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○臨床試用医薬品に係る保険請求上の取扱いに係る実施上の留意事項について
(平成四年五月一四日)
(保険発第七一号)
(各都道府県民生主管部(局)保険・国民健康保険主管課(部)長あて厚生省保険局医療課長通知)
臨床試用医薬品(医薬品サンプル)に係る保険請求上の取扱いについては、本日付け保発第五○号をもって厚生省保険局長から都道府県知事あて通知されたところであるが、これが実施に伴う留意事項は左記のとおりであるので、その取扱いに遺憾のないよう関係者に対し周知徹底を図られたい。
記
１ 臨床試用医薬品の保険請求上の取扱いに係る今回の見直しは、近時における臨床試用医薬品をめぐる状況の変化(具体的には、(1)昭和六二年のモス合意以降、新薬の薬価収載ルールが設定され、それまで年に一回程度不定期に収載されていたものが、年四回の定期収載となり、新薬承認後原則として六○日以内に薬価基準に収載されることとなったこと、(2)昭和五九年七月より、医療用医薬品製造業公正取引協議会による自主運用ルールである公正競争規約が実施され、臨床試用医薬品の提供方法等が規定されるとともに、これにより、臨床試用医薬品と商品とが外観上区別できるようになっていること等)を受け、平成三年五月三一日付け中央社会保険医療協議会建議において見直しの方向が示されたものであり、これを踏まえ、従来の解釈・運用を変更するものであること。
２ 臨床試用医薬品を使用した場合は、薬剤料の摘要欄に、処方ごとに区分して、使用した内服薬の種類の数だけ(サ)と記載すること。なお、当該処方において内服薬の投薬が行われなかった場合においては、(サ)を一つのみ記載すること。
３ 臨床試用医薬品の保険請求に係る取扱いの見直しは、本年七月一日より適用することとされているが、具体的には、平成四年七月診療分から適用するものであること。
なお、別途、医薬品製造業者等に対し、臨床試用医薬品の外箱に「保険請求不可」の記載を行うよう要請を行うとともに、必要に応じ提供した臨床試用医薬品名、提供先、提供量等の報告を求める予定であること。