添付一覧
○特定保健用食品における疾病リスク低減表示について
(平成17年2月1日)
(食安新発第0201003号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬食品局食品安全部基準審査課新開発食品保健対策室長通知)
特定保健用食品における疾病リスク低減表示については、「「健康食品」に係る制度の見直しについて」(平成17年2月1日付け薬食発第0201001号厚生労働省医薬食品局長通知)及び「保健機能食品制度の見直しに伴う特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領の改正について」(平成17年2月1日付け食安発第0201002号厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知)により通知されたところであり、今般、特定保健用食品制度の枠内で認めることとした。
その具体的な内容については、平成16年度厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学特別研究事業である新特定保健用食品制度に関する基準等策定のための行政的研究班(以下「研究班」という。)において検討され、中間とりまとめ(平成16年10月28日)がとりまとめられているところである。
今般、中間とりまとめを踏まえ、下記のとおり今後の疾病リスク低減表示に係る申請に際しての参考となる事項を通知するので、その周知等につき御配慮願いたい。
なお、下記第1に示すカルシウム及び葉酸に係る疾病リスク低減表示の審査等申請については、食品安全委員会における食品健康影響評価が必要となるため、初回申請時に研究班において収集した資料等を付した上で評価依頼を行う予定である。
記
第1 科学的根拠が医学的・栄養学的に広く認められ確立されている疾病リスク低減表示について
疾病リスク低減表示として現時点で科学的根拠が医学的・栄養学的に広く認められ確立されているものは、次表に掲げるとおりである。
関与成分 |
特定の保健の用途に係る表示 |
摂取をする上の注意事項 |
一日摂取目安量の下限値 |
一日摂取目安量の上限値 |
カルシウム(食品添加物公定書等に定められたもの又は食品等として人が摂取してきた経験が十分に存在するものに由来するもの) |
この食品はカルシウムを豊富に含みます。日頃の運動と適切な量のカルシウムを含む健康的な食事は、若い女性が健全な骨の健康を維持し、歳をとってからの骨粗鬆症になるリスクを低減するかもしれません。 |
一般に疾病は様々な要因に起因するものであり、カルシウムを過剰に摂取しても骨粗鬆症になるリスクがなくなるわけではありません。 |
300mg |
700mg |
葉酸(プテロイルモノグルタミン酸) |
この食品は葉酸を豊富に含みます。適切な量の葉酸を含む健康的な食事は、女性にとって、二分脊椎などの神経管閉鎖障害を持つ子どもが生まれるリスクを低減するかもしれません。 |
一般に疾病は様々な要因に起因するものであり、葉酸を過剰に摂取しても神経管閉鎖障害を持つ子どもが生まれるリスクがなくなるわけではありません。 |
400μg |
1,000μg |
第2 第1に示す疾病リスク低減表示に係る審査等申請について
第1に示すカルシウム及び葉酸に係る疾病リスク低減表示の審査等(特定保健用食品に係る食品衛生法(昭和22年法律第233号)第11条第1項の規定に基づく食品、添加物等の規格基準(昭和34年厚生省告示第370号)第1A第5款の審査並びに健康増進法(平成14年法律第103号)第26条第1項の許可及び同法第29条第1項の承認をいう。)に係る申請に当たっては、特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領(「保健機能食品制度の創設等に伴う特定保健用食品の取扱い等について」(平成13年3月27日付け食発第111号厚生労働省医薬局食品保健部長通知別添1。「保健機能食品制度の見直しに伴う特定保健用食品の審査等取扱い及び指導要領の改正について」(平成17年2月1日付け食安発第0201002号厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知)により全部改正。)別表に示す添付書類のうち、以下のものを省略することができる。
(1) 「3．一日当たりの摂取目安量及び摂取をする上での注意事項」
(2) 「4．食品及び特定の保健の目的に資する栄養成分に係る保健の用途及び一日当たり摂取目安量を医学的及び栄養学的に明らかにした資料」
(3) 「5．食品及び特定の保健の目的に資する栄養成分の安全性及び安定性に関する資料」のうち、特定の保健の目的に資する栄養成分に係るもの
(4) 「6．特定の保健の目的に資する栄養成分の物理的性状、化学的性状及び生物学的性状並びにその試験方法に関する資料」
なお、特定保健用食品(疾病リスク低減表示)の申請にあっては、(2)として、当該関与成分の有効性を検証した論文からなるメタアナリシスの論文、(3)として、当該メタアナリシスの論文に引用された論文に基づいて、有害事象を生じない摂取量を検証した資料をそれぞれ添付することとしているが、これらについても省略することができる。