なお、今般の再評価は、平成10年7月15日付医薬発第634号医薬安全局長通知により示した品質に係る再評価である。

記

1．医薬品の範囲

(1)　医療用医薬品であって、次に掲げる成分を有効成分として含有する単味剤のうち、内用固形製剤のもの。

1)　ファロペネムナトリウム水和物

2)　クレマスチンフマル酸塩

3)　カルピプラミン塩酸塩水和物

4)　ヒドロキシジンパモ酸塩(散剤及びカプセル剤を除く。)

5)　ペモリン

6)　ジサイクロミン塩酸塩

7)　フロプロピオン(顆か粒剤を除く。)

8)　リファンピシン

9)　クロルマジノン酢酸エステル(徐放性錠剤を除く。)

10)　ノルエチステロン

(2)　次に掲げる成分を有効成分として含有する配合剤のうち、内用固形製剤のもの

1)　ベンフォチアミン・ピリドキシン塩酸塩・ヒドロキソコバラミン塩酸塩(カプセル剤を除く。)

2)　クロルフェニラミンマレイン酸塩・サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン

3)　アスピリン・アスコルビン酸

4)　エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン

5)　ニコチン酸1―(4―メチルフェニル)エチル・1―ナフチル酢酸

6)　ノルエチステロン・メストラノール

2．再評価を受けるべき者が提出すべき資料

溶出性に関する資料。

3．提出期限

平成18年8月31日

4．その他

今回の再評価指定に当たり、当該品目について再評価申請を行わない企業に対しては、速やかに当該品目の製造販売承認の整理届を提出させること。