添付一覧
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の32
付帯的な機能リスト(電子体温計)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考［承認又は許可番号］ |
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本体の機能 |
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1 |
告知機能 |
検温を行う上での各種情報や電子体温計の状態をユーザーに告知する機能であり，例えば検温可能告知，検温開始・終了告知，温度上昇状態告知，予測成立告知，所定時間経過告知，検温不良告知，プローブ未接続告知，充電開始・終了告知，手動・自動操作告知がある。 |
21300BZZ00309 21500BZZ00127 13BY6241 22BZ0037 |
2 |
告知設定機能 |
告知が機能する条件を設定する機能であり，例えば告知入り切り設定，告知時刻設定，発光の有無，ブザーの有無と音量，振動の強さがある。 |
21300BZY00293 21300BZZ00309 |
3 |
副表示機能 |
電子体温計として測定精度を担保する検温値(主表示)以外を表示する機能であり，例えば，室温，測定部位，体温のグラフ／トレンド／リスト，日時，カレンダー，電池の使用回数／寿命がある。 |
21300BZY00293 21300BZZ00309 21500BZY00068 |
4 |
計算表示機能 |
基礎体温法とオギノ式の考えにより計算された次回排卵日(期間)，次回生理日(期間)，出産予定日(期間)を表示する機能であり，例えば排卵予定期間表示，生理予定期間表示，出産予定期間表示がある。ただし，使用者に計算方法を情報提供すること。 |
21200BZY00076 21300BZZ00309 21500BZY00068 |
5 |
基礎情報表示機能 |
過去の記録の平均生理周期、生理初日からの経過日数を表示する機能であり，例えば平均周期表示，月日表示がある。 |
21200BZY00076 21300BZZ00309 21500BZY00068 |
6 |
電源制御機能 |
使用者の操作で，電源を入り切りする機能であり，例えば収納ケースから取り出し／収納による電源ON／OFFがある。 |
22BZ0037 |
7 |
自動電源遮断機能 |
自動的に(意図しないで～例えば検温や操作を行わず所定の時間放置すると)電源が遮断する機能であり，オートパワーオフがある。 |
21500BZZ00127 13BY6241 922BZ0037 |
8 |
メモ記録機能 |
患者の個人情報を記録する機能であり，例えば生理，発熱，患者の容態メモなどがある。 |
21200BZY00076 21300BZZ00309 21500BZY00068 |
9 |
体温値記録機能 |
測定した体温値を記録する機能であり，例えば基礎体温記録，データ蓄積，検温結果手動・自動記録がある。 |
21200BZY00076 21300BZZ00309 21500BZY00068 |
10 |
外部出力機能 |
他の装置にデータを出力する機能であり，例えば体温データ転送がある。このとき他の装置から電子体温計に電源供給する場合もある。 |
21300BZZ00309 22BZ0037 |
11 |
測温部予熱機能 |
検温前の準備時に，測温部を予熱して測定時間を短縮する機能であり，例えばヒータ，加温，予熱がある。 |
24BY0001 |
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の33
付帯的な機能リスト(連続測定電子体温計等)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考［承認又は許可番号］ |
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本体の機能 |
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1 |
告知機能 |
検温を行う上での各種情報や連続測定電子体温計の状態をユーザーに告知する機能であり，例えば設定範囲外体温告知(体温値が設定温度上限／下限値を超えた場合に告知)，差温告知，温度上昇・下降状況告知，プローブ未接続告知，手動・自動操作告知がある。 |
16100BZZ01379 20500BZY00284 21600BZZ00077 |
2 |
告知設定機能 |
告知が機能する条件を設定する機能であり，例えば告知入り切り設定，告知時刻設定，発光の有無，ブザーの有無と音量がある。 |
21600BZZ00077 |
3 |
複数箇所測定 |
同時に複数(2ch以上)の箇所の体温を測定する機能であり，例えばマルチチャネル，差温表示がある。 |
16100BZZ01379 20500BZY00284 21600BZZ00077 |
4 |
副表示機能 |
連続測定電体温計として測定精度を担保する検温値(主表示)以外を表示する機能であり，例えば室温，体温のグラフ／トレンド／リスト，カレンダー，測定／装着部位がある。 |
20500BZY00284 21600BZZ00077 |
5 |
トレンド |
ある期間の体温の変動をグラフや数値リストで表示／記録する機能であり，例えばグラフ／リストのトレンド表示／記録がある。 |
21600BZZ00077 |
6 |
ラベル |
複数箇所を同時に測定する場合に測定／装着部位の名称を体温値と共に表示する機能であり，例えばラベリングがある。 |
21600BZZ00077 |
7 |
プローブ状態検出 |
プローブ接続，非接続検出などのプローブの接続状態，およびプローブのタイプの検出をする機能であり，例えばプローブ種類検出，プローブ接続・外れ検出がある。 |
16100BZZ01379 20500BZY00284 21600BZZ00077 |
8 |
自動電源遮断機能 |
自動的に電源が遮断する機能であり，例えばプローブ(センサー)を取り外した時に機能するオートパワーオフがある。 |
20500BZY00284 |
9 |
表示温度更新 |
連続測定中，一定条件が成立した時に表示温度を更新する機能である。 |
20500BZY00284 |
10 |
外部出力機能 |
他の装置にデータを出力する機能であり，例えば体温データ転送がある。 |
16100BZZ01379 21600BZZ00077 |
11 |
表示温度単位 |
表示温度単位を切り替える機能であり，例えば℃表示，゜F表示の単位表示がある。 |
20500BZY00284 21600BZZ00077 |
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その他の機能 |
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12 |
信号変換アダプタ |
熱電対入力信号をサーミスタ温度計の入力信号に変換する機能である。 |
16100BZY00595 |
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の34
付帯的な機能リスト(熱流補償式体温計)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考［承認又は許可番号］ |
1 |
告知機能 |
検温を行う上での各種情報や熱流補償式体温計の状態をユーザーに告知する機能であり，例えば設定範囲外体温告知，差温告知，経過時間超過告知，温度上昇・下降状況告知，プローブ未接続告知，手動・自動操作告知がある。 |
21300BZZ00452 |
2 |
告知設定機能 |
告知が機能する条件を設定する機能であり，例えば告知入り切り設定，告知時刻設定，発光の有無，ブザーの有無と音量がある。 |
21300BZZ00452 |
3 |
複数箇所測定 |
同時に複数(2ch以上)の箇所の体温を測定する機能であり，例えばマルチチャネル，差温表示がある。 |
21300BZZ00452 |
4 |
副表示機能 |
熱流補償式体温計として測定精度を担保する検温値(主表示)以外を表示する機能であり，例えば室温，体温のグラフ／トレンド／リスト，カレンダー，測定／装着部位がある。 |
21300BZZ00452 |
5 |
表示桁自動調整機能 |
温度変化率や検温精度に応じて，表示桁数を自動調整する機能であり，例えば自動小数点以下の表示桁数変更がある。 |
21300BZZ00452 |
6 |
トレンド |
ある期間の体温の変動をグラフや数値リストで表示／記録する機能であり，例えばグラフ／リストのトレンド表示／記録がある。 |
21300BZZ00452 |
7 |
ラベル |
複数箇所を同時に測定する場合に測定／装着部位の名称を体温値と共に表示する機能であり，例えばラベリングがある。 |
21300BZZ00452 |
8 |
プローブ状態検出 |
プローブ接続，非接続検出などのプローブの接続状態，およびプローブのタイプの検出をする機能であり，例えばプローブ種類検出，プローブ接続・外れ検出，プローブ断線短絡状態検出(複数故障状態表示)がある。 |
21300BZZ00452 |
9 |
外部出力機能 |
他の装置にデータを出力する機能であり，例えば有線／無線方式で，体温値をパソコン等へ転送する体温データ転送がある。 |
21300BZZ00452 |
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の35
付帯的な機能リスト(耳赤外線体温計)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考［承認又は許可番号］ |
1 |
告知機能 |
検温を行う上での各種情報や耳赤外線体温計の状態をユーザーに告知する機能であり，例えば動作不良告知，検温待機／可能告知，検温開始・終了告知，充電開始・終了告知，短絡・断線告知，手動・自動操作告知がある。 |
21100BZY00194 21100BZZ00436 21200BZZ00539 21200BZZ00640 |
2 |
告知設定機能 |
告知が機能する条件を設定する機能であり，例えば告知入り切り設定，発光の有無，ブザーの有無と音量がある。 |
21100BZZ00436 21600BZY00367 |
3 |
副表示機能 |
耳赤外線体温計として測定精度を担保する検温値(主表示)以外を表示する機能であり，例えば第2センサ温度，ケース温度，体温のグラフ／トレンド／リスト，がある。 |
21300BZZ00308 |
5 |
モード機能 |
測定・校正・試験の区分けを表示する機能である。 |
21100BZY00194 21100BZZ00436 21200BZZ00539 |
6 |
自動電源遮断機能 |
自動的に(意図しないで～例えば検温や操作を行わず所定時間放置すると)電源が遮断する機能であり，オートパワーオフがある。 |
21100BZY00194 21100BZZ00436 21200BZZ00640 |
7 |
体温値記録機能 |
測定した体温値を記録する機能であり，例えばデータ蓄積，検温結果自動・手動記録がある。 |
21100BZY00194 21200BZZ00539 21300BZZ00308 |
8 |
プローブの構造要件 |
プローブの先端の外径寸法は，中心値で，Φ7.5からΦ7.7までとする。 |
Φ7.7：21100BZZ00436 Φ7.5：21200BZZ00539 |
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の36
付帯的な機能リスト(自動電子血圧計等)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考［承認又は許可番号］ |
1 |
自動加圧設定機能 |
加圧中に推定した血圧、または前回測定値に適切な圧力レベルで加圧を自動停止する機能 |
5B第384号 21200BZZ00349 25BZ0087 25BZ0037 20400BZZ00827 21200BZZ007970 11BY0051 11BZ0560 |
2 |
加圧速度制御機能 |
加圧速度を制御する機能 |
21400BZY00217 21600BZY00229 21600BZY00230 20400BZZ0082 21200BZZ00797 20900BZZ00973 21100BZZ00748 21400BZZ00027 11BY0051 11BZ0560 10BY5001 21300BZZ00609 21400BZZ00079 |
3 |
減圧速度制御機能 |
減圧速度を制御する機能 |
21200BZZ00349 22BZ0037 20400BZZ00827 21200BZZ0079711BY0051 11BZ0560 10BY5001 21300BZZ00609 21400BZZ00079 |
4 |
脈拍数測定 |
血圧測定に用いる信号により、脈拍数を表示する機能。但し血圧測定に付随するもので、連続的に表示するものを除く。 |
5B第384号 21400BZY00217 21200BZZ00349 22BZ0037 20400BZZ00827 21200BZZ00797 20900BZZ00973 21100BZZ00748 21400BZZ00027 11BY0051 11BZ0560 10BY5001 21300BZZ00609 21400BZZ00079 |
5 |
カフ装着検出 |
カフが装着されているかいないかを、加圧ポンプ作動後の経過時間とカフ内圧変化をもとに検出する機能 |
5B第384号 21400BZY00217 21200BZZ00349 22BZ0037 20400BZZ00827 21200BZZ00797 20900BZZ00973 21100BZZ00748 21400BZZ00027 11BY0051 11BZ0560 10BY5001 21300BZZ00609 21400BZZ00079 |
6 |
体動検出 |
体動を検出し、報知する機能 |
5B第384号 21400BZY00217 21200BZZ00349 22BZ0037 20400BZZ00827 21200BZZ00797 20900BZZ00973 21100BZZ00748 21400BZZ00027 11BY0051 11BZ0560 10BY5001 21300BZZ00609 21400BZZ00079 |
7 |
脈間隔変動表示 |
血圧判定に支障をきたす可能性があるような、平均脈拍数から大きくずれた信号を検出したことを表示する機能 |
11BY0051 11BZ0560 21400BZY00217 |
8 |
異常減圧検出 |
漏気や配管閉塞などが原因で血圧測定中に異常な速度の減圧が生じたことを検出する機能 |
5B第384号 21400BZY00217 21200BZZ00349 22BZ0037 20400BZZ00827 21200BZZ00797 11BY0051 11BZ0560 10BY5001 21300BZZ00609 21400BZZ00079 |
9 |
エラー表示 |
測定失敗表示、測定失敗原因別エラーコード表示、機器異常表示 |
5B第384号 21400BZY00217 21200BZZ00349 22BZ0037 20400BZZ00827 21200BZZ00797 20900BZZ00973 21100BZZ00748 21400BZZ00027 11BY0051 11BZ0560 10BY5001 1300BZZ00609 21400BZZ00079 |
10 |
圧力値表示 |
圧力検定を受けるために、血圧判定をせず、圧力表示のみ行う機能(検定モード) |
5B第384号 21400BZY00217 21200BZZ00349 22BZ0037 20400BZZ00827 21200BZZ00797 20900BZZ00973 21100BZZ00748 21400BZZ00027 10BY5001 21300BZZ00609 21400BZZ00079 |
11 |
圧カバー表示 |
加圧時に圧力の高さをバー表示する機能 |
11BY0051 |
12 |
測定部位高さ検出 |
水頭圧の影響による測定誤差を解消するため、測定部位の傾きなどに基づき心臓に対する相対的な高さを検出・表示する機能、および高さが適正でない場合に測定を禁止して誤差を防止する機能 |
7B第536号 21400BZZ00027 |
13 |
腕帯自動巻きつけ機能 |
腕帯を腕に自動的に装着する機能 |
25BY0008 21600BZZ00217 |
14 |
脈検出表示 |
カフが適切に装着され脈が正常に検出されていることを確認するために、脈を検出したタイミングを1拍ごとに表示する機能 |
5B第384号 21400BZY00217 21200BZZ00349 22BZ0037 20400BZZ00827 21200BZZ00797 20900BZZ00973 21100BZZ00748 21400BZZ00027 11BY0051 11BZ0560 10BY5001 21300BZZ00609 21400BZZ00079 |
15 |
脈波レベル表示 |
血圧測定に用いる脈波信号のレベルを表示するもので、診断に用いるものを除く。 |
20100BZZ01815 |
16 |
K音検出表示 |
K音(コロトコフ音、血圧判定に使用する血管音)集音マイクロフォンが動脈位置からずれていたり腕が太い等の理由で、K音が正常に検出されていないことを発見したり、マイクロフォンの位置を調節する際に参考にするために、K音を検出したタイミングやK音レベルを表示する機能 |
22BZ0037 21300BZZ00085 20500BZZ01079 40BZ5012 |
17 |
食事、服薬など時刻記録機能 |
目的に応じて、血圧に影響する生活活動の日時を、スイッチ操作により記録する。 |
21000BZZ00407 |
18 |
測定経過表示 |
測定所要時間に対する経過をバーなどで表示 |
20400BZZ00827 |
19 |
測定結果の応用表示 |
血圧や脈拍数の値を、時間軸(時刻、日付など)上にグラフ状に表示する機能 |
21200BZZ00349 21400BZZ00027 13BY6241 21300BZZ00609 |
|
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血圧や脈拍数の数値を並べて表示する機能 |
5B第384号 21400BZZ00027 13BY6241 21300BZZ00609 |
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測定された血圧値が、高血圧学会やWHOなどの高血圧分類に照らしてどの分類に属するかを表示する機能。ただし、高血圧分類表の出典を使用者に明示する。グラフ上で図示する機能を含む。診断を行うためのものを除く。 |
25BZ0087 21400BZY00217 11BY0051 11BZ0560 5B第384号 3B第110号 3B第1045号 40BZ5012 |
20 |
統計量算出機能(記憶した測定値の統計量を算出する機能) |
全平均値 |
21200BZZ00349 21400BZY00217 25BZ0087 13BY6241 11BY0051 11BZ0560 |
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時間帯ごと・月ごと平均値 |
21200BZZ00349 21600BZY00035 11BY0051 11BZ0560 |
21 |
印字機能 |
測定結果やその応用表示を紙に印字する機能 |
21300BZZ0042 61B第0822号 5B第384号 3B第1045号 |
22 |
通信機能 |
測定結果やその応用表示内容のデータをパソコンなどの外部機器に送信する機能 |
21400BZZ00027 21000BZZ00407 21500BZY00409 20700BZZ00536 21200BZZ00349 40BZ5012 21500BZZ00003 |
厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の37
付帯的な機能リスト(医用電子血圧計)
No. |
機能名称 |
機能の定義 |
備考［承認又は許可番号］ |
1 |
自動加圧設定機能 |
加圧時に自動的に適正加圧値を設定する機能 |
21200BZZ00144 20500BZZ01079 21000BZZ00572000 21500BZZ00682000 5B第384号 21200BZZ00349 25BZ0087 21400BZZ00432000 13BY6241 |
2 |
加圧速度制御機能 |
加圧速度を制御する機能 |
21200BZZ00144 20900BZZ00551000 21500BZZ00682000 21400BZY00217 21600BZY00229000 21600BZY00230000 21400BZZ00432000 13BY6241 21600BZY00035000 21200BZY00528000 |
3 |
減圧速度制御機能 |
減圧速度を制御する機能 |
21200BZZ00144 21400BZZ00037 21000BZZ00572000 21500BZZ00682000 21200BZZ00349 21400BZZ00079 21400BZZ00432000 13BY6241 |
4 |
平均血圧測定 |
平均血圧を測定する。 |
20100BZZ01700000 20100BZZ01699000 20900BZZ00551000 21500BZZ00682000 21400BZZ00374000 21400BZZ00432000 |
5 |
脈拍数測定 |
血圧測定に用いる信号により、脈拍数を表示する機能 但し、血圧測定に付随するもので、連続的に表示するものを除く。 |
20100BZZ01700000 20100BZZ01699000 21200BZZ00144 20900BZZ00551000 21500BZZ00682000 5B第384号 21400BZY00217 21200BZZ00349 21400BZZ00079 20800BZZ00554000 20900BZZ00560000 13BY6241 21600BZY00035000 21200BZY00528000 21100BZY00085000 |
6 |
カフ装着検出 |
カフが装着されているかいないかを、加圧ポンプ作動後の経過時間とカフ内圧変化をもとに検出する機能 |
21200BZZ00144 21000BZZ00572000 21500BZZ00682000 5B第384号 21400BZY00217 21200BZZ00349 21400BZZ00079 |
7 |
体動検出 |
体動を検出し、報知する機能 |
21200BZZ00144 20900BZZ00551000 07B第0490号 5B第384号 21400BZY00217 21200BZZ00349 21400BZZ00079 21400BZZ00432000 |
8 |
脈間隔変動表示 |
血圧判定に支障をきたす可能性があるような、平均脈拍数から大きくずれた信号を検出したことを表示する機能 |
11BY0051 11BZ0560 21400BZY00217 |
9 |
微少脈波検出機能 |
取得した脈波のレベルが異常に小さい時に報知する機能 |
21400BZZ00037 |
10 |
エラー表示 |
測定失敗表示、測定失敗原因別エラーコード表示、機器異常表示 |
21200BZZ00144 21400BZZ00037 21000BZZ00572000 21500BZZ00682000 5B第384号 21400BZY00217 21200BZZ00349 21400BZZ00079 21400BZZ00432000 |
11 |
報知機能 |
設定した閾値を越えた場合報知する機能 |
20100BZZ01700000 20100BZZ01699000 21400BZZ00432000 |
12 |
RPPを表示する機能 |
Rate Pressure Productを表示する機能(心筋酸素消費量と良く相関する。) |
16200BZZ01450000 21600BZZ00103000 20900BZZ00560000 21000BZZ00392000 |
13 |
Hyperbaric／Hypobaricインデックス表示 |
24時間の高血圧レベルを定量化した指標 |
21000BZZ00455000 |
14 |
圧力値表示 |
血圧判定をせず、圧力表示のみ。 圧力精度を確認する機能 |
21200BZZ00144 21400BZZ00037 07B第0490号 5B第384号 21400BZY00217 21200BZZ00349 21400BZZ00079 21400BZZ00432000 13BY6241 21600BZY00035000 21200BZY00528000 21100BZY00085000 |
15 |
測定部位高さ検出 |
水頭圧の影響による測定誤差を解消するため、測定部位の傾きなどに基づき心臓に対する相対的な高さを検出・表示する機能、および高さが適正でない場合に測定を禁止して誤差を防止する機能 |
7B第536号 21600BZZ00341 |
16 |
脈波波形表示機能 |
血圧測定の信頼性を確認するために、血圧測定に用いる脈波信号の波形を表示する機能 脈波の乱れを示唆するもので、診断に用いるものではない。 |
20900BZZ00551000 21500BZZ00682000 21300BZZ00112000 |
17 |
脈検出表示 |
カフが適切に装着され脈が正常に検出されていることを確認するために、脈を検出したタイミングを1拍ごとに表示する機能 |
21200BZZ00144 20500BZZ01079 21000BZZ00572000 21500BZZ00682000 5B第384号 21400BZY00217 21200BZZ00349 21400BZZ00079 13BY6241 21600BZY00035000 21200BZY00528000 21100BZY00085000 |
18 |
脈波レベル表示 |
血圧測定に用いる脈波信号のレベルを表示するもので、診断目的で測定するものを除く。 |
21200BZZ00144 21400BZZ00037 20900BZZ00065000 |
19 |
K音検出表示 |
K音(コロトコフ音、血圧判定に使用する血管音)集音マイクロフォンが動脈位置からずれていたり腕が太い等の理由で、K音が正常に検出されていないことを発見したり、マイクロフォンの位置を調節する際に参考にするために、K音を検出したタイミングやK音レベルを表示する機能 |
20500BZZ01079 20900BZZ00560000 |
20 |
測定結果の応用表示 |
時系列グラフ表示、リスト表示、高血圧分類表示、高血圧分類グラフ上への測定値表示、不規則な脈波の表示 |
21200BZZ00144 21000BZZ00572000 21500BZZ00682000 21200BZZ00349 21400BZY00217 25BZ0087 21400BZZ00079 20900BZZ00560000 21000BZZ00392000 13BY6241 |
21 |
記録 |
手動又はあらかじめ設定された条件に適合した時、自動的に記録をする機能 |
16200BZZ01450000 20500BZZ01079 20900BZZ00551000 21600BZZ00103000 |
22 |
イベント記録機能 |
目的に応じて、血圧に影響する生活活動の日時を、スイッチ操作により記録する。 |
21000BZZ00407 |
23 |
外部入力 |
他の機器で収集された波形、計測値、データ又はコマンドを入力する機能 |
20100BZZ01700000 20100BZZ01699000 21000BZZ00572000 21500BZZ00682000 21400BZZ00374000 |
24 |
外部出力 |
波形、計測値、データ又はコマンドを他の機器に出力する機能 |
20100BZZ01700000 20100BZZ01699000 20500BZZ01079 21000BZZ00572000 21600BZZ00103000 21400BZZ00374000 |
25 |
統計量算出機能 |
記憶した測定値の統計量を算出する機能 |
21200BZZ00349 21400BZY00217 25BZ0087 |
26 |
心電トリガ機能 |
胸部電極法による心電信号の記録 |
16200BZZ01450000 20900BZZ00560000 |
27 |
被検者姿勢検出機能 |
血圧測定時の被検者の姿勢(立位、臥位など)を検出する機能 |
05B第0321号 |