生物由来原料基準

(前略)

第2　血液製剤総則

1　輸血用血液製剤総則

(略)

(5)　輸血用血液製剤の原材料として用いる血液については、一の献血者から採取された血液ごとに、少なくとも梅毒トレポネーマ、B型肝炎ウイルス(HBV)、C型肝炎ウイルス(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV―1及びHIV―2)及びヒトTリンパ球向性ウイルス1型(HTLV―1)の血清学的検査を行わなければならない。これらの検査の結果、不適格と認められた場合は、生物学的製剤基準(平成16年厚生労働省告示第155号)医薬品各条に規定されているものを除き、輸血用血液製剤の原材料として用いてはならない。

(略)

第4　動物由来製品原料総則

1　反芻すう動物由来原料基準

(略)

(2)　反芻すう動物の次に掲げる部位を医薬品等の原材料に用いてはならない。

ア　下垂体

イ　胸腺

ウ　硬膜

エ　三叉神経節

オ　松果体

カ　せき髄

キ　せき柱骨

ク　胎盤

ケ　頭骨

コ　腸

サ　脳

シ　脳せき髄液

ス　背根神経節

セ　脾臓

ソ　副腎

タ　扁桃

チ　眼

ツ　リンパ節

(3)　反芻すう動物に由来する原材料(乳を除く。)を医薬品等に用いる場合には当該反芻すう動物の原産国は次に掲げる国でなければならない。ただし、羊毛、ラノリン並びに皮由来ゼラチン及びコラーゲンについては、この限りではない。また、乳を原材料として用いる場合には当該反芻すう動物の原産国は、英国及びポルトガル以外の国でなければならない。

ア　アルゼンチン

イ　インド

ウ　ウルグアイ

エ　エルサルバドル

オ　オーストラリア

カ　ケニア

キ　コスタリカ

ク　コロンビア

ケ　シンガポール

コ　スワジランド

サ　チリ

シ　ナイジェリア

ス　ナミビア

セ　ニカラグア

ソ　ニューカレドニア

タ　ニュージーランド

チ　パキスタン

ツ　パナマ

テ　バヌアツ

ト　パラグアイ

ナ　ブラジル

ニ　ボツワナ

ヌ　モーリシャス