添付一覧
○医薬品再評価の終了した医薬品の取扱いについて
(昭和六三年一月四日)
(保険発第一号)
(各都道府県民生主管部(局)保険・国民健康保険主管課(部)長あて厚生省保険局医療課長通知)
標記については、今般、薬務局長から「昭和六二年度(その一)医薬品再評価結果について」(別添1)が、通知されたので、この通知の趣旨及び左記事項を十分了知の上、保険診療における取扱いに遺憾のないよう関係者に対して周知徹底を図られたい。
また、これに伴う、薬価基準の一部改正については、目下準備を進めているので申し添える。
なお、昭和五五年七月一〇日保険発第五二号保険局医療課長通知「医薬品再評価が終了した医療用医薬品の取扱いについて」中の薬発第八九六号薬務局長通知については、昭和六二年七月一一日薬発第五九二号薬務局長通知「再評価が終了した医薬品の取扱いについて」(別添2)の施行に伴い、廃止されているところであり、今後は同通知に読み替えることとするので、併せて関係者に対して周知徹底を図られたい。
記
１ 今回の医薬品再評価の結果、有用性を示す根拠がないものと判定され、薬価基準から削除することとなる医薬品は、別記のとおりであること。
なお、市場に流通している別記に掲げる医薬品については、速やかに回収措置が講じられることとなるので、薬価基準から削除する前であっても、保険診療上その使用を差し控えるよう保険医療機関等を指導されたいこと。
２ 別記に掲げる医薬品以外の医薬品について、今回の再評価の結果認められた効能効果等については、別添1を参照されたいこと。
別記
品名 |
規格単位 |
(注射薬) クリオプレシピテート |
血液凝固第Ⅷ因子100単位1瓶又は1袋 |
別添1 略
別添2
再評価が終了した医療用医薬品の取扱いについて
(昭和六二年七月一一日 薬発第五九二号)
(各都道府県知事あて 厚生省薬務局長通知)
再評価が終了した医療用医薬品については、昭和五五年七月一〇日薬発第八九六号薬務局長通知「医薬品再評価が終了した医療用医薬品の取扱いについて」により必要な措置が講じられてきたところであるが、今後、別記1の区分に従い再評価を申請した者に対して通知することとし、また当該医薬品については別記2により取扱うこととしたので、御了知のうえ、貴管下の関係製造(輸入販売)業者に対し、周知徹底を図られたい。また、当該医薬品の再評価結果に基づき別記3により関係製造(輸入販売)業者を指導されたい。
なお、本通知の施行に伴い、昭和五五年七月一〇日薬発第八九六号、昭和五五年一〇月九日薬発第一、三三五号、昭和四七年三月二一日薬製二第三号、昭和四七年一一月二日薬製二第一八号、昭和四八年四月一〇日薬製二第三号及び昭和五〇年一二月一九日薬安第八八号は、それぞれ廃止する。
(別記1)
再評価結果の区分
1 薬事法(昭和三五年法律第一四五号。以下「法」という。)第一四条第二項各号のいずれかに該当する。
2 製造(輸入)承認事項の一部を変更すれば法第一四条第二項各号のいずれにも該当しない。
3 法第一四条第二項各号のいずれにも該当しない。
(別記2)
再評価結果による措置
1 再評価結果が別記1の1に該当する場合
当該医薬品の製造(輸入を含む。以下同じ。)承認を取消す。ただし、当該医薬品の製造承認を受けた者が、昭和四六年六月二九日薬発第五八八号「医薬品の製造の承認の整理について」に基づく届出を行った場合は、この限りでない。
2 再評価結果が別記1の2に該当する場合
再評価結果に適合するように当該医薬品の製造承認事項の一部変更を命ずる。ただし、当該医薬品の製造承認を受けた者が、承認された事項の一部を再評価結果に適合させるため、製造承認事項の一部変更申請を行った場合はこの限りでない。また、配合剤における有用性が確認されている処方への軽微な変更又は名称の変更等変更の内容が一部変更承認の範囲を逸脱する場合には当該医薬品の製造承認を受けた者が、代替の新規申請を行い、当該医薬品について昭和四六年六月二九日薬発第五八八号「医薬品の製造承認の整理について」に基づく届出を行った場合は、この限りでない。
(別記3)
再評価結果による措置に伴う指導内容
第一 再評価結果が別記1の1に該当する場合
1 当該医薬品の管下製造業者(輸入販売業者を含む。以下同じ。)に対して直ちに当該医薬品の製造(輸入を含む。以下同じ。)、販売を中止させるとともに、再評価結果の通知後別に定める場合を除き、然るべき期間内に市場から回収するよう措置を講じさせること。
なお、医療機関に在庫する医薬品についても、当該医薬品の管下製造業者に対して、医療機関の協力を得て引取りの措置を講じさせること。
2 当該医薬品の管下製造業者に対して、当該医薬品の販売先の薬局、医薬品販売業者及び医療機関に再評価結果を周知させるように措置を講じさせること。
第二 再評価結果が別記1の2に該当する場合
1 当該医薬品の管下製造業者に対して、製造承認事項を再評価結果に適合させるための製造承認事項の一部変更申請または、代替の新規申請を直ちに行わせること。
2 当該医薬品の管下製造業者に対して、再評価結果の通知後当該医薬品を製造し、販売する場合の効能効果及び用法用量(以下「効能効果等」という。)の表示を、再評価結果に適合する効能効果等により行うよう徹底させること。
3 現に市場に流通している医薬品で、再評価結果に適合する効能効果等と異なる効能効果等を表示している医薬品については、当該医薬品の管下製造業者に対して、再評価結果の通知後直ちに再評価結果に適合する効能効果等を記載した文書を当該医薬品の販売先である薬局、医薬品販売業者及び医療機関に送付する措置を講じさせること。
また、管下薬局及び医薬品販売業者に対して、当該医薬品を販売する際は、送付された文書を添付して販売しなければならない旨を徹底させること。
4 当該医薬品の管下製造業者に対して、当該医薬品の販売先の薬局、医薬品販売業者及び医療機関に再評価結果を周知させるように措置を講じさせること。