今般、平成17年度中に新規製造販売承認申請された医療用後発医薬品(代替新規申請を除く。)に係る承認審査及びGMP適合性調査等のスケジュールについては、下記1．のとおり予定しています。つきましては、承認審査及びGMP適合性調査の円滑な実施に向け、下記2．及び3．の事項にご留意の上、GMP適合性調査実施等についてご協力をいただけますよう、よろしくお願いいたします。

また、貴管下関係事業者に対し、適切な指導を行い、円滑な運用を図られたくお願いいたします。

記

1．承認審査及びGMP適合性調査のスケジュール等について

(1)　品目に係る承認審査のうち、「販売名」、「製造方法」及び「規格及び試験方法」に係る部分については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という。)において、平成19年1月26日までに必要な製造販売承認申請書の差換えを行うものとする。

(2)　製造販売承認申請書の差換えを含め、上記(1)の承認審査が終了次第、その旨を、順次、総合機構から、当該申請を行った者(以下「申請者」という。)を通じて、GMP適合性調査の実施主体(以下「適合性調査権者」という。)に対して連絡を行うものとする。

(3)　上記(1)及び(2)をもって、最終的な品目の承認の可否について決定するものではないことに留意すること。

(4)　GMP適合性調査結果通知は、平成19年3月9日までに、適合性調査権者より発出するものとする。

2．申請者からのGMP適合性調査申請等について

(1)　GMP適合性調査申請等について

ア　申請者は、速やかに、必要なGMP適合性調査申請を行うこと。なお、適合性調査権者が総合機構の場合にあっては、GMP適合性調査申請を平成18年11月24日までに行うこと。また、適合性調査権者が都道府県の場合にあっては、申請者はあらかじめ当該都道府県担当部署と連絡をとり、適切な申請時期を確認した上で、申請を行うこと。

イ　申請者又は原薬等登録原簿(以下「MF」という。)の登録者は、上記1．(1)により差換えを行った製造販売承認申請書又は変更登録を行ったMFを適合性調査権者へ提出する旨指示があった場合、直ちに適合性調査権者に連絡をとること。なお、申請者は、差換え又は変更登録に遅延を来すような場合には、承認審査の状況を適合性調査権者に連絡し、調査の時期について相談すること。

ウ　申請者は、上記1．に示すスケジュールに支障を生じさせないよう、実生産規模のバリデーション等を適切に実施すること。

エ　申請者は、適合性調査権者から指摘・照会事項を受理した場合、調査スケジュールに支障を生じさせないよう、速やかに回答を適合性調査権者に提出すること。

(2)　承認審査への対応について

品目の承認審査において、総合機構から照会を受理した場合、申請者は、上記1．に示す審査スケジュールに支障を生じさせないよう、当該照会事項に対する回答を速やかに総合機構に提出すること。また、MFに登録された原薬等を使用する場合、MFの審査が円滑に進むよう、MFの登録者と協調を図ること。

3．GMP適合性調査の実施及び結果通知について

(1)　適合性調査権者は、上記1及び2の事項を踏まえながら、GMP適合性調査を実施し、平成19年3月9日までにGMP適合性調査結果通知を発出すること。

(2)　適合性調査権者は、GMP適合性調査結果通知を発出する際には、当該通知の備考欄に「平成○年○月○日付差換えの申請書記載内容によりGMP適合性調査を実施」の旨を記載すること。

標記について、別添写しのとおり各都道府県衛生主管部(局)あて連絡したので御了知の上、貴会会員への周知方よろしくお願いします。

標記について、別添写しのとおり各都道府県衛生主管部(局)あて連絡したので送付致します。

日本製薬団体連合会

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医薬工業協議会

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