今般、医療用医薬品の取り違えによる医療事故の防止及び医療用医薬品のトレーサビリティの確保の観点から、別紙のとおり、医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項を取りまとめましたので、各製造販売業者にあっては、本実施要項に従い適正にバーコード表示を行うよう、貴会会員企業に対する周知徹底をよろしくお願いします。

医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項

医薬品の取り違え事故の防止及びトレーサビリティの確保並びに医薬品の流通の効率化を推進するため、医療用医薬品へのバーコード表示(以下「新バーコード表示」という。)を、次のとおり実施することとする。

1　表示対象及び表示するデータ

表示対象は医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)とし、包装形態の単位及び医療用医薬品の種類に応じ、次のとおり、商品コード、有効期限、製造番号又は製造記号及び数量を表示する。(注1)

(1)　調剤包装単位(注2)

(2)　販売包装単位(注3)

(3)　元梱包装単位(注4)

(注1)

「◎」：必ず表示するもの(必須表示)

「○」：必ずしも表示しなくて差し支えないもの(任意表示)

(注2)調剤包装単位とは、製造販売業者が製造販売する医薬品を包装する最小の包装単位をいう。例えば、錠剤やカプセル剤であればPTPシートやバラ包装の瓶、注射剤であればアンプルやバイアルなどである。

(注3)販売包装単位とは、通常、卸売販売業者等から医療機関等に販売される最小の包装単位をいう。例えば、錠剤やカプセル剤であれば調剤包装単位であるPTPシートが100シート入りの箱、注射剤であれば10アンプル入りの箱などである。

(注4)元梱包装単位とは、通常、製造販売業者で販売包装単位を複数梱包した包装単位をいう。例えば、販売包装単位である箱が10箱入った段ボール箱などである。なお、元梱包装単位とは、原則として開封されていない状態で出荷されるものであり、販売包装単位が規定数量に満たないもの及び2種以上の販売包装単位を詰め合わせたものを除く。

(注5)数量は、元梱包装単位に含まれる販売包装単位の数量とする。

(注6)医療用麻薬製品に係る販売包装単位及び元梱包装単位への新バーコード表示は不要とする。

(注7)放射線遮へい用鉛容器に収納されている放射性医薬品に係る調剤包装単位への新バーコード表示は、放射線遮へい用鉛容器に行うこととする。

(注8)製剤見本への新バーコード表示は不要とする。調剤包装単位への新バーコード表示を行う場合は、製品と同じ新バーコードを表示する。

(注9)臨床試用医薬品への新バーコード表示については、調剤包装単位への表示は必要とするが、販売包装単位及び元梱包装単位への表示は不要とする。

(注10)医療用ガスについては、次のとおりとする。

・定置式超低温貯槽に納入された液体酸素及び液体窒素への新バーコード表示は不要とする。

・可搬式超低温容器又は耐圧密封容器に充てんされた医療用ガスの新バーコード表示は、商品コードを除いて不要とする。

2　商品コード

(1)　商品コードは、個々の医薬品の包装単位の種類ごとに付されるJAN(以下「共通商品コード」という。)の先頭に、調剤包装単位においては「0」、販売包装単位においては「1」、元梱包装単位においては「2」を付けた14桁のコードとする。

(2)　共通商品コードは、次のとおり付番する。

・　共通商品コードは個々の医薬品の包装単位の種類(注)ごとに付すこと。ただし、元梱包装にあっては販売包装と同一の共通商品コードとすること。したがって、調剤包装の共通商品コードは販売包装の共通商品コードとは別の共通商品コードとなるものであること。

・　共通商品コードは販売を行う会社ごとに付番すること。ただし、医療用麻薬製品及び医療用ガスについては、製造販売を行う会社ごとに付番すること。

・　過去に使用した共通商品コードは、当該共通商品コードを使用していた医薬品が販売中止されてから少なくとも10年経過してからでなければ、再使用してはならないこと。ただし、特定生物由来製品に使用した共通商品コードは、再使用してはならないこと。

(注)調剤包装では、10錠のPTPシートと21錠のPTPシートは別の種類として取り扱うものであること。

3　共通商品コードの変更

共通商品コードを変更する必要がある場合又は変更してはならない場合は、次のとおりとする。

(注1)

○：共通商品コードを変更する必要がある。

×：共通商品コードを変更してはならない。

(注2)　個別の事情によっては、上記の共通商品コード変更の要否に該当しないケースもありうる。

例：

・添加物の変更により生物由来製品であったものがそうでなくなった場合

・製剤の色、外形、寸法、におい、味等が明らかに変更となった場合

(注3)　製薬企業の社名変更などにより、製品の販売名称(屋号など)の変更を行う場合は表中の2に該当する。

4　バーコードシンボル体系

包装単位及び表示するデータに応じ、次のとおり、日本工業規格X0509(情報技術―自動認識及びデータ取得技術―バーコードシンボル体系仕様―GS1データバー)に規定するGS1データバー二層型、GS1データバー限定型、GS1データバー二層型合成シンボルCC―A若しくはGS1データバー限定型合成シンボルCC―A又は日本工業規格X0504(バーコードシンボル―コード128―基本仕様)に規定するコード128を用いる。

(1)　調剤包装及び販売包装

商品コードに加え製造番号又は製造記号及び有効期限を表示する場合は、GS1データバー限定型合成シンボルCC―Aを用いる。表示面積が小さい場合は、GS1データバー二層型合成シンボルCC―Aを用いることができる。

商品コードのみ表示する場合は、GS1データバー限定型を用いる。表示面積が小さい場合は、GS1データバー二層型を用いることができる。

(2)　元梱包装

コード128を用いる。

5　データ要素の表記順及びアプリケーション識別子

データ要素の表記順及びアプリケーション識別子は、日本工業規格X0531(技術情報―EAN／UCCアプリケーション識別子とFACTデータ識別子、及びその管理)を踏まえ、次のとおりとする。

6　新バーコード表示の実施時期

(1)　特定生物由来製品及び生物由来製品の全ての包装単位、注射薬(生物由来製品を除く。)の調剤包装単位及び販売包装単位並びに内用薬(生物由来製品を除く。)及び外用薬(生物由来製品を除く。)の販売包装単位：平成20年9月(ただし、年1回しか製造していないもの等特段の事情があるものについては平成21年9月)以降に製造販売業者から出荷されるものに表示する。

(2)　内用薬(生物由来製品を除く。)及び外用薬(生物由来製品を除く。)の調剤包装単位：平成27年7月(ただし、年1回しか製造していないもの等特段の事情があるものについては平成28年7月)以降に製造販売業者から出荷されるものに表示する。

(3)　内用薬(生物由来製品を除く。)、注射薬(生物由来製品を除く。)及び外用薬(生物由来製品を除く。)の全ての販売包装単位及び元梱包装単位(平成28年8月30日付け医政経発0830第1号・薬生安発0830第1号・薬生監麻発0830第1号厚生労働省医政局経済課長並びに医薬・生活衛生局安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知「「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について」により改正された部分に限る。)：平成33年4月(ただし、特段の事情があるものについては平成35年4月)以降に製造販売業者から出荷されるものに表示する。

7　その他

(1)　現在、販売包装単位に日本工業規格X0507(バーコードシンボル―EAN／UPC基本仕様)により表示されているバーコード及び元梱包装単位に日本工業規格X0502(物流商品コード用バーコードシンボル)により表示されているバーコードについては、少なくとも平成25年9月までは医療用医薬品の販売包装単位及び元梱包装単位への新バーコード表示と併記することとし、平成27年7月(ただし、年1回しか製造していないもの等特段の事情があるものについては平成28年7月)以降に製造販売業者から出荷されるものについてはこれらを表示しないこと。

(2)　バーコードで表示される情報のうち医薬品を特定する商品コードについては、医療機関等において円滑に利用されるようその管理運用が一元的に行われることが望ましいこと。そのため、各製品の販売業者がこれら商品コードを一般財団法人医療情報システム開発センターに登録し、同センターが商品コードを管理し、そのデータを医療機関等に提供することとされていること。

(3)　調剤包装単位の包装形態によっては直接表示では読み取りが困難なものがあるため、そのようなものに対しては、新バーコードと販売名等を印刷したシールを1枚毎に剥離できるような複層ラベルとしたものを1調剤包装単位当たり1枚以上、二次容器又は販売包装単位の容器に貼付することでも差し支えないこと。

(4)　PTPシート、坐剤コンテナ、点眼などのユニットドーズなどの連包状の内袋については1連に少なくとも1箇所の新バーコード表示を行うこと。

(5)　内袋(PTPシート、分包シート等)への新バーコード表示に際しては、コード全体を枠囲みすることが望ましく、エンドレスデザインレイアウトの場合は必ず枠囲みすること。

(6)　本要項の内容及び運用については、今後必要に応じて見直す場合がある。