添付一覧
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の38
付帯的な機能リスト(眼圧計等)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考(承認又は許可番号) |
1 |
付帯情報取得 |
眼圧測定に関する付帯情報の取得(例:患者情報、左右眼情報、測定日時の取得) |
23BZ0277 |
2 |
眼圧測定値表示 |
測定された眼圧値、眼圧平均値を表示する機能 |
23BZ0277 |
3 |
前眼部像表示 |
前眼部像の表示機能 |
23BZ0277 |
4 |
付帯情報表示 |
眼圧測定に関する付帯情報の表示機能(例:患者情報、左右眼情報、測定日時、測定モードの表示) |
23BZ0277 |
5 |
位置合わせ情報表示 |
被検眼との位置合わせ情報表示機能 |
23BZ0277 |
6 |
拡大鏡 |
プリズム観察特報の拡大表示機能 |
22BZ0186 |
7 |
眼圧測定時点の脈波レベル情報取得 |
眼圧測定時点の脈波レベル情報(例:脈波信号の上段/中段/下段)を取得し、測定された眼圧値とともに表示する機能 |
23BZ0277 |
8 |
眼圧測定時の異常表示 |
眼圧測定時の異常(例:アライメントずれ、角膜圧平エラー、睫の入り込み)を検知し、測定された眼圧値とともに表示する機能 |
06BZ6002 |
9 |
エアー吹き付け圧力の異常表示 |
エアーの吹き付け圧力の異常を検知し、表示する機能 |
06BZ6002 |
10 |
印刷 |
プリンタへのハード出力機能(例:眼圧、眼圧平均値、患者情報、左右眼情報、測定日時、脈波情報の出力) |
23BZ0277 |
11 |
眼圧値、付帯情報の送受信 |
眼圧値データ、付帯情報の送受信機能 |
06BZ6002 |
12 |
設定モードの選択切換 |
設定モード(例:眼圧表示形式、測定回数、送受信モード、印字出力形式、脈波モード)の切換機能 |
06BZ6002 |
13 |
まばたき検知 |
まばたきを検知して、測定の回避、吹き付けエアーの停止、まばたきの表示を行う機能 |
23BZ0277 |
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の39
付帯的な機能リスト(胎児超音波心音計)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考[承認又は許可番号] |
1 |
送信波モード |
連続波を用いる物や準連続波を用いる物がある。 |
20900BZZ00121000 21600BZZ00130000 |
2 |
表示 |
心拍数に係わる表示、機器の状態表示及び血流速表示。 |
20900BZZ00121000 21500BZZ00131000 |
3 |
プローブの種類 |
手持ち式プローブ又は分娩用プローブ。 |
20900BZZ00121000 |
4 |
記録、システム機能 |
オーディオ出力。心拍数関連出力。 |
20900BZZ00121000 |
5 |
アクセサリ類 |
複数プローブの切換器 プローブホルダ ゲルホルダ |
20900BZZ00806000 20900BZZ00121000 |
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の40
付帯的な機能リスト(汎用心電計等)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考[承認又は許可番号] |
1 |
心電図波形計測機能 |
心電図波形の計測を行い、計測した心拍数、幅、高さ、波形の特徴を記録及び、または表示する。 |
206000BZZ1194000 |
2 |
心電図波形解析機能 |
入力された心電図波形を自動解析し、心電図解析結果を記録及び、または表示する。 |
206000BZZ1194000 |
3 |
標準12誘導以外の誘導対応機能 |
標準12誘導以外の誘導(V3R,V4R,V5R,V6R,V7R,V8R,V9R,V7,V8,V9)、または任意の単極誘導の心電図を入力し、表示及び、または記録するための機能。 誘導選択として胸部誘導のV1,V2,V3,V4,V5,V6以外の単極誘導に対応する機能。単極誘導の導出論理は以下の式による。 Vn=Cn-(R+L+F)/3 |
206000BZZl194000 |
4 |
RR間隔計測機能 |
心電図のRR間隔を連続して計測し、得られたRR間隔データ、その統計値及び、またはRR間隔のヒストグラム、トレンドグラフを記録及び、または表示する。 |
206000BZZ1194000 |
5 |
表示機能 |
心電図波形、心拍数、被検者情報、日時、その他任意の項目を画面に表示する。 |
206000BZZ1194000 |
6 |
負荷装置制御機能 |
運動負荷装置(エルゴメータ、トレッドミル)を制御し、運動負荷心電図検査を行う。 |
206000BZZ1194000 |
7 |
長時間心電図再生機能 |
ホルタ心電計、リアルタイム解析型心電図記録計で測定した結果を再生し、記録及び、または表示する。 |
206000BZZ1194000 |
8 |
記憶ファイル機能 |
記録及び、または表示した内容をファイル化し、外部記憶媒体へ記憶させる。 |
206000BZZ1194000 |
9 |
データ入出力機能 |
被検者データ、検査データの入力及び、または計測データの出力を行う。 |
206000BZZ1194000 |
10 |
外部信号入力機能 |
心電図以外の生体信号(心音図、脈波、呼吸など)を他の機器より入力し、表示及び、または記録する。 |
206000BZZ1194000 |
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の41
付帯的な機能リスト(視覚誘発反応刺激装置等)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考[承認又は許可番号] |
1 |
筋電図検査 |
自発的、意図的、または電気刺激若しくはその他の刺激によって誘発された、神経および筋肉の活動に伴う生体電位の導出および分析を竹う。 例えば、針筋電図検査、表面筋電図検査、神経伝導検査がある。 但し、筋電計及び顔面神経刺激装置及び診断用神経筋電気刺激装置及び筋電用増幅器に限る。 |
21500BZZ00067000 |
2 |
電気刺激誘発反応検査 |
電気刺激によって誘発する生体電位の導出及び分析を行う。 例えば、体性感覚誘発電位検査、運動誘発電位検査がある。 但し、電気誘発反応刺激装置及び体性感覚誘発神経電気刺激装置及び診断用神経筋電気刺激装置及び誘発反応測定装置に限る。 |
21500BZZ00067000 |
3 |
聴覚刺激誘発反応検査 |
聴覚刺激によって誘発する生体電位の導出及び分析を行う。 例えば、聴性脳幹反応検査、蝸電図検査がある。 但し、聴覚誘発反応刺激装置及び誘発反応測定装置及び聴覚誘発反応測定装置に限る。 |
21500BZZ00067000 21500BZY00308000 |
4 |
視覚刺激誘発反応検査 |
視覚刺激によって誘発する生体電位の導出及び分析を行う。 例えば、視覚誘発電位検査、網膜電位検査、電気眼振図検査がある。 但し、視覚誘発反応刺激装置及び誘発反応測定装置及び眼振計及び網膜電位計及び眼電位針及び眼球運動刺激装置及び視覚誘発反応測定装置に限る。 |
21500BZZ00067000 |
5 |
事象関連電位検査 |
ある刺激(複数の刺激の組み合わせもある)に対して、被験者に課せられた種々の精神作業(課題)の負荷によって誘発される脳波を測定する。 例えば、P―300検査、運動関連電位検査、随伴陰性変動検査がある。 但し、視覚誘発反応刺激装置及び聴覚誘発反応刺激装置及び電気誘発反応刺激装置及び体性感覚誘発神経電気刺激装置及び誘発反応測定装置に限る。 |
21500BZZ00067000 |
6 |
トレンドモニタリング |
筋電図、各種誘発反応を測定し、それらの計測結果及び外部機器からの例えば、心電図、呼吸データ、酸素飽和度データといったバイタルサイン情報を経時的に取り込み、表示及び記録、保存を行う。 但し、視覚誘発反応刺激装置及び聴覚誘発反応刺激装置及び電気誘発反応刺激装置及び顔面神経刺激装置及び体性感覚誘発神経電気刺激装置及び診断用神経筋電気刺激装置及び誘発反応測定装置及び神経モニタに限る。 |
21500BZZ00067000 21600BZY00215000 |
7 |
聴覚スクリーニング |
聴覚誘発反応検査を用いて聴覚機能のスクリーニングをおこなう。 例えば、聴性脳幹反応検査がある。 但し、聴覚誘発反応刺激装置及び他覚式聴力検査装置及び聴覚誘発反応測定装置に限る。 |
21500BZZ00067000 |
8 |
自律神経系検査 |
自発的、意図的、または電気刺激若しくはその他の刺激によって誘発された、自律神経の活動に伴う生体電位の導出および分析を行う。 例えば、皮膚交感神経機能検査、R―R間隔変動検査がある。 但し、視覚誘発反応刺激装置及び聴覚誘発反応刺激装置及び電気誘発反応刺激装置及び体性感覚誘発神経電気刺激装置及び診断用神経筋電気刺激装置及び誘発反応測定装置に限る。 |
21500BZZ00067000 |
|
計測機能 |
|
|
9 |
波形計測 |
取り込まれた波形の各種パラメターを自動/手動で計測する。 例えば、振幅(Amplitude)、幅(Duration)、位相(Phases)、折り返し(Turn)、面積(Area)、立ち上がり時間(Rise Time)、発射頻度(Firing Rate)、潜時(Latency)、伝導速度(Velocity)、加速度(Acceleration)、積分(Integrate)、リクルートメント(Recruitment)、ジッター解析(JitterAnalysis)、歩行周期、がある。 但し、筋電計及び誘発反応測定装置及び眼神経及び網膜電位計及び眼電位計及び覚党式聴力検査装置及び聴覚誘発反応測定装置及び視覚誘発反応測定装置及び耳音響放射測定機能付き聴覚誘発反応測定装置に限る。 |
21500BZZ00067000 |
10 |
波形二次処理 |
取り込まれた波形の二次処理を行う。 例えば、加算(Addition)、減算(Subtraction)、反転(Reverse)、整流(Rectify)、拡大(Expand)、デジタルフィルタ(Digital Filtering)、再加算(Re―average)、正規化(Normalization)、立体化(3D)がある。 但し、筋電計及び誘発反応測定装置及び眼神経及び網膜電位計及び眼電位計及び他覚式聴力検査装置及び聴覚誘発反応測定装置及び視覚誘発反応測定装置及び耳音響放射測定機能付き聴覚誘発反応測定装置に限る。 |
21500BZZ00067000 20700BZZ00575000 |
11 |
分析機能 |
取り込まれた波形の分析を行う。 例えば、統計解析、回帰分析、周波数解析、マッピング解析、ダイポール解析、バーストサプレッション解析がある。 但し、筋電計及び誘発反応測定装置及び眼神経及び網膜電位計及び眼電位計及び他覚式聴力検査装置及び聴覚誘発反応測定装置及び視覚誘発反応測定装置及び耳音響放射測定機能付き聴覚誘発反応測定装置に限る。 |
21500BZZ00067000 20700BZZ00575000 |
12 |
表示機能 |
各種データの表示機能。 内蔵表示部および/または外付け表示装置に波形、計測結果などを表示する。 但し、筋電計及び誘発反応測定装置及び眼神経及び網膜電位計及び眼電位計及び他覚式聴力検査装置及び聴覚誘発反応測定装置及び視覚誘発反応測定装置及び耳音響放射測定機能付き聴覚誘発反応測定装置に限る。 |
21500BZZ00067000 |
13 |
保存機能 |
各種データの保存機能。 内蔵および/または外付け記憶媒体への保存。 但し、筋電計及び誘発反応測定装置及び眼神経及び網膜電位計及び眼電位計及び他覚式聴力検査装置及び聴覚誘発反応測定装置及び視覚誘発反応測定装置及び耳音響放射測定機能付き聴覚誘発反応測定装置に限る。 |
21500BZZ00067000 |
14 |
記録機能 |
各種データの記録機能。 内蔵および/または外付け記録装置による記録。 例えば、連続記録、ラスター記録、ハードコピー、レポート(報告書)記録がある。 但し、筋電計及び誘発反応測定装置及び眼神経及び網膜電位計及び眼電位計及び他覚式聴力検査装置及び聴覚誘発反応測定装置及び視覚誘発反応測定装置及び耳音響放射測定機能付き聴覚誘発反応測定装置に限る。 |
21500BZZ00067000 |
15 |
報告書作成機能 |
各種データの報告書作成機能。 例えば、波形、解析結果、計測結果などを報告書に取り込み、表示、保存、記録を行う。 但し、筋電計及び誘発反応測定装置及び眼神経及び網膜電位計及び眼電位計及び他覚式聴力検査装置及び聴覚誘発反応測定装置及び視覚誘発反応測定装置及び耳音響放射測定機能付き聴覚誘発反応測定装置に限る。 |
21500BZZ00067000 |
16 |
データ入出力機能 |
外部機器とのデータ入出力。 但し、筋電計及び誘発反応測定装置及び眼神経及び網膜電位計及び眼電位計及び他覚式聴力検査装置及び聴覚誘発反応測定装置及び視覚誘発反応測定装置及び耳音響放射測定機能付き聴覚誘発反応測定装置に限る。 |
21500BZZ00067000 21400BZZ00125000 21600BZY00215000 |
17 |
筋電波形呈示機能 |
生体から取り込まれる筋電波形の時間変化を光・音の視覚・聴覚情報に変換して呈示する。 但し、筋電計に限る。 |
59B第765号 |
18 |
使用形態 |
使用形態は、据置型、移動型、ポータブルがある。 |
21500BZZ00067000 |
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の42
付帯的な機能リスト(二酸化炭素モジュール等)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考[承認又は許可番号] |
|
本体機能 |
|
|
1 |
校正 |
二酸化炭素ガスの濃度測定を正しく行うために校正する機能であり、例えばゼロ校正、感度校正がある。 |
20500BZY00l38000 21100BZY0042100 |
|
表示機能 |
|
|
2 |
数値表示 |
数値ならびにその属性、その他を表示する機能があり、例えば吸気または呼気の二酸化炭素ガス濃度(分圧)、呼気終末二酸化炭素ガス濃度(分圧)、連続二酸化炭素ガス濃度(分圧)、呼吸数、単位、呼吸マークがある。 |
20500BZY00138000 21100BZY0042100 |
3 |
波形表示 |
波形ならびにその属性、その他を表示する機能があり、例えば二酸化炭素ガス濃度(分圧)、波形スケール、波形掃引速度がある。 |
20500BZY00138000 |
4 |
トレンド表示 |
数値表示項目のグラフならびにその属性、その他を表示する機能があり、例えばスケール(グラフ/トレンド)、表示時間(グラフ/トレンド)がある。 |
20500BZY00l38000 |
5 |
登録/保存機能 |
数値ならびに波形データの登録、保存、呼び出し機能である。 |
20500BZY00138000 |
6 |
システム機能 |
波形および数値ならびに付帯情報を内部もしくは外部機器に送信する機能であり、アナログ出力、シリアル出力、ネットワーク出力などがある。 |
20500BZY00138000 |
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の43
付帯的な機能リスト(パルスオキシメータモジュール等)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考[承認又は許可番号] |
|
表示機能 |
|
|
1 |
脈波波形表示 |
SpO2測定に際して得られる脈波波形を表示する機能であり、脈波の乱れ等を示唆するために用いられる。但し本機能が診断に用いられる物を除く。 |
21500BZY00073 21200BZG00048000 21300BZZ00111000 |
2 |
安定性表示 |
SpO2測定に際し、体動などの混入によりSpO2値の安定性が悪くなることが有るので、数秒から10秒程度に亘るSpO2値の安定性を案内する機能。 |
21500BZY00073 21200BZG00048000 21300BZZ00111000 21600BZZ00456000 |
3 |
トレンド表示 |
SpO2測定に際し得られるSpO2値、脈波波形、脈拍数、安定性などの経時変化を表示する機能。 |
21500BZY00073 21200BZG00048000 21300BZZ00111000 |
4 |
パルス同期表示 |
脈波と同期して音または表示を発する機能。 同期音はSpO2の上昇下降に従い、音程変化しても良い。 |
21500BZY00073 21200BZG00048000 21300BZZ00111000 21600BZZ00456000 21200BZZ00585000 |
5 |
プローブ状態表示 |
プローブの装着状態の良否表示。 |
21500BZY00073 21200BZG00048000 21300BZZ00111000 21600BZZ00456000 |
6 |
イベント表示 |
測定中のアラーム発生イベント表示。 |
21500BZY00073 21200BZG00048000 21300BZZ00111000 21600BZZ00456000 |
7 |
計時表示 |
測定中の日時を表示する機能。 |
21500BZY00073 21200BZG00048000 21300BZZ00111000 |
8 |
応答時間選択機能 |
患者が体動しているなどの雑音混入により影響されるSpO2の安定性に応じて、使用者がSpO2値を計算する平均時間を、手動にて選択する機能。(2秒から16秒程度) |
21500BZY00073 21200BZG00048000 21300BZZ00111000 21600BZZ00456000 |
9 |
外部信号機能 |
他の機器により測定される例えば心電図といった生体信号、ならびに例えばイベント信号、安定性といったその他参考となる情報を表示、出力する機能。 |
21500BZY00073 21300BZZ00111000 |
|
SpO2関連出力機能 |
|
|
10 |
プリンタによる出力 |
SpO2測定に際し得られるSpO2値、脈波波形、脈拍数、安定性、トレンド及び参考信号などの信号をプリンタに出力する機能。 |
21500BZY00073 21200BZG00048000 |
11 |
通信による出力 |
SpO2測定に際し得られるSpO2値、脈波波形、脈拍数、安定性、トレンド及び参考信号などの信号を通信にて出力する機能。 |
21500BZY00073 21200BZG00048000 21300BZZ00111000 |
12 |
モジュレーション出力 |
測定したSpO2及びパルスレートに準じて、外部磁器にR/IR信号の比としてモジュレーション出力を与える機能。 |
21500BZY00073 21200BZG00048000 21600BZZ00456000 |
13 |
登録/保存機能 |
各種データの登録、保存機能。 |
21500BZY00073 21200BZG00048000 21300BZZ00111000 |
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の44
付帯的な機能リスト(マルチガスモジュール等)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考[承認又は許可番号] |
|
本体機能 |
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|
1 |
校正 |
マルチガスの測定を正しく行うために校正する機能であり、例えばゼロ校正、感度校正がある。 |
20900BZZ00517000 |
|
表示機能 |
|
|
2 |
数値表示 |
数値ならびにその属性、その他を表示する機能があり、例えば揮発性麻酔ガス、二酸化炭素ガス、亜酸化窒素ガス、酸素ガスについて、それぞれの吸気および呼気/呼気終末のガス濃度(分圧)、呼吸数、単位、呼吸マークがある。 |
20900BZZ00517000 |
3 |
波形表示 |
波形ならびにその属性、その池を表示する機能があり、例えば揮発性麻酔ガス、二酸化炭素ガス、酸素ガスの各ガス濃度(分圧)、波形スケール、波形掃引速度がある。 |
20900BZZ00517000 |
4 |
トレンド表示 |
数値表示項目のグラフならびにその属性、その他を表示する機能があり、例えばスケール(グラフ/トレンド)、表示時間(グラフ/トレンド)がある。 |
20900BZZ00517000 |
5 |
登録/保存機能 |
数値ならびに波形データの登録、保存、呼び出し機能である。 |
20900BZZ00517000 |
6 |
システム機能 |
波形および数値ならびに付帯情報を内部もしくは外部機器と通信する機能であり、アナログ出力、シリアル出力、ネットワーク出力などがある。 |
20900BZZ00517000 |