添付一覧
○装置:日本薬局方一般試験法溶出試験法(パドル法)
○試験液 次の試験液900mLを適当な方法で脱気して用いる。
pH1.2:日本薬局方試薬・試液の溶出試験第1液
pH4.0:酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液(0.05mol/L)
pH6.8:日本薬局方試薬・試液の溶出試験第2液
pH3.0※1:薄めたMcIlvaine緩衝液(0.05mol/Lリン酸水素二ナトリウム十二水和物と0.025mol/Lクエン酸一水和物でpH3.0に調製する。)
pH6.8※2:薄めたMcIlvaine緩衝液(0.05mol/Lリン酸水素二ナトリウム十二水和物と0.025mol/Lクエン酸一水和物でpH6.8に調製する。)
水:日本薬局方精製水
その他:薄めたMcIlvaine緩衝液(0.05mol/Lリン酸水素二ナトリウム十二水和物と0.025mol/Lクエン酸一水和物を用いてpHを調整する。)
以上、試験液及び回転数以外の溶出試験の詳細については、平成10年7月15日医薬審第595号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の実施手順等について」を参照すること。