添付一覧
○インターフェロン製剤の取扱いについて
(平成一二年三月一七日)
(保険発第三四号)
(都道府県民生主管部(局)保険主管課(部)長・国民健康保険主管課(部)長あて厚生省保険局医療課長通知)
標記製剤に係る保険適用上及び診療報酬請求上の取扱いについては、平成五年一月八日付け保険発第一号、平成九年一〇月一四日付け保険発第一三三号及び平成一〇年九月三〇日付け保険発第一四二号当職通知により実施されてきたところであるが、平成一二年四月一日より下記のとおり取り扱うこととするので、貴管下の保険医療機関等の関係者に対し周知徹底を図られたい。なお、平成一二年三月三一日以前に使用されたインターフェロン製剤については、なお従前の例によることとし、平成五年一月八日付け保険発第一号、平成九年一〇月一四日付け保険発第一三三号及び平成一〇年九月三〇日付け保険発第一四二号は平成一二年三月三一日限り廃止する。
記
Ⅰ C型慢性肝炎に関連する効能又は効果、用法及び用量
１ C型慢性活動性肝炎の効能をもつもの
(1) 効能又は効果
C型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善
(2) 用法及び用量
C型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合
なお、使用に当たっては、HCV抗体又はHCV―RNAが陽性であることを確認した上で、次のとおり行う。
① インターフェロンアルファ二a製剤(販売名：キャンフェロンA三〇〇、同六〇〇、同九〇〇、ロフェロンA三〇〇、同六〇〇、同九〇〇)
通常、成人には一日一回三〇〇万～九〇〇万国際単位を連日又は週三回筋肉内に投与する。
② インターフェロンベータ製剤(販売名：INFβモチダ一〇〇、同三〇〇、同六〇〇)
通常、成人には一日一回三〇〇万～六〇〇万国際単位を連日静脈内投与又は点滴静注する。
２ C型慢性肝炎の効能をもつもの
(1) 効能又は効果
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
(2) 用法及び用量
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合
なお、使用に当たっては、HCV―RNAが陽性であることを確認した上で、次のとおり行う。
① インターフェロンアルファ製剤(販売名：スミフェロン三〇〇、同六〇〇、同DS三〇〇、同DS六〇〇)
通常、成人には一日一回三〇〇万～九〇〇万国際単位を連日又は週三回筋肉内に投与する。
② インターフェロンアルファ製剤(販売名：INFαモチダ二五〇、同五〇〇、同一〇〇〇、オーアイエフ二五〇万I．U、同五〇〇万I．U、同一〇〇〇万I．U)
通常、成人には一日一回五〇〇万～一〇〇〇万国際単位を連日又は週三回筋肉内に投与する。
③ インターフェロンアルファ二b製剤(販売名：イントロンA注射用三〇〇、同六〇〇、同一〇〇〇)
通常、成人には一日一回六〇〇万～一〇〇〇万国際単位を週六回又は週三回筋肉内に投与する。
④ インターフェロンベータ製剤(販売名：フェロン注射用一〇〇万、同三〇〇万、同六〇〇万)
通常、成人には一日一回三〇〇万～六〇〇万国際単位を連日静脈内投与又は点滴静注する。
Ⅱ 保険適用上の取扱い
１ C型慢性活動性肝炎の効能をもつもの
(1) 適用対象となる患者は、原則として以下の条件を全て満たすものであること。
① HCV抗体又はHCV―RNAが陽性であること。
② 肝臓組織生検により慢性活動性肝炎であることが確認されていること。
③ 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患が除外されていること。
④ 肝硬変又は肝不全を伴わないこと。
(2) 投与期間については、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定されるものであるが、一二週間(INFβモチダ一〇〇、同三〇〇、同六〇〇について八週間)で効果が認められない場合には投与を中止する。なお、インターフェロン製剤の種類を変更した場合であっても標準的な投与期間は六か月以内である。
(3) 肝臓組織生検によりC型慢性活動性肝炎と診断されてから当該医薬品投与開始までの期間は、標準的には一年以内である。
(4) (2)の規定にかかわらず、下記の①と②をともに満たす場合にインターフェロンの再投与による一連の治療について一回に限り算定することができる。ただし、再投与の場合の標準的な投与期間については六か月以内とする。
① 初回投与において、a又はbの効果があったもの。
a 有効(投与終了後、六ケ月以内にGPTが正常上限値の二倍以下に改善し、その後六ケ月以上正常上限値の二倍以下を持続した例)以上の効果の認められたもの。
b 投与終了時点でHCV―RNAが陰性化したもの又はGPTが正常化したもの。
② 下記のa又はbであること。
a HCVのセロタイプが一以外あるいはジェノタイプが一b型以外であること。
b HCV―RNA量がグローブ法で一Meq/ml以下、あるいはアンプリコア法で一〇〇Kcopies/ml以下であること。
２ C型慢性肝炎の効能をもつもの
(1) 適用対象となる患者は、原則として以下の条件を全て満たすものであること。
① HCV―RNAが陽性であること。
② 組織所見又は肝予備能・血小板数等により慢性肝炎であることが確認されていること。
③ 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患が除外されていること。
④ 肝硬変又は肝不全を伴わないこと。
(2) 投与期間については、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定されるものであるが、一二週間(イントロンA注射用三〇〇、同六〇〇、同一〇〇〇については一四週間、フェロン注射用一〇〇万、同三〇〇万、同六〇〇万については総投与量として二五、二〇〇万国際単位)で効果が認められない場合には投与を中止する。なお、インターフェロン製剤の種類を変更した場合であっても標準的な投与期間は六か月以内である。
(3) 組織所見又は肝予備能・血小板数等によりC型慢性肝炎と診断されてから当該医薬品投与開始までの標準的な期間は一年以内である。
(4) 投与に当たっては、ウイルス量、セロタイプ又はジェノタイプ等により有効性が異なることに十分留意すること。
(5) (2)の規定にかかわらず、下記の①と②をともに満たす場合にインターフェロンの再投与による一連の治療について一回に限り算定することができる。ただし、再投与の場合の標準的な投与期間については六か月以内とする。
① 初回投与において、a又はbの効果があったもの。
a 有効(投与終了後、六ケ月以内にGPTが正常上限値の二倍以下に改善し、その後六ケ月以上正常上限値の二倍以下を持続した例)以上の効果の認められたもの。
b 投与終了時点でHCV―RNAが陰性化したもの又はGPTが正常化したもの。
② 下記のa又はbであること。
a HCVのセロタイプが一以外あるいはジェノタイプが一b型以外であること。
b HCV―RNA量がグローブ法で一Meq/ml以下、あるいはアンプリコア法で一〇〇Kcopies/ml以下であること。
Ⅲ 診療報酬請求上の取扱い
１ C型慢性活動性肝炎の効能をもつもの
(1) 診療報酬明細書の摘要欄に、以下に掲げる事項について記載すること。
① C型慢性活動性肝炎に対する当該医薬品の初回使用年月日
② C型慢性活動性肝炎と診断した肝臓組織生検の実施年月日
③ C型慢性活動性肝炎と診断した肝臓組織生検の実施施設名
④ 再投与を行った場合、再投与による効果が認められる理由(初回投与の効果判定結果、HCVのセロタイプあるいはジェノタイプ又はHCV―RNA量)
(2) 2の(1)の②にかかわらず、血友病等を合併し、やむを得ず肝臓組織生検を実施できなかった場合には、診療報酬明細書の摘要欄にその旨の記載をすること。
２ C型慢性肝炎の効能をもつもの
(1) 診療報酬明細書の摘要欄に、以下に掲げる事項について記載すること。
① C型慢性肝炎に対する当該医薬品の初回使用年月日
② C型慢性肝炎と診断した肝臓組織生検又は肝予備能・血小板数に係る検査の実施年月日
③ C型慢性肝炎と診断した肝臓組織生検又は肝予備能・血小板数に係る検査の実施施設名
④ 再投与を行った場合、再投与による効果が認められる理由(初回投与の効果判定結果、HCVのセロタイプあるいはジェノタイプ又はHCV―RNA量)
(2) 2の(1)の②にかかわらず、血友病等を合併し、やむを得ず肝臓組織生検又は肝予備能・血小板数に係る検査を実施できなかった場合には、診療報酬明細書の摘要欄にその旨の記載をすること。