＊1) 括弧内は内核の総質量に対する各成分の質量％。
◎フィルム層
|
基準処方 |
試験製剤 |
A成分 |
1.17㎎(13.30％)＊2) |
1.2mg(13.48％)＊2) |
B成分 |
1.63mg(18.52％)＊2) |
1.63mg(18.31％)＊2) |
C成分 |
6mg(68.18％)＊2) |
6.07mg(68.20％)＊2) |
フィルム層の総質量 |
8.8mg |
8.9mg |
内核の表面積 |
1.495cm2 |
1.495cm2 |
単位表面積あたりのフィルム層の質量 |
5.89mg／cm2 |
5.95mg／cm2(101.02％)＊3) |
＊2) 括弧内はフィルム層の総質量に対する各成分の質量％。
＊3) 括弧内は基準処方に対する試験製剤の比。
◎糖衣層
|
基準処方 |
試験製剤 |
D成分 |
7.64㎎(12.32％)＊2) |
7.6mg(13.10％)＊2) |
E成分 4.36mg(7.03％)＊2) |
4.4mg(7.59％)＊2) |
|
F成分 |
50mg(80.65％)＊2) |
46mg(79.31％)＊2) |
糖衣層の総質量 |
62mg |
58mg |
内核の表面積 |
1.495cm2 |
1.495cm2 |
単位表面積あたりの糖衣層の質量 |
41.5mg／cm2 |
38.8mg／cm2(93.49％)＊3) |
＊2) 括弧内は糖衣層の総質量に対する各成分の質量％。
＊3) 括弧内は基準処方に対する試験製剤の比。
含有率の差及び変更率の計算
◎内核
添加剤の使用目的と成分 |
含有率の差 |
水準 |
|
|
結合剤 |
ポリビニールピロリドンK30 |
－0.17％ |
(B) |
|
滑沢剤 |
ステアリン酸Ca |
0.167％ |
(B) |
|
賦形剤 |
乳糖 |
－3.34％ |
|
|
|
結晶セルロース |
1.67％ |
|
|
|
トウモロコシデンプン |
1.66％ |
|
|
賦形剤で変更した成分の含有率の差の絶対値の和 |
6.67％ |
(C) |
|
|
内核で変更した成分の含有率の差の絶対値の和(O.17＋0.17＋6.67) |
7.01％ |
(C) |
|
|
◎フィルム層
成分 |
含有率の差 |
水準 |
|
A成分 |
0.18％ |
|
|
B成分 |
－0.21％ |
|
|
C成分 |
0.02％ |
|
|
フィルム層で変更した成分の含有率の差の絶対値の和 |
0.41％ |
(B) |
|
|
変更率 |
水準 |
|
単位表面積あたりのフィルム層の質量の変更率 |
1.02％ |
(B) |
|
◎糖衣層
成分 |
含有率の差 |
水準 |
|
D成分 |
0.78％ |
|
|
E成分 |
0.56％ |
|
|
F成分 |
－1.34％ |
|
|
糖衣層で変更した成分の含有率の差の絶対値の和 |
2.68％ |
(B) |
|
|
変更率 |
水準 |
|
単位表面積あたりの糖衣層の質量の変更率 |
－6.51％ |
(B) |
|
最も変更の程度が大きい水準は「賦形剤」及び「内核で変更した成分の含有率の差の絶対値の和」のC水準であり，この例における製剤の処方変更水準はCである。
A―2：含量違いの経口固形製剤の処方変更
(1) 素錠
処方の変更
|
|
標準製剤 |
試験製剤 |
有効成分 |
A |
40mg(13.33％)＊1) |
80mg(17.02％) |
崩壊剤 |
でんぷん |
40mg(13.33％) |
60mg(12.77％) |
結合剤 |
ポリビニールピロリドンK30 |
20mg(6.667％) |
30mg(6.383％) |
滑沢剤 |
ステアリン酸Mg |
4mg(1.333％) |
6mg(1.277％) |
賦形薬 |
乳糖 |
100mg(33.33％) |
135mg(28.72％) |
|
結晶セルロース |
96mg(32.00％) |
159mg(33.83％) |
製剤の総質量 |
|
300mg |
470mg |
＊1) 括弧内は製剤の総質量に対する各成分の質量比。
含有率の差の計算
|
添加剤の使用目的と成分 |
含有率の差 |
水準 |
|
|
|
崩壊剤 |
でんぷん |
－0.56％ |
(B) |
|
|
結合剤 |
ポリビニールピロリドンK30 |
－0.284％ |
|
(B) |
|
滑沢剤 |
ステアリン酸Mg |
－0.056％ |
|
(B) |
|
賦形剤 |
乳糖 |
－4.61％ |
|
|
|
|
結晶セルロース |
1.83％ |
|
|
|
賦形剤で変更した成分の含有率の差の絶対値の和 |
6.44％ |
(C) |
|
|
|
変更した成分の含有率の差の絶対値の和(O.56＋0.28＋0.06＋6.44) |
7.34％ |
(C) |
|
|
最も変更の程度が大きい水準は，「賦形剤」及び「変更した成分の含有率の差の絶対値の和」のC水準であり，この例における製剤の処方変更水準はCである。
(2) フィルムコーティング錠
処方の変更
◎内核
|
|
標準製剤 |
試験製剤 |
有効成分 |
A |
40mg(13.33％)＊1) |
80mg(17.02％) |
崩壊剤 |
でんぷん |
40mg(13.33％) |
60mg(12.77％) |
結合剤 |
ポリビニールピロリドンK30 |
20mg(6.667％) |
30mg(6.383％) |
滑沢剤 |
ステアリン酸Mg |
4mg(1.333％) |
6mg(1.277％) |
賦形剤 |
乳糖 |
100mg(33.33％) |
135mg(28.72％) |
|
結晶セルロース |
96mg(32.00％) |
159mg(33.83％) |
内核の総質量 |
|
300mg |
470mg |
＊1) 括弧内は内核の総質量に対する各成分の質量比。
◎フィルム層
|
標準製剤 |
試験製剤 |
A成分 |
7.5㎎(75.00％)＊2) |
8.5mg(73.91％)＊2) |
B成分 |
2.5mg(25.00％)＊2) |
3.0mg(26.09％)＊2) |
フィルム層の総質量 |
10.0mg |
11.5mg |
内核の表面積 |
2.12cm2 |
2.76cm2 |
内核の単位表面積あたりのフィルム層の質量 |
4.72mg／cm2 |
4.17mg／cm2(88.35％)＊3) |
＊2) 括弧内はフィルム層の総質量に対する各成分の質量比。
＊3) 括弧内は標準製剤に対する試験製剤の比。
含有率の差及び変更率の計算
◎内核
◎フィルム層
成分 |
含有率の差 |
|
水準 |
|
A成分 |
|
－1.09％ |
|
|
B成分 |
1.09％ |
|
|
|
フィルム層で変更した成分の含有率の差の絶対値の和 |
2.18％ |
|
(B) |
|
|
変更率 |
|
水準 |
|
単位表面積あたりのフィルム層の質量の変更率 |
－11.65％ |
|
(C) |
|