なお、今般の再評価は、平成10年7月15日付医薬発第634号医薬安全局長通知により示した品質に係る再評価である。

記

1．医薬品の範囲

(1)　医療用医薬品であって、次に掲げる成分を有効成分として含有する単味剤のうち、内用固形製剤のもの

1)　塩酸オンダンセトロン

2)　塩酸バルニジピン

3)　シンバスタチン

4)　プランルカスト水和物

5)　硝酸チアミン

6)　フェネチシリンカリウム

7)　d―マレイン酸クロルフェニラミン

8)　塩酸モサプラミン

9)　フェンジゾ酸ペルフェナジン

10)　マレイン酸トリフロペラジン

11)　マレイン酸フルフェナジン

12)　クエン酸ペントキシベリン

13)　グアイフェネシン

14)　アンピシリン

15)　ミトタン

16)　ニコチン酸トコフェロール

(2)　次に掲げる成分を有効成分として含有する配合剤のうち、内用固形製剤のもの

1)　アンピシリン・クロキサシリン

2)　フェニトイン・フェノバルビタール

2．再評価を受けるべき者が提出すべき資料

溶出性に関する資料

3．提出期限

平成18年6月2日

4．その他

今回の再評価指定に当たり、当該品目について再評価申請を行わない企業に対しては、速やかに当該品目の製造販売承認の整理届を提出させること。