぞれの導電部品と金属ケースとの間の抵抗器(300Ω±6Ω、図1を参照)を経由して接続する。デバイス本体が、絶縁物質で覆われている金属ケース内に封入されている場合、又は絶縁物質で構成されている場合は、9g／l生理食塩水溶液を満たした金属ジャーにデバイス本体を浸漬し、ケースとの接続をジャーに接続する。

20(＋2／－0)秒のインターバルで一連の3つの陽極電圧パルスを印加することによって、各導電部品を試験する。その後、60(＋2／－0)秒のインターバルの後で、陰極パルスを用いて試験を繰り返し行う(図2を参照)。

適合性は、植込み型パルスジェネレータが上記の手順を完全に実施した後にデバイス仕様に適合することによって確認する。

21．患者に直接印加した高電界により生じる変化に対する植込み型パルスジェネレータの保護

備考　28．12及び28．13も参照。

21．1

植込まれて人体に接触している(植込み型パルスジェネレータの)導電部品は、植込まれた部品が印加電流の経路に直接位置しておらず、処置中の人体の部分に位置していないとすれば、患者に直接印加された高電力処置(例えば、ジアテルミの使用)によって生じる影響が植込み型パルスジェネレータを損傷させないように構成すること。

適合性は、製造業者により提供される設計分析の検査により、また必要に応じて製造業者の算出結果及び試験データを参照し、確認する。

21．2

植込み型パルスジェネレータは、切断及びリターン(HFアース)電極間の経路に植込み型パルスジェネレータが直接置かれていない場合に、手術用機器(外科的ジアテルミ)から患者に流れる高周波の迷走電流によって永久的な影響を受けないように設計する(警告指示の要求事項、28．13も参照)。

試験：出力インピーダンス50ΩのRF試験信号発生器を使用すること。試験信号周波数は500kHz、開ループ試験信号振幅は20V_ppとする。

植込み型パルスジェネレータは、60拍／minの非同期ペーシングに設定する。各入出力端子は、個々に100Ωの抵抗器(R)を通して、信号発生器の有効な端子に接続する(図126を参照)。植込み型パルスジェネレータのケースは、信号発生器の他の端子に直接接続する。ただし、植込み型パルスジェネレータのケースが絶縁物質で覆われている場合を除く(すなわち、金属容器中に保持された9g／lの食塩水に植込み型パルスジェネレータのケースを浸漬して、信号発生器の他方の端子に金属容器を直接接続することが要求される場合)。

図126―手術用機器により生じる高周波電流に対する防御のための試験設定

10バーストの試験信号をそれぞれ1秒間印加し、バーストの間に5秒間の復帰時間をとる。

適合性は、試験手順を完了し、植込み型パルスジェネレータを再始動させた後、28．8．2　d)に記載する植込み型パルスジェネレータの値が、製造業者の元々の仕様に示された値に合致することによって確認する。

22．さまざまな医療処置により生じる変化に対する植込み型パルスジェネレータの保護

備考　28．12、28．14及び28．15も参照。

22．1　植込み型パルスジェネレータの植込み型部品は、超音波エネルギーへの曝露によって不可逆的変化が生じないように診断レベルの設計及び構成をすること。

試験　リード以外の植込み型パルスジェネレータの植込み型部品を室温で水溶液槽に浸漬し、空間ピーク(時間的平均モード)を用いる場合は500W／m²±5％の超音波エネルギーに1時間曝露する。使用する信号は、50％±10％のデューティサイクルを用いてパルスすること。選択する周波数は、2MHzと5MHzとの間にあること。

備考　リードは診断レベルの超音波によって影響を受けないと推定されるので、この試験はこれらのデバイスには適用しない。

適合性は、製造業者により提供される文書の検査により、また必要に応じて製造業者の試験データを参照し、試験によって不可逆的な変化が生じないことが示されることにより確認する。

23．機械的な力に対する植込み型パルスジェネレータの保護

23．1

該当事項なし。

23．2

植込み型パルスジェネレータは、通常の使用状態(植込み前の期間も含めて)で生じる機械的な力には耐えるように作られていること。

試験：IEC60068―2―47に示される要求事項及び指針に従って取付られた植込み型パルスジェネレータは、次の条件下におけるIEC60068―2―64、試験Fhに従った不規則振動試験に耐えられること。

a)　試験周波数範囲：5Hzから500Hz

b)　加速度スペクトル密度：0.7(m／s²)²／Hz

c)　加速度スペクトル密度曲線形状：5Hz―500Hzで水平

d)　試験時間：直交3軸のそれぞれで30分

適合性は、試験手順を完了後、28．8．2　d)に記載する植込み型パルスジェネレータの特性が、製造業者の元々の仕様に示された値に合致することによって確認する。

23．3

リードは、導線又は接続部の破損若しくは機能絶縁の裂け目を引き起こすことなく、植込み後に生じる可能性のある引張力に耐えられること。

試験手順：37℃±5℃、約9g／lの食塩水の前調節用溶液漕、引張負荷試験器、抵抗計、最小面積500mm²の貴金属表面を有する基準電極板の入った37℃±5℃、約9g／lの食塩水の試験溶液漕、及び漏れ電流試験器(100V印加及び2mA以上の電流供給が可能)を使用する。

試験対象検体は、顧客に出荷される状態とする。

検体は、最低10日間、前調節用溶液漕に完全に浸漬する。試験の直前に、リードを蒸留水又は脱イオン水ですすぎ、表面の水を完全に拭き取ること。

リードを引張試験器に取付、リードコネクタピンの金属面及びリードの末端の適当な場所を締め付けること。締め付けた箇所の間の距離を測定する。

リードに引張負荷をかけ、20％の伸び率を生じる値を限界とし、さもなければ少なくとも5Nまで増加する。引張負荷を1分以上維持し、その後緩める。

引張負荷の適用は、末端チップとリードコネクタピンの各組み合わせに対しても繰り返し行うこと。

備考　この試験は、複数のリードを試験サンプルとして使用して行ってもよい。

各導電路の導通は、直流抵抗を測定することによって検証する。

各リードの絶縁完全性は、露出した導電表面の20mm以内の部分以外の外部被覆を、試験溶液中に浸漬することにより検証する。試験検体は、前調節用溶液槽から出して30分以内に試験溶液槽に配置し、開始前に1時間以上試験溶液槽に浸漬する。リード本体と基準電極板との距離が50mm以上200mm以下になるように、試験検体を試験溶液槽に配置する。

備考　この手順中は、露出した導電性表面が確実に食塩水から電気的に絶縁しているように注意すること。

その後、絶縁に対して、各導線と基準電極との間、さらに組織への接触のために露出した導電性表面を有する2個の導線の間に、100V±5Vの直流試験電圧をかける。試験電圧は、0.1秒から5秒の間に最高値まで達すること。少なくとも15秒間は最高値を維持し、その後「0」まで低下すること。

適合性は、以下により確認する。

・リードが、5％を超える恒久的な伸びを示さない(製造業者が、より長い恒久的伸びに対応すると特記している場合を除く)、さらに恒久的な機能的損傷を生じない。

・導通測定値が製造業者の仕様に適合する。

・各導線と基準電極間、組織への接触目的の露出した導電表面を有する2つの導線間で測定された漏れ電流が、電圧印加時に2mA以下である。

23．4

2つ以上の導電部品からなる接合部を有するリードは、植込み中又は植込み後に生じる可能性のある曲げ応力によるひずみに耐えられること。

適合性は、製造業者により提供される設計分析の検査及び必要な場合はレビュにより、また必要に応じて製造業者の算出結果及び試験データを参照し、確認する。

23．5

リードは、導線の破損を起こすことなく、植込み後に生じる可能性のある曲げ応力に耐えられること。

手順：2種の試験を実施する。試験1は、それぞれ特有のフレキシブルなリード部分に対して適用する。試験2は、コネクタ本体につながる部分のリードに対して適用する。

リードの完全な形状又はリード本体の部分のいずれの場合も、試験サンプルは完全に組立てた出荷時製品と同じ方法で前調節する。試験は乾燥状態及び室温下で実施する。

試験1：特別な保持取付具を使用する(図127を参照)。取付具の内径は、被試験リード部分の直径の110％を超えないこと。取付具の下端の内面は、試験部分が取付具の輪郭に沿った時に、試験部分の中心線が中心線曲げ半径6mm±0.1mmとなるような半径のベルマウス型に成形する(図127を参照)。

図127―導線曲げ試験取付具

取付具を垂直からθ＝画像32 (2KB)
に振動させ、取付具のベルマウス部内で試験部分を曲げさせるような機械内に、取付具を取付ること。リード試験部分は、保持取付具内に重力で垂直に下がるように取付、試験部分を複数の方向に動かせる場合はワーストケースの試験条件となる方向に向けること。

試験部分の中心線を曲げ半径に沿わせるために十分な負荷を、試験部分に通した細く柔軟な線(コード)の下端に取付ること。内腔を利用できないリード本体については、曲げ半径に沿うような最小の引張負荷を試験部分に直接加えてもよい。

取付具は、最低47,000サイクルの間、約2Hzの速度で、垂直から両側にθ＝画像33 (2KB)
で振動させること。

備考　振動を最小にするため、試験取付具の回転中心及び試験リード部分の中心線を調整する。

リード本体のそれぞれ特有のフレキシブルな部分に対して、試験を繰り返し行うこと。

適合性は、各導電路の抵抗測定値が、製造業者の仕様の範囲内にあり(被試験リード部分の長さで調整)、各導線の機能が製造業者の性能仕様どおりで損なわれていないことによって確認する。

試験2：接続対象とするパルスジェネレータのコネクタ先端の形に似た特殊な保持取付具を使用する(図128を参照)。保持取付具は、硬質の物質で作られ、リードコネクタと接触する可能性のあるコーナーは最大半径0.5mmであること。キャビティの深さは、適用する規格で許容される最小値又は他のコネクタシステムを使用する場合には製造業者のコネクタ仕様に従って設定する。キャビティ深さ及び丸みを除いて、試験キャビティの寸法は、ISO5841―3(IS―1)の図2又はISO11318(DF―1)の図4に従い、別のコネクタシステムを使用する場合には製造業者の仕様に従うこと。

図128―コネクタ曲げ試験取付具

取付具を垂直から±45°±2°回転させるような機械内に、保持取付具を取付ること(図128を参照)。回転中心は、保持取付具の丸められたコーナーの始まりの面にあること。保持取付具により、リードコネクタ及び接続されたリード部分が重力で垂直につり下げられること。リードコネクタは、保持取付具の寸法に合わせ、ワーストケースの試験条件となる方向に向けて、止めねじにより保持する。

保持取付具の回転中心から10cm±0.5cmのリード部分に負荷を接続する。負荷接続メカニズムにより、接続部の導線とチューブとの間に相対運動がないことを確実にすること。負荷(接続メカニズムを含む)は100g±5gとする。

その後、保持取付具は、最低82,000サイクルの間、約2Hzの速度で、垂直から両側にθ＝45°±2°で振動させること。

適合性は、各導電路の抵抗測定値が、製造業者の仕様の範囲内にあり(被試験リード部分の長さで調整)、各導線の機能が製造業者の性能仕様どおりで損なわれていないことによって確認する。

23．6

医師が植込み型パルスジェネレータとリードとをつなぐために用いる植込み型コネクタは、型式により識別する。植込み型コネクタにより得られる保持力は、5Nと同等かそれ以上であること。製造業者は、植込まれた時に意図する性能を、次の試験に従って測定して明示すること(28．4を参照)。

備考　この試験は、止めねじを使用しないコネクタシステム及び／又は止めねじと互換性のないリードコネクタにのみ適用可能である。

試験：植込み型コネクタ対を、製造業者の指示事項に従って結合し、37℃±5℃、約9g／lの食塩水溶液槽に最低10日間浸漬する。

食塩水溶液槽から出した後、コネクタ対を5N±0.5N、7.5N±0.5N及び10N±0.5Nの力で、それぞれ10秒以上、連続して直線的に引っ張ること。

切断に至らない最大の力を試験結果として記録する(28．4を参照)。

23．7

植込み型パルスジェネレータは、植込み処置中の人間の操作により生じる軽微な衝撃によって、デバイスが損傷を受けないように作られていること。

試験：植込み型パルスジェネレータは、次の条件下におけるIEC60068―2―27試験Eaに従った軽微な機械的衝撃試験に耐えること。

a)　衝撃形状：正弦半波又はハーバーサイン波

b)　最高加速度：5000m／s²(500g)

c)　衝撃時間：1ms

d)　衝撃の方向と数：直交3軸のそれぞれ両方向に1回の衝撃(合計6回の衝撃)

適合性は、試験手順を完了後、28．8．2　d)に記載する植込み型パルスジェネレータの特性値が、製造業者の元々の仕様に示された値に合致することによって確認する。

24．静電放電により生じる損傷に対する植込み型パルスジェネレータの保護

24．1

該当事項なし。

25．大気圧変化により生じる損傷に対する植込み型パルスジェネレータの保護

25．1　植込み型パルスジェネレータの植込み型部品は、一過性又は正常な使用状態で生じる可能性のある圧力変化に耐えられるように構成すること。

適合性は、設計分析の検査、並びに1時間以上印加した70kP±3.5kP及び150kP±7.5kPでの絶対圧力による変形の影響を調べる試験から得られた製造業者のデータの評価によって確認する。

26．気温の変化により生じる損傷に対する植込み型パルスジェネレータの保護

26．1

該当事項なし。

26．2

植込み型パルスジェネレータの植込み型部品は、輸送又は保管中に曝露される可能性のある温度変化により不可逆的な変化が生じないように設計し、構成すること。

試験　滅菌包装のみに入っている植込み型パルスジェネレータの植込み型部品を、IEC60068―2―14：1986試験Nbに従って以下の条件下で試験にかける。

低温：製造業者によって記載されている最低保管温度、又は－10℃±3℃(どちらか高い方)

高温：製造業者によって記載されている最高保管温度、又は55℃±2℃(どちらか低い方)

温度変化速度：1℃±0.2℃／分

適合性は、試験実施後に植込み型パルスジェネレータがデバイス仕様に適合することによって確認する。－10℃±3℃及び55℃±2℃以外の温度を使用する場合は、これらを試験結果の記録と共に記録すること。

27．電磁非電離放射線に対する植込み型パルスジェネレータの保護

27．1

植込み型パルスジェネレータの植込み可能部分は、体外電磁場の電気的影響に対する感受性が原因で、植込み型パルスジェネレータの機能不良、損傷又は加熱若しくは患者の体内での誘導電流密度の局所的な増大などの危険を引き起こすことがないこと。

適合性は、27．2から27．8に記載する適切な試験手順を完了後、測定時(6．1を参照)に28．8．2　d)に記載する特性が、植込み型パルスジェネレータの製造業者が示したとおりであることによって確認する。

28．22．1に従って製造業者が規定した感度設定を除外する27．4及び27．5．1以外は、すべての保護要求事項が植込み型パルスジェネレータの全設定値について満たされていること。

備考　これは、すべての設定値の組み合わせを試験することを意味するものではないが、少なくとも製造業者によりあらかじめ設定される植込み型パルスジェネレータの設定値については、完全に試験することが望ましい。

27．2

植込み型パルスジェネレータは、周囲の電磁場によって、患者の体内で誘導電流密度の危険な局所的増大が引き起こされることがないように作られていること。

備考　次の試験の目的は、心臓内信号センシングの適合性を示すことである。試験中は、特記されない限り、あらゆる追加の生理学的センサを切ってもよい。これらの追加センサに対する試験は検討中である。

試験装置：図G．101で定義する組織等価インタフェース回路、図G．103で定義する低域通過フィルタ、2台のオシロスコープ(入力インピーダンス公称値 1MΩ)及び試験信号発生器(出力インピーダンス50Ω)を使用する。

備考　試験信号発生器自体から低周波数成分が発生しないように注意すること(附属書Hを参照)。

試験信号：2種の形状の試験信号を使用する。

試験信号1は、ピーク間振幅が1Vの正弦波信号とする。周波数は、16.6Hzから20kHzの範囲を1分あたり各桁位ごとに掃引するか、各桁位60秒以上の均一に分散した滞留時間で、16.6Hzから20kHzの間で各桁位ごとに十分な間隔をおいた4つ以上の異なる周波数を適用する。

試験信号2は、周波数500kHz、130Hzでの連続振幅変調(搬送波及び両側波帯)による正弦搬送波信号とする(図129を参照)。変調信号の最大ピーク間電圧は2Vであること。以下の式において変調指数(M)は95％であること。

M＝((V_pp－ν)／V_pp)＊100

図129―試験信号2

試験手順：試験信号発生器は、図130に示すように、インタフェース回路の入力Cを経由して接続する。試験信号は、モニタリングポイントDに接続したオシロスコープで測定する。

図130―誘導電流測定のための試験設定

誘導電流は、図103に示すように、低域通過フィルタ(図G．103を参照)を経由して試験ポイントKに接続したオシロスコープにより測定する。試験信号1の使用中は、低域通過フィルタはバイパスモードに切り替えること。

干渉信号発生器(附属書Hを参照)により生じるスプリアス低周波信号を削除する必要がある時以外は、インタフェース回路のコンデンサC_x(図G．101を参照)はバイパスすること。

備考　刺激パルスの10ms前から刺激パルスの150ms後までの期間に電流測定を行うことは必須ではない。

植込み型パルスジェネレータは、4つのグループのうち1つ以上に適切に分類すること。

・シングルチャネル単極植込み型パルスジェネレータはグループa)

・マルチチャネル単極植込み型パルスジェネレータはグループb)

・シングルチャネル双極植込み型パルスジェネレータはグループc)

・マルチチャネル双極植込み型パルスジェネレータはグループd)

備考　双極チャネルは、デバイスのプログラマブル性に従って、単極及び／又は双極モードにおいて試験することが望ましく、また適切に変更することが望ましい。

試験されていない植込み型パルスジェネレータの端子は、製造業者の規定どおりに、10kΩと100kΩとの間の抵抗値を有する抵抗器を経由して被試験チャネルに接続する。

グループa)植込み型パルスジェネレータは、組織等価インタフェース(図131に示す)の連結出力F及びGに接続し、出力Jはケースに接続する。

図131―シングルチャネル単極パルスジェネレータへの接続

グループb)植込み型パルスジェネレータのすべての入出力は、組織等価インタフェース(図132に示す)の連結出力F及びGに交互に接続し、出力Jはケースに接続する。

図132―マルチチャネル単極パルスジェネレータへの接続

グループc)コモンモードの性能は、植込み型パルスジェネレータを組織等価インタフェース(図133に示す)の出力F及びGに接続し、出力Jをケースに接続して試験する。

ディファレンシャルモードの性能は、10分の1の振幅に減少させた試験信号を使用して試験する。植込み型パルスジェネレータは、組織等価インタフェース(図134に示す)の連結出力F及びG並びに出力Jに接続する。

図133―シングルチャネル双極パルスジェネレータへのコモンモード接続

図134―シングルチャネル双極パルスへのディファレンシャルモード接続

グループd)コモンモードの性能は、植込み型パルスジェネレータのすべての入出力を、組織等価インタフェース(図135に示す)の出力F及びGに交互に接続し、出力Jをケースに接続して試験する。

ディファレンシャルモードの性能は、10分の1の振幅に減少させた試験信号を使用して試験する。

植込み型パルスジェネレータのすべての入出力は、組織等価インタフェース(図136に示す)の連結出力F及びG並びに出力Jに接続する。

図135―マルチチャネル双極パルスジェネレータへのコモンモード接続

図136―マルチチャネル双極パルスジェネレータへのディファレンシャルモード接続

電流実行値は、試験ポイントKに接続したオシロスコープで読み取ったピーク間電圧値を、232Ωで除算して求めること。

適合性は、以下により確認する。

・試験信号1の場合、測定された電流が表104で規定する電流を超えないこと。

・試験信号2の場合、130Hzの変調周波数における実行値が50μAを超えないこと。

表104―スプリアス注入電流限界

27．3　植込み型パルスジェネレータは、周囲の連続波電磁場によって、電磁場除去後も持続する植込み型パルスジェネレータの機能不良が引き起こされることがないように作られていること。

備考　次の試験の目的は、心臓内信号センシングの適合性を示すことである。試験中は、特記されない限り、あらゆる追加の生理学的センサを切ってもよい。これらの追加センサに対する試験は検討中である。

試験装置：図G．102で定義する組織等価インタフェース回路、2台のオシロスコープ(入力インピーダンス公称値1MΩ)及び試験信号発生器(出力インピーダンス50Ω)を使用する。

試験信号：試験信号は、連続正弦波信号とする。周波数は、16.6Hzから140kHzの範囲を1分あたり各桁ごとに1掃引するか、各桁位あたり60秒以上の均一に分散した滞留時間で、16.6Hzから140kHzの間で各桁位ごとに十分な間隔をおいた4つ以上の異なる周波数を適用する。16.6Hzから20kHzの間の周波数fに対するピーク間振幅V_ppは、1Vであること。20kHzから140kHzの間のfに対するV_ppは1Vで、以下の式の因子mにより増加すること。

m＝f／20kHz

試験手順：試験信号発生器は、図137に示すように、インタフェース回路の入力Cを経由して接続する。試験信号は、モニタリングポイントDに接続したオシロスコープで測定する。植込み型パルスジェネレータの動作は、モニタリングポイントKに接続したオシロスコープで記録する。

図137―誘発された機能不良を検査するための試験設定

植込み型パルスジェネレータは、4つのグループのうち1つ以上に適切に分類すること。

・シングルチャネル単極植込み型パルスジェネレータはグループa)

・マルチチャネル単極植込み型パルスジェネレータはグループb)

・シングルチャネル双極植込み型パルスジェネレータはグループc)

・マルチチャネル双極植込み型パルスジェネレータはグループd)

備考　双極チャネルは、デバイスのプログラマブル性に従って、単極及び／又は双極モードにおいて試験することが望ましく、また適切に変更することが望ましい。

グループa)植込み型パルスジェネレータは、組織等価インタフェースの連結出力H及びIに接続し(図138に示す)、出力Jはケースに接続する。

図138―シングルチャネル単極パルスジェネレータへの接続

グループb)植込み型パルスジェネレータのすべての入出力は、組織等価インタフェースの対連結出力F及びG並びにH及びIに並列接続し(図139に示す)、出力Jはケースに接続する。

図139―マルチチャネル単極パルスジェネレータへの接続

グループc)コモンモードの性能は、植込み型パルスジェネレータを組織等価インタフェース(図140に示す)の出力H及びIに接続し、出力Jをケースに接続して試験する。

ディファレンシャルモードの性能は、10分の1の振幅に減少させた試験信号を使用して試験する。植込み型パルスジェネレータは、組織等価インタフェース(図141に示す)の連結出力H及びI並びに出力Jに接続する。

図140―シングルチャネル双極パルスジェネレータへのコモンモード接続

図141―シングルチャネル双極パルスジェネレータへのディファレンシャルモード接続

グループd)コモンモードの性能は、植込み型パルスジェネレータのすべての入出力を、組織等価インタフェース(図142に示す)の出力F、G、H及びIに接続し、出力Jをケースに接続して試験する。

ディファレンシャルモードの性能は、10分の1の振幅に減少させた試験信号を使用して試験する。

植込み型パルスジェネレータのすべての入出力は、組織等価インタフェース(図143に示す)の連結出力H及びI並びに出力Jに交互に接続する。試験されていない植込み型パルスジェネレータの端子は、10kΩと100kΩの間の抵抗値を有する抵抗器を経由して、被試験チャネルの等価端子に接続する。

図142―マルチチャネル双極パルスジェネレータへのコモンモード接続

図143―マルチチャネル双極パルスジェネレータへのディファレンシャルモード接続

適合性は、規定の試験信号を印加後に、追加調整しなくても植込み型パルスジェネレータが試験前と同様に機能することによって確認する。

27．4

植込み型パルスジェネレータは、電磁場に曝露されている間に、周囲の連続波電磁場が植込み型パルスジェネレータの機能不良を引き起こすことがないように作られていること。

備考　次の試験の目的は、心臓内信号センシングの適合性を示すことである。試験中は、特記されない限り、あらゆる追加の生理学的センサを切ってもよい。これらの追加センサに対する試験は検討中である。

試験装置：図G．102で定義する組織等価インタフェース回路、2台のオシロスコープ(入力インピーダンス公称値1MΩ)、抑制信号発生器(出力インピーダンスが1kΩ未満で、図F．103で定義する形状のシミュレートされた心信号を発生)及び試験信号発生器(出力インピーダンス50Ω)を使用する。

試験信号：試験信号は、連続正弦波信号とする。周波数は、16.6Hzから167kHzの間で各桁位ごとの十分な間隔をおいた4つ以上の異なる周波数を適用する。選択された各周波数で、試験信号は0からピーク間が最大1Vまで徐々に増加すること。

試験手順：試験信号発生器は、図144に示すように、インタフェース回路の入力Cを経由して接続する。試験信号は、インタフェース回路のモニタリングポイントDに接続したオシロスコープで測定する。

植込み型パルスジェネレータの動作は、モニタリングポイントKに接続したオシロスコープで記録する。

図144―干渉下における性能を測定する試験設定

植込み型パルスジェネレータは、そのラベルに、所定の設定で植込み型パルスジェネレータが試験信号の影響を受けるという明らかな警告がない限り、最高感度(最も感度の高い設定)に設定する。警告がある場合、植込み型パルスジェネレータは、製造業者がこの規格に適合するとした最高感度に設定する(28．22．1を参照)。他のパラメータは、植込み型パルスジェネレータが試験信号を検出したポイントを試験実施者が観測できる値にプログラムすること。

影響を受けないモードと干渉モードの動作とを区別できない場合は、ペーシングモード及び同期モードの植込み型パルスジェネレータにより試験を実施する。

植込み型パルスジェネレータは、インタフェースの試験ポイントEに接続した抑制信号発生器からの信号により、同期モードに設定する。振幅は、ちょうど試験下の植込み型パルスジェネレータに同期する値の2倍に設定し、インターバルは800ms又は出荷時にプログラムされる基本パルスインターバルの90％のいずれか短い方とする。

備考　植込み型パルスジェネレータが抑制信号発生器に同期する場合は、試験信号を印加せずにこの設定を行うことが望ましい。

作動モードの性能は、10分の1の振幅に減少させた試験信号を使用して試験する。

植込み型パルスジェネレータは、27．3で要求される4つのグループのうち1つに分類し、図138、図139、図140及び図141又は該当する場合は図142及び図143に従って、組織等価インタフェースに接続する。

適合性は、試験条件が要求に従って変更される間、植込み型パルスジェネレータが設定どおり又は製造業者が示すとおりに干渉モードで動作し続けることによって確認する。

試験条件のうちいくつかの値について、植込み型パルスジェネレータが設定モードから干渉モード又はその逆方向に変更する場合には、プリセットインターバルの2倍を超える休止が発生しないこと。ただし、モードの変更が、試験信号電圧の2つの因子による変更の範囲内で完了する場合を除く。

27．5

植込み型パルスジェネレータは、通常遭遇する変調電磁場によって植込み型パルスジェネレータの治療動作が変化することがないように作られていること。

備考　次の試験の目的は、心臓内信号センシングの適合性を示すことである。試験中は、特記されない限り、あらゆる追加の生理学的センサを切ってもよい。これらの追加センサに対する試験は検討中である。

植込み型パルスジェネレータは、単極モード及び双極モードの両方において、製造業者がこの規格に適合するとした最高感度の設定値に設定する(28．22．1を参照)。1kHzを超える周波数の場合、適合性が認められる最小の感度設定は、単極センシングモードで2.0mV及び双極センシングモードで0.3mV又は出荷時の感度のどちらか高感度の方とする。

影響を受けないモードと干渉モードの動作とを区別できない場合は、ペーシングモード及び同期モードの植込み型パルスジェネレータにより試験を実施する。抑制信号発生器からの信号により、植込み型パルスジェネレータは同期モードに設定する。振幅は、ちょうど試験下の植込み型パルスジェネレータに同期する値の2倍に設定し、インターバルは800ms又は出荷時にプログラムされる基本パルスインターバルの90％のいずれか短い方とする。

27．5．1　16.6Hzから150kHzの信号に対するイミュニティ

試験装置：図G．102で定義する組織等価インタフェース回路、2台のオシロスコープ(入力インピーダンス公称値1MΩ、30pF未満、オシロスコープは20MHz以上の帯域幅を有するインタフェース回路の出力Dに接続する)、抑制信号発生器(出力インピーダンスが1kΩ未満で、図F.103で定義する形状の信号を発生)及び試験信号発生器(出力インピーダンス50Ω)を使用する。

試験信号：試験信号は、変調信号で、搬送周波数fが16.6Hzから150kHzの間であること。搬送波は、ゼロ振幅に切換る、100msでON、600msでOFF。(図145参照)バーストは、搬送波のゼロ交差点で開始、終了し、完全な搬送サイクルのみを使用する。

図145―16.6Hzから150kHzの周波数に対する試験信号

試験信号の振幅(V_pp)は、組織インタフェースの出力において、植込み型パルスジェネレータを作動させる開回路電圧のピーク間振幅であると定義される。試験信号の振幅V_ppは、表105で定義する搬送周波数fの関数とする。

表105―16.6Hzから150kHzのピーク間振幅V_pp

試験手順：試験信号発生器は、図144に示すように、組織等価インタフェース回路の入力Cを経由して接続する。試験信号は、モニタリングポイントDに接続したオシロスコープで測定する。植込み型パルスジェネレータの動作は、モニタリングポイントKに接続したオシロスコープで記録する。

干渉信号発生器(附属書Hを参照)により生じるスプリアス低周波信号を削除する必要がある時以外は、インタフェース回路のコンデンサCx(図G．102を参照)はバイパスすること。

変調信号は、16.6Hzから150kHzの間で、各桁位60秒以上の均一に分散した滞留時間で、各桁位ごとに十分な間隔をおいた4つ以上の異なる周波数を適用する。(V_ppは組織インタフェースのコネクタDで直接測定する。)

備考1　干渉発生器自体から低周波数成分が発生しないように注意すること。

備考2　植込み型パルスジェネレータが抑制信号発生器に同期する場合は、試験信号を印加せずにこの設定を行うことが望ましい。

試験下の植込み型パルスジェネレータがマルチチャネルデバイスである場合は、チャネル間のクロストーク発現の可能性を最小限にするようにプログラムすること。

ディファレンシャルモードの性能は、10分の1の振幅に減少させた試験信号を使用して試験する。植込み型パルスジェネレータは、27．3で要求される4つのグループのうち1つに分類し、図138、図139、図140及び図141又は該当する場合は図142及び図143に従って、組織等価インタフェースに接続する。

適合性は、植込み型パルスジェネレータが、要求される変調信号の印加に関わらず、常に設定モードで機能することによって確認する。

ペーシングパターンの変化が生じる植込み型パルスジェネレータの感度設定については、付属書中に適切な警告があることによって適合性を確認する(28．22．1を参照)。

27．5．2　150kHzから10MHzの信号に対するイミュニティ

試験装置：27．5．1で定義する試験装置を使用する。

試験信号：試験信号は、変調信号で、搬送周波数fが150kHzから10MHzの間であること。搬送波は、130Hzの正弦波で振幅を変調され、100ms持続する変調バーストを生成する。バースト間の間隔Tは、前縁から前縁で測定する(図146を参照)。

図146―150kHzから450MHzの周波数に対する試験信号

変調バーストは、変調信号のゼロ交差点で開始、終了すること(従って包絡線は100％の値で開始、終了する)。バーストは13回の完全な変調サイクルを数える。変調指数Mは、以下の式において95％であること。

M＝((V_pp－ν)／V_pp)＊100

試験信号のバースト―バースト間隔(T)は、700ms±50msに設定する。

試験信号振幅(V_pp)は、組織インタフェースの出力において、植込み型パルスジェネレータを作動させる開回路電圧のピーク間振幅であると定義される。試験信号の振幅V_ppは、表106で定義する搬送周波数fの関数とする。

表106―150kHzから10MHzのピーク間振幅V_pp

試験手順：変調信号は、各桁位60秒以上の均一に分散した滞留時間で、150kHzから10MHzの間で各桁位ごとに十分な間隔をおいた4つ以上の異なる周波数を適用する。(V_ppは組織インタフェースのコネクタDで直接測定する。)試験構成及び手順は、27．5．1で要求されるものとは別である。

適合性は、植込み型パルスジェネレータが、要求される変調信号の印加に関わらず、常に設定モードで機能することによって確認する。

27．5．3　10MHzから450MHzの信号に対するイミュニティ

試験装置：図G．104で定義する組織注入ネットワーク、2台のオシロスコープ(＃1：入力インピーダンス50Ω、450MHz以上の帯域での精度±10％、＃2：入力インピーダンス公称値1MΩ)、抑制信号発生器(出力インピーダンス1kΩ未満、図F．103で定義する形状の信号を発生)及び試験信号発生器(出力インピーダンス50Ω)を使用する。

試験信号：試験信号は、27．5．2で定義する形状の変調信号とする(図146を参照)。変調信号を、搬送周波数20MHz、50MHz、100MHz及び200MHzに印加し、各周波数での滞留時間は15秒以上であること。試験信号の振幅(V_pp)は、注入ネットワークの出力(F、G)において、植込み型パルスジェネレータを作動させる開回路電圧のピーク間振幅であると定義される。試験信号の振幅V_ppは10Vとする。

試験手順：試験信号発生器は、図147に示すように、入力Cを経由して注入ネットワークに接続する。試験信号発生器は、モニタリングポイントD(V_osc)に接続したオシロスコープで測定し、注入ネットワークの校正係数を乗じて、附属書Iの方法に従って測定した試験信号振幅が、要求される試験信号振幅V_ppに等しくなるように調整する。

図147―高周波での機能不良を検査するための試験設定

備考　試験信号のピーク間振幅V_ppを試験中に直接測定することは、どの注入ネットワークコネクタにおいても不可能である。そのため、コネクタD、V_oscの電圧に、附属書Iの校正係数mを適用して計算しなくてはならない。

出力F及びGと植込み型パルスジェネレータとの間は、幅5mm以上、長さ50mm以下(デバイスのヘッダ中に挿入された標準コネクタピンの長さを含まない)の銅製ストラップにより接続する。注入ネットワーク上の未使用ポートには、50Ωの終端器を装着する。

単極植込み型パルスジェネレータは、注入ネットワーク(図148を参照)の出力Fに接続し、同軸給電の外側の編組をケースに接続する。マルチチャネルデバイスの各チャネルは、順次試験し、試験中ではないチャネルは切って、500Ωの負荷(R_L)に接続する(図148を参照)。

図148―単極パルスジェネレータへの接続

図149―双極パルスジェネレータへの接続

双極植込み型パルスジェネレータは、注入ネットワーク(図149を参照)の出力F及びGに接続し、同軸給電の外側の編組をケースに接続する。マルチチャネルデバイスの各チャネルは、順次試験し、試験中ではないチャネルは切って、500Ωの負荷(R_L)に接続する(図148、図149を参照)。

適合性は、植込み型パルスジェネレータが、要求される変調信号の印加に関わらず、常に設定モードで機能することによって確認する。

27．5．4　450MHzから3GHzの信号に対するイミュニティ

手順：すべての遮へい貫通接続に対してケースに貫通フィルタを備えた植込み型パルスジェネレータでは、試験の必要はない。出力インピーダンス50Ω又は50Ωの平衡システムで450、600、800、825、850、875、900、930、1610、1850、1910、2450及び3000MHzの周波数において測定した場合、フィルタによっては30dB以上の挿入損失があり得る。

試験：植込み型パルスジェネレータは、AAMI　PC69の条項6で要求される試験手順にかけること。

適合性は、以下のいずれかにより確認する。

・製造業者により提示され、試験研究のデータ及び計算により適切に支持される、貫通フィルタの設計分析の調査

・植込み型パルスジェネレータは、試験された各周波数において、AAMI　PC69―6．5の該当する性能基準に適合する。

27．6

植込み型パルスジェネレータは、1mTまでの磁束密度の静磁場により影響を受けないこと。

図150―静磁場測定のための試験設定

試験装置：附属書F図F．103で定義する形状の信号を発生する試験信号発生器、オシロスコープ、51kΩ±1％及び500Ω±1％の抵抗器並びに界磁コイル(植込み型パルスジェネレータが設置された場所において、1mT±0.1mTまでのフラックス磁束密度の均一な磁場を発生可能なもの)を使用する。

試験手順：500Ω±1％の負荷抵抗器(R_L)を端子S及びTの間に接続し(図150を参照)、モニタリングオシロスコープを端子Sに接続する。試験信号発生器から発生する信号は、51kΩ±1％の給電抵抗器を通して端子Sに注入する。

単極植込み型パルスジェネレータの出力Sは、被試験チャネルの端子に接続し、出力Tは植込み型パルスジェネレータのケースに接続する。

双極植込み型パルスジェネレータの出力S及びTは、被試験チャネルの端子に接続する。試験されていないチャネルは、500Ω±1％の抵抗器により負荷をかけること。

植込み型パルスジェネレータは、試験信号発生器からの信号により、同期モードに設定する。試験信号の振幅は、試験下の植込み型パルスジェネレータが同期する振幅の2倍であること(6．1．2を参照)。

植込み型パルスジェネレータが置かれる場所の磁場は、1mT±0.1mTまでの磁束密度に設定する。

試験装置を接続したままで、植込み型パルスジェネレータをコイルの磁場の中心に置き、植込み型パルスジェネレータの最も感度のよい軸がコイルの軸と平行になるように調整する。磁場は、少なくとも1分間維持する。

備考1　ワイヤループを避けるために注意することが望ましい。

備考2　磁場の測定は、植込み型パルスジェネレータがない状態で行うこと。

適合性は、植込み型パルスジェネレータが、磁場が印加されている間、抑制されたままであることによって確認する。

27．7

植込み型パルスジェネレータは、磁束密度が10mTまでの強い静磁場への曝露後、機能的に影響が残らないこと。

試験装置：界磁コイル(植込み型パルスジェネレータ設置された場所において、10mT±1mTまでの磁束密度の均一な磁場を発生可能なもの)を使用する。

試験手順：植込み型パルスジェネレータをコイル内で、コイルの磁場の中心に置き、植込み型パルスジェネレータの最も感度のよい軸がコイルの軸と平行になるように調整する。

磁場の磁束密度は、1mT±0.1mTの強さに設定する。磁場の磁束密度は、10mTまで徐々に増加し、このレベルで1分以上保持する。その後、磁場の磁束密度は徐々にゼロまで減少する。

備考　植込み型パルスジェネレータの領域において、磁束密度10mT±1mTまでの均一な磁場が得られない場合は、植込み型パルスジェネレータの位置を調整後、再度試験を行ってもよい。デバイス全体が10mTの磁場の磁束密度に曝露されていることが確認できるまで、試験は何回も繰り返す。

適合性は、磁場が除去されて5秒以内に、植込み型パルスジェネレータが、調整しなくても試験前と同様に機能することによって確認する。

27．8　植込み型パルスジェネレータは、周囲の時間可変の磁場によって、磁場除去後も持続する植込み型パルスジェネレータの機能不良が引き起こされることがないように作られていること。

試験装置：放射コイル(直径12cm以上、パルスジェネレータの最大長さを50％上回る寸法)及び校正コイル(直径4cm以下)を使用する。放射コイルには、信号発生器により電圧を印加する。

図151―磁場可変試験のためのループ構成

試験磁場：試験磁場Hは、表107で定義するように、周波数fで正弦変調波されること。

表107―正弦変調磁界強度