・血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の制定について(◆平成17年04月01日薬食発第401040号)

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○血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の制定について

(平成17年4月1日)

(薬食発第0401040号)

(各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知)

血液透析器の承認基準は、昭和58年6月20日薬発第494号厚生省薬務局長通知「透析型人工腎臓装置承認基準について」に示されてきたところであるが、薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第14条第1項又は第19条の2第1項に基づく血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器(以下「血液透析器等」という。)の製造販売承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む。)に基づく変更の場合を含む。)における承認審査については、下記のとおり取り扱うこととしたので、ご了知の上、貴管下関係団体、関係業者等に対し周知をお願いしたい。

なお、本通知の写しを独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、日本医療機器産業連合会会長、在日米国商工会議所医療機器・IVD小委員会委員長及び欧州ビジネス協会協議会医療機器委員会委員長あて送付することとしている。

記

1．制定の内容

(1)　臨床試験成績に関する資料の添付の有無について

別添1に示す「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が不要の範囲」に適合するものについては、臨床試験成績に関する資料の添付を不要とするものであること。

なお、別添2に「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要な場合の臨床試験の取扱いについて」を示す。

(2)　血液透析器等の承認基準について

血液透析器等に関する平成17年2月16日付け薬食発第0216002号「医療機器の製造販売承認申請について」における承認基準として、別添3に示す「血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準」を定めるものであること。

2．承認基準等の不適合品の取扱いについて

承認基準の「適用範囲」に該当する血液透析器等であって、当該承認基準に適合しないものについては、個別に品質、有効性及び安全性が十分なレベルにあることを示す資料が提出されれば、これに基づき審査を行うものであること。

3．既承認品の取扱いについて

承認基準の「適用範囲」に該当する血液透析器等のうち、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)第2条による改正前の薬事法において承認されたものであって、法弟14条第1項又は第19条の2第1項の規定に基づく承認を受けているものとみなされたもののうち当該承認基準に適合しないものについては、当該承認基準に適合するための承認事項一部変更承認申請(以下「基準適合化一変申請」という。)を別途行う必要はないものとする。

なお、基準適合化一変申請を行わない場合であって、今後、基準適合化一変申請以外の承認事項一部変更承認申請を行う際は、平成17年2月16日付け薬食発第0216002号「医療機器の製造販売承認申請について」における、承認基準なし(承認基準不適合)の取扱いとなることに留意すること。

4．基本要件適合性チェックリストの取扱いについて

承認基準の別紙2に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては、医薬品医療機器総合機構による承認審査においても、平成17年3月31日薬食機発0331012号「指定管理医療機器の適合性チェックリストについて」と同様の取扱いとすること。

5．通知の廃止等

昭和58年6月20日薬発第494号厚生省薬務局長通知「透析型人工腎臓装置承認基準について」の「Ⅰ適用範囲(5)透析器(ダイアライザー)」、「Ⅴ　透析器の品質及び試験法」及び「Ⅹ表示　4　透析器」は削除する。また、昭和58年6月20日薬審第401号厚生省薬務局審査課長通知「透析型人工腎臓装置の製造(輸入)承認申請に際しての留意事項について」は廃止する。

別添1

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が不要の範囲

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器(以下「血液透析器等」という。)の製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについては下記のとおりとする。

次に該当する製造販売承認申請(承認事項一部変更承認申請を含む)の場合には臨床試験の試験成績に関する資料の添付は必要ないこと。

(1)　一般的名称が同一であること

(2)　半透膜素材の同等性が認められる場合

(3)　性能特性の同等性が認められる場合

ア　血液系による限外濾過率

イ　水系による尿素、クレアチニン、リン酸及びビタミンB₁₂のクリアランス(血液透析器、血液透析濾過器の場合)

ウ　血漿系によるアルブミン、イヌリン、及びβ₂―ミクログロブリン又はミオグロビンのふるい係数(血液透析濾過器、血液濾過器の場合)

エ　その他(個々の透析器毎に個別の性能特性がある場合にはその項目。例えば血液系β₂―ミクログロブリンクリアランス)

注：　(2)の同等性とは、既承認品目の先行(新規申請の場合)又は当初(一部変更承認申請の場合)申請内容と比較して、半透膜製造時の原液ポリマー仕込み分量が、ポリマー仕込み組成が5％以上の成分については仕込み分量の5％以下、1％以上5％未満の成分については仕込み分量の15％以下の違いをいう。1％未満成分は同等性判断の対象としない。

ただし、新たな使用目的、効能又は効果を付与する目的で半透膜素材が変更される場合は同等と見なせない。

(3)の同等性とは、既承認品目の同一膜面積品(膜面積換算値も含む)を比較対照として、JIS　T　3250に示された試験により性能特性を比較する。個々の医療機器及び試験項目別の判断基準は以下のとおりである。

1)　血液透析器

JIS　T　3250　4．5．3による限外濾過率(UFR)(mL／hr／mmHg)の違いが25％以下であり、かつ、JIS　T　3250　4．5．1による尿素、クレアチニン及びビタミンB₁₂のクリアランスの違いが10％以下、リン酸クリアランスの違いが15％以下である場合には同等と見なす。更にその他の性能として血液系β₂―ミクログロブリンクリアランスを用いる場合はその違いが20％以下である場合には同等と見なす。

2)　血液透析濾過器

血液透析器の項目に加え、JIS　T　3250　4．5．2によるアルブミン、イヌリン及びβ₂―ミクログロブリン又はミオグロビンのふるい係数の違いが50％以下である場合には同等と見なす。

3)　血液濾過器

本承認基準にあるJIS　T　3250　4．5．3による限外濾過率(UFR)(mL／hr／mmHg)の違いが25％以下であり、かつ、JIS　T　3250　4．5．2によるアルブミン、イヌリン及びβ₂―ミクログロブリン又はミオグロビンのふるい係数の違いが50％以下である場合には同等と見なす。

別添2

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要な場合の臨床試験の取扱いについて

第1　臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要であるが簡略臨床試験の試験成績の添付で差し支えない範囲について

(1)　半透膜素材又は性能特性のいずれかで同等性が認められない場合

既承認品目(新規申請の場合)又は当初(一部変更承認申請の場合)の申請内容に同等性が認められない場合は、以下のとおりの臨床試験を実施し同等性又は非同等性を示す資料の外に、簡略臨床試験の試験成績に関する資料が必要である。

ア　別添1で定義した性能特性に同等性が認められ、半透膜素材に同等性が認められない場合には、申請品目の安全性を評価する。評価に当たっては、原則2施設以上で、各5症例以上を対象とし、各2週間使用の間の急性的不具合状況及び血液適合性(各症例につき1回。項目としては例えば、白血球数、血小板数、活性化補体C_3aの透析中変化)を観察し、文献データ等と比較し考察する。

イ　半透膜素材に同等性が認められ、性能特性に同等性が認められない場合には、申請品目の性能特性を評価する。性能が向上する方向にある場合には例えば蛋白喪失量を評価項目に加えるのが望ましい。評価に当たっては、原則2施設以上で、各5症例以上を対象とし、各1週の使用の間に各1回性能特性を測定する。

第2　臨床試験の試験成績に関する資料の添付の必要な範囲について

(1)　半透膜素材及び性能特性に同等性が認められない場合

既承認品目(新規申請の場合)又は当初(一部変更承認申請の場合)申請内容に同等性が認められない場合は、申請品目の有効性及び安全性を評価するために必要な症例数、施設数及び観察期間は、血液透析器等に関する過去の実績から、原則2施設以上で、各7症例以上を対象とし、1ヵ月間、有効性及び安全性の観察を行うことで妥当と判断される。

別添3

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準

薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(平成16年厚生労働省告示第298号。以下「クラス分類告示」という。)別表第1第711号に規定する中空糸型透析器、第712号に規定する積層型透析器、第741号に規定する血液濾過器及び第753号に規定する血液透析濾過器について、次のとおり承認基準を定め、平成25年3月1日から適用する。

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準

1．適用範囲

クラス分類告示に規定する、中空糸型透析器、積層型透析器、血液濾過器及び血液透析濾過器であって、血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の製造販売承認申請に添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の添付が不要の範囲(別添1)に適合すること。

2．技術基準

別紙1に適合すること。

3．使用目的、効能又は効果

使用目的、効能又は効果は、慢性または急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例を適用とし、尿毒症によって体内に貯留した水、尿毒物質を除去するものであること。

4．基本要件への適合性

別紙2に示す基本要件適合性チェックリストに基づき基本要件への適合性を説明するものであること。

5．その他

構造、使用方法、性能等が既存の医療機器と明らかに異なる場合については、本基準に適合しないものとする。

別紙1

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準における技術基準

1　適用範囲

この基準は、慢性または急性腎不全など腎機能が著しく低下した症例を適用とし、尿毒症によって体内に貯留した水、尿毒物質を除去するために使用される血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器(以下「血液透析器等」という。)のうち、既存品との同等性を有する血液透析器等に適用する。

2　引用規格

この基準は下記の規格又は基準(以下「規格等」という。)を引用する。引用する規格等が下記の規格等と同等以上の場合には、本邦又は外国の規格等を使用することができる。

・JIS T 3250：2013，血液透析器，血液透析ろ(濾)過器，血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器

・ISO 8637:2010, Cardiovascular implants and extracorporeal systems -- Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators

・JIS T 0993-1：2012，医療機器の生物学的評価―第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験

・ISO 10993-4:2002, Biological evaluation of medical devices -- Part4: Selection of tests for interactions with blood及びAmendment 1:2006

・JIS T 0993-7：2012，医療機器の生物学的評価―第7部：エチレンオキサイド滅菌残留物

・ISO 10993-11:2006, Biological evaluation of medical devices -- Part11: Tests for systemic toxicity

・ISO 594-2:1998, Conical fittings with 6％(Luer)taper for syringes, needles and certain other medical equipment -- Part 2: Lock fittings

・JIS T 0307：2004，医療機器―医療機器のラベル，ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

・薬食機発0301第20号：平成24年3月1日，医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について

・薬食監麻発第0330001号：平成17年3月30日，薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP／QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について　第4章第4滅菌バリデーション基準(以下「滅菌バリデーション基準」という。)

3　定義

用語の定義は、JIS T 3250を参照する。但し、当該規格の血液濃縮器のみに関係する定義は除外する。

3．1　血液側(blood compartment)

該当機器の血液を流す部分。中空糸型機器においては、中空糸及びヘッダー部の容量を含む。

3．2　クリアランス(Clearance)

単位時間当たりに溶質が完全に除去された溶液の量。

3．3　濾過(convection)

濾液とともに生じる、圧力勾配又は膜間圧力差による半透膜を介した溶質の移動。

3．4　透析液(dialysis fluid)

血液透析又は血液透析濾過したとき、血液中の溶質及び／又は水と交換するための溶液。

3．5　透析液側(dialysis fluid compartment)

血液透析器又は血液透析濾過器の透析液を流す部分。

3．6　拡散(diffusion)

濃度勾配による半透膜を介した溶質の移動。

3．7　濾液(filtrate)

半透膜間の圧力勾配によって血液から半透膜を介して該当機器の透析液側又は濾液側に移動する流体。

3．8　血液透析濾過器(haemodiafilter)

血液透析濾過を目的とする機器。

3．9　血液透析濾過(haemodiafiltration)

半透膜を介し拡散と濾過とを同時に行い、また、適切な生理的溶液との置換によって患者の血液中の溶質不均衡を是正するプロセス。

注記　通常、このプロセスは除水を伴う。

3．10　血液透析器(haemodialyser)

血液透析を目的とする機器。

3．11　血液透析(haemodialysis)

主に半透膜を介し拡散によって患者の血液中の溶質不均衡を是正するプロセス。

注記　通常、このプロセスは除水を伴う。

3．12　血液濾過器(haemofilter)

血液濾過を目的とする機器。

3．13　血液濾過(haemofiltration)

主に半透膜を介した濾過と適切な生理的溶液との置換によって患者の血液中の溶質不均衡を是正するプロセス。

注記　通常、このプロセスは除水を伴う。

3．14　表示(labeling)

記載，印刷，図表化又は電子化された次のものをいう。

―医療機器の容器及び包装に貼付又は印刷されたもの。

―医療機器に同封されているもので、製品識別に関係するもの。添付文書，技術的説明書及び取扱説明書。ただし、出荷案内書は含まない。

3．15　ふるい係数(sieving coefficient)

同時点での血漿と濾液との同一溶質の濃度比。

3．16　膜間圧力差(transmembrane pressure)(以下、TMPという。)

半透膜を介して生じる圧力差。

注記　実用的には、平均TMPは一般に次のいずれかである。

―血液透析器又は血液透析濾過器の、血液側の入口・出口における圧力の算術平均と透析液側圧力の算術平均との差。

―血液濾過器の、血液側の入口・出口における圧力の算術平均と濾液圧力との差。

3．17　限外濾過率(ultrafiltration coefficient)

膜の透水性。一般的には、時間当たりの圧力(水銀柱)あたりの流量(mL／mmHg／hr)で表現する。

4　材質及び形状・構造

本品は容器、中空糸膜又は平膜、血液ポート、血液ポート用キャップ、透析液ポート用キャップ、ポッティング材等からなる。

5　物理的又は化学的要求事項

5．1　全体的な構造

JIS T 3250の4．4．1「全体的な構造」に適合すること。

5．2　血液側の構造

JIS T 3250の4．4．2「血液側の構造」に適合すること。

5．3　血液透析器，血液透析ろ過器及び血液ろ過器の血液側接続部分

JIS T 3250の4．4．3「血液透析器，血液透析ろ過器及び血液ろ過器の血液側接続部分」に適合すること。

5．4　血液透析器及び血液透析ろ過器の透析液側接続部分

JIS T 3250の4．4．4「血液透析器及び血液透析ろ過器の透析液側接続部分」に適合すること。

5．5　血液ろ過器のろ液側接続部分

JIS T 3250の4．4．5「血液ろ過器のろ液側接続部分」に適合すること。

6　生物学的要求事項

JIS T 3250の4．1「生物学的安全性」による。

7　性能に関する要求事項

JIS T 3250の4．5．1「血液透析器及び血液透析ろ過器のクリアランス」、4．5．2「血液透析ろ過器，血液ろ過器及び血液濃縮器のふるい係数」、4．5．3「限外ろ過率(UFR)」、4．5．4「血液側容量(充填量)」及び4．5．5「血液側の圧力損失」による。

8　安定性に関する要求事項

最終包装の滅菌済み血液透析器等の使用期限を決定するために、JIS T 3250の4．6「使用期限」による。

9　無菌性の保証

「滅菌バリデーション基準」又はこれと同等以上の基準に基づき、無菌性の担保を図ること。

10　エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物試験

エチレンオキサイド滅菌を行った血液透析器等は、JIS T 0993-7に適合しなければならない。

11　包装

11．1　一次包装

一次包装は、使用前に容易に破損及びピンホールを生ずるおそれがなく、微生物の侵入を防止することができ、通常の取扱い、輸送、保管中に内容製品を適切に保護できるものであること。

11．2　二次包装

二次包装は、取扱い、輸送、保管中に内容製品及び一次包装を適切に保護できるものであること。

12　表示

薬事法で求められる表示事項に加え、本体、一次包装及び二次包装に対してJIS T 3250の6．1「本体の表示」、6．2「一次包装(該当機器の個包装)」及び6．3「二次包装(外箱)」の事項を表示すること。但し、次の事項が薬事法上の記載事項と重複する場合にはこの限りではない。

12．1　本体の表示

該当機器本体には、次の事項を表示しなければならない。

a)　製造販売業者の氏名又は名称

b)　販売名

c)　製造販売業者の規定する該当機器の識別コード

d)　ロット番号

e)　必要であれば、血液及び透析液の流れる方向

f)　最大TMP

g)　使用期限(例えば、YYYY-MM)

h)　滅菌方法

i)　再使用禁止の表示

12．2　一次包装(該当機器の個包装)

次の事項を該当機器の個包装上に直接、又は個包装を通して見えるように表示しなければならない。

a)　製造販売業者の氏名又は名称及び、住所

b)　販売名

c)　製造販売業者の規定する該当機器の識別コード

d)　ロット番号

e)　無菌性と非発熱性の表示。

注記　次の三つの可能性がある。

・包装の中全体が滅菌されている。

・液体の流路(血液側及び透析液側)が滅菌されている。

・血液の流路だけが滅菌されている。

f)　滅菌方法

g)　使用期限(例えば、YYYY-MM)

h)　再使用禁止の表示

i)　“使用前に添付文書を読む”旨の記載、又は同等の内容の記載

j)　UFコントローラ装置が必要である旨の記載(該当する場合)

12．3　二次包装(外箱)

外箱上には、次の事項を表示しなければならない。

a)　製造販売業者の氏名又は名称及び、住所

b)　販売名，内容物の説明及び外箱の中に納められている該当機器の数量

c)　製造販売業者の規定する該当機器の識別コード

d)　ロット番号

e)　滅菌済及び非発熱性である旨の表示

f)　取扱い及び貯蔵に関する注意・警告

g)　使用期限(例えば、YYYY-MM)

別紙2

基本要件適合性チェックリスト(血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準)

第一章　一般的要求事項


基本要件	当該機器への適用・不適用	適合の方法	特定文書の確認
(設計)
第1条　医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下同じ。)は、当該医療機器の意図された使用条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓練を受けた意図された使用者によって適正に使用された場合において、患者の臨床状態及び安全を損なわないよう、使用者及び第三者(医療機器の使用にあたって第三者の安全や健康に影響を及ぼす場合に限る。)の安全や健康を害すことがないよう、並びに使用の際に発生する危険性の程度が、その使用によって患者の得られる有用性に比して許容できる範囲内にあり、高水準の健康及び安全の確保が可能なように設計及び製造されていなければならない。	適用	要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す。	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)
	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
(リスクマネジメント)
第2条　医療機器の設計及び製造に係る製造販売業者又は製造業者(以下「製造販売業者等」という。)は、最新の技術に立脚して医療機器の安全性を確保しなければならない。危険性の低減が要求される場合、製造販売業者等は各危害についての残存する危険性が許容される範囲内にあると判断されるように危険性を管理しなければならない。この場合において、製造販売業者等は次の各号に掲げる事項を当該各号の順序に従い、危険性の管理に適用しなければならない。一　既知又は予見し得る危害を識別し、意図された使用方法及び予測し得る誤使用に起因する危険性を評価すること。二　前号により評価された危険性を本質的な安全設計及び製造を通じて、合理的に実行可能な限り除去すること。三　前号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を適切な防護手段(警報装置を含む。)により、実行可能な限り低減すること。四　第二号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を示すこと。	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
(医療機器の性能及び機能)
第3条　医療機器は、製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず、医療機器としての機能を発揮できるよう設計、製造及び包装されなければならない。	適用	要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す。	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)
(製品の寿命)
第4条　製造販売業者等が設定した医療機器の製品の寿命の範囲内において当該医療機器が製造販売業者等の指示に従って、通常の使用条件下において発生しうる負荷を受け、かつ、製造販売業者等の指示に従って適切に保守された場合に、医療機器の特性及び性能は、患者又は使用者若しくは第三者の健康及び安全を脅かす有害な影響を与える程度に劣化等による悪影響を受けるものであってはならない。	適用	要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す。	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)
	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
(輸送及び保管等)
第5条　医療機器は、製造販売業者等の指示及び情報に従った条件の下で輸送及び保管され、かつ意図された使用方法で使用された場合において、その特性及び性能が低下しないよう設計、製造及び包装されていなければならない。	適用	要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す。	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)
		認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
		認知された基準の該当する項目に適合することを示す。	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準における技術基準 8　安定性に関する要求事項
(医療機器の有効性)
第6条　医療機器の意図された有効性は、起こりうる不具合を上回るものでなければならない。	適用	リスク分析を行い、便益性を検証する。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
第6条　医療機器の意図された有効性は、起こりうる不具合を上回るものでなければならない。	適用	便益性を検証するために、認知された基準の該当する項目に適合することを示す。	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準における技術基準 7　性能に関する要求事項

第二章　設計及び製造要求事項


(医療機器の化学的特性等)
第7条　医療機器は、前章の要件を満たすほか、使用材料の選定について、必要に応じ、次の各号に掲げる事項について注意が払われた上で、設計及び製造されていなければならない。
一　毒性及び可燃性	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
一　毒性及び可燃性	適用	認知された基準の該当する項目に適合することを示す。	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準における技術基準 6　生物学的要求事項
二　使用材料と生体組織、細胞、体液及び検体との間の適合性	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
二　使用材料と生体組織、細胞、体液及び検体との間の適合性	適用	認知された基準の該当する項目に適合することを示す。	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準における技術基準 6　生物学的要求事項
三　硬度、摩耗及び疲労度等	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
三　硬度、摩耗及び疲労度等	適用	認知された基準の該当する項目に適合することを示す。	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準における技術基準 5．1　全体的な構造 5．2　血液側の構造
2　医療機器は、その使用目的に応じ、当該医療機器の輸送、保管及び使用に携わる者及び患者に対して汚染物質及び残留物質(以下「汚染物質等」という。)が及ぼす危険性を最小限に抑えるように設計、製造及び包装されていなければならず、また、汚染物質等に接触する生体組織、接触時間及び接触頻度について注意が払われていなければならない。	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
	適用	認知された基準の該当する項目に適合することを示す。	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準における技術基準 6　生物学的要求事項
3　医療機器は、通常の使用手順の中で当該医療機器と同時に使用される各種材料、物質又はガスと安全に併用できるよう設計及び製造されていなければならず、また、医療機器の用途が医薬品の投与である場合、当該医療機器は、当該医薬品の承認内容及び関連する基準に照らして適切な投与が可能であり、その用途に沿って当該医療機器の性能が維持されるよう、設計及び製造されていなければならない。	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
4　医療機器がある物質を必須な要素として含有し、当該物質が単独で用いられる場合に医薬品に該当し、かつ、当該医療機器の性能を補助する目的で人体に作用を及ぼす場合、当該物質の安全性、品質及び有効性は、当該医療機器の使用目的に照らし、適正に検証されなければならない。	不適用	医薬品を含有する機器ではない。
5　医療機器は、当該医療機器から溶出又は漏出する物質が及ぼす危険性が合理的に実行可能な限り、適切に低減するよう設計及び製造されていなければならない。	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
	適用	認知された基準の該当する項目に適合することを示す。	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準における技術基準 6　生物学的要求事項
6　医療機器は、合理的に実行可能な限り、当該医療機器自体及びその目的とする使用環境に照らして、偶発的にある種の物質がその医療機器へ侵入する危険性又はその医療機器から浸出することにより発生する危険性を、適切に低減できるよう設計及び製造されていなければならない。	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
(微生物汚染等の防止)
第8条　医療機器及び当該医療機器の製造工程は、患者、使用者及び第三者(医療機器の使用にあたって第三者に対する感染の危険性がある場合に限る。)に対する感染の危険性がある場合、これらの危険性を、合理的に実行可能な限り、適切に除去又は軽減するよう、次の各号を考慮して設計されていなければならない。
一　取扱いを容易にすること。	適用	要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す。	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)
二　必要に応じ、使用中の医療機器からの微生物漏出又は曝露を、合理的に実行可能な限り、適切に軽減すること。	不適用	微生物を封入した機器ではない。
三　必要に応じ、患者、使用者及び第三者による医療機器又は検体への微生物汚染を防止すること。	適用	要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す。	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)
2　医療機器に生物由来の物質が組み込まれている場合、適切な入手先、ドナー及び物質を選択し、妥当性が確認されている不活性化、保全、試験及び制御手順により、感染に関する危険性を、合理的かつ適切な方法で低減しなければならない。	不適用	生物由来の原料又は材料を組み入れた機器ではない。
3　医療機器に組み込まれた非ヒト由来の組織、細胞及び物質(以下「非ヒト由来組織等」という。)は、当該非ヒト由来組織等の使用目的に応じて獣医学的に管理及び監視された動物から採取されなければならない。製造販売業者等は、非ヒト由来組織等を採取した動物の原産地に関する情報を保持し、非ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、ウィルスその他の感染性病原体対策のため、妥当性が確認されている方法を用いて、当該医療機器の製造工程においてそれらの除去又は不活性化を図ることにより安全性を確保しなければならない。	不適用	非ヒト由来の原料又は材料を組み入れた機器ではない。
4　医療機器に組み込まれたヒト由来の組織、細胞及び物質(以下「ヒト由来組織等」という。)は、適切な入手先から入手されたものでなければならない。製造販売業者等は、ドナー又はヒト由来の物質の選択、ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、ウイルスその他の感染性病原体対策のため、妥当性が確認されている方法を用いて、当該医療機器の製造工程においてそれらの除去又は不活性化を図り、安全性を確保しなければならない。	不適用	ヒト由来の原料又は材料を組み入れた機器ではない。
5　特別な微生物学的状態にあることを表示した医療機器は、販売時及び製造販売業者等により指示された条件で輸送及び保管する時に当該医療機器の特別な微生物学的状態を維持できるように設計、製造及び包装されていなければならない。	不適用	特別な微生物学的状態にある機器ではない。
6　滅菌状態で出荷される医療機器は、再使用が不可能である包装がなされるよう設計及び製造されなければならない。当該医療機器の包装は適切な手順に従って、包装の破損又は開封がなされない限り、販売された時点で無菌であり、製造販売業者によって指示された輸送及び保管条件の下で無菌状態が維持され、かつ、再使用が不可能であるようにされてなければならない。	適用	認知された基準の該当する項目に適合することを示す。	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準における技術基準 9　無菌性の保証
	適用	認知された基準の該当する項目に適合することを示す。	薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP／QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について　第4章第4滅菌バリデーション基準(薬食監麻発第0330001号：平成17年3月30日)
7　滅菌又は特別な微生物学的状態にあることを表示した医療機器は、妥当性が確認されている適切な方法により滅菌又は特別な微生物学的状態にするための処理が行われた上で製造され、必要に応じて滅菌されていなければならない。	適用	認知された基準の該当する項目に適合することを示す。	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準における技術基準 9　無菌性の保証
	適用	認知された基準の該当する項目に適合することを示す。	薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP／QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について　第4章第4滅菌バリデーション基準(薬食監麻発第0330001号：平成17年3月30日)
8　滅菌を施さなければならない医療機器は、適切に管理された状態で製造されなければならない。	適用	要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す。	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)
9　非滅菌医療機器の包装は、当該医療機器の品質を落とさないよう所定の清浄度を維持するものでなければならない。使用前に滅菌を施さなければならない医療機器の包装は、微生物汚染の危険性を最小限に抑え得るようなものでなければならない。この場合の包装は、滅菌方法を考慮した適切なものでなければならない。	不適用	滅菌品として供給される機器である。
10　同一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌の両方の状態で販売される場合、両者は、包装及びラベルによってそれぞれが区別できるようにしなければならない。	不適用	滅菌及び非滅菌の両方の状態で販売される機器ではない。
(製造又は使用環境に対する配慮)
(医療機器が、他の医療機器又は体外診断薬又は装置と組み合わせて使用される場合、接続系を含めたすべての組み合わせは、安全であり、各医療機器又は体外診断薬が持つ性能が損なわれないようにしなければならない。組み合わされる場合、使用上の制限事項は、直接表示するか添付文書に明示しておかなければならない。)	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
		認知された基準の該当する項目に適合することを示す。	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準における技術基準 5．3　血液透析器，血液透析ろ過器及び血液ろ過器の血液側接続部分 5．4　血液透析器及び血液透析ろ過器の透析液側接続部分 5．5　血液ろ過器のろ液側接続部分
		認知された基準に適合することを示す。	医療機器の添付文書の記載要領について(薬食発第0310003号：平成17年3月10日)
第9条　医療機器については、次の各号に掲げる危険性が、合理的かつ適切に除去又は低減されるように設計及び製造されなければならない
一　物理的特性に関連した傷害の危険性	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
二　合理的に予測可能な外界からの影響又は環境条件に関連する危険性	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
二　合理的に予測可能な外界からの影響又は環境条件に関連する危険性	適用	認知された基準の該当する項目に適合することを示す。	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準における技術基準 5．1　全体的な構造 5．2　血液側の構造
三　通常の状態で使用中に接触する可能性のある原材料、物質及びガスとの同時使用に関連する危険性	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
四　物質が偶然医療機器に侵入する危険性	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
五　検体を誤認する危険性	不適用	検体を取り扱う機器ではない。
六　研究又は治療のために通常使用される他の医療機器又は体外診断用医薬品と相互干渉する危険性	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
七　保守又は較正が不可能な場合、使用材料が劣化する場合又は測定若しくは制御の機構の精度が低下する場合などに発生する危険性	不適用	保守又は較正が必要な機器ではない。
2　医療機器は、通常の使用及び単一の故障状態において、火災又は爆発の危険性を最小限度に抑えるよう設計及び製造されていなければならない。可燃性物質又は爆発誘因物質に接触して使用される医療機器については、細心の注意を払って設計及び製造しなければならない。	不適用	通常使用時及び単一故障状態において、火災又は爆発をおこす機器ではない。
3　医療機器は、すべての廃棄物の安全な処理を容易にできるように設計及び製造されていなければならない。	不適用	通常の医療産業廃棄物として処理できる機器である。
(測定又は診断機能に対する配慮)
第10条　測定機能を有する医療機器は、その不正確性が患者に重大な悪影響を及ぼす可能性がある場合、当該医療機器の使用目的に照らし、十分な正確性、精度及び安定性を有するよう、設計及び製造されていなければならない。正確性の限界は、製造販売業者等によって示されなければならない。	不適用	測定機能を有する機器ではない。
2　診断用医療機器は、その使用目的に応じ、適切な科学的及び技術的方法に基づいて、十分な正確性、精度及び安定性を得られるように設計及び製造されていなければならない。設計にあたっては、感度、特異性、正確性、反復性、再現性及び既知の干渉要因の管理並びに検出限界に適切な注意を払わなければならない。	不適用	診断支援機能を有する機器ではない。
3　診断用医療機器の性能が較正器又は標準物質の使用に依存している場合、これらの較正器又は標準物質に割り当てられている値の遡及性は、品質管理システムを通して保証されなければならない。	不適用	診断支援機能を有する機器ではない。
4　測定装置、モニタリング装置又は表示装置の目盛りは、当該医療機器の使用目的に応じ、人間工学的な観点から設計されなければならない。	不適用	測定又は診断支援機能を有する機器ではない。
5　数値で表現された値については、可能な限り標準化された一般的な単位を使用し、医療機器の使用者に理解されるものでなければならない。	不適用	測定又は診断支援機能を有する機器ではない。
(放射線に対する防御)
第11条　医療機器は、その使用目的に沿って、治療及び診断のために適正な水準の放射線の照射を妨げることなく、患者、使用者及び第三者への放射線被曝が合理的、かつ適切に低減するよう設計、製造及び包装されていなければならない。	不適用	放射線を照射する機器ではない。
2　医療機器の放射線出力について、医療上その有用性が放射線の照射に伴う危険性を上回ると判断される特定の医療目的のために、障害発生の恐れ又は潜在的な危害が生じる水準の可視又は不可視の放射線が照射されるよう設計されている場合においては、線量が使用者によって制御できるように設計されていなければならない。当該医療機器は、関連する可変パラメータの許容される公差内で再現性が保証されるよう設計及び製造されていなければならない。	不適用	放射線を照射する機器ではない。
3　医療機器が、潜在的に障害発生の恐れのある可視又は不可視の放射線を照射するものである場合においては、必要に応じ照射を確認できる視覚的表示又は聴覚的警報を具備していなければならない。	不適用	放射線を照射する機器ではない。
4　医療機器は、意図しない二次放射線又は散乱線による患者、使用者及び第三者への被曝を可能な限り軽減するよう設計及び製造されていなければならない。	不適用	放射線を照射する機器ではない。
5　放射線を照射する医療機器の取扱説明書には、照射する放射線の性質、患者及び使用者に対する防護手段、誤使用の防止法並びに据付中の固有の危険性の排除方法について、詳細な情報が記載されていなければならない。	不適用	放射線を照射する機器ではない。
6　電離放射線を照射する医療機器は、必要に応じ、その使用目的に照らして、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布(又は線質)を変更及び制御できるよう、設計及び製造されなければならない。	不適用	電離放射線を照射する機器ではない。
7　電離放射線を照射する診断用医療機器は、患者及び使用者の電離放射線の被曝を最小限に抑え、所定の診断目的を達成するため、適切な画像又は出力信号の質を高めるよう設計及び製造されていなければならない。	不適用	電離放射線を照射する機器ではない。
8　電離放射線を照射する治療用医療機器は、照射すべき線量、ビームの種類及びエネルギー並びに必要に応じ、放射線ビームのエネルギー分布を確実にモニタリングし、かつ制御できるよう設計及び製造されていなければならない。	不適用	電離放射線を照射する機器ではない。
(能動型医療機器に対する配慮)
第12条　電子プログラムシステムを内蔵した医療機器は、ソフトウェアを含めて、その使用目的に照らし、これらのシステムの再現性、信頼性及び性能が確保されるよう設計されていなければならない。また、システムに一つでも故障が発生した場合、実行可能な限り、当該故障から派生する危険性を適切に除去又は軽減できるよう、適切な手段が講じられていなければならない。	不適用	電子プログラムを内蔵した機器ではない。
2　内部電源医療機器の電圧等の変動が、患者の安全に直接影響を及ぼす場合、電力供給状況を判別する手段が講じられていなければならない。	不適用	内部電源を有する機器ではない。
3　外部電源医療機器で、停電が患者の安全に直接影響を及ぼす場合、停電による電力供給不能を知らせる警報システムが内蔵されていなければならない。	不適用	外部電源に接続する機器ではない。
4　患者の臨床パラメータの一つ以上をモニタに表示する医療機器は、患者が死亡又は重篤な健康障害につながる状態に陥った場合、それを使用者に知らせる適切な警報システムが具備されていなければならない。	不適用	臨床パラメータをモニタする機器ではない。
5　医療機器は、通常の使用環境において、当該医療機器又は他の製品の作動を損なう恐れのある電磁的干渉の発生リスクを合理的、かつ適切に低減するよう設計及び製造されていなければならない。	不適用	電磁的妨害を発生する機器ではない。
6　医療機器は、意図された方法で操作できるために、電磁的妨害に対する十分な内在的耐性を維持するように設計及び製造されていなければならない。	不適用	電磁的妨害を受ける機器ではない。
7　医療機器が製造販売業者等により指示されたとおりに正常に据付けられ及び保守されており、通常使用及び単一故障状態において、偶発的な電撃リスクを可能な限り防止できるよう設計及び製造されていなければならない。	不適用	電撃リスクを受ける機器ではない。
(機械的危険性に対する配慮)
第13条　医療機器は、動作抵抗、不安定性及び可動部分に関連する機械的危険性から、患者及び使用者を防護するよう設計及び製造されていなければならない。	不適用	動作抵抗、不安定性及び可動部分を有する機器ではない。
2　医療機器は、振動発生が仕様上の性能の一つである場合を除き、特に発生源における振動抑制のための技術進歩や既存の技術に照らして、医療機器自体から発生する振動に起因する危険性を実行可能な限り最も低い水準に低減するよう設計及び製造されていなければならない。	不適用	振動を発生する機器ではない。
3　医療機器は、雑音発生が仕様上の性能の一つである場合を除き、特に発生源における雑音抑制のための技術進歩や既存の技術に照らして、医療機器自体から発生する雑音に起因する危険性を、可能な限り最も低水準に抑えるよう設計及び製造されていなければならない。	不適用	音を発生する機器ではない。
4　使用者が操作しなければならない電気、ガス又は水圧式若しくは空圧式のエネルギー源に接続する端末及び接続部は、可能性のあるすべての危険性が最小限に抑えられるよう、設計及び製造されていなければならない。	不適用	使用者が電気、ガス又は水圧式(油圧式)若しくは空圧式のエネルギー源に接続する機器ではない。
5　医療機器のうち容易に触れることのできる部分(意図的に加熱又は一定温度を維持する部分を除く。)及びその周辺部は、通常の使用において、潜在的に危険な温度に達することのないようにしなければならない。	不適用	熱を発生する機器ではない。
(エネルギーを供給する医療機器に対する配慮)
第14条　患者にエネルギー又は物質を供給する医療機器は、患者及び使用者の安全を保証するため、供給量の設定及び維持ができるよう設計及び製造されていなければならない。	不適用	エネルギー又は物質を患者に供給する機器ではない。
2　医療機器には、危険が及ぶ恐れのある不適正なエネルギー又は物質の供給を防止又は警告する手段が具備され、エネルギー源又は物質の供給源からの危険量のエネルギーや物質の偶発的な放出を可能な限り防止する適切な手段が講じられていなければならない。	不適用	エネルギー又は物質を患者に供給する機器ではない。
3　医療機器には、制御器及び表示器の機能が明確に記されていなければならない。操作に必要な指示を医療機器に表示する場合、或いは操作又は調整用のパラメータを視覚的に示す場合、これらの情報は、使用者(医療機器の使用にあたって患者の安全及び健康等に影響を及ぼす場合に限り、患者も含む。)にとって、容易に理解できるものでなければならない。	不適用	エネルギー又は物質を患者に供給する機器ではない。
(自己検査医療機器等に対する配慮)
第15条　自己検査医療機器又は自己投薬医療機器(以下「自己検査医療機器等」という。)は、それぞれの使用者が利用可能な技能及び手段並びに通常生じ得る使用者の技術及び環境の変化の影響に配慮し、用途に沿って適正に操作できるように設計及び製造されていなければならない。	不適用	自己検査機器又は自己投薬機器ではない。
2　自己検査医療機器等は、当該医療機器の取扱い中、検体の取扱い中(検体を取り扱う場合に限る。)及び検査結果の解釈における誤使用の危険性を可能な限り低減するように設計及び製造されていなければならない。	不適用	自己検査機器又は自己投薬機器ではない。
3　自己検査医療機器等には、合理的に可能な場合、製造販売業者等が意図したように機能することを、使用に当たって使用者が検証できる手順を含めておかなければならない。	不適用	自己検査機器又は自己投薬機器ではない。
(製造業者・製造販売業者が提供する情報)
(使用者には、使用者の訓練及び知識の程度を考慮し、製造業者・製造販売業者名、安全な使用法及び医療機器又は体外診断薬の意図した性能を確認するために必要な情報が提供されなければならない。この情報は、容易に理解できるものでなければならない。)	適用	認知された規格に従ってリスク管理が計画・実施されていることを示す。	JIS T 14971：「医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用」
		認知された基準の該当する項目に適合することを示す。	血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準における技術基準 12　表示
		認知された基準に適合することを示す。	医療機器の添付文書の記載要領について(薬食発第0310003号：平成17年3月10日)
(性能評価)
第16条　医療機器の性能評価を行うために収集されるすべてのデータは、薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)その他関係法令の定めるところに従って収集されなければならない。	適用	認知された基準に従ってデータが収集されたことを示す。	医療機器の製造販売承認申請について　第2の1(薬食発第0216002号：平成17年2月16日)
2　臨床試験は、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十六号)に従って実行されなければならない。	不適用	臨床試験を必要とする機器ではない。