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○「スミフェロン三〇〇、同六〇〇」及び「スミフェロンDS三〇〇、同六〇〇」の保険上の取扱いについて
(平成一〇年一二月二五日)
(保険発第二〇三号)
(各都道府県民生主管部(局)保険・国民健康保険主管課(部)長あて厚生省保険局医療課長通知)
「スミフェロン三〇〇、同六〇〇」及び「スミフェロンDS三〇〇、同六〇〇」については、それぞれ平成五年一月八日保険発第一号及び平成九年七月一一日保険発第九二号当職通知により取り扱われてきたところであるが、平成一〇年一二月二五日に薬事法に基づき、左記1のように承認事項の一部変更承認がなされ、効能又は効果、用法及び用量の追加が行われたところであり、これに伴って保険適用上の取扱い及び請求上の取扱いを左記2及び3のとおりとするので、関係者に対して周知徹底を図られたく通知する。
記
１ C型肝炎に関する効能又は効果、用法及び用量
(１) 効能又は効果
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(血中HCV―RNA量が高い場合を除く)
(２) 用法及び用量
C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(血中HCV―RNA量が高い場合を除く)
使用にあたっては、HCV―RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
通常、成人には一日一回三〇〇万～九〇〇万国際単位を連日又は週三回筋肉内に投与する。
２ 保険適用上の取扱い
(１) 適用対象となる患者は、原則として次の要件を全て満たすものであること。
① HCV―RNAが陽性であること。
② 組織所見又は肝予備能・血小板数等により慢性肝炎であることが確認されていること。
③ 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患が除外されていること。
④ 肝硬変又は肝不全を伴わないこと。
(２) 投与期間については、臨床効果及び副作用の程度を十分考慮しながら慎重に決定されるものであるが、一二週間で効果が認められない場合には投与を中止すること。なお、インターフェロン製剤の種類を変更した場合であっても、標準的な投与期間は六か月以内であること。
(３) 組織所見又は肝予備能・血小板数等によりC型慢性肝炎と診断されてから当該医薬品投与開始までの期間は、標準的には一年以内であること。
(４) 投与にあたっては、ウイルス量、セロタイプ、ジェノタイプ等により有効性が異なることに留意すること。
３ 診療報酬請求上の取扱い
(１) 診療報酬明細書の摘要欄に次に掲げる事項について記載すること。
① C型慢性肝炎に対する当該医薬品の初回使用年月日
② C型慢性肝炎と診断した肝臓組織生検又は肝予備能・血小板数に係る検査の実施年月日
③ C型慢性肝炎と診断した肝臓組織生検又は肝予備能・血小板数に係る検査の実施施設名
(２) なお、前記2(1)②にかかわらず、血友病等を合併し、肝臓組織生検又は肝予備能・血小板数に係る検査を実施しないことがやむを得なかった場合は、診療報酬明細書の摘要欄にその旨の記載をすること。