塩酸メタンフェタミン標準品　塩酸メタンフェタミン(日局)。ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸メタンフェタミン(C₁₀H₁₅N・HCl)99.0％以上を含むもの。

イプシロン―アミノカプロン酸顆粒

ε-Aminocaproic Acid Granules

溶出試験　本品の表示量に従いイプシロン―アミノカプロン酸(C₆H₁₃NO₂)約0.99gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別にイプシロン―アミノカプロン酸標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に20mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のイプシロン―アミノカプロン酸のピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

イプシロン―アミノカプロン酸(C₆H₁₃NO₂)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×4500

W_S：イプシロン―アミノカプロン酸標準品の量(mg)

W_T：イプシロン―アミノカプロン酸顆粒の秤取量(g)

C：1g中のイプシロン―アミノカプロン酸(C₆H₁₃NO₂)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：30℃付近の一定温度

移動相：リン酸二水素カリウム13.3g及び1―ノナンスルホン酸ナトリウム0.63gを水に溶かし1000mLとした液に，リン酸を加え，pH2.2に調整する。この液750mLにメタノール250mLを加える。

流量：イプシロン―アミノカプロン酸の保持時間が約9分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で操作するとき，イプシロン―アミノカプロン酸のピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，イプシロン―アミノカプロン酸のピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

溶出規格

イプシロン―アミノカプロン酸標準品　「イプシロン―アミノカプロン酸」。ただし，乾燥したものを定量するとき，イプシロン―アミノカプロン酸(C₆H₁₃NO₂)99.0％以上を含むもの。

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム散

Carbazochrome Sodium Sulfonate Powder

溶出試験　本品の表示量に従いカルバゾクロムスルホン酸ナトリウム(C₁₀H₁₁N₄NaO₅S・3H₂O)約0.03gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，水10mLを正確に加え，試料溶液とする。別に成分含量測定用カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム(別途本品0.3gにつき，水分測定法の容量滴定法，直接滴定により水分を測定しておく)約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長363nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム(C₁₀H₁₁N₄NaO₅S・3H₂O)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×135×1.168

W_S：脱水物に換算した成分含量測定用カルバゾクロムスルホン酸ナトリウムの量(mg)

W_T：カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム散の秤取量(g)

C：1g中のカルバゾクロムスルホン酸ナトリウム(C₁₀H₁₁N₄NaO₅S・3H₂O)の表示量(mg)

溶出規格

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム細粒

Carbazochrome Sodium Sulfonate Fine Granules

溶出試験　本品の表示量に従いカルバゾクロムスルホン酸ナトリウム(C₁₀H₁₁N₄NaO₅S・3H₂O)約0.03gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，水10mLを正確に加え，試料溶液とする。別に成分含量測定用カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム(別途本品0.3gにつき，水分測定法の容量滴定法，直接滴定により水分を測定しておく)約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長363nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム(C₁₀H₁₁N₄NaO₅S・3H₂O)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×135×1.168

W_S：脱水物に換算した成分含量測定用カルバゾクロムスルホン酸ナトリウムの量(mg)

W_T：カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム細粒の秤取量(g)

C：1g中のカルバゾクロムスルホン酸ナトリウム(C₁₀H₁₁N₄NaO₅S・3H₂O)の表示量(mg)

溶出規格

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム錠

Carbazochrome Sodium Sulfonate Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にカルバゾクロムスルホン酸ナトリウム(C₁₀H₁₁N₄NaO₅S・3H₂O)約11μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別に成分含量測定用カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム(別途本品0.3gにつき，水分測定法の容量滴定法，直接滴定により水分を測定しておく)約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長363nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム(C₁₀H₁₁N₄NaO₅S・3H₂O)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×45×1.168

W_S：脱水物に換算した成分含量測定用カルバゾクロムスルホン酸ナトリウムの量(mg)

C：1錠中のカルバゾクロムスルホン酸ナトリウム(C₁₀H₁₁N₄NaO₅S・3H₂O)の表示量(mg)

溶出規格

トラネキサム酸散

Tranexamic Acid Powder

溶出試験　本品の表示量に従いトラネキサム酸(C₈H₁₅NO₂)約0.5gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別にトラネキサム酸標準品を105℃で2時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のトラネキサム酸のピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

トラネキサム酸(C₈H₁₅NO₂)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×1800

W_S：トラネキサム酸標準品の量(mg)

W_T：トラネキサム酸散の秤取量(g)

C：1g中のトラネキサム酸(C₈H₁₅NO₂)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：220nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：無水リン酸二水素ナトリウム11.0gを水500mLに溶かし，トリエチルアミン10mL及びラウリル硫酸ナトリウム1.4gを加える。この液にリン酸を加え，pH2.5に調整し，水を加えて600mLとする。この液にメタノール400mLを加える。

流量：トラネキサム酸の保持時間が約8分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で操作するとき，トラネキサム酸のピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ4000段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，トラネキサム酸のピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

溶出規格

リン酸二水素ナトリウム，無水　NaH₂PO₄　白色の粉末又は結晶性の粉末で，水に溶けやすく，エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。吸湿性がある。

本品の水溶液は，酸性である。

トラネキサム酸細粒

Tranexamic Acid Fine Granules

溶出試験　本品の表示量に従いトラネキサム酸(C₈H₁₅NO₂)約0.5gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別にトラネキサム酸標準品を105℃で2時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のトラネキサム酸のピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

トラネキサム酸(C₈H₁₅NO₂)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×1800

W_S：トラネキサム酸標準品の量(mg)

W_T：トラネキサム酸細粒の秤取量(g)

C：1g中のトラネキサム酸(C₈H₁₅NO₂)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：220nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：無水リン酸二水素ナトリウム11.0gを水500mLに溶かし，トリエチルアミン10mL及びラウリル硫酸ナトリウム1.4gを加える。この液にリン酸を加え，pH2.5に調整し，水を加えて600mLとする。この液にメタノール400mLを加える。

流量：トラネキサム酸の保持時間が約8分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で操作するとき，トラネキサム酸のピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ4000段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，トラネキサム酸のピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

溶出規格

リン酸二水素ナトリウム，無水　NaH₂PO₄　白色の粉末又は結晶性の粉末で，水に溶けやすく，エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。吸湿性がある。

本品の水溶液は，酸性である。

トラネキサム酸錠

Tranexamic Acid Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にトラネキサム酸(C₈H₁₅NO₂)約0.28mgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別にトラネキサム酸標準品を105℃で2時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のトラネキサム酸のピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

トラネキサム酸(C₈H₁₅NO₂)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×900

W_S：トラネキサム酸標準品の量(mg)

C：1錠中のトラネキサム酸(C₈H₁₅NO₂)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：220nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：無水リン酸二水素ナトリウム11.0gを水500mLに溶かし，トリエチルアミン10mL及びラウリル硫酸ナトリウム1.4gを加える。この液にリン酸を加え，pH2.5に調整し，水を加えて600mLとする。この液にメタノール400mLを加える。

流量：トラネキサム酸の保持時間が約8分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で操作するとき，トラネキサム酸のピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ4000段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，トラネキサム酸のピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

溶出規格

リン酸二水素ナトリウム，無水　NaH₂PO₄　白色の粉末又は結晶性の粉末で，水に溶けやすく，エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。吸湿性がある。

本品の水溶液は，酸性である。

トラネキサム酸カプセル

Tranexamic Acid Capsules

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法(ただし，シンカーを用いる)により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にトラネキサム酸(C₈H₁₅NO₂)約0.28mgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別にトラネキサム酸標準品を105℃で2時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のトラネキサム酸のピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

トラネキサム酸(C₈H₁₅NO₂)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×900

W_S：トラネキサム酸標準品の量(mg)

C：1カプセル中のトラネキサム酸(C₈H₁₅NO₂)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：220nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：無水リン酸二水素ナトリウム11.0gを水500mLに溶かし，トリエチルアミン10mL及びラウリル硫酸ナトリウム1.4gを加える。この液にリン酸を加え，pH2.5に調整し，水を加えて600mLとする。この液にメタノール400mLを加える。

流量：トラネキサム酸の保持時間が約8分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で操作するとき，トラネキサム酸のピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ4000段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，トラネキサム酸のピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

溶出規格

リン酸二水素ナトリウム，無水　NaH₂PO₄　白色の粉末又は結晶性の粉末で，水に溶けやすく，エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。吸湿性がある。

本品の水溶液は，酸性である。

塩酸デメチルクロルテトラサイクリンカプセル

Demethylchlortetracycline Hydrochloride Capsules

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法(ただし，シンカーを用いる)により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸デメチルクロルテトラサイクリン約17μg(力価)を含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別に塩酸デメチルクロルテトラサイクリン標準品約17mg(力価)に対応する量を精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長275nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

塩酸デメチルクロルテトラサイクリンの表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×90

W_S：塩酸デメチルクロルテトラサイクリン標準品の量［mg(力価)］

C：1カプセル中の塩酸デメチルクロルテトラサイクリンの表示量［mg(力価)］

溶出規格

塩酸ドキシサイクリン錠

Doxycycline Hydrochloride Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸ドキシサイクリン約11μg(力価)を含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別に塩酸ドキシサイクリン標準品約22mg(力価)に対応する量を精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長274nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

塩酸ドキシサイクリンの表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×45

W_S：塩酸ドキシサイクリン標準品の量［mg(力価)］

C：1錠中の塩酸ドキシサイクリンの表示量［mg(力価)］

溶出規格

クロラムフェニコール錠

Chloramphenicol Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にクロラムフェニコール約22μg(力価)を含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別にクロラムフェニコール標準品約22mg(力価)に対応する量を精密に量り，水を加え，加温して溶かし，冷後，水を加えて正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長278nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

クロラムフェニコールの表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×90

W_S：クロラムフェニコール標準品の量［mg(力価)］

C：1錠中のクロラムフェニコールの表示量［mg(力価)］

溶出規格

クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒

Sodium Ferrous Citrate Granules

溶出試験　本品の表示量に従い鉄(Fe)約0.05gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料原液とする。別に硫酸アンモニウム鉄(Ⅲ)十二水和物約0.95gを精密に量り，水20mLに溶かし，1mol／L塩酸試液5mL及び水を加えて正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準原液とする。試料原液，標準原液及び水2mLずつを正確に量り，それぞれに1mol／L塩酸試液2mL及び塩酸ヒドロキシアンモニウム溶液(1→10)2mLを正確に加えてよく振り混ぜた後，1，10―フェナントロリン一水和物のpH5.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液溶液(1→1000)3mLを正確に加え，pH5.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に50mLとし，試料溶液，標準溶液及び空試験溶液とする。試料溶液，標準溶液及び空試験溶液につき，水を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長510nmにおける吸光度A_T，A_S及びA_Bを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

鉄(Fe)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×((A_T－A_B)／(A_S－(A_B))×(1／C)×45×0.116

W_S：硫酸アンモニウム鉄(Ⅲ)十二水和物の量(mg)

W_T：クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒の秤取量(g)

C：1g中の鉄(Fe)の表示量(mg)

溶出規格

^＊鉄として

クエン酸第一鉄ナトリウム錠

Sodium Ferrous Citrate Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に鉄(Fe)約56μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料原液とする。別に硫酸アンモニウム鉄(Ⅲ)十二水和物約0.95gを精密に量り，水20mLに溶かし，1mol／L塩酸試液5mL及び水を加えて正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準原液とする。試料原液，標準原液及び水2mLずつを正確に量り，それぞれに1mol／L塩酸試液2mL及び塩酸ヒドロキシアンモニウム溶液(1→10)2mLを正確に加えてよく振り混ぜた後，1，10―フェナントロリン一水和物のpH5.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液溶液(1→1000)3mLを正確に加え，pH5.0の酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に50mLとし，試料溶液，標準溶液及び空試験溶液とする。試料溶液，標準溶液及び空試験溶液につき，水を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長510nmにおける吸光度A_T，A_S及びA_Bを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

鉄(Fe)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×((A_T－A_B)／(A_S－(A_B))×(V′／V)×(1／C)×45×0.116

W_S：硫酸アンモニウム鉄(Ⅲ)十二水和物の量(mg)

C：1錠中の鉄(Fe)の表示量(mg)

溶出規格

^＊鉄として

チオリダジン散

Thioridazine Powder

溶出試験　本品の表示量に従いチオリダジン(C₂₁H₂₆N₂S₂)約0.091gに対応する量を精密に量り，試験液にpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルタ－でろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，0.1mol／L塩酸試液を加えて正確に100mLとし，試料溶液とする。別にチオリダジン標準品を酸化リン(Ⅴ)を乾燥剤として4時間減圧乾燥し，その約0.025gを精密に量り，0.1mol／L塩酸試液に溶かし，正確に100mLとする。この液2mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液5mLを正確に加えた後，0.1mol／L塩酸試液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長262nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

チオリダジン(C₂₁H₂₆N₂S₂)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×360

W_S：チオリダジン標準品の量(mg)

W_T：チオリダジン散の秤取量(g)

C：1g中のチオリダジン(C₂₁H₂₆N₂S₂)の表示量(mg)

溶出規格

チオリダジン標準品　「チオリダジン」。ただし，乾燥したものを定量するとき，チオリダジン(C₂₁H₂₆N₂S₂)99.0％以上を含むもの。

酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，0.05mol／L，pH4.0　酢酸(100)3.0gに水を加えて1000mLとした液に，酢酸ナトリウム三水和物3.4gを水に溶かして500mLとした液を加え，pH4.0に調整する。

サラゾスルファピリジン錠

Salazosulfapyridine Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分75回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にサラゾスルファピリジン(C₁₈H₁₄N₄O₅S)約11μgを含む液となるように薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別にサラゾスルファピリジン標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長360nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

サラゾスルファピリジン(C₁₈H₁₄N₄O₅S)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×45

W_S：サラゾスルファピリジン標準品の量(mg)

C：1錠中のサラゾスルファピリジン(C₁₈H₁₄N₄O₅S)の表示量(mg)

溶出規格

サラゾスルファピリジン標準品　サラゾスルファピリジン(日局)。ただし，乾燥したものを定量するとき，サラゾスルファピリジン(C₁₈H₁₄N₄O₅S)99.0％以上を含むもの。

ケノデオキシコール酸カプセル

Chenodeoxycholic Acid Capsules

溶出試験　本品1個をとり，試験液に薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)900mLを用い，溶出試験法第2法(ただし，シンカーを用いる)により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にケノデオキシコール酸(C₂₄H₄₀O₄)約0.14mgを含む液となるように薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別にケノデオキシコール酸標準品を酸化リン(Ⅴ)を乾燥剤として24時間減圧乾燥し，その約0.028gを精密に量り，アセトニトリル20mlに溶かした後，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に50mLとする。この液5mLを正確に量り，薄めたpH6.8のリン酸塩緩衝液(1→2)を加えて正確に20mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液100μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のケノデオキシコール酸のピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

ケノデオキシコール酸(C₂₄H₄₀O₄)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×450

W_S：ケノデオキシコール酸標準品の量(mg)

C：1カプセル中のケノデオキシコール酸(C₂₄H₄₀O₄)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：220nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：アセトニトリル／薄めたリン酸(1→500)混液(3：2)

流量：ケノデオキシコール酸の保持時間が約5分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液100μLにつき，上記の条件で操作するとき，ケノデオキシコール酸のピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液100μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ケノデオキシコール酸のピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

溶出規格

ケノデオキシコール酸標準品　「ケノデオキシコール酸」。ただし，乾燥したものを定量するとき，ケノデオキシコール酸(C₂₄H₄₀O₄)99.0％以上を含むもの。

塩酸プロフェナミン錠

Profenamine Hydrochloride Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液にpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸プロフェナミン(C₁₉H₂₄N₂S・HCl)約11μgを含む液となるようにpH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別に塩酸プロフェナミン標準品を105℃で2時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，pH4.0の0.05mol／L酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長249nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

塩酸プロフェナミン(C₁₉H₂₄N₂S・HCl)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×45

W_S：塩酸プロフェナミン標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸プロフェナミン(C₁₉H₂₄N₂S・HCl)の表示量(mg)

溶出規格