特定承認保険医療機関及び特定承認療養取扱機関の要件、当該医療機関における高度先進医療の取扱い等については、本日付け保発第一九号をもって保険局長から通知(以下「局長通知」という。)されたところであるが、その実施に当たっては、局長通知によるほか、次の事項に留意の上遺憾のないよう配慮されたい。

特定承認保険医療機関の承認事務の取扱いについては、昭和三二年六月一七日保発第五三号の、特定承認療養取扱機関の承認事務の取扱いについては、昭和三四年二月一一日保発第一一号の各局長通知の例によること。

局長通知2の(1)のエの「主たる診療科」とは、内科、小児科、外科及び高度先進医療を担当する診療科をいうものであること。

局長通知2の(1)のカの専門委員会については、当該医療機関内部の組織であり、その構成、運営等についてはそれぞれの自主性に委ねるものとするが、次のような要件が満たされることが望ましいこと。

ア　構成は、各診療科の責任者が網羅されていること。

イ　高度先進医療の審査、評価及び指導について十分審議できるため、定期的に開催されるものであること。

ウ　次の事項を審議できるものであること。

(ア)　高度先進医療の承認申請を行うに当たっての事前審査に関すること。

(イ)　高度先進医療の実施についての指導、監督に関すること。

(ウ)　高度先進医療に係る診療報酬明細書の検討、評価に関すること。

(エ)　高度先進医療の実績についての評価に関すること。

(オ)　その他高度先進医療に関すること。

ア　医療機関からの高度先進医療の承認申請は、別紙様式第1号による高度先進医療承認申請書(以下「承認申請書」という。)正本一通(添付書類及び添付文献を含む)副本五通(添付書類及び添付文献を含む)及び添付書類一五通を承認を受けようとする病院の開設者に提出させること。この場合において、国立大学の附属病院等で内部で権限の委任が行われているときは、病院の管理者から提出させて差し支えないこと。

イ　承認申請は、医療機関の所在地の都道府県を経由して行わせること。

ウ　承認申請書の提出があった場合は、記載事項を確認して受理し、速やかにその正本一通(添付書類及び添付文献を含む)副本四通(添付書類及び添付文献を含む)及び添付書類一五通を厚生大臣あてに送付すること。

承認申請書には、次の書類を添付させること。

ア　高度先進医療技術の主な内容(別紙様式第2号)

イ　当該医療機関における実績(別紙様式第3号)

ウ　当該医療技術に関する文献リスト(別紙様式第4号)

エ　当該医療に要する費用(別紙様式第5号)

オ　高度先進医療にかかる費用の積算根拠(別紙様式第6号及び第7号)

カ　高度先進医療の実施科及び実施体制(別紙様式第8号)

キ　内部の専門委員会の意見(別紙様式第9号)

ク　その他高度先進医療について参考となる資料

承認申請書には、次の文献を添付させること。なお、特定機能病院である特定承認保険医療機関が、既に高度先進医療として他の特定承認保険医療機関における実施が承認されている医療技術を申請する際には、文献の添付を省略することができる。

ア　当該医療技術の内容を論述した論文(実施結果の分析について言及しているものであること。)

一編以上

イ　当該医療技術の有効性を評価した原著論文(著者自らの研究結果にもとづく論文をいう。)

一編以上

ウ　当該医療機関における実績にもとづく論文又は報告書(実施結果の評価について言及しているものであること。)

一編以上

高度先進医療の承認申請は、高度先進医療を新たに実施しようとする際に行わせるものとするが、病院が特定承認保険医療機関又は特定承認療養取扱機関の承認申請を行う場合には、同時に実施しようとする高度先進医療の承認申請を行わせること。

厚生大臣から高度先進医療を承認する旨の通知を受けた場合は、速やかにその旨を申請者に交付し、承認申請書の副本には、承認年月日を記入しておくこと。

既に承認をうけている高度先進医療について次の変更が生じた場合には、別紙様式第10号による高度先進医療変更承認申請書により変更申請を前記(3)に準じて行わせること。

ア　高度先進医療の実施科の変更

イ　適応症の変更

ウ　使用する医療機器の変更

なお、変更申請にかかる添付書類、添付文献及び提出部数については、次のとおりであること。

1の承認について、承認後に申請内容に異同が生じた場合には、病院の開設者に変更の申請をさせること。