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厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の5

付帯的な機能リスト(据置型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置等)

No.

機能名称

機能の定義

備考[承認又は許可番号]

1

DSA機影機能

血管を造影剤等の痕跡で強調表示するために、観察対象を造影剤なしの撮像と、造影剤注入済み撮像で複数回撮り、これら画像処理により血管像を強調表示する撮影方法

21500BZZ00290000

21000BZY00679000

2

回転撮影機能

検出器とX線管装置を被写体の周囲で回転させながら撮影を行い、被写体の3次元的な構造情報を得るための撮影。DSA処理を行う事で血管像の強調をする場合もある。

21000BZY00679000

3

血管強調処理機能

収集画像の持つ画像情報に周波数フィルタリングを行い、特定の周波数帯域の画像情報を除去することにより血管像を強調する機能で、RSM―DSA撮影などとも呼ばれる。

21600BZZ00666000

4

ボーラスチェイス撮影機能

下肢等を対象とした撮影において、予め設定された時間、移動距離にあわせながら連続的に撮影を行う。

21000BZY00588000

5

立体表示機能

多方向から撮影した投影画像を基に、立体表示をする。また、その立体画像の、視点の変更や任意断面への展開表示・計測等の機能も含む。

21000BZY00679000

6

MAP透視機能

造影剤の軌跡画像と透視画像との重ね合わせ

21500BZZ00290000

7

独立した画像処理機能

操作卓から独立して画像の表示、処理、計測、画像再構成演算などを行う機能である。ただし、本付帯的な機能リスト以外の機能はないものとする。

21000BZY00679000

8

位置トラッキング表示機能

手術器具などの位置を検出して画像上に表示する機能である。

例えば、磁気検出器等を手術器具などの位置トラッキング対象物に装着し、患者に装着された磁気発生装置等からの相対位置を測定することにより対象物の位置を検出する方式がある。

21200BZY00450000

9

断層撮影機能

X線源と受像器とを、人体の部位に対して互いに逆方向に移動しながらX線を照射することによって、人体の断層像を得る撮影。

21600BZZ00666000

10

データの入力機能

装置へ患者情報や検査に付帯する設定を入力する機能。入力機器にはキーボード、マウス、カードリーダー、タッチパネル、赤外線リモコンなどがある。

21600BZZ00666000

21300BZY00524000

21300BZZ00101000

21200BZY00450000

11

位置決めに関する機能

透視・撮影の位置決めを行う機能。

例えば、X線管、X線検出器保持装置の上下動、回転などの機械的動作。また、投光器による基準位置の表示も含む。

21500BZZ00290000

20500BZZ00946000

12

透視条件設定機能

透視条件は管電圧、管電流、透視時間などがあり、これらを操作者が設定できる機能である。間欠透視(パルス透視)、視野サイズ選択設定などができる装置もある。

20500BZZ00946000

21000BZY00679000

21500BZZ00290000

13

撮影条件設定機能

撮影条件は管電圧、管電流、撮影時間、管電流時間積などがあり、これらを操作者が設定できる機能である。

21500BZZ00290000

20500BZZ00946000

21000BZY00679000

14

表示機能

操作者や患者にたいして表示する機能。

画像、データ、撮影条件、設定値、線量、警告、指示等表示。

21300BZY00505000

20500BZZ00946000

21500BZZ00290000

15

画像の表示及び処理の機能

画像および付随するデータ等を表示および処理する機能である。

例えばモニタ等の表示器、エッジ強調、γ処理、白黒反転、上下左右反転、拡大縮小、画像回転、ウィンドウレベル/幅設定、シフト、スムース/シャープ、画像フィルタ処理、マルチフレーム表示、動画表示などがある。

また、各処理機能との組み合わせもある。

21500BZZ00290000

20500BZZ00946000

21000BZY00679000

21300BZY00505000

16

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能である。

21500BZZ00290000

17

外部装置との入出力機能

本装置と外部機器やネットワークとの間でデータ、信号を入出力する機能である。

21700BZY00107000

18

画像計測処理機能

画像の任意の2点間の距離などの計測を行う機能。

21600BZZ00629000

19

患者支持補助機能

装置の付属品(アクセサリ)であり、患者の検査に付帯する。例えばハンドグリップ、頭受け、腕受けなどがある。

21300BZY00524000

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の6

付帯的な機能リスト(移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置等)

No.

機能名称

機能の定義

備考[承認又は許可番号]

1

DSA撮影機能

血管を造影剤等の痕跡で強調表示するために、観察対象を造影剤なしの撮像と、造影剤注入済み撮像で複数回撮り、これら画像処理により血管像を強調表示する撮影方法。

21500BZY00327000

21700BZZ00269000

21300BZZ00087000

21500BZY00071000

2

回転撮影機能

検出器とX線管装置を被写体の周囲で回転させながら撮影を行い、被写体の3次元的な構造情報を得るための撮影。

21500BZY00327000

21700BZZ00269000

3

血管強調処理機能

収集画像の持つ画像情報に周波数フィルタリングを行い、特定の周波数帯域の画像情報を除去することにより血管像を強調する機能で、RSM―DSA撮影などとも呼ばれる。

21600BZZ00666000

4

ステッピングDSA撮影機能

下肢等を対象とした撮影において、予め設定された時間、移動距離にあわせて間欠的にDSA撮影を行う。

21700BZZ00269000

21500BZY00071000

5

ボーラスチェイス撮影機能

下肢等を対象とした撮影において、予め設定された時間、移動距離にあわせながら連続的に撮影を行う。

21500BZY00208000

6

立体表示機能

多方向から撮影した投影画像を基に、立体表示をする。また、その立体画像の、視点の変更や任意断面への展開表示・計測等の機能も含む。3Dアンギオ撮影等がある。

21300BZZ00087000

21500BZY00071000

7

バイプレーン機能

2組のX線管装置、X線検出器などを使用して、2方向の透視、撮影を行う機能。

20700BZY01131000

21700BZZ00269000

21300BZY00633000

8

MAP透視機能

造影剤の軌跡画像と透視画像との重ね合わせ。

21300BZZ00087000

9

血管機能測定機能

冠動脈や心室の径、断面積、狭窄長などを計測する機能で、例えば、冠動脈解析(QCA)、左室機能解析(LVA/QVA)などがある。また、心臓以外の動脈、静脈の測定も含む。

21500BZY00327000

21700BZZ00269000

21500BZY00071000

10

独立した画像処理機能

操作卓から独立して画像の表示、処理、計測、画像再構成演算などを行う機能である。ただし、本付帯的な機能リスト以外の機能はないものとする。

21500BZY00071000

21300BZZ00101000

21300BZZ00087000

11

データの入力機能

装置へ患者情報や検査に付帯する設定を入力する機能。入力機器にはキーボード、マウス、タッチパネルなどがある。

21500BZY00071000

21300BZZ00101000

21300BZZ00087000

21700BZZ00269000

12

位置決めに関する機能

透視・撮影の位置決めを行う機能。

例えば、X線管、X線検出器保持装置及び寝台の上下動、天板の水平移動・傾斜・回転などの機械的動作。また、投光器による基準位置の表示も含む。

また、あらかじめ設定している撮影角度を利用、アーム等の位置を電動で移動させる制御機能もある。

21500BZY00327000

21500BZY00071000

21500BZY00208000

21700BZZ00269000

13

透視条件設定機能

透視条件は管電圧、管電流、透視時間などがあり、これらを操作者が設定できる機能である。間欠透視(パルス透視)、ラストイメージホールド(LIH)、視野サイズ選択設定などができる装置もある。

21500BZY00071000

21700BZZ00269000

14

撮影条件設定機能

撮影条件は管電圧、管電流、撮影時間、管電流時間積などがあり、これらを操作者が設定できる機能である。

21500BZY00071000

21700BZZ00269000

15

表示機能

操作者や患者にたいして表示する機能。

画像、データ、撮影条件、設定値等の表示。

21300BZZ00087000

21500BZY00208000

16

画像の表示及び処理の機能

画像および付随するデータ等を表示および処理する機能である。

例えばモニタ等の表示器、エッジ強調、γ処理、白黒反転、上下左右反転、拡大縮小、画像回転、シャッタ、ウィンドウレベル/幅設定、シフト、スムース/シャープ、画像フィルタ処理、画像間加減算処理、マルチフレーム表示、画像のつなぎ合わせ、動画表示などがある。

また、各処理機能との組み合わせもある。

21300BZZ00101000

21500BZY00327000

21700BZZ00269000

21500BZY00208000

21300BZZ00087000

21500BZY00071000

17

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能である。記憶装置にはHDD、DVD、CD―R、VTR等が挙げられる。

21500BZY00327000

21300BZZ00087000

21500BZY00071000

18

外部装置との入出力機能

本装置と外部機器やネットワークとの間でデータ、信号を入出力する機能である。

21300BZZ00101000

21300BZZ00087000

21500BZY00327000

21500BZY00208000

19

画像計測処理機能

画像の任意の2点間の距離、体積などの計測を行う機能。

21300BZZ00087000

21500BZY00071000

20

患者支持補助機能

装置の付属品(アクセサリ)であり、患者の検査に付帯する補助具。例えばマット、頭受け、ハンドグリップ、腕受けなどがある。

21500BZY00071000

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の7

付帯的な機能リスト(据置型アナログ式乳房用X線診断装置等)

No.

機能名称

機能の定義

備考[承認又は許可番号]

1

立体表示機能

多方向から撮影した投影画像を基に、立体表示をする。また、その立体画像の、視点の変更や任意断面への展開表示・計測等の機能も含む。トモシンセシス等がある。

21600BZY00710000

2

幾何学的拡大撮影

乳房とフィルム間を離して乳房内組織構造の拡大画像を提供するとともに散乱線を空中で減弱させて画質を向上させる撮影機能。

21200BZZ00756000

3

乳房引き込み機能

乳房を圧迫後に乳頭方向に引き込む機能。胸壁側の組織を受像機の範囲内に引き込むことにより診断できる領域を拡張する。

20600BZY00844000

4

データの入力機能

装置へ患者情報や検査に付帯する設定を入力する機能。入力機器にはキーボード、マウス、カードリーダー、タッチパネル、赤外線リモコンなどがある。

20800BZY00521000

5

位置決めに関する機能

撮影の位置決めを行う機能。例えば、X線管装置とX線検出器が対向して取り付けられた支持機構で、その状態を保持して回転、上下動などの位置決め操作ができる。

20800BZY00521000

6

撮影条件設定機能

撮影条件は管電圧、管電流、撮影時間、管電流時間積などがあり、これらを操作者が設定できる機能である。自動露出制御、乳房の形態に応じた撮影条件の設定などができる装置もある。

20800BZY00521000

7

表示機能

操作者や患者に対して表示する機能。画像、データ、撮影条件、設定値、警告、指示等の情報を操作者や患者に対し、表示する機能である。

20800BZY00521000

8

画像の表示及び処理の機能

画像および付随するデータ等を表示および処理する機能である。例えばモニタ、プリンター等の表示器、画像切り替え/更新、マルチフレーム表示、エッジ強調、γ処理、白黒反転、上下左右反転、拡大縮小、画像回転、シャッタ、ウィンドウレベル/幅設定、シフト、スムース/シャープ、画像フィルタ処理などがある。

20800BZY00521000

9

乳房撮影定位機能

乳房内部の任意の点を3次元座標で決定する機能。画像は所定の異なった角度で収集される。この機能には乳房撮影定位装置がある。

20800BZY00521000

06B輸0962

10

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能である。記憶装置にはDVD、CD―R等が挙げられる。

20800BZY00521000

11

外部装置との入出力機能

本装置と外部機器との間でデータ、信号を入出力する機能である。

20800BZY00521000

12

患者支持補助機能

装置の付属品(アクセサリ)であり、患者の検査に付帯する補助具。例えば、乳房圧迫板、フェースガード、ボディガードなどがある。

20800BZY00521000

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の8

付帯的な機能リスト(移動型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置等)

No.

機能名称

機能の定義

備考[承認又は許可番号]

1

DSA撮影機能

血管を造影剤等の痕跡で強調表示するために、観察対象を造影剤なしの撮像と、造影剤注入済み撮像で複数回撮り、これら面像処理により血管像を強調表示する撮影方法。

21600BZZ00666000

2

血管強調処理機能

収集面像の持つ面像情報に周波数フィルタリングを行い、特定の周波数帯域の面像情報を除去することにより血管像を強調する機能で、RSM―DSA撮影などとも呼ばれる。

21600BZZ00666000

3

MAP透視機能

造影剤の軌跡面像と透視面像との重ね合わせ。

21600BZZ00666000

4

断層撮影機能

X線源と受像器とを、人体の部位に対して互いに逆方向に移動しながらX線を照射することによって、人体の断層像を得る撮影。

21300BZY00345000

5

データの入力機能

装置へ患者情報や検査に付帯する設定を入力する機能。入力機器にはキーボード、マウス、タッチパネル、赤外線リモコンなどがある。

21300BZZ00101000

21500BZY00124000

21400BZY00109000

6

位置決めに関する機能

透視・撮影の位置決めを行う機能。

例えば、X線管、X線検出器保持装置及び寝台の上下動、天板の水平移動・傾斜などの機械的動作。

また、投光器による基準位置の表示も含む。

また、あらかじめ設定している撮影位置等を利用し、撮影台の位置を電動で移動させる制御機能もある。

21500BZY00124000

7

透視条件設定機能

透視条件は管電圧、管電流、透視時間などがあり、これらを操作者が設定できる機能である。間欠透視(パルス透視)、視野サイズ選択設定などができる装置もある。

21500BZY00124000

21400BZY00109000

8

撮影条件設定機能

撮影条件は管電圧、管電流、撮影時間、管電流時間積などがあり、これらを操作者が設定できる機能である。

21500BZY00124000

21400BZY00109000

9

表示機能

操作者や患者にたいして表示する機能。

面像、データ、撮影条件、設定値、警告、指示等表示。

21400BYZ00109000

21500BZY00124000

10

面像の表示及び処理機能

面像および付随するデータ等を表示および処理する機能である。

例えばモニタ等の表示器、エッジ強調、γ処理、白黒反転、上下左右反転、拡大縮小、面像回転、シャッタ、ウィンドウレベル/幅設定、シフト、スムース/シャープ、面像フィルタ処理などがある。

また、各処理機能との組み合わせもある。

21300BZZ00101000

21500BZY00124000

21400BZY00109000

11

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能である。記憶装置にはFDD、DVD、CD―R等が挙げられる。

21500BZY00124000

12

外部装置との入出力機能

本装置と外部機器やネットワークとの間でデータ、信号を入出力する機能である。

21300BZZ00101000

21500BZY00124000

13

面像計測処理機能

画像の任意の2点間の距離などの計測を行う機能。

21600BZZ00666000

14

患者支持補助機能

装置の付属品(アクセサリ)であり、患者の検査に付帯補助具。例えばマット、腕受けなどがある。

21500BZY00124000

20400BZY00847000

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の9

付帯的な機能リスト(腹部集団検診用X線診断装置等)

No.

機能名称

機能の定義

備考[承認又は許可番号]

1

データの入力機能

装置へ患者情報や検査に付帯する設定を入力する機能。入力機器にはキーボード、マウス、カードリーダーなどがある。

21300BZZ00101000

21700BZZ00317000

2

位置決めに関する機能

透視・撮影の位置決めを行う機能。

例えば、X線管、X線検出器保持装置及び寝台の上下動、天板の水平移動・傾斜などの機械的動作。

投光器による基準位置の表示も含む。

21700BZZ00317000

3

透視条件設定機能

透視条件は管電圧、管電流、透視時間などがあり、これらを操作者が設定できる機能である。

21700BZZ00317000

4

撮影条件設定機能

撮影条件は管電圧、管電流、撮影時間、管電流時間積などがあり、これらを操作者が設定できる機能である。

21700BZZ00317000

5

表示機能

操作者や患者にたいして表示する機能。

画像、データ、撮影条件、設定値等表示。視覚以外に音声等による表示も含まれる。

21700BZZ00317000

6

画像の表示及び処理の機能

画像および付随するデータ等を表示および処理する機能である。

例えばモニタ等の表示器、エッジ強調、γ処理、白黒反転、上下左右反転、ウィンドウレベル/幅設定、画像フィルタ処理などがある。

また、各処理機能との組み合わせもある。

21300BZZ00101000

21700BZZ00317000

7

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能である。

記憶装置にはDVD等が挙げられる。

21700BZZ00317000

8

外部装置との入出力機能

本装置と外部機器やネットワークとの間でデータ、信号を入出力する機能である。

21300BZZ00101000

9

画像計測処理機能

画像の任意の2点間の距離などの計測を行う機能。

21600BZZ00666000

10

患者支持補助機能

装置の付属品(アクセサリ)であり、患者の検査に付帯する補助具。例えばハンドル、肩当てなどがある。

21700BZZ00317000

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器(平成17年厚生労働省告示第112号)別表の10

付帯的な機能リスト(腹部集団検診用一体型X線診断装置等)

No.

機能名称

機能の定義

備考[承認又は許可番号]

1

データの入力機能

装置へ患者情報や検査に付帯する設定を入力する機能。入力機器にはキーボード、マウス、カードリーダーなどがある。

21300BZZ00101000

21700BZZ00317000

2

位置決めに関する機能

透視・撮影の位置決めを行う機能。

例えば、X線管、X線検出器保持装置及び寝台の上下動、天板の水平移動・傾斜などの機械的動作。投光器による基準位置の表示も含む。

21700BZZ00317000

3

透視条件設定機能

透視条件は管電圧、管電流、透視時間などがあり、これらを操作者が設定できる機能である。

21700BZZ00317000

4

撮影条件設定機能

撮影条件は管電圧、管電流、撮影時間、管電流時間積などがあり、これらを操作者が設定できる機能である。

20500BZZ00750000

5

表示機能

操作者や患者にたいして表示する機能。

画像、データ、撮影条件、設定値、警告表示。視覚以外に音声等による表示も含まれる。

20500BZZ00750000

6

画像の表示及び処理の機能

画像および付随するデータ等を表示および処理する機能である。

例えばモニタ等の表示器、エッジ強調、γ処理、白黒反転、上下左右反転、ウィンドウレベル/幅設定、画像フィルタ処理などがある。

また、各処理機能との組み合わせもある。

213O0BZZ001O1000

21700BZZ00317000

7

登録/保存/削除機能

装置を構成する記憶装置に対し、データを登録/保存/削除する機能である。記憶装置にはDVD等が挙げられる。

21700BZZ00317000

8

外部装置との入出力機能

本装置と外部機器との間でデータ、信号を入出力する機能である。

20500BZZ00750000

9

画像計測処理機能

画像の任意の2点間の距離などの計測を行う機能。

21600BZZ00666000

10

患者支持補助機能

装置の付属品(アクセサリ)であり、患者の検査に付帯する補助具。例えばハンドル、肩当てなどがある。

21700BZZ00317000