添付一覧
【X線CT装置部分】
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考[承認又は許可番号] |
1 |
血流情報測定・表示機能 |
造影撮影された一連のCT画像を用い、その画像上の指定部位のCT値(信号)の時間変化をトレースすることで、血流に関する情報を測定する。それらを画像の濃度情報に変換したファンクショナルマップを作成し、表示することもある。灌流画像解析(Perfusion)、CTパフュージョン、Xenon Study、血流解析とも呼ばれる。 |
21600BZY00525000 21100BZY00104000 21000BZZ00377000 21000BZZ00191000 |
2 |
脳萎縮情報測定機能 |
頭部CT画像に対し、CT値の閾値を設定することにより脳萎縮に関する情報(断面積、断面積比など)を算出する。脳萎縮測定とも呼ばれる。 |
21000BZZ00191000 |
3 |
定位脳手術支援用位置情報測定・表示機能 |
位置決め専用治具を取り付けた頭部CT画像に対し、事前に設定された基準軸に対する目標箇所の座標や角度、距離等の位置情報を演算、表示する。 |
21000BZZ00377000 21000BZZ00191000 |
4 |
心機能情報測定・表示機能 |
一連のCT画像から心臓領域の任意断面像や三次元画像を表示し、その画像から距離、面積、容積、血管狭窄率などを算出し、心機能に関連する情報を提供する。心機能解析とも呼ばれる。 |
21100BZY00104000 21000BZZ00377000 |
5 |
血管狭窄情報測定・表示機能 |
一連の(造影された)CT画像から、血管部分の画像を表示し、その画像から距離、面積、容積、血管狭窄率などを算出し、血管狭窄に関連する情報を提供する。血管狭窄解析とも呼ばれる。 |
21100BZY00104000 |
6 |
任意断面および三次元画像処理機能 |
一連のCT画像を任意断面像や三次元画像に処理し、表示する。主な処理としてサーフェース/ボリュームレンダリング法、最大値投影法、最小値投影法、任意断面処理(MPR)などがあり、三次元画像データに対し視点変更、任意断面への展開表示や投影像表示などの機能を組合せることもある。適用例としては、骨、臓器、血管、内腔などの断面/立体/展開表示や歯列に沿った曲面表示(パノラミック像)や気管支、血管、消化器等を内視鏡で観察するような三次元画像の連続表示などがある。 |
21600BZY00525000 21100BZY00104000 21100BZZ00026000 21000BZZ00377000 21000BZZ00191000 |
7 |
心臓関心領域表示機能 |
主として大動脈、冠動脈の組織をCT値を元に任意に定義づけて名称をつけたり、CT値範囲に従って色付けを行うためのソフトウェア。石灰化評価の際における支援ソフトである。 |
21600BZY00525000 |
8 |
シミュレーション画像表示機能 |
CT画像から擬似的な画像を作成し表示する機能である。例えばCT画像に外部デバイスやインプラン卜などのモデルデータを重ね合わせて模擬(シミュレーション)的表示を行える。 |
21600BZY00525000 |
9 |
肺臓関心領域表示機能 |
胸部画像における肺野領域の組織をCT値を元に任意に定義づけて名称をつけたり、CT値範囲に従って色付けを行うためのソフトウェア。 |
21600BZY00525000 |
10 |
CT透視撮影機能 |
穿刺手技などのモニタジング(観察)のため、低線量条件・高速スキャンによる連続的な撮影で画像表示を行う。CT透視とも呼ばれる。専用モニタや近接操作卓等のハードウェアを追加する場合がある。 |
21200BZZ00091000 21100BZY00104000 21000BZZ00377000 20800BZZ00287000 |
11 |
心電同期撮影機能 |
患者のECG信号を入力し、これを同期信号として、タイミング制御された画像を得る機能である。 |
21100BZY00104000 21000BZZ00377000 |
12 |
呼吸同期撮影機能 |
患者の呼吸信号を入力し、これを同期信号として、タイミング制御された画像を得る機能である。 |
21000BZZ00377000 20900BZZ00738000 |
13 |
プレップ撮影機能 |
本スキャンの前に、モニタリング撮影を行い、設定関心領域(ROI)内の造影剤濃度によるCT値変化を測定することで、最適な造影画像が得られるように撮影タイミングを制御する。 |
21100BZY00104000 |
14 |
造影剤自動注入とCT撮影の連動機能 |
最適な造影画像を得るために、造影剤自動注入装置の作動タイミングとCT撮影タイミングを連動させる機能である。 |
21000BZZ00377000 20900BZZ00738000 |
15 |
ガントリ移動機能 |
寝台の天板移動の代わりにガントリ移動による撮影を行うための機能である。他装置と組合せるために使用することもあり、機械的干渉の防止などのため、組合せ装置と通信するインターフェースを追加することもある。 |
21400BZZ00337000 21100BZZ00359000 20900BZZ00738000 |
16 |
寝台拡張機能 |
寝台の向きを変更する回転機構、天板の水平面内移動機構およびカセッテホルダ搭載機構等を付加することにより拡張される寝台の機能である。他装置と組合せるために使用することもあり、機械的干渉の防止などのため、組合せ装置と通信するインターフェースを追加することもある。 |
21200BZZ00091000 21100BZY00104000 |
17 |
独立した画像処理機能 |
操作卓から独立して、画像の表示、処理、計測、画像再構成演算などを行う機能である。ただし、本付帯的な機能リスト以外の機能はないものとする。セカンドコンソール、独立型画像処理装置とも呼ばれる。 |
21200BZZ00091000 21000BZZ00377000 20900BZZ00400000 |
18 |
アキシャルスキャン機能〔撮影〕 |
天板移動せず、同一平面内を回転しながらX線照射するCTの基本的な撮影方法である。1スキャンにおいて、1スライス又は複数スライス(複数の異なるスライス厚も含む)が得られる装置があり、前者がシングルスライスCT、後者がマルチスライスCTと呼ばれる。 |
21600BZY00525000 21200BZZ00091000 21000BZZ00377000 21000BZZ00191000 |
19 |
ヘリカルスキャン機能〔撮影〕 |
天板移動しながら連続X線照射する撮影方式である。ボリュームスキャン、スパイラルスキャンとも呼ばれる。 |
21600BZY00525000 21200BZZ00091000 21100BZY00104000 21000BZZ00377000 21000BZZ00191000 20900BZZ00738000 |
20 |
ダイナミックスキャン機能〔撮影〕 |
同一部位を繰り返しアキシャルスキャンする撮影方式で、間欠的な撮影と連続的な撮影がある。シネスキャンとも呼ばれる。 |
21600BZY00525000 20900BZZ00738000 |
21 |
プレビュー画像スキャン機能〔撮影〕 |
X線管装置の位置を固定し、天板移動しながら連続X線照射する撮影方法で、この画像は撮影位置の計画に用いられる。スカウト撮影、スキャノグラムとも呼ばれる。 |
21600BZY00525000 21200BZZ00091000 21000BZZ00377000 21000BZZ00191000 |
22 |
造影撮影機能 |
医者による患者への造影剤注入やXeガス吸入等を行うことで、高コントラストの画像を得る撮影方法である。 |
21600BZY00525000 21000BZZ00377000 |
23 |
撮影条件設定機能 |
撮影条件は管電流、管電圧、スライス厚、スキャン時間、テーブル移動量などがあり、これらをユーザーが設定する機能である。撮影プロトコルや自動照射制御(AutoExposureControl)なども設定ができる装置もある。 |
21200BZZ00091000 21100BZY00104000 21000BZZ00377000 21000BZZ00191000 |
24 |
位置決めに関する機能 |
ガントリ傾斜、寝台の上下動、天板の水平移動などの機械的動作を操作して撮影の位置決めを行うための機能である。操作卓からの操作も行える。また、投光器(レーザー光、白熱球、ハロゲン球など)による基準位置の表示機能も含まれる。 |
21600BZY00525000 21200BZZ00091000 21100BZY00104000 21000BZZ00377000 21000BZZ00191000 |
25 |
登録/保存/削除機能 |
装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能である。記憶装置には追加の外部記憶装置も含まれる。本機能の記憶装置としてはHDD,FDD,MT,DVD、MO、CD―R、VTR等が挙げられる。 |
21600BZY00525000 21200BZZ00091000 21100BZY00104000 21000BZZ00377000 21000BZZ00191000 |
26 |
入力機能 |
装置へ命令やデータを入力する機能である。入力機器にはキーボード、マウス、カードリーダー、マイク、タッチパネル等があげられる。 |
21600BZY00525000 21200BZZ00091000 21100BZZ00026000 21000BZZ00377000 20900BZZ00738000 |
27 |
装置外部との入出力機能 |
本装置と外部機器との間でデータ、信号を入出力する機能である。 |
21600BZY00525000 21200BZZ00091000 21100BZY00104000 21000BZZ00377000 |
28 |
表示機能 |
画像、データ、撮影条件、設定値、警告、指示等の情報を操作者や患者に対し、表示する機能である。視覚以外に音声等による表示も含まれる。 |
21600BZY00525000 21200BZZ00091000 21100BZY00104000 21000BZZ00377000 21000BZZ00191000 |
29 |
画像の表示及び処理の機能〔ソフトウェア〕 |
画像および付随するデータ等を表示および処理する機能である。例えばウィンドウレベル/幅設定、画像切り替え/更新、マルチフレーム表示、スクリーンセーブ、アノテーション(注釈)、動的画像表示や画像の上下反転、左右反転、回転、移動、拡大、縮小、白黒反転、諧調変換、ROI検出、マスク、スムース/シャープ(イメージフィルタ)、画像間加減算処理(アディション、サブトラクション)、画像位置補正などがある。また、各処理を組合せることもできる。 |
21600BZY00525000 21200BZZ00091000 21100BZY00104000 21000BZZ00377000 |
30 |
画像計測処理機能〔ソフトウェア〕 |
画像データが有するCT値や位置情報を用いて数値、グラフ等を算出する処理(計測処理)を行う機能である。例えば、CT値の平均値や標準偏差、面積、体積、距離、角度、CT値表示(数値、プロファイル、ヒストグラム)等があげられる。また、各処理を組合せることもできる。 |
21600BZY00525000 21200BZZ00091000 21000BZZ00377000 |
31 |
画像再構成演算機能 |
撮影により収集される生データから再構成演算を行い、画像を生成する機能である。データ収集と平行して演算する場合と、保管済みの生データを呼び出して演算する方法がある。 |
21600BZY00525000 21200BZZ00091000 21000BZZ00377000 21000BZZ00191000 20900BZZ00738000 |
32 |
患者支持補助機能 |
装置の付属品(アクセサリ)であり、患者の検査に付帯する補助具。マット、頭受け、腕受け、延長天板やルート取付具等がある。 |
21100BZY00104000 21000BZZ00377000 |
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の365
付帯的な機能リスト(長時間心電用データレコーダ等)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考[承認又は許可番号] |
1 |
計測機能 |
心電図波形の計測を行い、計測した心拍数、RR間隔、波形の分類を記録及び、または保存する。 |
20900BZZ00735000 |
2 |
表示機能 |
心電図波形、心拍数、被検者情報、日時、その他任意の項目を画面に表示する。 |
21400BZZ00410000 |
3 |
体動検知機能 |
被検者の動きを検知し、心電図とあわせて心電図の変化を見る際の付帯情報として記録及び、または保存する。 |
21400BZZ00006000 |
4 |
外部信号入力 |
他の機器で収集された心電図以外の生体信号(呼吸情報、体位、Sp02など)を、入力し記録及び、または保存する。 |
20900BZZ00520000 21200BZZ00398000 |
5 |
データ入出力機能 |
被検者データ、検査データの入力及び、または計測データの表示、保存、出力、通信、印刷を可能とするための出力を行う。 |
21300BZZ00222000 |
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の367
付帯的な機能リスト(経皮血中ガス分析装置等)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考[承認又は許可番号] |
|
表示機能 |
|
|
1 |
p02,pC02時間変化表示 |
p02,pC02測定結果の時間変化を表示する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 |
2 |
安定性表示 |
p02,pC02測定の安定性を表示する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 |
3 |
センサ部温度表示 |
センサ部温度の時間変化を表示する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 15900BZZ01796000 |
4 |
トレンド表示 |
前記1から3の長時間変化を表示する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 |
5 |
センサ部加温電力表示 |
センサの加温電力を表示する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 15900BZZ01796000 |
6 |
センサ温度異常状態表示 |
センサの温度が設定温度を超えた場合の異常状態を表示する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 15900BZZ01796000 21300BZZ00410000 20400BZY00103000 |
7 |
センサ状態表示 |
センサと装置本体との接続状態を表示する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 21300BZZ00410000 20400BZY00103000 |
8 |
時計表示 |
測定中の日時を表示する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 15900BZZ01796000 21300BZZ00410000 20400BZY00103000 |
9 |
バッテリー情報表示 |
充電状態、残量、エラーイベント等内蔵バッテリーに関する情報を表示する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 21300BZZ00410000 20400BZY00103000 |
|
設定機能 |
|
|
10 |
センサ温度設定 |
センサの加温温度を設定する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 15900BZZ01796000 21300BZZ00410000 20400BZY00103000 |
11 |
装着時間タイマ設定 |
センサ装着タイマの動作時間を設定する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 15900BZZ01796000 21300BZZ00410000 20400BZY00103000 |
12 |
時計設定 |
日時を設定する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 15900BZZ01796000 21300BZZ00410000 20400BZY00103000 |
13 |
動作モード設定 |
例えば省電力設定、測定値表示項目の動作モードを設定する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 20400BZY00103000 |
|
メンテナンス機能 |
|
|
14 |
メンテナンス情報設定 |
センサメンブレンの交換間隔の設定をする機能 |
21300BZZ00410000 |
15 |
メンテナンス要求機能 |
センサメンブレンの交換等メンテナンスを使用者に要求する機能 |
20400BZY00103000 |
16 |
メンテナンス実施状態表示 |
例えばセンサメンブレンの交換といったメンテナンス実施状態を表示する機能 |
20400BZY00103000 |
17 |
装置の自己診断機能 |
装置の自己診断を行い、装置の異常を判断、表示する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 21300BZZ00410000 20400BZY00103000 |
|
キャリブレーション機能 |
|
|
18 |
キャリブレーション機能 |
センサキャリブレーションを行う機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 15900BZZ01796000 21300BZZ00410000 20400BZY00103000 |
19 |
キャリブレーションガス情報 |
キャリブレーションガスの残量や交換時期情報を表示する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 15900BZZ01796000 21300BZZ00410000 20400BZY00103000 |
20 |
キャリブレーション補正機能 |
キャリブレーションによってデータの補正を行う機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 21300BZZ00410000 20400BZY00103000 |
|
外部信号出力機能 |
|
|
21 |
プリンタによる出力 |
例えばp02値,pC02値,安定性,センサ部温度 及び参考信号をプリンタに出力する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 21300BZZ00410000 20400BZY00103000 |
22 |
通信による出力 |
例えばp02値,pC02値,安定性,センサ部温度 及び参考信号を通信にて出力する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 21300BZZ00410000 20400BZY00103000 |
|
その他 |
|
|
23 |
外部電源出力機能 |
外部機器に電源を分岐供給する機能 |
21300BZZ00410000 |
24 |
データの登録保存 |
各種データの登録、保存する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 15900BZZ01796000 21300BZZ00410000 20400BZY00103000 |
25 |
皮膚血流参考 |
センサを設定温度にするために必要な加温電力が、皮膚血流の状態に依存することを利用し、加温電力から皮膚血流状態を参考的に表示する機能 |
21500BZY00511000 21600BZY00069000 |
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の368
付帯的な機能リスト(耳音響放射装置)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考[承認又は許可番号] |
1 |
聴覚スクリーニング |
耳音響放射が生起する刺激音レベルの域値を自動探査する機能、あるいは予め設定したレベルの刺激音に対して耳音響放射が生起するがどうかを確認する機能。 |
21200BZY0010700 |
2 |
測定波形の同期加算 |
誘発耳音響放射において雑音の影響を低減するために計測音の同期加算を行う機能。 |
20900BZZ00959000 |
3 |
検査結果のグラフィック表示 |
検査結果の波形や数値情報を例えばCRTディスプレイや液晶ディスプレイにグラフィカルに表示する機能。 |
20900BZZ00959000 |
4 |
検査結果の数値による表示 |
検査結果の観測信号レベルや周波数を数値として文字で表示する機能。 |
20900BZZ00959000 |
5 |
検査結果の印刷 |
検査結果を例えば内蔵プリンタや外部プリンタに印刷する機能。 |
20900BZZ00959000 |
6 |
検査結果の磁気記録 |
検査結果を例えばハードディスク、光磁気ディスクに記録する機能。 |
20900BZZ00959000 |
7 |
データ入出力 |
データ出力は検査結果を電気信号として端子に出力する機能。データ入力は検査パラメータの指定、検査の開始、終了、中断等の制御信号を入力する。多くは符号化されたデジタルデータである。 |
21200BZY00107000 |
8 |
患者情報の入力 |
例えば患者のID、氏名を入力し表示、印刷、記録等を行う機能。 |
20900BZZ00959000 |
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の369
付帯的な機能リスト(発声機能検査装置)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考[承認又は許可番号] |
1 |
RATIO |
呼気流量のAC成分をDC成分で割った数値(AC/DC)を算出する機能。 |
21600BZZ00571000 |
2 |
音声周波数スペクトル分析 |
音声信号の周波数成分を分析する機能。 |
16300BZZ01022000 |
3 |
発声持続時間 |
一息で発声できる時間を計測する機能。 |
20800BZZ00534000 |
4 |
検査結果のグラフィック表示 |
検査結果の波形や数値情報を例えばCRTディスプレイや液晶ディスプレイにグラフィカルに表示する機能。 |
16300BZZ01022000 |
5 |
検査結果の数値による表示 |
検査結果の観測信号レベルや周波数を数値として文字で表示する機能。 |
16300BZZ01022000 |
6 |
検査結果の印刷 |
検査結果を、例えば内蔵プリンタや外部プリンタに印刷する機能。 |
16300BZZ01022000 |
7 |
検査結果のデータ出力 |
検査結果を電気信号として端子に出力する機能。多くは符号化されたデジタルデータである。 |
20800BZZ00534000 |