添付一覧
有効成分名 |
剤型 |
含量 |
整理番号 |
標準製剤 |
標準ロット |
標準製剤提供業者 |
塩酸シプロヘプタジン |
散剤 |
10mg／g |
4905A |
ペリアクチン散1％ |
4FC07H |
萬有製薬(株) |
|
錠剤 |
4mg |
4905B |
ペリアクチン錠 |
2MC04H |
|
タンニン酸ジフェンヒドラミン |
散剤 |
100mg／g |
4910A |
レスタミンAコーワ散 |
IP2S |
興和(株) |
メキタジン |
錠剤 |
3mg |
4913A |
ゼスラン錠 |
ZET11HX |
旭化成ファーマ(株) |
|
|
|
|
ニポラジン錠 |
AU10 |
アルフレッサファーマ(株) |
メトロニダゾール |
錠剤 |
250mg |
4923A |
フラジール内服錠 |
3013 |
塩野義製薬(株) |
マレイン酸セチプチリン |
錠剤 |
1mg |
4935A |
テシプール錠 |
201 |
持田製薬(株) |
リスペリドン |
細粒剤 |
10mg／g |
5204A |
リスパダール細粒1％ |
398BCB |
ヤンセンファーマ(株) |
|
錠剤 |
1mg |
5204B |
リスパダール錠1mg |
437ABK |
|
|
|
2mg |
5204C |
リスパダール錠2mg |
402ABJ |
|
|
|
3mg |
5204D |
リスパダール錠3mg |
011CCE |
|
レピリナスト |
錠剤 |
150mg |
5301B |
ロメット錠150mg |
K001A |
三菱ウェルファーマ(株) |
塩酸テモカプリル |
錠剤 |
1mg |
5311A |
エースコール錠1mg |
PM001 |
三共(株) |
|
|
2mg |
5311B |
エースコール錠2mg |
PE187 |
|
|
|
4mg |
5311C |
エースコール錠4mg |
NP024 |
|
エグアレンナトリウム |
顆粒剤 |
25mg／g |
5317A |
アズロキサ顆粒 |
A27H |
寿製薬(株) |
別添3
医薬品の範囲及び標準的な溶出試験条件について
有効成分名 |
剤型 |
含量 |
試験液(pH) |
回転数(rpm) |
整理番号 |
|
|
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|
基準液 |
その他 |
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|
塩酸シプロヘプタジン |
散剤 |
10mg／g |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
4905A |
|
錠剤 |
4mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
4905B |
タンニン酸ジフェンヒドラミン |
散剤 |
100mg／g |
4.0 |
1.2，6.8，水 |
50 |
4910A |
メキタジン |
錠剤 |
3mg |
6.8 |
1.2，4.0，水 |
50 |
4913A |
メトロニダゾール |
錠剤 |
250mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
4923A |
マレイン酸セチプチリン |
錠剤 |
1mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
4935A |
リスペリドン |
細粒剤 |
10mg／g |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5204A |
|
錠剤 |
1mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5204B |
|
|
2mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5204C |
|
|
3mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5204D |
レピリナスト |
錠剤 |
150mg |
6.8＊1 |
1.2，4.0，水 |
50 |
5301B |
|
|
|
0.2％ラウリル硫酸ナトリウム添加 |
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塩酸テモカプリル |
錠剤 |
1mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5311A |
|
|
2mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5311B |
|
|
4mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5311C |
エグアレンナトリウム |
顆粒剤 |
25mg／g |
6.8 |
1.2，4.0，水 |
75 |
5118B |
装置：日本薬局方一般試験法溶出試験法第2法(パドル法)
試験液 次の試験液900mLを適当な方法で脱気して用いる。
pH1.2：日本薬局方崩壊試験の第1液
pH4.0：酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液(0.05mol／L)
pH6.8：日本薬局方試薬・試液のリン酸塩緩衝液(1→2)
pH6.8＊1：薄めたMcIlvaine緩衝液(0.05mol／Lリン酸一水素ナトリウムと0.025mol／Lクエン酸でpH6.8に調整する。)
水：日本薬局方精製水
その他：薄めたMcIlvaineの緩衝液(0.05mol／Lリン酸一水素ナトリウムと0.025mol／Lクエン酸を用いてpHを調整)
以上、試験液及び回転数以外の溶出試験の詳細については、平成10年7月15日付医薬審第595号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の実施手順等について」を参照すること。