○医療用具及び体外診断薬に係る保険導入ルールの取扱いについて
(昭和六二年二月一九日)
(薬発第一五六号・保発第九号)
(各都道府県知事あて厚生省薬務・保険局長連名通知)
標記については、保険導入に係る手続の明確化等を図るとの観点に立ち、内外の関係団体の要望等も踏まえ、検討を進めてきたところであるが、今般、その取扱いを左記のとおり定めたので、通知する。
おって、貴管下関係団体等への周知徹底方、よろしく御配慮願いたい。
記
１ 事前手続
(１) 医療用具又は体外診断薬の製造業者等が、当該医療用具又は体外診断薬に係る保険適用を希望する場合にあっては、当該製造業者等は、薬事法に基づく承認申請を行う際に、承認申請書の備考欄に、保険適用を希望する旨及び保険適用上の区分を記載するものとする。
(２) 保険適用上の区分は、それぞれ次のとおりとする。
ア 医療用具の場合
区分A 当該医療用具を用いた技術が、健康保険法の規定による療養に要する費用の額の算定方法(平成六年三月厚生省告示第五四号)及び老人保健法の規定による医療に要する費用の額の算定に関する基準(平成六年三月厚生省告示第七二号)に掲げられている項目のいずれかによって評価されているもの(ただし、区分Bに属するものを除く。)
区分B 当該医療用具が、特定保険医療材料及びその購入価格(材料価格基準)(平成六年三月厚生省告示第一一六号)に掲げられている項目のいずれかに該当するもの
区分C 区分A及び区分B以外のもの
イ 体外診断薬の場合
区分D―1 測定項目が新しい品目
区分D―2 測定項目は新しくないが、測定方法が新しい品目
区分D―3 測定項目、測定方法とも既存の品目
(３) 製造業者等の記載した保険適用上の区分が、決定した区分と異なる場合には、承認後速やかに、製造業者等に対し通知するものとする。
２ 保険適用申請
(１) 医療用具にあっては区分C、体外診断薬にあっては区分D―1又はD―2の決定を受けた製造業者等は、承認が行われた日の属する月の翌月の二〇日までに別紙様式1又は2による保険適用申請書を提出するものとする。
(２) 保険適用申請書には、決定された区分に応じ、以下の書類を添付するものとする。
ア 区分Cの場合
① 使用目的、効能効果、臨床上の有用性
② 操作方法又は使用方法
③ 使用頻度
④ 適応患者数(年間)
⑤ 標準販売価格(諸外国での販売価格を含む)
⑥ 医療機関向け取扱い説明書又はパンフレット
⑦ メンテナンス費
⑧ 類似品の有無及び比較
⑨ 製品の構成及び附属品の範囲
⑩ 臨床上の有用性を明らかにする対照試験の成績を含む内外の文献
⑪ その他参考資料
イ 区分D―1の場合
① 試薬あたりのテスト数
② 試薬の価格(テストあたりの価格)
③ 希望点数及びその根拠
④ 販売予測(患者数とテスト数の予測)
⑤ 検査の概要(原理、測定法、他法との比較、性能等)
⑥ 臨床上の有用性を示す文献
⑦ その他参考資料
ウ 区分D―2の場合
① 試薬あたりのテスト数
② 試薬の価格(テストあたりの価格)
③ 希望点数及びその根拠
④ 検査の概要(原理、測定法、他法との比較、性能等)
⑤ 既存方法と比較した臨床上の有用性
⑥ その他参考資料
３ 診療報酬における取扱いの決定及び通知
(１) 保険適用の申請があった場合には、当該申請の内容を審査のうえ、以下の区分により、診療報酬における取扱いを決定するものとする。
ア 当該医療用具等を用いた技術のうち、中央社会保険医療協議会(以下「中医協」という。)専門家会議において決定された「高度先進医療の基準」(別紙3)に照らし、高度先進医療の対象となる可能性があると認められるものについては、特定承認保険医療機関からの申請に基づき、中医協専門家会議において審議する。
イ アに該当しない医療用具等について、保険診療上の有用性があると認められる場合にあっては、以下により取り扱う。
(ア) 医療用具であって、既に前記1の(2)のアの区分Bに掲げる告示をもって保険適用が行われている医療用具と同等の扱いをすべきもの
年四回定期的に保険導入する。
(イ) 医療用具であって、当該医療用具を用いた技術を、新たな技術料を設定し評価すべきもの
診療報酬改定時に保険導入する。
(ウ) 測定項目が新しい体外診断薬(区分D―1)及び測定項目は新しくないが、測定方法が新しい体外診断薬(区分D―2)
承認後六か月以内に保険導入する。
ウ アに該当しない医療用具等について、保険診療上の有用性に関し明確な立証があったと認められない場合にあっては、保険導入しない。
(２) 診療報酬における取扱いの決定を行った場合には、速やかに、保険適用申請者に対し、その結果を通知するものとする。
(３) 診療報酬における取扱いの決定を行うに際しては、予め中医協の意見を聴くものとする。
４ 製造業者等からの意見聴取
(１) 診療報酬における取扱いの決定を行うに際しては、予め、当該申請に係る製造業者等から意見を聴取する機会を設けるものとする。
(２) 製造業者等に係る意見聴取の時期及び場所は、原則として、少なくとも意見聴取実施予定日の一週間ないし一〇日前に公示するものとする。
５ 適用
(１) この取扱いは、昭和六二年三月一日から適用するものとする。
(２) この取扱いの適用前に既に薬事法に基づく承認申請が行われており、かつ適用の日までに承認が行われていない医療用具及び体外診断薬については、前記1の事前手続は要しないものとする。
(３) この取扱いの適用前に既に薬事法に基づく承認が行われた医療用具及び体外診断薬については、なお従前の例によるものとする。
ただし、当該医療用具又は体外診断薬の製造業者等が希望する場合にあっては、この取扱いに準じて取り扱うことができるものとする。
別紙様式1
別紙様式2
別紙3
高 度 先 進 医 療 の 基 準
1 高度先進性
手技又は用具において原理が異なる等既存の技術と明らかに異なった新しいもの、又は既存技術の部分的改善若しくは適応の拡大であってもこれに準じて取り扱うことが適当と判断されるものであること。
2 有効性
既存の技術に比して、優れた効果を有するものであること。
3 安全性
期待し得る効果に比して、危険性が小さいものであること。
4 社会的妥当性
実施に当たって、大方の国民の納得が得られるものであること。
5 検討の必要性
保険診療としての有用性について、なお、検討を加える必要があるものであること。
6 除外
既存技術の部分的改善若しくは適応の拡大又は研究開発段階にある技術は対象としないこと。