(設計)

第一条　薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第二条第十三項に定める体外診断用医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下同じ。)は、当該体外診断用医薬品の意図された使用条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓練を受けた意図された使用者によって適正に使用された場合において、患者の臨床状態及び安全を損なわないよう、使用者及び第三者(体外診断用医薬品の使用にあたって第三者の安全や健康に影響を及ぼす場合に限る。)の安全や健康を害すことがないよう、並びに使用の際に発生する危険性の程度が、その使用によって患者の得られる有用性に比して許容できる範囲内にあり、高水準の健康及び安全の確保が可能なように設計及び製造されていなければならない。

(リスクマネジメント)

第二条　体外診断用医薬品の設計及び製造に係る製造販売業者又は製造業者(以下「製造販売業者等」という。)は、最新の技術に立脚して体外診断用医薬品の安全性を確保しなければならない。危険性の低減が要求される場合、製造販売業者等は各危害についての残存する危険性が許容される範囲内にあると判断されるように危険性を管理しなければならない。この場合において、製造販売業者等は次の各号に掲げる事項を当該各号の順序に従い、危険性の管理に適用しなければならない。

一　既知又は予見し得る危害を識別し、意図された使用方法及び予測し得る誤使用に起因する危陰性を評価すること。

二　前号により評価された危険性を本質的な安全設計及び製造を通じて、合理的に実行可能な限り除去すること。

三　前号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を適切な防護手段により、実行可能な限り低減すること。

四　第二号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を示すこと。

(体外診断用医薬品の性能及び機能)

第三条　体外診断用医薬品は、製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず、体外診断用医薬品としての機能を発揮できるよう設計、製造及び包装されなければならない。

(製品の寿命)

第四条　製造販売業者等が設定した体外診断用医薬品の製品の寿命の範囲内において当該体外診断用医薬品が製造販売業者等の指示に従って、通常の使用条件下において発生しうる負荷を受けた場合に、体外診断用医薬品の特性及び性能は、患者又は使用者若しくは第三者の健康及び安全を脅かす有害な影響を与える程度に劣化等による悪影響を受けるものであってはならない。

第七条　体外診断用医薬品は、前章の要件を満たすほか、使用材料の選定について、必要に応じ、次の各号に掲げる事項について注意が払われた上で、設計及び製造されていなければならない。

一　毒性及び可燃性

二　使用材料と生体組織及び検体との間の適合性

三　硬度、摩耗及び疲労度等

2　体外診断用医薬品は、その使用目的に応じ、当該体外診断用医薬品の輸送、保管及び使用に携わる者及び患者に対して汚染物質及び残留物質(以下「汚染物質等」という。)が及ぼす危険性を最小限に抑えるように設計、製造及び包装されていなければならず、また、汚染物質等に接触する生体組織、接触時間及び接触頻度について注意が払われていなければならない。

3　体外診断用医薬品は、通常の使用手順の中で当該体外診断用医薬品と同時に使用される各種材料、物質又はガスと安全に併用できるよう設計及び製造されていなければならない。

4　体外診断用医薬品は、当該体外診断用医薬品から溶出又は漏出する物質が及ぼす危険性が合理的に実行可能な限り、適切に低減するよう設計及び製造されていなければならない。

5　体外診断用医薬品は、合理的に実行可能な限り、当該体外診断用医薬品自体及びその目的とする使用環境に照らして、偶発的にある種の物質がその体外診断用医薬品へ侵入する危険性又はその体外診断用医薬品から浸出することにより発生する危険性を、適切に低減できるよう設計及び製造されていなければならない。

第八条　体外診断用医薬品及び当該体外診断用医薬品の製造工程は、患者、使用者及び第三者(体外診断用医薬品の使用にあたって第三者に対する感染の危険性がある場合に限る。)に対する感染の危険性がある場合、これらの危険性を、合理的に実行可能な限り、適切に除去又は軽減するよう、次の各号を考慮して設計されていなければならない。

―　取扱いを容易にすること。

二　必要に応じ、使用中の体外診断用医薬品からの微生物漏出又は曝露を、合理的に実行可能な限り、適切に軽減すること。

三　必要に応じ、患者、使用者及び第三者による体外診断用医薬品又は検体への微生物汚染を防止すること。

2　体外診断用医薬品に生物由来の物質が組み込まれている場合、適切な入手先、ドナー及び物質を選択し、妥当性が確認されている不活性化、保全、試験及び制御手順により、感染に関する危険性を、合理的かつ適切な方法で低減しなければならない。

3　滅菌状態で出荷される体外診断用薬品は、再使用が不可能である包装がなされるよう設計及び製造されなければならない。当該体外診断用医薬品の包装は適切な手順に従って、包装の破損又は開封がなされない限り、販売された時点で無菌であり、製造販売業者によって指示された輸送及び保管条件の下で無菌状態が維持され、かつ、再使用が不可能であるようにされていなければならない。

4　滅菌を施さなければならない体外診断用医薬品は、適切に管理された状態で製造されなければならない。

5　非滅菌体外診断用医薬品の包装は、当該体外診断用医薬品の品質を落とさないよう所定の清浄度を維持するものでなければならない。使用前に滅菌を施さなければならない体外診断用医薬品の包装は、微生物汚染の危険性を最小限に抑え得るようなものでなければならない。この場合の包装は、滅菌方法を考慮した適切なものでなければならない。

(体外診断用医薬品が、他の医療)機器又は体外診断用医薬品又は装置と組み合わせて使用される場合、接続系を含めたすべての組み合わせは、安全であり、各医療機器又は体外診断用医薬品が持つ性能が損なわれないようにしなければならない。組み合わされる場合、使用上の制限事項は、直接表示するか添付文書に明示しておかな覧ければならない。)

第九条　体外診断用医薬品については、次の各号に掲げる危険性が、合理的かつ適切に除去又は低減されるように設計及び製造されなければならない。

一　物理的特性に関連した傷害の危険性

二　合理的に予測可能な外界からの影響又は環境条件に関連する危険性

三　通常の状態で使用中に接触する可能性のある原材料、物質及びガスとの同時使用に関連する危陰性

四　物質が偶然体外診断用医薬品に侵入する危険性

五　接伴を誤認する危険性

六　研究又は治療のために通常使用される他の体外診断用医薬品又は医療機器と相互干渉する危険性

七　校正が不可能な場合、使用材料が劣化する場合又は測定若しくは制御の機構の精度が低下する場合などに発生する危険性

2　体外診断用医薬品は、通常の使用及び単一の故障状態において、火災又は爆発の危険性を最小限度に抑えるよう設計及び製造されていなければならない。可燃性物質又は爆発誘因物質に接触して使用される体外診断用医薬品については、細心の注意を払って設計及び製造しなければならない。

3　体外診断用医薬品は、すべての廃棄物の安全な処理を容易にできるよう設計及び製造されていなければならない。

第十条　体外診断用医薬品は、その不正確性が患者に重大な悪影響を及ぼす可能性がある場合、当該体外診断用医薬品の使用目的に照らし、十分な正確性、精度及び安定性を有するよう、設計及び製造されていなければならない。正確性の限界は、製造販売業者等によって示されなければならない。

2　体外診断用医薬品の性能が校正器又は標準物質の使用に依存している場合、これらの校正器又は標準物質に割り当てられている値の遡及性は、品質管理システムを通して保証されなければならない。

3　体外診断用医薬品の目盛りは、その使用目的に応じ、人間工学的な観点から設計されなければならない。

4　数値で表現された値については、可能な限り標準化された一般的な単位を使用し、体外診断用医薬品の使用者に理解されるものでなければならない。

第十一条　体外診断用医薬品は、その使用目的に沿って、測定等のだめに適正な水準の放射線の照射を妨げることなく、患者、使用者及び第三者への放射線被曝が合理的、かつ適切に低減するよう設計、製造及び包装されていなければならない。

3　放射線を放出する体外診断用医薬品の取扱説明書には、放出する放射線の性質、患者及び使用者に対する防護手段、誤使用の防止法並びに振付中の固有の危険性の排除方法について、詳細な情報が記載されていなければならない。

2　自己検査用体外診断用医薬品は、当該体外診断用医薬品の取扱い中、接伴の取扱い中(検体を取り扱う場合に限る。)及び検査結果の解釈における誤使用の危険性を可能な限り低減するように設計及び製造されていなければならない。

(使用者には、使用者の訓練及び知識の程度を考慮し、製造業者・製造販売業者名、安全な使用法及び医療機器又は体外診断薬の意図した性能を確認するために必要な情報が提供されなければならない。この情報は、容易に理解できるものでなければならない。)

白血球

pH

蛋白

ブドウ糖

ケトン体

ケトン体分画

アセト酪酸

潜血

ビリルビン

ウロビリノーゲン

亜硝酸塩

比重

アスコルビン酸

食塩

アミラーゼ

アルブミン(微量アルブミンを含む)

カタラーゼ

アンモニア

デルタアミノレブリン酸

ポルフォビリノーゲン

クレアチニン(CRE)

ウロペプシン

ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(HCG)

総ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(HCG)

黄体形成ホルモン(LH)

ヒト黄体形成ホルモン(LH)

バニールマンデル酸(VMA)

ヒト成長ホルモン(HGH)

成長ホルモン(GH)

β2-マイクログロブリン(β2-m)

β2-マイクログロブリン(BMG)

β2-ミクログロブリン(β2-m)

β2-MG

アルカリ性フォスファターゼ(ALP)

カルシウム(Ca)

マグネシウム(Mg)

γーグルタミルトランスペプチダーゼ(γーGTP)

無機リン(IP)

テストステロン

コルチゾール

ヒト免疫グロブリンG(IgG)

ヒト免疫グロブリンA(IgA)

ヒト免疫グロブリンM(IgM)

トランスフェリン

尿酸(UA)

尿素窒素(UN)

C-ペプチド(CPR)

クレアチン

アミラーゼアイソザイム

ヘモグロビン

タウ蛋白

ヒト絨毛性ゴナドトロピンβ分画(β-HCG)

ベーターヒト絨毛性ゴナドトロピン(β-HCG)

卵胞刺激ホルモン(FSH)

エストリオール(E₃)

α₁-アンチトリプシン

ヘモグロビン／トランスフェリン

アミノ酸

尿試験紙多項目

亜鉛(Zn)

クロール(Cl)

総ヨウ素

ヒト免疫グロブリンE(IgE)

非特異的免疫グロブリン(IgE)