このうち、医政局、医薬局及び食品保健部に関する改正の概要は下記のとおりであるが、貴職におかれては、今回の改正の趣旨を十分ご理解いただくとともに、貴管内関係業者、医療機関、関係団体等に対し周知徹底方御配慮願いたい。

記

1　今回の組織改編は、

(1)　昨今の食品の安全性に対する重要性の高まりを踏まえ、また、ダイエット用食品の問題など医薬品行政と食品行政の連携の必要性の高まりに鑑み、食の安全に関わる重要問題について局を挙げて対応する体制を構築する

(2)　これまで医薬局で所管してきた院内感染防止等の医療施設の安全管理対策及び医療監視等に関する業務を、医療法の主要部分を所管する医政局に移管することにより、より効率的・効果的な施策を推進する

ための所要の改正を行うものである。

2　具体的な改正の内容は以下のとおりであり、改編後の組織の概要は別添を参照されたい。

(1)　「医薬局」を「医薬食品局」に、「食品保健部」を「食品安全部」に、食品保健部「企画課」を「企画情報課」に、同部「基準課」を「基準審査課」に改称すること。

(2)　企画情報課の所掌事務として「食品衛生に関する施策に関する情報の提供及び国民からの意見の聴取に関すること」(いわゆる食品の安全性を確保するためのリスク分析手法におけるリスクコミュニケーション)を明確化すること。

(3)　以下の事務等を企画課から基準審査課に移管すること。

①　食品等の衛生に関する表示の基準に関する事務

②　新開発食品保健対策室及びその所掌する事務(健康増進法に規定する特別用途表示及び栄養表示基準に関する事務及び栄養成分を補給し、又は特別の保健の用途に適するものとして販売の用に供する食品に関する事務(公衆衛生の向上及び増進に関することに限る。))

(4)　組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査に係る事務を、監視安全課から基準審査課新開発食品保健対策室に移管すること。

(5)　医薬食品担当の大臣官房参事官を設置し、リスクコミュニケーションの事務及び医薬品行政と食品行政の緊密な連携を必要とする事務等を担当すること。

(6)　以下の事務を医薬局安全対策課及び監視指導・麻薬対策課から医政局指導課に移管すること。

①　病院、診療所及び助産所における安全管理に関する事務(改正前は安全対策課の所管)

ア　医療施設における院内感染防止対策

イ　放射線防護対策

ウ　医療ガス設備の保安管理等についての基準の策定・指導等

なお、医薬品・医療用具等に起因する医療安全に関する事務(医薬品、医療用具等の安全性の確保に関する企画・立案等、厚生労働省組織令第53条第1号及び第2号に掲げる事務をいう。)については引き続き安全対策課の所掌、輸血療法等の安全対策に関する事務は引き続き血液対策課の所掌であるので留意されたい。

②　医療監視員に関する事務(改正前は監視指導・麻薬対策課の所管)

ア　医療施設への立入調査を行う医療監視業務

イ　医療事故の実態把握関係業務

(7)　その他所要の規定の整備を行うこと。

3　今回の改編に伴い医薬局及び食品保健部の通知については、今後次のように取り扱うこととする。

(1)　組織改編前に発出された医薬局及び食品保健部内の各職による通知は、組織改編後に当該通知に係る事務を所管する職の発出による通知とみなし、その効力を維持するものとする。

(2)　組織改編前に発出された通知中の組織の名称及び職名については、今後、当該通知を改正する際に組織改編に合わせた所要の改正を行うこととし、それまでの間、組織改編後の組織の名称及び職名とみなして取り扱うこととする。

4　今回の改編に伴い、

(1)　食品衛生法施行規則第5条第10項の規定に基づき、製造者が製造所固有の記号を厚生労働大臣に届け出る際の担当課は、旧企画課から新基準審査課になること、

(2)　健康増進法第26条第2項の規定に基づき、特別用途表示の許可を受けようとする者が、都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出する際の担当課は、旧企画課新開発食品保健対策室から新基準審査課新開発食品保健対策室となること、

(3)　組換えDNA技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続に基づき、当該食品及び添加物の安全性審査を受けようとする者が、厚生労働大臣に必要な書類を提出する際の担当課は、旧監視安全課から新基準審査課新開発食品保健対策室となること、

(4)　医療法施行規則第30の14の2第1項に基づき、「診療用放射性同位元素又は放射線同位元素によって汚染された物の廃棄」の委託を受けることができる者として厚生労働大臣の指定を受けようとする場合、厚生労働大臣に申請書を提出する際の担当課は旧医薬局安全対策課から医政局指導課となること、

等となるのでご留意願いたい。

5　部局及び課の名称の英訳については下記のとおりとする。

「医薬食品局」及び「食品安全部」については、従来どおり、それぞれ、Pharmaceutical and Food Safety Bureau、Department of Food Safetyとする。

「企画情報課」は、Policy Planning and Communication Divisionとし、「基準審査課」は、Standards and Evaluation Divisionと改めることとする。