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○高規格救急自動車等に搭載して販売される医薬品及び医療用具の取扱いについて

(平成16年6月8日)

(/薬食総発第0608001号/薬食審査発第0608002号/薬食監麻発第0608003号/)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区薬務主管部局長あて医薬食品局総務課長、審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長通知)

標記の取扱いについては、下記のとおり整理したので、参考にされたい。

なお、本通知については、総務省消防庁救急救助課と調整済みであり、別添のとおり、別途、同課から各都道府県消防防災主管部長あて通知がなされていることを、念のため、申し添える。

1.医薬品の搭載について

自動車販売業者又は自動車製造業者が、医療用酸素等の医薬品を高規格救急自動車等の救急車(以下「高規格救急自動車等」という。)に搭載して各消防本部等に販売する場合には、薬事法第24条の規定に基づく医薬品販売業の許可が必要であること。

ただし、各消防本部等が、別途、医薬品販売業の許可を受けている医薬品販売業者から当該医薬品を購入して、高規格救急自動車等に搭載する場合はこの限りではない。

この場合において、自動車販売業者が各消防本部等に当該車両を納品する直前に、当該車両に当該医薬品を搭載して、高規格救急自動車等として、一括して各消防本部等に納品することは差し支えない。

2.医療用具の搭載について

自動車販売業者又は自動車製造業者が、人工呼吸器、加湿流量計等の届出の必要な医療用具を高規格救急自動車等に搭載して各消防本部等に販売する場合には、同法第39条の規定に基づく医療用具販売業の届出が必要であること。

ただし、各消防本部等が、別途、医療用具販売業の届出を行っている医療用具販売業者から当該医療用具を購入して、高規格救急自動車等に搭載する場合はこの限りではない。

この場合において、自動車販売業者が各消防本部等に当該車両を納品する直前に、当該車両に当該医療用具を搭載して、高規格救急自動車等として、一括して各消防本部等に納品することは差し支えない。

3.医薬品及び医療用具の適正な管理等について

1及び2のただし書きのうち、当該医薬品又は当該医療用具を当該車両に搭載して、高規格救急自動車等として、一括して納品を行う場合、当該医薬品又は当該医療用具の販売に係る責務は、医薬品又は医療用具販売業者が有することから、医薬品又は医療用具販売業者の立会いの下、当該医薬品又は当該医療用具を速やかに当該車両に搭載するとともに、搭載後速やかに、医薬品又は医療用具販売業者が同行した上で、各消防本部等に高規格救急自動車等を納品するよう指導すること。

(別添)

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