酢酸メテノロン標準品　酢酸メテノロン(日局)。ただし，乾燥したものを定量するとき，酢酸メテノロン(C₂₂H₃₂O₃)99.0％以上を含むもの。

L―アスパラギン酸カルシウム錠

Calcium L-Aspartate Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液にpH6.8のクエン酸緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にL―アスパラギン酸カルシウム無水物(C₈H₁₂CaN₂O₈)約0.22mgを含む液となるようにpH6.8のクエン酸緩衝液を加えて正確にV′mLとする。この液4mLを正確に量り，水を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする。別に沈降炭酸カルシウム標準品を180℃で4時間乾燥し，その約0.029gを精密に量り，0.1mol／L塩酸試液5mLに溶かした後，試験液を加えて正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，試験液を加えて正確に20mLとする。更にこの液4mLを正確に量り，水を加えて正確に20mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のカルシウムのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

L―アスパラギン酸カルシウム無水物(C₈H₁₂CaN₂O₈)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×225×3.040

W_S：沈降炭酸カルシウム標準品の量(mg)

C：1錠中のL―アスパラギン酸カルシウム無水物(C₈H₁₂CaN₂O₈)の表示量(mg)

試験条件

検出器：電気伝導度検出器

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのポリエーテルエーテルケトン製樹脂管に6μmの液体クロマトグラフ用陽イオン交換樹脂を充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：0.5mol／L硫酸試液8mLに水を加えて1000mLとする。

流量：カルシウムの保持時間が約8分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，カルシウムのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ1000段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，カルシウムのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

溶出規格

^＊L―アスパラギン酸カルシウム無水物として

沈降炭酸カルシウム標準品　沈降炭酸カルシウム(日局)。ただし，乾燥したものを定量するとき，沈降炭酸カルシウム(CaCO₃)99.0％以上含むもの。

クエン酸緩衝液，pH6.8　クエン酸一水和物2.1gを水に溶かし，1000mLとする。この液に水酸化ナトリウム試液を加え，pH6.8に調整する。

陽イオン交換樹脂，液体クロマトグラフ用　液体クロマトグラフ用に製造したもの。

グルコン酸カリウム細粒

Potassium Gluconate Fine Granules

溶出試験　本品の表示量に従いグルコン酸カリウム(C₆H₁₁KO₇)0.94gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別に塩化カリウム標準品を130℃で2時間乾燥し，その約0.017gを精密に量り，水に溶かし，正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液20μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のカリウムのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

グルコン酸カリウム(C₆H₁₁KO₇)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×1800×3.142

W_S：塩化カリウム標準品の量(mg)

W_T：グルコン酸カリウム細粒の秤取量(g)

C：1g中のグルコン酸カリウム(C₆H₁₁KO₇)の表示量(mg)

試験条件

検出器：電気伝導度検出器

カラム：内径5mm，長さ15cmのステンレス管に10μmの液体クロマトグラフ用陽イオン交換樹脂を充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：薄めた硝酸(1→3140)

流量：カリウムの保持時間が約6分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液20μLにつき，上記の条件で操作するとき，カリウムのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ1500段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液20μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，カリウムのピーク面積の相対標準偏差は2.5％以下である。

溶出規格

塩化カリウム標準品　塩化カリウム(日局)。

陽イオン交換樹脂，液体クロマトグラフ用　液体クロマトグラフ用に製造したもの。

グルコン酸カリウム錠

Potassium Gluconate Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分75回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にグルコン酸カリウム(C₆H₁₁KO₇)約0.65mgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別に塩化カリウム標準品を130℃で2時間乾燥し，その約0.021gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液20μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のカリウムのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

グルコン酸カリウム(C₆H₁₁KO₇)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×900×3.142

W_S：塩化カリウム標準品の量(mg)

C：1錠中のグルコン酸カリウム(C₆H₁₁KO₇)の表示量(mg)

試験条件

検出器：電気伝導度検出器

カラム：内径5mm，長さ15cmのステンレス管に10μmの液体クロマトグラフ用陽イオン交換樹脂を充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：薄めた硝酸(1→3140)

流量：カリウムの保持時間が約6分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液20μLにつき，上記の条件で操作するとき，カリウムのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ1500段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液20μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，カリウムのピーク面積の相対標準偏差は2.5％以下である。

溶出規格

塩化カリウム標準品　塩化カリウム(日局)。

陽イオン交換樹脂，液体クロマトグラフ用　液体クロマトグラフ用に製造したもの。

硫酸鉄徐放錠

Ferrous Sulfate Extended-release Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mLを正確にとり，直ちに37±0.5℃に加温した水20mLを正確に注意して補う。溶出液は孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に鉄(Fe)約56μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別に硫酸鉄標準品約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液3mLずつを正確に量り，それぞれにメルカプト酢酸0.1mL及びアンモニア水(28)5mLを加えた後，水を加えて正確に25mLとする。これらの液につき，水を対照とし，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長535nmにおける吸光度A_T(n)及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

n回目の溶出液採取時における鉄(Fe)の表示量に対する溶出率(％)(n＝1，2，3)

W_S：硫酸鉄標準品の量(mg)

C：1錠中の鉄(Fe)の表示量(mg)

溶出規格

^＊鉄として

硫酸鉄標準品　硫酸鉄(日局)。ただし，定量するとき，硫酸鉄(FeSO₄・7H₂O)99.0～102.0％を含むもの。

塩酸ドスレピン錠

Dosulepin Hydrochloride Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸ドスレピン(C₁₉H₂₁NS・HCl)約9.3μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別に塩酸ドスレピン標準品を105℃で4時間乾燥し，その約0.023gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする。この液4mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液につき，紫外可視吸光度測定法により試験を行い，波長228nmにおける吸光度A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

塩酸ドスレピン(C₁₉H₂₁NS・HCl)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×36

W_S：塩酸ドスレピン標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸ドスレピン(C₁₉H₂₁NS・HCl)の表示量(mg)

溶出規格

塩酸ドスレピン標準品　「塩酸ドスレピン」を次に示す方法により精製し，乾燥したものを定量するとき，塩酸ドスレピン(C₁₉H₂₁NS・HCl)99.0％以上を含み，下記の規格に適合するもの。

精製法　塩酸ドスレピンをエタノール(99.5)／ジエチルエーテル混液(1：1)を用いて5回再結晶を行い，得られた結晶を105℃で4時間乾燥する。

性状　本品は白色の結晶性の粉末である。

融点　224～225℃

乾燥減量　0.2％以下(1g，105℃，4時間)。

塩酸フロロピパミド散

Floropipamide Hydrochloride Powder

溶出試験　本品の表示量に従い塩酸フロロピパミド(C₂₁H₃₀FN₃O₂・2HCl)約0.05gに対応する量を精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法(ただし，試料は試験液に分散するように投入する)により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別に塩酸フロロピパミド標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に25mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液20μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のフロロピパミドのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

塩酸フロロピパミド(C₂₁H₃₀FN₃O₂・2HCl)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×180

W_S：塩酸フロロピパミド標準品の量(mg)

W_T：塩酸フロロピパミド散の秤取量(g)

C：1g中の塩酸フロロピパミド(C₂₁H₃₀FN₃O₂・2HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：248nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：0.05mol／Lリン酸二水素カリウム試液／アセトニトリル混液(7：3)

流量：フロロピパミドの保持時間が約5分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液20μLにつき，上記の条件で操作するとき，フロロピパミドのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2000段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液20μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，フロロピパミドのピーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である。

溶出規格

塩酸フロロピパミド標準品　「塩酸フロロピパミド」。ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸フロロピパミド(C₂₁H₃₀FN₃O₂・2HCl)99.0％以上を含むもの。

塩酸フロロピパミド錠

Floropipamide Hydrochloride Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸フロロピパミド(C₂₁H₃₀FN₃O₂・2HCl)約56μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別に塩酸フロロピパミド標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.028gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に25mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液20μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のフロロピパミドのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

塩酸フロロピパミド(C₂₁H₃₀FN₃O₂・2HCl)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×180

W_S：塩酸フロロピパミド標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸フロロピパミド(C₂₁H₃₀FN₃O₂・2HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：248nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：0.05mol／Lリン酸二水素カリウム試液／アセトニトリル混液(7：3)

流量：フロロピパミドの保持時間が約5分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液20μLにつき，上記の条件で操作するとき，フロロピパミドのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2000段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液20μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，フロロピパミドのピーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である。

溶出規格

塩酸フロロピパミド標準品　「塩酸フロロピパミド」。ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸フロロピパミド(C₂₁H₃₀FN₃O₂・2HCl)99.0％以上を含むもの。

塩酸ミアンセリン錠

Mianserin Hydrochloride Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分75回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸ミアンセリン(C₁₈H₂₀N₂・HCl)約11μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別に塩酸ミアンセリン標準品を酸化リン(Ⅴ)を乾燥剤として65℃で3時間減圧乾燥し，その約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のミアンセリンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

塩酸ミアンセリン(C₁₈H₂₀N₂・HCl)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×45

W_S：塩酸ミアンセリン標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸ミアンセリン(C₁₈H₂₀N₂・HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：280nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：1―ヘプタンスルホン酸ナトリウム5.1gを水に溶かし，酢酸(100)8.5mLを加え，水を加えて1000mLとする。この液200mLに，メタノール650mL及び水150mLを加える。

流量：ミアンセリンの保持時間が約5分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で操作するとき，ミアンセリンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，1.5以下である。

システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ミアンセリンのピーク面積の相対標準偏差は1.0％以下である。

溶出規格

塩酸ミアンセリン標準品　「塩酸ミアンセリン」。ただし，乾燥したものを定量するとき，塩酸ミアンセリン(C₁₈H₂₀N₂・HCl)99.0％以上を含むもの。

グルタチオン腸溶錠

Glutathione Enteric-coated Tablets

溶出試験

［pH1.2］本品1個をとり，試験液に崩壊試験法の第1液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分100回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にグルタチオン(C₁₀H₁₇N₃O₆S)約11μgを含む液となるようにpH4.0のクエン酸・リン酸塩緩衝液を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別にグルタチオン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，pH4.0のクエン酸・リン酸塩緩衝液に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，pH4.0のクエン酸・リン酸塩緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液20μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のグルタチオンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

グルタチオン(C₁₀H₁₇N₃O₆S)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×45

W_S：グルタチオン標準品の量(mg)

C：1錠中のグルタチオン(C₁₀H₁₇N₃O₆S)の表示量(mg)

［pH6.8］本品1個をとり，試験液にpH6.8のクエン酸緩衝液900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分100回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にグルタチオン(C₁₀H₁₇N₃O₆S)約11μgを含む液となるようにpH4.0のクエン酸・リン酸塩緩衝液を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別にグルタチオン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，pH4.0のクエン酸・リン酸塩緩衝液に溶かし，正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，pH4.0のクエン酸・リン酸塩緩衝液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液20μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のグルタチオンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

グルタチオン(C₁₀H₁₇N₃O₆S)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×45

W_S：グルタチオン標準品の量(mg)

C：1錠中のグルタチオン(C₁₀H₁₇N₃O₆S)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：30℃付近の一定温度

移動相：リン酸二水素カリウム6.8g及び1―ヘプタンスルホン酸ナトリウム2.0gを水1000mLに溶かした液にリン酸を加え，pH3.0に調整する。この液930mLにメタノール70mLを加える。

流量：グルタチオンの保持時間が約5分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液20μLにつき，上記の条件で操作するとき，グルタチオンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2000段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液20μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，グルタチオンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

溶出規格

グルタチオン標準品　グルタチオン(日局)。ただし，乾燥したものを定量するとき，グルタチオン(C₁₀H₁₇N₃O₆S)99.0％以上を含むもの。

クエン酸緩衝液，pH6.8　クエン酸一水和物2.1gを水に溶かし，1000mLとし，水酸化ナトリウム試液を加え，pH6.8に調整する。

クエン酸・リン酸塩緩衝液，pH4.0　クエン酸一水和物5.25gを水に溶かして1000mLとした液に，0.05mol／Lリン酸水素二ナトリウム試液を加え，pH4.0に調整する。

セファトリジンプロピレングリコールカプセル

Cefatrizine Propylene Glycolate Capsules

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法(ただし，シンカーを用いる)により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中にセファトリジンプロピレングリコール約0.28mg(力価)を含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別にセファトリジンプロピレングリコール標準品約28mg(力価)に対応する量を精密に量り，水に溶かし，正確に100mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のセファトリジンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

セファトリジンプロピレングリコールの表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×900

W_S：セファトリジンプロピレングリコール標準品の量［mg(力価)］

C：1カプセル中のセファトリジンプロピレングリコールの表示量［mg(力価)］

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：270nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：リン酸二水素カリウム溶液(17→12500)／メタノール混液(4：1)

流量：セファトリジンの保持時間が約5分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で操作するとき，セファトリジンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ2000段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，セファトリジンのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

溶出規格

L―グルタミン酸265mg・L―アラニン100mg・グリシン45mgカプセル

L-Glutamic Acid 265mg，L-Alanine 100mg and Glycine 45mg Capsules

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとし，試料溶液とする。別にL―グルタミン酸標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.024gを精密に量り，水を加えて正確に100mLとし，標準原液(1)とする。別にL―アラニン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，水を加えて正確に200mLとし，標準原液(2)とする。別にグリシン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.02gを精密に量り，水を加えて正確に200mLとし，標準原液(3)とする。標準原液(1)5mL，標準原液(2)4mL及び標準原液(3)2mLをそれぞれ正確に量り，水を加えて正確に200mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のL―グルタミン酸のピーク面積A_Ta及びA_Sa，L―アラニンのピーク面積A_Tb及びA_Sb並びにグリシンのピーク面積A_Tc及びA_Scを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

L―グルタミン酸(C₅H₉NO₄)の表示量に対する溶出率(％)＝W_Sa×(A_Ta／A_Sa)×(1／C_a)×1125

L―アラニン(C₃H₇NO₂)の表示量に対する溶出率(％)＝W_Sb×(A_Tb／A_Sb)×(1／C_b)×450

グリシン(C₂H₅NO₂)の表示量に対する溶出率(％)＝W_Sc×(A_Tc／A_Sc)×(1／C_c)×225

W_Sa：L―グルタミン酸標準品の量(mg)

W_Sb：L―アラニン標準品の量(mg)

W_Sc：グリシン標準品の量(mg)

C_a：1カプセル中のL―グルタミン酸(C₅H₉NO₄)の表示量(mg)

C_b：1カプセル中のL―アラニン(C₃H₇NO₂)の表示量(mg)

C_c：1カプセル中のグリシン(C₂H₅NO₂)の表示量(mg)

試験条件

検出器：蛍光検出器(励起波長：340nm，測定波長：455nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：45℃付近の一定温度

反応コイル：内径0.5mm，長さ2mの管

移動相：L―酒石酸1.5g及びラウリル硫酸ナトリウム14.4gに水を加えて1000mLとする。

反応試薬：四ホウ酸ナトリウム十水和物19gを水300mLに溶かし，o―フタルアルデヒド160mg及び3―メルカプトプロピオン酸0.2mLをメタノール10mLに溶かした液を加え，水を加えて500mLとする。

反応温度：45℃付近の一定温度

移動相流量：毎分約1.4mL

反応試薬流量：毎分約0.9mL

システム適合性

システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で操作するとき，L―グルタミン酸，グリシン，L―アラニンの順に溶出し，その分離度はそれぞれ1.5以上である。

システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，L―グルタミン酸，グリシン及びL―アラニンのピーク面積の相対標準偏差はそれぞれ2.0％以下である。

溶出規格

L―アラニン標準品　「L―アラニン」。ただし，乾燥したものを定量するとき，L―アラニン(C₃H₇NO₂)99.0％以上を含むもの。

グリシン標準品　グリシン(日局)。ただし，乾燥したものを定量するとき，グリシン(C₂H₅NO₂)99.0％以上を含むもの。

L―グルタミン酸標準品　「L―グルタミン酸」。ただし，乾燥したものを定量するとき，L―グルタミン酸(C₅H₉NO₄)99.0％以上を含むもの。

3―メルカプトプロピオン酸　C₃H₆O₂S：106.14　無色～淡黄色の液体である。

含量　97.0％以上。定量法　本品約3gを精密に量り，水を加えて正確に100mLとする。この液10mLを正確に量り水50mLを加え，0.5mol／L水酸化ナトリウム液で滴定する(電位差滴定法)。同様の方法で空試験を行い，補正する。

0.5mol／L水酸化ナトリウム液1mL＝53.07mg　C₃H₆O₂S

塩酸メタンフェタミン錠

Methamphetamine Hydrochloride Tablets

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始し，規定時間後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，表示量に従い1mL中に塩酸メタンフェタミン(C₁₀H₁₅N・HCl)約1.1μgを含む液となるように水を加えて正確にV′mLとし，試料溶液とする。別に塩酸メタンフェタミン標準品を105℃で2時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとする。この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に200mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液100μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のメタンフェタミンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品が溶出規格を満たすときは適合とする。

塩酸メタンフェタミン(C₁₀H₁₅N・HCl)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(V′／V)×(1／C)×(9／2)

W_S：塩酸メタンフェタミン標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸メタンフェタミン(C₁₀H₁₅N・HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：257nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：1―ヘプタンスルホン酸ナトリウム1.1gをメタノール／水／薄めた酢酸(100)(7→50)混液(20：19：1)1000mLに溶かす。

流量：メタンフェタミンの保持時間が約7分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液100μLにつき，上記の条件で操作するとき，メタンフェタミンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ4000段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液100μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，メタンフェタミンのピーク面積の相対標準偏差は2.5％以下である。

溶出規格