カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：メタノール／pH3.0の0.02mol／Lリン酸塩緩衝液混液(3：2)

流量：ベナゼプリルの保持時間が約6分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，ベナゼプリルのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ベナゼプリルのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

塩酸ベナゼプリル標準品　C₂₄H₂₈N₂O₅・HCl：460.96　(－)―(3S)―3―［［(1S)―1―エトキシカルボキシ―3―フェニルプロピル］アミノ］―2―オキソ―2，3，4，5―テトラヒドロ―1H―1―ベンゾアゼピン―1―酢酸一塩酸塩で下記の規格に適合するもの。必要な場合には次に示す方法で精製する。

精製法　本品にクロロホルムを加え，加温して溶かした後，ろ過する。冷後，析出した結晶をろ取し，シクロヘキサンで洗う。得られた結晶を酢酸エチル中80℃で3時間加熱還流した後，結晶をろ取し，105℃で3時間乾燥する。

性状　本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはない。

確認試験

(1)　本品の薄めたエタノール(95)(1→2)溶液(1→50000)につき，紫外可視吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき，波長238～242nmに吸収の極大を示す。

(2)　本品を乾燥し，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数1737cm^－1，1673cm^－1，1524cm^－1，1391cm^－1及び1212cm^－1付近に吸収を認める。

旋光度　［α］画像4 (1KB)
：－138～－142°(乾燥後，0.25g，エタノール(99.5)，25mL，100mm)

類縁物質　本品0.020gをとり，薄めたエタノール(95)(1→2)を加えて100mLとし，試料溶液とする。この液2mLを正確に量り，薄めたエタノール(95)(1→2)を加えて正確に200mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液25μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のベナゼプリル以外の各々のピーク面積は標準溶液のベナゼプリルのピーク面積の1／2より大きくなく，それらのピークの合計面積は，標準溶液のベナゼプリルのピーク面積より大きくない。

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：239nm)

カラム：内径4mm，長さ25cmのステンレス管に10μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：メタノール／ラウリル硫酸ナトリウム溶液(3→20000)／酢酸(100)混液(600：400：1)

流量：ベナゼプリルの保持時間が約10分になるように調整する。

面積測定範囲：溶媒のピークの後からベナゼプリルの保持時間の約4倍の範囲

システム適合性

検出の確認：標準溶液2mLを正確に量り，薄めたエタノール(95)(1→2)を加えて正確に20mLとする。この液25μLから得たベナゼプリルのピーク面積が，標準溶液のベナゼプリルのピーク面積の7～13％になることを確認する。

システムの性能：試料溶液5mLをとり，パラオキシ安息香酸プロピルの薄めたエタノール(95)(1→2)溶液(1→10000)4mLを加え，薄めたエタノール(95)(1→2)を加えて20mLとする。この液15μLにつき，上記の条件で操作するとき，パラオキシ安息香酸プロピル，ベナゼプリルの順に溶出し，その分離度は3以上である。

システムの再現性：標準溶液25μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ベナゼプリルのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

乾燥減量　1.0％以下(1g，105℃，3時間)

含量　99.5％以上。　定量法　本品を乾燥し，その約0.7gを精密に量り，無水酢酸／酢酸(100)混液(7：3)70mLに溶かし，0.1mol／L過塩素酸で滴定する(電位差滴定法)。同様の方法で空試験を行い，補正する。

0.1mol／L過塩素酸1mL＝46.10mg　C₂₄H₂₈N₂O₅・HCl

塩酸ベナゼプリル5mg錠

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始15分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，水2mLを正確に加え，試料溶液とする。別に塩酸ベナゼプリル標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.017gを精密に量り，水に溶かし，正確に50mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとする。更にこの液4mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液50μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のベナゼプリルのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品の15分間の溶出率が85％以上のときは適合とする。

塩酸ベナゼプリル(C₂₄H₂₈N₂O₅・HCl)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(1／C)×(144／5)

W_S：塩酸ベナゼプリル標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸ベナゼプリル(C₂₄H₂₈N₂O₅・HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：239nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：メタノール／pH3.0の0.02mol／Lリン酸塩緩衝液混液(3：2)

流量：ベナゼプリルの保持時間が約6分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，ベナゼプリルのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ベナゼプリルのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

塩酸ベナゼプリル標準品　C₂₄H₂₈N₂O₅・HCl：460.96　(－)―(3S)―3―［［(1S)―1―エトキシカルボキシ―3―フェニルプロピル］アミノ］―2―オキソ―2，3，4，5―テトラヒドロ―1H―1―ベンゾアゼピン―1―酢酸一塩酸塩で下記の規格に適合するもの。必要な場合には次に示す方法で精製する。

精製法　本品にクロロホルムを加え，加温して溶かした後，ろ過する。冷後，析出した結晶をろ取し，シクロヘキサンで洗う。得られた結晶を酢酸エチル中80℃で3時間加熱還流した後，結晶をろ取し，105℃で3時間乾燥する。

性状　本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはない。

確認試験

(1)　本品の薄めたエタノール(95)(1→2)溶液(1→50000)につき，紫外可視吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき，波長238～242nmに吸収の極大を示す。

(2)　本品を乾燥し，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数1737cm^－1，1673cm^－1，1524cm^－1，1391cm^－1及び1212cm^－1付近に吸収を認める。

旋光度　［α］画像5 (1KB)
：－138～－142°(乾燥後，0.25g，エタノール(99.5)，25mL，100mm)

類縁物質　本品0.020gをとり，薄めたエタノール(95)(1→2)を加えて100mLとし，試料溶液とする。この液2mLを正確に量り，薄めたエタノール(95)(1→2)を加えて正確に200mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液25μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のベナゼプリル以外の各々のピーク面積は標準溶液のベナゼプリルのピーク面積の1／2より大きくなく，それらのピークの合計面積は，標準溶液のベナゼプリルのピーク面積より大きくない。

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：239nm)

カラム：内径4mm，長さ25cmのステンレス管に10μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：メタノール／ラウリル硫酸ナトリウム溶液(3→20000)／酢酸(100)混液(600：400：1)

流量：ベナゼプリルの保持時間が約10分になるように調整する。

面積測定範囲：溶媒のピークの後からベナゼプリルの保持時間の約4倍の範囲

システム適合性

検出の確認：標準溶液2mLを正確に量り，薄めたエタノール(95)(1→2)を加えて正確に20mLとする。この液25μLから得たベナゼプリルのピーク面積が，標準溶液のベナゼプリルのピーク面積の7～13％になることを確認する。

システムの性能：試料溶液5mLをとり，パラオキシ安息香酸プロピルの薄めたエタノール(95)(1→2)溶液(1→10000)4mLを加え，薄めたエタノール(95)(1→2)を加えて20mLとする。この液15μLにつき，上記の条件で操作するとき，パラオキシ安息香酸プロピル，ベナゼプリルの順に溶出し，その分離度は3以上である。

システムの再現性：標準溶液25μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ベナゼプリルのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

乾燥減量　1.0％以下(1g，105℃，3時間)

含量　99.5％以上。　定量法　本品を乾燥し，その約0.7gを精密に量り，無水酢酸／酢酸(100)混液(7：3)70mLに溶かし，0.1mol／L過塩素酸で滴定する(電位差滴定法)。同様の方法で空試験を行い，補正する。

0.1mol／L過塩素酸1mL＝46.10mg　C₂₄H₂₈N₂O₅・HCl

塩酸ベナゼプリル10mg錠

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始30分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，水6mLを正確に加え，試料溶液とする。別に塩酸ベナゼプリル標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.017gを精密に量り，水に溶かし，正確に50mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとする。更にこの液4mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液50μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のベナゼプリルのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品の15分間の溶出率が80％以上のときは適合とする。

塩酸ベナゼプリル(C₂₄H₂₈N₂O₅・HCl)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(1／C)×(288／5)

W_S：塩酸ベナゼプリル標準品の量(mg)

C：1錠中の塩酸ベナゼプリル(C₂₄H₂₈N₂O₅・HCl)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：239nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：メタノール／pH3.0の0.02mol／Lリン酸塩緩衝液混液(3：2)

流量：ベナゼプリルの保持時間が約6分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，ベナゼプリルのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ベナゼプリルのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

塩酸ベナゼプリル標準品　C₂₄H₂₈N₂O₅・HCl：460.96　(－)―(3S)―3―［［(1S)―1―エトキシカルボキシ―3―フェニルプロピル］アミノ］―2―オキソ―2，3，4，5―テトラヒドロ―1H―1―ベンゾアゼピン―1―酢酸一塩酸塩で下記の規格に適合するもの。必要な場合には次に示す方法で精製する。

精製法　本品にクロロホルムを加え，加温して溶かした後，ろ過する。冷後，析出した結晶をろ取し，シクロヘキサンで洗う。得られた結晶を酢酸エチル中80℃で3時間加熱還流した後，結晶をろ取し，105℃で3時間乾燥する。

性状　本品は白色の結晶又は結晶性の粉末で，においはない。

確認試験

(1)　本品の薄めたエタノール(95)(1→2)溶液(1→50000)につき，紫外可視吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき，波長238～242nmに吸収の極大を示す。

(2)　本品を乾燥し，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数1737cm^－1，1673cm^－1，1524cm^－1，1391cm^－1及び1212cm^－1付近に吸収を認める。

旋光度　［α］画像6 (1KB)
：－138～－142°(乾燥後，0.25g，エタノール(99.5)，25mL，100mm)

類縁物質　本品0.020gをとり，薄めたエタノール(95)(1→2)を加えて100mLとし，試料溶液とする。この液2mLを正確に量り，薄めたエタノール(95)(1→2)を加えて正確に200mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液25μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のベナゼプリル以外の各々のピーク面積は標準溶液のベナゼプリルのピーク面積の1／2より大きくなく，それらのピークの合計面積は，標準溶液のベナゼプリルのピーク面積より大きくない。

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：239nm)

カラム：内径4mm，長さ25cmのステンレス管に10μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：メタノール／ラウリル硫酸ナトリウム溶液(3→20000)／酢酸(100)混液(600：400：1)

流量：ベナゼプリルの保持時間が約10分になるように調整する。

面積測定範囲：溶媒のピークの後からベナゼプリルの保持時間の約4倍の範囲

システム適合性

検出の確認：標準溶液2mLを正確に量り，薄めたエタノール(95)(1→2)を加えて正確に20mLとする。この液25μLから得たベナゼプリルのピーク面積が，標準溶液のベナゼプリルのピーク面積の7～13％になることを確認する。

システムの性能：試料溶液5mLをとり，パラオキシ安息香酸プロピルの薄めたエタノール(95)(1→2)溶液(1→10000)4mLを加え，薄めたエタノール(95)(1→2)を加えて20mLとする。この液15μLにつき，上記の条件で操作するとき，パラオキシ安息香酸プロピル，ベナゼプリルの順に溶出し，その分離度は3以上である。

システムの再現性：標準溶液25μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ベナゼプリルのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

乾燥減量　1.0％以下(1g，105℃，3時間)

含量　99.5％以上。　定量法　本品を乾燥し，その約0.7gを精密に量り，無水酢酸／酢酸(100)混液(7：3)70mLに溶かし，0.1mol／L過塩素酸で滴定する(電位差滴定法)。同様の方法で空試験を行い，補正する。

0.1mol／L過塩素酸1mL＝46.10mg　C₂₄H₂₈N₂O₅・HCl

トランドラプリル0.5mg錠

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始15分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別にトランドラプリル標準品約0.022gを精密に量り，アセトニトリルを加えて正確に200mLとする。この液1mLを正確に量り，水を加えて正確に200mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，トランドラプリルのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品の15分間の溶出率が80％以上のときは適合とする。

トランドラプリル(C₂₄H₃₄N₂O₅)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(1／C)×(9／4)

W_S：トランドラプリル標準品の量(mg)

C：1錠中のトランドラプリル(C₂₄H₃₄N₂O₅)の表示量(mg)

試験条件：

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：220nm)

カラム：内径4mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：リン酸二水素カリウム6.80gを水1000mLに溶かし，リン酸を加え，pH2.0に調整する。この液600mLにアセトニトリル400mLを加える。

流量：トランドラプリルの保持時間が約5分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，トランドラプリルのピークの理論段数およびシンメトリー係数は，それぞれ2000以上，1.5以下である。

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，トランドラプリルのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

トランドラプリル標準品　C₂₄H₃₄N₂O₅：430.54　(－)―(2S，3aR，7aS)―1―［(S)―N―［(S)―1―ethoxycarbonyl―3―phenylpropyl］alanyl］hexahydro―2―indolinecarboxylic acid．で，下記の規格に適合するもの。必要な場合には次に示す方法により精製する。

精製法　トランドラプリルをエタノール(99.5)に溶かし，室温で1時間かき混ぜた後，ろ過する。このろ液を氷冷し，1時間放置する。析出した結晶をろ過し，少量のエタノール(99.5)で洗う。同様の操作を更に2回繰り返し，得られた結晶をデシケーター(減圧，シリカゲル)で3時間乾燥する。

性状　本品は白色の結晶性の粉末である。

確認試験　本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数1736cm^－1，1655cm^－1，1497cm^－1，1368cm^－1，1194cm^－1，1100cm^－1，1065cm^－1，936cm^－1及び700cm^－1付近に吸収を認める。

類縁物質　本品0.01gを移動相25mLに溶かし，試料溶液とする。この液2mLを正確に量り，移動相を加えて正確に250mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液50μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のトランドラプリル以外のピークの合計面積は，標準溶液のトランドラプリルのピーク面積より大きくない(0.8％以下)。

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：220nm)

カラム：内径4mm，長さ25cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：テトラヒドロフラン300mL，アセトニトリル200mL及びトリエチルアミン5mLを水700mLに溶かし，この液をリン酸でpH2.5に調整する。

流量：トランドラプリルの保持時間が約10分になるように調整する。

システム適合性

検出の確認：標準溶液5mLを正確に量り，移動相を加えて正確に50mLとする。この液50μLから得たトランドラプリルのピーク面積が，標準溶液のトランドラプリルのピーク面積の7～13％になることを確認する。

システムの性能：トランドラプリル0.01g及び1―クロロ―2，4―ジニトロベンゼンの移動相溶液(1→2000)5mLを移動相250mLに溶かす。この液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，トランドラプリル，1―クロロ―2，4―ジニトロベンゼンの順に溶出し，その分離度は5以上である。

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，トランドラプリルのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

含量　99.0％以上。　定量法　本品約0.4gを精密に量り，酢酸(100)50mLに溶かし，0.1N過塩素酸で滴定する(電位差滴定法)。同様の方法で空試験を行い，補正する。

0.1N過塩素酸1mL＝43.05mg　C₂₄H₃₄N₂O₅

トランドラプリル1mg錠

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始15分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，水を加えて正確に10mLとし，試料溶液とする。別にトランドラプリル標準品約0.022gを精密に量り，アセトニトリルを加えて正確に200mLとする。この液1mLを正確に量り，水を加えて正確に200mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液50μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，トランドラプリルのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品の15分間の溶出率が80％以上のときは適合とする。

トランドラプリル(C₂₄H₃₄N₂O₅)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(1／C)×(9／2)

W_S：トランドラプリル標準品の量(mg)

C：1錠中のトランドラプリル(C₂₄H₃₄N₂O₅)の表示量(mg)

試験条件：

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：220nm)

カラム：内径4mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：リン酸二水素カリウム6.80gを水1000mLに溶かし，リン酸を加え，pH2.0に調整する。この液600mLにアセトニトリル400mLを加える。

流量：トランドラプリルの保持時間が約5分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，トランドラプリルのピークの理論段数およびシンメトリー係数は，それぞれ2000以上，1.5以下である。

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，トランドラプリルのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

トランドラプリル標準品　C₂₄H₃₄N₂O₅：430.54　(－)―(2S，3aR，7aS)―1―［(S)―N―［(S)―1―ethoxycarbonyl―3―phenylpropyl］alanyl］hexahydro―2―indolinecarboxylic acid．で，下記の規格に適合するもの。必要な場合には次に示す方法により精製する。

精製法　トランドラプリルをエタノール(99.5)に溶かし，室温で1時間かき混ぜた後，ろ過する。このろ液を氷冷し，1時間放置する。析出した結晶をろ過し，少量のエタノール(99.5)で洗う。同様の操作を更に2回繰り返し，得られた結晶をデシケーター(減圧，シリカゲル)で3時間乾燥する。

性状　本品は白色の結晶性の粉末である。

確認試験　本品につき，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数1736cm^－1，1655cm^－1，1497cm^－1，1368cm^－1，1194cm^－1，1100cm^－1，1065cm^－1，936cm^－1及び700cm^－1付近に吸収を認める。

類縁物質　本品0.01gを移動相25mLに溶かし，試料溶液とする。この液2mLを正確に量り，移動相を加えて正確に250mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液50μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。それぞれの液の各々のピーク面積を自動積分法により測定するとき，試料溶液のトランドラプリル以外のピークの合計面積は，標準溶液のトランドラプリルのピーク面積より大きくない(0.8％以下)。

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：220nm)

カラム：内径4mm，長さ25cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：テトラヒドロフラン300mL，アセトニトリル200mL及びトリエチルアミン5mLを水700mLに溶かし，この液をリン酸でpH2.5に調整する。

流量：トランドラプリルの保持時間が約10分になるように調整する。

システム適合性

検出の確認：標準溶液5mLを正確に量り，移動相を加えて正確に50mLとする。この液50μLから得たトランドラプリルのピーク面積が，標準溶液のトランドラプリルのピーク面積の7～13％になることを確認する。

システムの性能：トランドラプリル0.01g及び1―クロロ―2，4―ジニトロベンゼンの移動相溶液(1→2000)5mLを移動相250mLに溶かす。この液50μLにつき，上記の条件で操作するとき，トランドラプリル，1―クロロ―2，4―ジニトロベンゼンの順に溶出し，その分離度は5以上である。

システムの再現性：標準溶液50μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，トランドラプリルのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

含量　99.0％以上。　定量法　本品約0.4gを精密に量り，酢酸(100)50mLに溶かし，0.1N過塩素酸で滴定する(電位差滴定法)。同様の方法で空試験を行い，補正する。

0.1N過塩素酸1mL＝43.05mg　C₂₄H₃₄N₂O₅

L―グルタミン990mg／g顆粒

溶出試験　本品約1.0gを精密に量り，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始30分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液2mLを正確に量り，水を加えて正確に20mLとし，試料溶液とする。別にL―グルタミン標準品を105℃で3時間乾燥し，その約0.022gを精密に量り，水に溶かし，正確に200mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液10μLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれのL―グルタミンのピーク面積A_T及びA_Sを測定する。

本品の30分間の溶出率が85％以上のときは適合とする。

L―グルタミン(C₅H₁₀N₂O₃)の表示量に対する溶出率(％)＝(W_S／W_T)×(A_T／A_S)×(1／C)×4500

W_S：L―グルタミン標準品の量(mg)

W_T：L―グルタミン顆粒の秤取量(g)

C：1g中のL―グルタミン(C₅H₁₀N₂O₃)の表示量(mg)

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：210nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：25℃付近の一定温度

移動相：1―オクタンスルホン酸ナトリウム0.865gを水1000mLに溶かした液にリン酸0.5mL及びアセトニトリル110mLを加える。

流量：L―グルタミンの保持時間が約5分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液10μLにつき，上記の条件で操作するとき，L―グルタミンのピークの理論段数及びシンメトリー係数は，それぞれ3000段以上，2.0以下である。

システムの再現性：標準溶液10μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，L―グルタミンのピーク面積の相対標準偏差は1.5％以下である。

L―グルタミン標準品　「L―グルタミン」。ただし，乾燥したものを定量するとき，L―グルタミン(C₅H₁₀N₂O₃)99.0％以上を含むもの。

ベラプロストナトリウム0.02mg錠(a)

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始30分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別にベラプロストナトリウム標準品をシリカゲルを乾燥剤として60℃で5時間減圧(0.67kPa以下)乾燥し，その約0.020gを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に100mLとする。この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとする。更にこの液5mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液0.2mLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のベラプロストの2つのピーク面積の和A_T及びA_Sを測定する。

本品の30分間の溶出率が85％以上のときは適合とする。

ベラプロストナトリウム(C₂₄H₂₉NaO₅)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(1／C)×(9／100)

W_S：ベラプロストナトリウム標準品の量(mg)

C：1錠中のベラプロストナトリウム(C₂₄H₂₉NaO₅)の表示量(mg)

試験条件

検出器：蛍光光度計(励起波長：285nm，蛍光波長：614nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：メタノール／水／酢酸(100)混液(650：350：1)

流量：ベラプロストの2つのピークのうち，最初に溶出するピークの保持時間が約10分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液0.2mLにつき，上記の条件で操作するとき，ベラプロストの2つのピークの分離度は1.2以上である。

システムの再現性：標準溶液0.2mLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ベラプロストの2つのピーク面積の和の相対標準偏差は2.0％以下である。

ベラプロストナトリウム標準品　C₂₄H₂₉NaO₅：420.48　Sodium(±)―(1R^*，2R^*，3aS^*，8bS^*)―2，3，3a，8b―tetrahydro―2―hydroxy―1―［(E)―(3S^*)―3―hydroxy―4―methyl―1―octen―6―ynyl］―1H―cyclopenta［b］benzofuran―5―butyrateで，下記の規格に適合するもの。

性状　本品は白色の粉末である。

確認試験

(1)　本品のメタノール溶液(3→50000)につき，紫外可視吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき，波長278～283nm及び285～289nmに吸収の極大を示す。

(2)　本品を乾燥し，その2～3mgをとり，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数1560cm^－1，1450cm^－1，1407cm^－1，969cm^－1及び743cm^－1付近に吸収を認める。

類縁物質　本品約0.020gを精密に量り，メタノール2mLを加えて溶かし，試料溶液とする。試料溶液15μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液の類縁物質Ⅰ(保持時間：約12分)，類縁物質Ⅱ(保持時間：約28分)，類縁物質Ⅲ(保持時間：約40分に近接して現れる2つのピーク)，類縁物質Ⅳ(保持時間：約48分に近接して現れる2つのピーク)の各ピーク面積及びその他の類縁物質とベラプロスト(保持時間：約21及び23分に近接して現れる2つのピーク)の面積を自動積分法により測定する。次式によってそれぞれの類縁物質の含量を算出するとき，これらの含量を合わせた総類縁物質量は1.0％以下，類縁物質Ⅰ，類縁物質Ⅲ及び類縁物質Ⅳについては0.2％以下，類縁物質Ⅱについては0.3％以下である。また，その他の類縁物質については0.1％を超えない。

類縁物質nの含量(％)＝(An／TA)×100

総類縁物質の含量(％)＝(TA－Abps)／TA×100

An：試料溶液からの類縁物質nのピーク面積又は2つのピーク面積の和

Abps：試料溶液からのベラプロストの2つのピーク面積の和

TA：試料溶液からのベラプロストのピーク面積及び全類縁物質のピーク面積の総和

ただしn＝Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，その他

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：285nm)

カラム：内径4mm，長さ25cmのステンレス管に4μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：35℃付近の一定温度

移動相：水／アセトニトリル／メタノール／酢酸(100)混液(640：330：30：1)を移動相Aとし，アセトニトリル／水／酢酸(100)混液(900：100：1)を移動相Bとする。移動相Aと移動相Bの混合比率を次に示すように段階的に変化させる。

流量：ベラプロストの2つのピークのうち，保持時間の大きい方のピークが約23分になるように調整する。

システム適合性

検出の確認：試料溶液0.1mLを正確に量り，メタノールを加えて正確に100mLとする。この液15μLから得たベラプロストの2つのピーク面積の和が，試料溶液のベラプロストの2つのピーク面積の和の0.05～0.2％になることを確認する。

システムの性能：試料溶液15μLにつき，上記の条件で操作するとき，ベラプロストの2つのピークの分離度は1.5以上である。

システムの再現性：試料溶液15μLにつき，上記の条件で試験を5回繰り返すとき，ベラプロストの2つのピーク面積の和の相対標準偏差は2.0％以下である。

異性体比　本品約0.01gを精密に量り，メタノール5mLを正確に加えて溶かした液15μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。保持時間25分付近のピーク面積A1及び27分付近のピーク面積A2を測定するとき，A2／A1は0.97～1.03である。

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：285nm)

カラム：内径6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：メタノール／水／酢酸(100)混液(600：400：1)

流量：ベラプロストの2つのピークのうち，保持時間の大きい方のピークが約27分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：試料溶液15μLにつき，上記の条件で操作するとき，ベラプロストの2つのピークの分離度は1.2以上である。

乾燥減量　3.0％以下(0.5g，減圧・0.67kPa以下，シリカゲル，60℃，5時間)。

含量　99.0％以上。　定量法　本品を乾燥し，その約0.1gを精密に量り，薄めたエタノール(99.5)(7→10)30mLに溶かし，0.2mol／L塩酸試液2.0mLを加え，0.025mol／L水酸化ナトリウム・エタノール(99.5)液で滴定する(電位差滴定法)。ただし，第一当量点と第二当量点との間の0.025mol／L水酸化ナトリウム・エタノール(99.5)液の消費量より求める。同様の方法で空試験を行い，補正する。

0.025mol／L水酸化ナトリウム・エタノール(99.5)液1mL＝10.512mg　C₂₄H₂₉NaO₅

ベラプロストナトリウム0.02mg錠(b)

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験を開始30分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液を試料溶液とする。別にベラプロストナトリウム標準品をシリカゲルを乾燥剤として60℃で5時間減圧(0.67kPa以下)乾燥し，その約0.020gを精密に量り，メタノールに溶かし，正確に100mLとする。この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとする。更にこの液5mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液0.2mLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のベラプロストの2つのピーク面積の和A_T及びA_Sを測定する。

本品の30分間の溶出率が85％以上のときは適合とする。

ベラプロストナトリウム(C₂₄H₂₉NaO₅)の表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(1／C)×(9／100)

W_S：ベラプロストナトリウム標準品の量(mg)

C：1錠中のベラプロストナトリウム(C₂₄H₂₉NaO₅)の表示量(mg)

試験条件

検出器：蛍光光度計(励起波長：285nm，蛍光波長：614nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：メタノール／水／酢酸(100)混液(650：350：1)

流量：ベラプロストの2つのピークのうち，最初に溶出するピークの保持時間が約10分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液0.2mLにつき，上記の条件で操作するとき，ベラプロストの2つのピークの分離度は1.2以上である。

システムの再現性：標準溶液0.2mLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ベラプロストの2つのピーク面積の和の相対標準偏差は2.0％以下である。

ベラプロストナトリウム標準品　C₂₄H₂₉NaO₅：420.48　Sodium(±)―(1R^*，2R^*，3aS^*，8bS^*)―2，3，3a，8b―tetrahydro―2―hydroxy―1―［(E)―(3S^*)―3―hydroxy―4―methyl―1―octen―6―ynyl］―1H―cyclopenta［b］benzofuran―5―butyrateで，下記の規格に適合するもの。

性状　本品は白色の粉末である。

確認試験

(1)　本品のメタノール溶液(3→50000)につき，紫外可視吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき，波長278～283nm及び285～289nmに吸収の極大を示す。

(2)　本品を乾燥し，その2～3mgをとり，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数1560cm^－1，1450cm^－1，1407cm^－1，969cm^－1及び743cm^－1付近に吸収を認める。

類縁物質　本品約0.020gを精密に量り，メタノール2mLを加えて溶かし，試料溶液とする。試料溶液15μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液の類縁物質Ⅰ(保持時間：約12分)，類縁物質Ⅱ(保持時間：約28分)，類縁物質Ⅲ(保持時間：約40分に近接して現れる2つのピーク)，類縁物質Ⅳ(保持時間：約48分に近接して現れる2つのピーク)の各ピーク面積及びその他の類縁物質とベラプロスト(保持時間：約21及び23分に近接して現れる2つのピーク)の面積を自動積分法により測定する。次式によってそれぞれの類縁物質の含量を算出するとき，これらの含量を合わせた総類縁物質量は1.0％以下，類縁物質Ⅰ，類縁物質Ⅲ及び類縁物質Ⅳについては0.2％以下，類縁物質Ⅱについては0.3％以下である。また，その他の類縁物質については0.1％を超えない。

類縁物質nの含量(％)＝An／TA×100

総類縁物質の含量(％)＝(TA－Abps)／TA×100

An：試料溶液からの類縁物質nのピーク面積又は2つのピーク面積の和

Abps：試料溶液からのベラプロストの2つのピーク面積の和

TA：試料溶液からのベラプロストのピーク面積及び全類縁物質のピーク面積の総和

ただしn＝Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，その他

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：285nm)

カラム：内径4mm，長さ25cmのステンレス管に4μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：35℃付近の一定温度

移動相：水／アセトニトリル／メタノール／酢酸(100)混液(640：330：30：1)を移動相Aとし，アセトニトリル／水／酢酸(100)混液(900：100：1)を移動相Bとする。移動相Aと移動相Bの混合比率を次に示すように段階的に変化させる。

流量：ベラプロストの2つのピークのうち，保持時間の大きい方のピークが約23分になるように調整する。

システム適合性

検出の確認：試料溶液0.1mLを正確に量り，メタノールを加えて正確に100mLとする。この液15μLから得たベラプロストの2つのピーク面積の和が，試料溶液のベラプロストの2つのピーク面積の和の0.05～0.2％になることを確認する。

システムの性能：試料溶液15μLにつき，上記の条件で操作するとき，ベラプロストの2つのピークの分離度は1.5以上である。

システムの再現性：試料溶液15μLにつき，上記の条件で試験を5回繰り返すとき，ベラプロストの2つのピーク面積の和の相対標準偏差は2.0％以下である。

異性体比　本品約0.01gを精密に量り，メタノール5mLを正確に加えて溶かした液15μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。保持時間25分付近のピーク面積A1及び27分付近のピーク面積A2を測定するとき，A2／A1は0.97～1.03である。

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：285nm)

カラム：内径6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：メタノール／水／酢酸(100)混液(600：400：1)

流量：ベラプロストの2つのピークのうち，保持時間の大きい方のピークが約27分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：試料溶液15μLにつき，上記の条件で操作するとき，ベラプロストの2つのピークの分離度は1.2以上である。

乾燥減量　3.0％以下(0.5g，減圧・0.67kPa以下，シリカゲル，60℃，5時間)。

含量　99.0％以上。　定量法　本品を乾燥し，その約0.1gを精密に量り，薄めたエタノール(99.5)(7→10)30mLに溶かし，0.2mol／L塩酸試液2.0mLを加え，0.025mol／L水酸化ナトリウム・エタノール(99.5)液で滴定する(電位差滴定法)。ただし，第一当量点と第二当量点との間の0.025mol／L水酸化ナトリウム・エタノール(99.5)液の消費量より求める。同様の方法で空試験を行い，補正する。

0.025mol／L水酸化ナトリウム・エタノール(99.5)液1mL＝10.512mg　C₂₄H₂₉NaO₅

ベラプロストナトリウム40μg錠

溶出試験　本品1個をとり，試験液に水900mLを用い，溶出試験法第2法により，毎分50回転で試験を行う。溶出試験開始30分後，溶出液20mL以上をとり，孔径0.5μm以下のメンブランフィルターでろ過する。初めのろ液10mLを除き，次のろ液5mLを正確に量り，水を加えて正確に10mLとし，試料溶液とする。別にベラプロストナトリウム標準品をシリカゲルを乾燥剤として60℃で5時間減圧(0.67kPa以下)乾燥し，その約0.02gを精密に量り，メタノールを加えて溶かし，正確に100mLとする。この液2mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとする。この液5mLを正確に量り，水を加えて正確に100mLとする。更にこの液5mLを正確に量り，水を加えて正確に50mLとし，標準溶液とする。試料溶液及び標準溶液0.2mLずつを正確にとり，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行い，それぞれの液のベラプロストの2つのピーク面積の和A_T及びA_Sを測定する。

本品の30分間の溶出率が85％以上のときは適合とする。

ベラプロストナトリウムの表示量に対する溶出率(％)＝W_S×(A_T／A_S)×(1／C)×0.18

W_S：ベラプロストナトリウム標準品の量(mg)

C：1錠中のベラプロストナトリウムの表示量(mg)

試験条件

検出器：蛍光光度計(励起波長：285nm，蛍光波長：614nm)

カラム：内径4.6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：メタノール／水／酢酸(100)混液(650：350：1)

流量：ベラプロストの保持時間が約10分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：標準溶液200μLにつき，上記の条件で操作するとき，ベラプロストの異性体の分離度は1.2以上である。

システムの再現性：標準溶液200μLにつき，上記の条件で試験を6回繰り返すとき，ベラプロストのピーク面積の相対標準偏差は2.0％以下である。

ベラプロストナトリウム標準品　C₂₄H₂₉NaO₅：420.48　Sodium(±)―(1R^*，2R^*，3aS^*，8bS^*)―2，3，3a，8b―tetrahydro―2―hydroxy―1―［(E)―(3S^*)―3―hydroxy―4―methyl―1―octen―6―ynyl］―1H―cyclopenta［b］benzofuran―5―butyrateで，下記の規格に適合するもの。

性状　本品は白色の粉末である。

確認試験

(1)　本品のメタノール溶液(3→50000)につき，紫外可視吸光度測定法により吸収スペクトルを測定するとき，波長278～283nm及び285～289nmに吸収の極大を示す。

(2)　本品を乾燥し，その2～3mgをとり，赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法により測定するとき，波数1560cm^－1，1450cm^－1，1407cm^－1，969cm^－1及び743cm^－1付近に吸収を認める。

類縁物質　本品約0.020gを精密に量り，メタノール2mLを加えて溶かし，試料溶液とする。試料溶液15μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。試料溶液の類縁物質Ⅰ(保持時間：約12分)，類縁物質Ⅱ(保持時間：約28分)，類縁物質Ⅲ(保持時間：約40分に近接して現れる2つのピーク)，類縁物質Ⅳ(保持時間：約48分に近接して現れる2つのピーク)の各ピーク面積及びその他の類縁物質とベラプロスト(保持時間：約21及び23分に近接して現れる2つのピーク)の面積を自動積分法により測定する。次式によってそれぞれの類縁物質の含量を算出するとき，これらの含量を合わせた総類縁物質量は1.0％以下，類縁物質Ⅰ，類縁物質Ⅲ及び類縁物質Ⅳについては0.2％以下，類縁物質Ⅱについては0.3％以下である。また，その他の類縁物質については0.1％を超えない。

類縁物質nの含量(％)＝A_n／TA×100

総類縁物質の含量(％)＝(TA－A_bps)／TA×100

A_n：試料溶液からの類縁物質nのピーク面積又は2つのピーク面積の和

A_bps：試料溶液からのベラプロストの2つのピーク面積の和

TA：試料溶液からのベラプロストのピーク面積及び全類縁物質のピーク面積の総和

ただしn＝Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ，その他

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：285nm)

カラム：内径4mm，長さ25cmのステンレス管に4μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：35℃付近の一定温度

移動相：水／アセトニトリル／メタノール／酢酸(100)混液(640：330：30：1)を移動相Aとし，アセトニトリル／水／酢酸(100)混液(900：100：1)を移動相Bとする。移動相Aと移動相Bの混合比率を次に示すように段階的に変化させる。

流量：ベラプロストの2つのピークのうち，保持時間が大きい方のピークが約23分になるように調整する。

システム適合性

検出の確認：試料溶液0.1mLを正確に量り，メタノールを加えて正確に100mLとする。この液15μLから得たベラプロストの2つのピーク面積の和が，試料溶液のベラプロストの2つのピーク面積の和の0.05～0.2％になることを確認する。

システムの性能：試料溶液15μLにつき，上記の条件で操作するとき，ベラプロストの2つのピークの分離度は1.5以上である。

システムの再現性：試料溶液15μLにつき，上記の条件で試験を5回繰り返すとき，ベラプロストの2つのピーク面積の和の相対標準偏差は2.0％以下である。

異性体比　本品約0.01gを精密に量り，メタノール5mLを正確に加えて溶かした液15μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフ法により試験を行う。保持時間25分付近のピーク面積A₁及び27分付近のピーク面積A₂を測定するとき，A₂／A₁は0.97～1.03である。

試験条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：285nm)

カラム：内径6mm，長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんする。

カラム温度：40℃付近の一定温度

移動相：メタノール／水／酢酸(100)混液(600：400：1)

流量：ベラプロストの2つのピークのうち，保持時間が大きい方のピークが約27分になるように調整する。

システム適合性

システムの性能：試料溶液15μLにつき，上記の条件で操作するとき，ベラプロストの2つのピークの分離度は1.2以上である。

乾燥減量　3.0％以下(0.5g，減圧・0.67kPa以下，シリカゲル，60℃，5時間)。

含量　99.0％以上。　定量法　本品を乾燥し，その約0.1gを精密に量り，薄めたエタノール(99.5)(7→10)30mLに溶かし，0.2mol／L塩酸試液2.0mLを加え，0.025mol／L水酸化ナトリウム・エタノール(99.5)液で滴定する(電位差滴定法)。ただし，第一当量点と第二当量点との間の0.025mol／L水酸化ナトリウム・エタノール(99.5)液の消費量より求める。同様の方法で空試験を行い，補正する。

0.025mol／L水酸化ナトリウム・エタノール(99.5)液1mL＝10.512mg　C₂₄H₂₉NaO₅

標準製剤について