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厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の18

付帯的な機能リスト(核医学診断用ポジトロンCT装置)

No.

機能名称

機能の定義

備考[承認又は許可番号]

1

心電同期撮影機能

心電計から患者のECG信号を入力して、これを同期信号として、RI分布を収集する。

21400BZY00158000

2

撮影条件設定機能

撮影条件には、スキャン時間、テーブル移動量などがあり、これらをユーザーが設定する機能である。撮影プロトコルをあらかじめ登録して利用できる装置もある。

21500BZZ00747000

21500BZY00133000

3

位置決めに関する機能

寝台の上下動、天板の水平移動などの機械的動作を操作して撮影の位置決めを行うための機能である。

操作卓からの操作も可能である。また、投光器による基準位置の表示機能も含まれる。

21500BZZ00747000

21600BZY00272000

21500BZY00133000

4

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能である。記憶装置には追加の外部記憶装置も含まれる。

本機能の記憶装置としてはHDD、FDD、MT、DVD、MOD、CD―R、などがある。

21500BZZ00747000

21600BZY00272000

21500BZY00133000

5

入力機能

本装置に命令やデータを入力する機能である。

入力機器にはキーボード、マウス、カードリーダー、マイク、などがある。

21500BZZ00747000

21600BZY00272000

21500BZY00133000

6

装置外部との入出力機能

本装置と外部機器との間でデータを入出力する機能、および本装置から他の医療機器や一般的な電気機器へデータを出力する機能である。

接続にはイーサネット、RS232C等を用い、通信方式にはDICOM方式などが用いられる。

外部機器としてはイメージャ、プリンタ、PC、WS、HIS/RIS、PACS、などがある。

21500BZZ00747000

21600BZY00272000

7

表示機能

操作者や患者に対して、画像、データ、撮影条件、設定値、警告、指示等の情報を表示する機能である。

21500BZZ00747000

21600BZY00272000

21500BZY00133000

8

画像の表示及び処理の機能(ソフトウェア)

画像および付随するデータ等を表示および処理する機能である。

例えばウィンドウレベル/幅設定、画像切り替え/更新、マルチフレーム表示、スクリーンセーブ、アノテーション(注釈)、動的画像表示や画像の上下反転、左右反転、回転、拡大、縮小、白黒反転、諧調変換、スムース/シャープ、画像間加減算処理、などがある。

また、各処理を組み合わせることもできる。

21500BZZ00747000

21600BZY00272000

21500BZY00133000

9

画像計測機能(ソフトウェア)

PET画像データの有するPET値や位置情報に対する計測機能である。例えば、PET値の平均値や標準偏差、面積、体積、距離、角度、PET値表示(数値、プロファイル、ヒストグラム)、などがある。各処理を組み合わせることもできる。

21500BZZ00747000

21600BZY00272000

21500BZY00133000

10

画像再構成演算機能

撮影により収集される生データから再構成演算を行い、断層像を生成する機能である。データ収集と平行して演算する場合と、データ収集後の生データあるいは保管済みの生データを呼び出して演算する方法がある。

21500BZZ00747000

21600BZY00272000

21500BZY00133000

11

画像補正機能

PET画像から機能画像(Functional Image)を生成するために、装置あるいはPET画像や生データに対して行う補正機能である。

例えば、減弱補正、均一性補正、数え落とし補正、時間減衰補正、散乱線補正、などがある。

21500BZZ00747000

21600BZY00272000

21500BZY00133000

12

生理学的画像作成機能

PET画像から機能画像(Functional Image)を生成する機能である。

例えば、脳機能解析による局所脳酸素消費量画像算出、心機能解析による心筋血流量画像算出、腫瘍解析によるSUV画像算出、などがある。

21500BZZ00747000

21600BZY00272000

21500BZY00133000

13

患者支持補助機能

装置の付属品(アクセサリ)であり、患者の固定や検査に付帯する用具を取り付けるために使用する補助具。マット、頭受け、腕受け、延長天板、などがある。

21500BZZ00747000

21600BZY00272000

21500BZY00133000

14

据付、調整、保守点検に関する機能

用具、汎用部品、サービス員による装置の調整、保守点検を支援するための機能や据付、調整に必要な部品や用具。

例えばキャリブレーション機能、メンテナンス用ソフト、サービスツール(画質評価用ソフト)、ファントム、装置固定用器具(アンカー)、遠隔システム診断機能、患者観察モニタ、無停電電源、トランス、などがある。

21600BZY00272000

21500BZY00133000

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の21

付帯的な機能リスト(眼科用超音波画像診断装置)

No.

機能名称

機能の定義

備考(承認又は許可番号)

1

感度特性制御

増幅器などの時間的特性、感度的特性、入出力特性またはダイナミックレンジなどを制御する機能。

21200BZZ00616000

2

画像解析

表示画像から各種計測あるいは形状検出などを行う機能。例えば画像ビューワ、輪郭自動描出、マップ表示(厚みマップ、形状マップ、組織マップ)コントラスト。

20200BZZ01553000

3

参考表示

診断機能ならびにその属性、その他を表示する機能。例えば計測値、音響出力指標、アイマーク等

21200BZZ00616000

4

基本計測

基本的な測定機能。例えば距離(長さ)、面積、体積、時間、周波数、角度、頻度、厚み分布、輝度分布、及び前記計測値を組み合わせた各種指標等。

20200BZZ01553000

5

保存

装置、外部記憶媒体または外部接続機器などへの患者情報、診断画像、計測値、計算結果等の保存。

21200BZZO0616000

6

読み込み

装置、外部記憶媒体または外部接続機器から患者情報、診断画像、計測値、計算結果等を読み込む。

21300BZY00323000

7

データベース

患者情報、診断画像、計測値、計算結果等を管理する。

21200BZZ00616000

8

印刷

プリンタに患者情報、診断面像、計測値、計算結果等を出力する。

21300BZY00323000

9

通信による入出力

他の装置またはデータベースサーバーなどに接続し、患者情報、測定値、計算結果等を送受信する。

21200BZZ00616000

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の22

付帯的な機能リスト(超音波式角膜厚さ計)

No.

機能名称

機能の定義

備考(承認又は許可番号)

1

角膜厚さマップ表示

角膜上の測定部位に相当する位置に測定値を表示する。

21600BZY00319000

2

角膜形状表示

複数の測定部位の角膜厚さ測定値と、角膜形状情報より角膜形状を表現する。

21400BZZ00072000

3

バイアス計算

測定値に対して、あらかじめ設定された条件を用いて計算する。

■ パーセントバイアス:測定値を設定されたバイアス率(百分率)で換算する。

■ プラスマイナスバイアス:測定値に設定された補正値を加減算する。

20600BZZ00670000

4

統計処理計算

表示する測定値を統計的に計算する。

20600BZZ00670000

5

角膜厚さ差分計算

角膜屈折矯正手術前後の測定値より角膜厚さの変化量を計算する。

21400BZZ00072000

6

眼圧値の補正計算

角膜厚さと眼圧値の補正式を用いて、角膜厚さの測定値と眼圧計で測定された眼圧値から眼圧の補正値を計算する。

21400BZZ00072000

7

保存

装置、外部記憶媒体または外部接続機器などへの患者情報、測定値、計算結果等の保存。

21400BZZ00072000

8

読み込み

装置、外部記憶媒体または外部接続機器から患者情報、測定値、計算結果等を読み込む。

21400BZZ00072000

9

データベース

患者情報、測定値、計算結果等を管理する。

21400BZZ00072000

10

印刷

プリンタに愚者情報、測定値、計算結果等を出力する。

21600BZY00319000

11

通信による入出力

他の装置またはデータベースサーバーなどに接続し、患者情報、測定値、計算結果等を送受信する。

20600BZZ00670000

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の23

付帯的な機能リスト(超音波眼軸長測定装置)

No.

機能名称

機能の定義

備考(承認又は許可番号)

1

感度特性制御

増幅器などの時間的特性、感度的特性、入出力特性またはダイナミックレンジを制御する。

21400BZZ00054000

2

前房深度測定

角膜表面から水晶体前面の距離(前房深度)を測定する。

21400BZZ00054000

3

水晶体厚み測定

角膜表面から水晶体の前面と後面の距離を測定し、水晶体厚みを算出する。

21400BZZ00054000

4

Aモード表示

超音波反射エコーの振幅波形を表示する。

21400BZZ00054000

5

キャリパー

Aモード波形上における、任意の2点間の距離を計測する。

21400BZZ00054000

6

IOL計算

測定結果(眼軸長、前房深度)およびケラトメータなどにより測定された角膜曲率半径、挿入する眼内レンズ固有のレンズ定数、医師が所望する術後の期待眼屈折力から、挿入する眼内レンズのパワーを計算する。また術後の結果より、眼内レンズのレンズ定数を逆算することもできる。

21400BZZ0005400O

7

統計計算

測定結果の平均値、標準偏差、最大値、最小値を計算する。

21400BZZ00054000

8

保存

装置、外部記憶媒体または外部接続機器などへの患者情報、測定値、計算結果等の保存。

21400BZZ00054000

9

読み込み

装置、外部記憶媒体または外部接続機器から患者情報、測定値、計算結果等を読み込む。

21400BZZ00054000

10

データベース

患者情報、測定値、計算結果等を管理する。

2140OBZZ00054000

11

印刷

プリンタに患者情報、測定値、波形データ、計算結果等を出力する。

21400BZZ00054000

12

通信による入出力

他の装置またはデータベースサーバーなどに接続し、患者情報、測定値、波形データ、計算結果等を送受信する。

21400BZZ00054000

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の24

付帯的な機能リスト(眼科用超音波画像診断・眼軸長測定装置等)

No.

機能の名称

機能の定義

備考[承認又は許可番号]

画像診断機能

1

感度特性制御

増幅器などの時間的特性、感度的特性、入出力特性またはダイナミックレンジなどを制御する機能。

21200BZZ00717000

2

画像解析

表示画像から各種計測あるいは形状検出などを行う機能。例えば画像ビューワ、輪郭自動描出、マップ表示(厚みマップ、形状マップ、組織マップ)コントラスト。

21200BZZ00717000

3

参考表示

診断機能ならびにその属性、その他を表示する機能。例えば計測値、音響出力指標、アイマーク等

21200BZZ00717000

4

基本計測

基本的な測定機能。例えば距離(長さ)、面積、体積、時間、周波数、角度、頻度、厚み分布、輝度分布、及び前記計測値を組み合わせた各種指標等。

21200BZZ00717000

5

保存

装置、外部記憶媒体または外部接続機器などへの患者情報、診断画像、計測値、計算結果等の保存。

21200BZZ00717000

6

読み込み

装置、外部記憶媒体または外部接続機器から患者情報、診断画像、計測値、計算結果等を読み込む。

21200BZZ00717000

7

データベース

患者情報、診断画像、計測値、計算結果等を管理する。

21200BZZ00717000

8

印刷

プリンタに患者情報、診断画像、計測値、計算結果等を出力する。

21200BZZ00717000

9

通信による入出力

他の装置またはデータベースサーバーなどに接続し、患者情報、測定値、計算結果等を送受信する。

21200BZZ00717000

眼軸長測定機能

10

感度特性制御

増幅器などの時間的特性、感度的特性、入出力特性またはダイナミックレンジを制御する。

21200BZZ00717000

11

前房深度測定

角膜表面から水晶体前面の距離(前房深度)を測定する。

21200BZZ00717000

12

水晶体厚み測定

角膜表面から水晶体の前面と後面の距離を測定し、水晶体厚みを算出する。

21200BZZ00717000

13

Aモード表示

超音波反射エコーの振幅波形を表示する。

21200BZZ00717000

14

キャリパー

Aモード波形上における、任意の2点間の距離を計測する。

21200BZZ00717000

15

IOL計算

測定結果(眼軸長、前房深度)およびケラトメータなどにより測定された角膜曲率半径、挿入する眼内レンズ固有のレンズ定数、医師が所望する術後の期待眼屈折力から、挿入する眼内レンズのパワーを計算する。また術後の結果より、眼内レンズのレンズ定数を逆算することもできる。

21200BZZ00717000

16

統計計算

測定結果の平均値、標準偏差、最大値、最小値を計算する。

21200BZZ00717000

17

保存

装置、外部記憶媒体または外部接続機器などへの患者情報、測定値、計算結果等の保存。

21200BZZ00717000

18

読み込み

装置、外部記憶媒体または外部接続機器から患者情報、測定値、計算結果等を読み込む。

21200BZZ00717000

19

データベース

患者情報、測定値、計算結果等を管理する。

21200BZZ00717000

20

印刷

プリンタに患者情報、測定値、波形データ、計算結果等を出力する。

21200BZZ00717000

21

通信による入出力

他の装置またはデータベースサーバーなどに接続し、患者情報、測定値、波形データ、計算結果等を送受信する。

21200BZZ00717000

角膜厚さ測定機能

22

角膜厚さマップ表示

角膜上の測定部位に相当する位置に測定値を表示する。

21400BZZ00237000

23

角膜形状表示

複数の測定部位の角膜厚さ測定値と、角膜形状情報より角膜形状を表現する。

21400BZZ00237000

24

バイアス計算

測定値に対して、あらかじめ設定された条件を用いて計算する。

■ パーセントバイアス:測定値を設定されたバイアス率(百分率)で換算する。

■ プラスマイナスバイアス:測定値に設定された補正値を加減算する。

21400BZZ00237000

25

統計処理計算

表示する測定値を統計的に計算する。

21400BZZ00237000

26

角膜厚さ差分計算

角膜屈折矯正手術前後の測定値より角膜厚さの変化量を計算する。

21400BZZ00237000

27

保存

装置、外部記憶媒体または外部接続機器などへの患者情報、測定値、計算結果等の保存。

21400BZZ00237000

28

読み込み

装置、外部記憶媒体または外部接続機器から患者情報、測定値、計算結果等を読み込む。

21400BZZ00237000

29

データベース

患者情報、測定値、計算結果等を管理する。

21400BZZ00237000

30

印刷

プリンタに患者情報、測定値、計算結果等を出力する。

21400BZZ00237000

31

通信による入出力

他の装置またはデータベースサーバーなどに、接続し、患者情報、測定値、計算結果等を送受信する。

21400BZZ00237000