手順4)　溶出挙動の比較時点と溶出率を求める

この例における標準製剤は，ラグ時間が観測され，溶出率はラグ時間以降30分では85％に達しないが，規定された時間までには85％に達する。したがって，ガイドラインの第3章A，Ⅴ．4．③，aに相当し，f2関数を用いずに平均溶出率で比較する場合の比較時点tciは，標準製剤の溶出率が40％及び85％に達する適当な時間と規定されている。ラグ時間を補正していない場合には，40％又は85％に最も近い実測点の平均溶出率を比較しても差し支えないが，ラグ時間を補正した場合には，標準製剤の平均溶出率が40％及び85％に達する時間を内挿法で求めた時間を比較時点とする。この例では，40.0％の溶出率となる標準製剤の時点tc1は，たまたま表3に17.0分と示されている。残る85％の溶出率となる標準製剤の時点tc2を式(1)に従って求める。表3より，dA＝85.0％，d1＝80.1％，d2＝85.7％，t1＝44.5分，t2＝52.0分，であるので，

tA＝44.5＋(85.0－80.0)×(52.0－44.5)／(85.7－80.0)＝51.1

より，85％溶出時点は51.1分と計算される。

f2関数を適用する場合には，標準製剤の平均溶出率が約85％となる時点をTaとするとき，Ta／4，2Ta／4，3Ta／4，Taが比較時点である。上記で求めたtc2がTaであるので，ここでは計算方法を略す。Ta／4，2Ta／4，3Ta／4はそれぞれ12.8，25.5，38.3と計算される。それぞれの時点における標準製剤の平均溶出率を式(2)を用いて求める。

＝28.9＋(40.0－28.9)×(12.8－12.0)／(17.0－12.0)＝30.7％

＝49.6＋(57.9－49.6)×(25.5－22.0)／(27.0－22.0)＝55.4％

＝73.1＋(80.0－73.1)×(38.3－37.0)／(44.5－37.0)＝74.3％

が得られる。

手順5)　試験製剤の比較時点における溶出率を求める

ここではデータの例示を省略するが，手順1―3)に従って，試験製剤の平均溶出曲線を求める。これをもとに，f2関数を用いずに平均溶出率で比較する場合には，17.0分と51.1分の溶出率を求める。f2関数を適用する場合には，12.8，25.5，38.3及び51.1分の溶出率を求める。

B―2　規定時間内に標準製剤の平均溶出率が85％に達しない場合の例

標準製剤12個を用いて溶出試験を実施し表4に示す結果を得たと仮定する。

表4　個々の標準製剤の溶出率(％)の実測値

手順1)　ラグ時間の計算

B―1の例と同様に，式(1)を用いて各製剤の溶出ラグ時間を算出した。結果を表5に示す。この例では，ラグ時間による補正はすべて分単位に丸めてある。

表5　補正測定時間と溶出率