添付一覧
装置:日本薬局方一般試験法溶出試験法第2法(パドル法)
試験液:次の試験液900mLを適当な方法で脱気して用いる。
pH1.2:日本薬局方崩壊試験の第1液
pH4.0:酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液(0.05mol/L)
pH6.8:日本薬局方試薬・試液のリン酸塩緩衝液(1→2)
pH6.0:リン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液
*1薄めたMcllvaine緩衝液:(0.05mol/L リン酸―水素ナトリウムと0.025mol/Lクエン酸塩を用いてpHを調整)
*2クエン酸緩衝液:クエン酸―水和物2.1gを水に溶かし1000mLとし,水酸化ナトリウム試液を加えてpHを6.8に調整
水:日本薬局方精製水
以上,試験液及び回転数以外の溶出試験の詳細については,平成10年7月5日付医薬審第595号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の実施手順について」を参照すること。