添付一覧
別添3
医薬品の範囲及び標準的な溶出試験条件について
有効成分名 |
剤型 |
含量 |
試験液(pH) |
回転数(rpm) |
整理番号 |
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基準液 |
その他 |
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|
トシル酸スルタミシリン |
細粒剤 |
100mg／g |
4.0 |
1.2，6.8，水 |
50 |
4008A |
|
錠剤 |
375mg |
4.0 |
1.2，6.8，水 |
50 |
4008B |
パモ酸ピランテル |
錠剤 |
100mg |
1.2 |
4.0，6.8，水 |
50 |
4924A |
|
シロップ用剤 |
100mg／g |
1.2 |
4.0，6.8，水 |
100 |
4924B |
|
|
0.01w／v％ポリソルベート80添加 |
|
|
||
テプレノン |
カプセル剤 |
50mg |
6.8＊1 |
1.2，4.0，水 |
100 |
4952B |
|
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|
5.0w／v％ラウリル硫酸ナトリウム添加 |
|
|
|
サラゾスルファピリジン |
腸溶性錠剤 |
250mg |
1.2，6.8 |
6.0，水 |
50 |
5115B |
|
|
500mg |
1.2，6.8 |
6.0，水 |
50 |
5115C |
メフェナム酸 |
カプセル剤 |
125mg |
6.8＊1 |
1.2，4.0，水 |
100 |
5118A |
|
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|
2.0w／v％ラウリル硫酸ナトリウム添加 |
|
|
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|
250mg |
6.8＊1 |
1.2，4.0，水 |
100 |
5118B |
|
|
|
4.0w／v％ラウリル硫酸ナトリウム添加 |
|
|
|
オキシメテバノール |
錠剤 |
2mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5225A |
ヨウ化カリウム |
丸剤 |
50mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5227A |
オメプラゾール |
腸溶性錠剤 |
20mg |
1.2，6.8 |
6.0，水 |
50 |
5230A |
塩酸ペンタゾシン |
錠剤 |
25mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5304A |
グリメピリド |
錠剤 |
1mg |
7.5 |
1.2，6.8，水 |
50 |
5321A |
|
|
3mg |
7.5 |
1.2，6.8，水 |
50 |
5321B |
塩化カリウム |
徐放性錠剤 |
600mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5401A |
d―マレイン酸クロルフェニラミン |
散剤 |
10mg／g |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5402A |
錠剤 |
2mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5402B |
|
|
シロップ用剤 |
2mg／g |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5402C |
シルニジピン |
錠剤 |
5mg |
6.8 |
1.2，4.0，水 |
75 |
5403A |
|
|
|
0.1w／v％ポリソルベート80添加 |
|
|
|
|
|
10mg |
6.8 |
1.2，4.0，水 |
75 |
5403B |
|
|
|
0.1w／v％ポリソルベート80添加 |
|
|
|
塩酸キナプリル |
錠剤 |
5mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
75 |
5404A |
|
|
10mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
75 |
5404B |
|
|
20mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
75 |
5404C |
イノシンプラノベクス |
錠剤 |
400mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5405A |
塩化レボカルニチン |
錠剤 |
100mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5406A |
|
|
300mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5406B |
塩酸ファドロゾール水和物 |
錠剤 |
1mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5408A |
塩酸エピナスチン |
錠剤 |
10mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5409A |
|
|
20mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5409B |
|
カプセル剤 |
20mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5409C |
トシル酸スプラタスト |
カプセル剤 |
50mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5410A |
|
100mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5410B |
|
|
シロップ用剤 |
50mg／g |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5410C |
フレロキサシン |
錠剤 |
100mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5411A |
|
|
150mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5411B |
レボフロキサシン |
細粒剤 |
100mg／g |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
75 |
5412A |
|
錠剤 |
100mg |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5412B |
メチルメチオニンスルホニウムクロライド・メタケイ酸アルミン酸マグネシウム・沈降炭酸カルシウム・重質炭酸マグネシウム |
散剤 |
50mg／g・400mg／g・200mg／g・150mg／g |
水 |
1.2，4.0，6.8 |
50 |
5413A |
装置：日本薬局方一般試験法溶出試験法第2法(パドル法)
試験液 次の試験液900mLを適当な方法で脱気して用いる。
pH1.2：日本薬局方崩壊試験の第1液
pH4.0：酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液(0.05mol／L)
pH6.8：日本薬局方試薬・試液のリン酸塩緩衝液(1→2)
pH6.8＊1：薄めたMcIlvaineの緩衝液(0.05mol／Lリン酸一水素ナトリムと0.025mol／Lクエン酸でpH6.8に調整する。)
水：日本薬局方精製水
その他：薄めたMcIlvaineの緩衝液(0.05mol／Lリン酸一水素ナトリウムと0.025mol／Lクエン酸を用いてpHを調整)
以上、試験液及び回転数以外の溶出試験の詳細については、平成10年7月15日付医薬審第595号厚生省医薬安全局審査管理課長通知「医療用医薬品の品質に係る再評価の実施手順等について」を参照すること。